1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

Comparison the effect of combining letrozole and gonadotropin with gonadotropin alone on the IVF / ICSI cycle success rate in women with endometriosis

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
2 2021-06-18, 1400/03/28 188548
1 2021-03-19, 1399/12/29 175790
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    This study is an interventional study that is designed to compare the effect of combining letrozole and gonadotropin and gonadotropin alone on the success rate of assisted reproductive techniques.
    An interventional study that is designed to assess the effect of letrozole and gonadotropin on the success rate of assisted reproductive techniques.
    این مطالعه یک مطالعه مداخله ای و بررسی اثربخشی دارو است که با هدف بررسی اثر ترکیب دو داروی لتروزول و گنادوتروپین با هم و داروی گنادوتروپین به تنهایی بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
    مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر دو داروی لتروزول و گنادوتروپین بر میزان موفقیت روش های کمک باروری, طراحی شده است.
    This phase 3 clinical trial with a control group, with parallel groups, double-blind, randomized using the Random allocation rule is performed on 82 patients.
    Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 94 patients.
    این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 82 بیمار انجام می شود.
    کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 94 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
    This randomized clinical trial study is performed on 82 patients who are candidates for IVF in Yas Hospital, 2021. The sampling method is convenient. This study is performed as a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
    This randomized study will be performed on 94 patients with IVF indication in Yas Hospital with a convenient sampling method. This is a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
    در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 82 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس از سال 1399 تا 1400، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
    در این مطالعه 94 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند. این مطالعه به صورت double blind انجام می گیرد به صورتی بیمار و آنالیزور از نوع درمان اطلاعی ندارند.
    Inclusion criteria include Women with pelvic endometriosisher in her first IVF cycle,with 18 to 35 year-old and body mass index lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml. Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasound Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma with any size and intramural myoma greater than 3 cm was detected in transvaginal ultrasound, Withdraw to participation
    Inclusion criteria include women with pelvic endometriosis and primary infertility, in her first IVF cycle, with 18 to 35-year-old and BMI lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and AMH greater than 1 ng/ml. Sperm motility must be at least 20%. Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma, and intramural myoma which were detected in TVS, and withdraw to participation.
    معیارهای ورود: زنان 18 تا 35 ساله‌ای که دارای نازایی اولیه باشند. شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند. سیکل IVF برای اولین بار باشد. فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند. در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد. هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد. اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازه‌ای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
    معیارهای ورود: زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 ساله‌ای که دارای نازایی اولیه باشند. شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند. سیکل IVF برای اولین بار باشد. فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند. در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد. هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد. معیارهای عدم ورود: زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند, وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده, وجود میومهای ساب موکوزال و میومهای اینترامورال در سونوگرافی ترانس واژینال, عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
    From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day. The same thing is done in the control group and the only placebo is used instead of letrozole tablets.
    On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days, while in the control group, participants will receive a placebo on the same days as oral pills.
    از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه می‌یابد. در گروه کنترل هم همین کار انجام می شود و فقط به جای قرص لتروزول از پلاسبو استفاده می شود
    در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند، در حالی که در گروه کنترل، شرکت کنندگان به جای لتروزول, دارونما دریافت می کنند.
    Biochemical pregnancy rate
    Cinnal-f and HMG dosage, estradiol level, oocyte number and quality, embryo quality, biochemical pregnancy, and clinical pregnancy
    میزان بارداری بیوشیمیایی
    دوز Cinnal-f و HMG ، سطح استرادیول ، تعداد و کیفیت تخمک ، کیفیت جنین ، بارداری بیوشیمیایی و بارداری بالینی

  • General information

    82
    94
    empty
    Because of the journal request, some parts of the study will be completed.
    empty
    به درخواست مجله برخی از قسمت های مطالعه به صورت کامل تر وارد می شود.
    Women with 18 to 35 year-old
    Body mass index lower than 30 kg/m2
    In her first IVF cycle
    Without any uterine diseases
    Sperm motility of at least 20%in sperm analysis
    Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml
    Pelvic endometriosis was detected in transvaginal ultrasound
    Women with 18 to 35 year-old
    Body mass index lower than 30 kg/m2
    In her first IVF cycle
    Without any uterine diseases
    Sperm motility of at least 20% in sperm analysis
    Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml
    زنان 18 تا 35 ساله‌ای که دارای نازایی اولیه باشند.
    شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
    سیکل IVF برای اولین بار باشد.
    فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
    در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
    هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
    اندو متریوز لگنی در سونوگرافی ترانس واژینال تشخیص داده شود.
    زنان با اندومتریوز لگنی 18 تا 35 ساله‌ای که دارای نازایی اولیه باشند.
    شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند.
    سیکل IVF برای اولین بار باشد.
    فاقد هرگونه بیماری رحمی باشند.
    در آزمایش آنالیز اسپرم حرکات اسپرم حداقل 20 درصدباشد.
    هورمون آنتی مولرین بالای یک ng/ml باشد.
    زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
    وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE بوده.
    وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازه‌ای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
    عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
    زنانی که تحت هرگونه تحریک تخمک گذاری با لتروزول یا کلومیفن قرار گرفته بودند.
    وجود اندومتریوز شدیدی که همراه DIE باشد.
    وجود میومهای ساب موکوزال با هر اندازه‌ای و میومهای اینترامورال با اندازه بزرگتر از سه سانتی متر در سونوگرافی ترانس واژینال.
    عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
    Random allocation rule: First, 41 letters A and 41 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
    Random allocation rule: First, 47 letters A and 47 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
    قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 41 عدد حرف A و 41 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (82 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.
    قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 47 عدد حرف A و 47 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (94 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (لتروزول) یا B (کلومیفن) با قرعه کشی تعیین می شوند.

  • Primary outcomes

    #1
    Biochemical pregnancy
    The total prescribed dosage of Cinnal-f, and HMG
    بارداری بیوشیمیایی
    مجموع دوز سینال-اف و HMG تجویز شده
    Once, 14 days after fetus transfer
    Once, at the trigger day
    یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
    یکبار, در روز تریگر
    Blood sampling
    Will be calculated by gynecologic
    آزمایش خون
    محاسبه ی جمع دوزهای تجویز شده توسط متخصص زنان
    #2
    empty
    The estradiol level
    empty
    سطح استرادیول
    empty
    Once, at the trigger day
    empty
    یکبار, در روز تریگر
    empty
    Blood sample
    empty
    آزمایش خون
    #3
    empty
    The oocyte number, and quality
    empty
    تعداد و کیفیت تخمک ها
    empty
    Once, at puncture day
    empty
    یکبار, در روز پانکچر
    empty
    According to the oocyte puberty degree, the oocyte quality will be determined.
    empty
    براساس میزان بلوغ تخمک ها کیفیت تخمک ها مشخص می شود.
    #4
    empty
    The embryo quality
    empty
    کیفیت جنین
    empty
    Once, after in vitro fertilization
    empty
    یکبار, بعد از لقاح آزمایشگاهی
    empty
    According to Gardner system
    empty
    براساس سیستم تقسیم بندی گاردنر

  • Secondary outcomes

    #1
    empty
    Biochemical pregnancy
    empty
    بارداری بیوشیمیایی
    empty
    Once, 14 days after fetus transfer
    empty
    یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
    empty
    Blood sampling
    empty
    آزمایش خون
    #2
    empty
    Clinical pregnancy
    empty
    بارداری بالینی
    empty
    Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
    empty
    یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
    empty
    Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound
    empty
    مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال

  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the intervention group gonadotropin with letrozole ( 5 mg daily for up to 5 days) begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day.
    Intervention group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days.
    گروه مداخله: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه مداخله گنادوتروپین همراه با قرص لتروزول با دوز ۵ میلی گرم روزانه تا 5 روز شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه می‌یابد.
    گروه مداخله: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد،سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه مداخله، تا حداکثر 5 روز روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی دریافت می کنند.
    #2
    Control group: From the third day of menstruation, after vaginal ultrasound and examination of the number of follicles in both ovaries, in the control group gonadotropin with placebo begin. When the follicle diameters reach 10 to 12 mm, HMG is added to the cycle and continues with gonadotropin until the trigger day.
    Control group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the control group will receive a placebo orally per day for up to 5 days.
    گروه کنترل: از روز سوم شروع پریود پس از انجام سونوگرافی واژینال وبررسی تعداد فولیکول ها در هر دو تخمدان, در گروه کنترل گنادوتروپین همراه با پلاسبو شروع میشود. زمانی که قطر فولیکول ۱۰ تا ۱۲ میلی متر رسید HMG به سیکل اضافه می شود وهمراه با گنادوتروپین تا روز تریگر ادامه می‌یابد.
    گروه کنترل: در روز سوم قاعدگی، همه شرکت کنندگان برای اندازه گیری ضخامت آندومتر و تعداد فولیکول های آنترال با سونوگرافی ارزیابی می شوند. سپس، آگونیست GnRH تجویز می شود و هنگامی که قطر فولیکول به 10 تا 12 میلی متر برسد، HMG شروع می شود. استفاده از آنها تا روز تحریک تخمک گذاری ادامه می یابد، سپس rHCG به عنوان داروی تحریک کننده تجویز می شود زمانی که حداقل دو فولیکول ≥ 18 میلی متر دیده شوند و استرادیول سرم بیشتر مساوی 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد. در روز سوم قاعدگی، گروه کنترل، تا حداکثر 5 روز روزانه پلاسبو به صورت خوراکی دریافت می کنند.

  • Sponsors / Funding sources

    #1

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Hamideh Pakniat
    Full name of responsible person - Persian: حمیده پاک نیت
    Street address - English: Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
    Street address - Persian: خیابان کریم خان- خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاس
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1597856511
    Phone: +98 21 8608 9089
    Fax:
    Email: pakniat110@yahoo.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Vice-Dean of Research of Tehran University of Medical Sciences, Dr. Sahraiyan
    Full name of responsible person - Persian: معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران, دکتر صحرائیان
    Street address - English: Vice-Dean of Research, Tehran University of Medical Sciences, Floor 6, Qods St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
    Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1416634793
    Phone: +98 21 8163 3689
    Fax:
    Email: vcr@tums.ac.ir
    Web page address:

Protocol summary

Study aim
An interventional study that is designed to assess the effect of letrozole and gonadotropin on the success rate of assisted reproductive techniques.
Design
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 94 patients.
Settings and conduct
This randomized study will be performed on 94 patients with IVF indication in Yas Hospital with a convenient sampling method. This is a double-blind study, the patient and analyzer do not know the type of treatment.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria include women with pelvic endometriosis and primary infertility, in her first IVF cycle, with 18 to 35-year-old and BMI lower than 30 kg/m2, without any uterine diseases and AMH greater than 1 ng/ml. Sperm motility must be at least 20%. Criteria for not entering: women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation, Sever endometriosis with DIE, Submucosal myoma, and intramural myoma which were detected in TVS, and withdraw to participation.
Intervention groups
On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days, while in the control group, participants will receive a placebo on the same days as oral pills.
Main outcome variables
Cinnal-f and HMG dosage, estradiol level, oocyte number and quality, embryo quality, biochemical pregnancy, and clinical pregnancy

General information

Reason for update
Because of the journal request, some parts of the study will be completed.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20120104008611N12
Registration date: 2021-03-19, 1399/12/29
Registration timing: prospective

Last update: 2021-06-30, 1400/04/09
Update count: 1
Registration date
2021-03-19, 1399/12/29
Registrant information
Name
Hamideh Pakniat
Name of organization / entity
Qazvin University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 282242452
Email address
hpakniat@qums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-04-04, 1400/01/15
Expected recruitment end date
2021-06-05, 1400/03/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison the effect of combining letrozole and gonadotropin with gonadotropin alone on the IVF / ICSI cycle success rate in women with endometriosis
Public title
Assessment the effect of combining letrozole and gonadotropin on the IVF / ICSI cycle success rate
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women with 18 to 35 year-old Body mass index lower than 30 kg/m2 In her first IVF cycle Without any uterine diseases Sperm motility of at least 20% in sperm analysis Anti-mullerin hormone greater than 1 ng/ml
Exclusion criteria:
Women who underwent letrozole or clomiphene therapy for induction ovulation Sever endometriosis with DIE Submucosal myoma with any size and intramural myoma greater than 3 cm was detected in transvaginal ultrasound Withdraw to participation
Age
From 18 years old to 35 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 94
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Random allocation rule: First, 47 letters A and 47 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (letrozole) or B (clomiphene) are determined by a lot.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This study is performed double-blind, the participants, and the analyzer do not know the type of treatment. The participants, because of placebo usage, do not know the type of their treatment. Also, the analyzer does not know about the treatment group codes in the SPSS datasheet.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran University of Medical Sciences,School of Medicine, Tehran Province, Tehran, Pour Sina St" to "Tehran University of Medical Sciences,School of Medicine, Tehran Province, Tehran, Pour Sina St
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1598718311
Approval date
2021-01-23, 1399/11/04
Ethics committee reference number
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.100

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Endometriosis
ICD-10 code
N80.9
ICD-10 code description
Endometriosis, unspecified

Primary outcomes

1

Description
The total prescribed dosage of Cinnal-f, and HMG
Timepoint
Once, at the trigger day
Method of measurement
Will be calculated by gynecologic

2

Description
The estradiol level
Timepoint
Once, at the trigger day
Method of measurement
Blood sample

3

Description
The oocyte number, and quality
Timepoint
Once, at puncture day
Method of measurement
According to the oocyte puberty degree, the oocyte quality will be determined.

4

Description
The embryo quality
Timepoint
Once, after in vitro fertilization
Method of measurement
According to Gardner system

Secondary outcomes

1

Description
Biochemical pregnancy
Timepoint
Once, 14 days after fetus transfer
Method of measurement
Blood sampling

2

Description
Clinical pregnancy
Timepoint
Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
Method of measurement
Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound

Intervention groups

1

Description
Intervention group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the intervention group will receive letrozole 5 mg orally per day for up to 5 days.
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Control group: On the third day of menstruation, all participants will be evaluated with TVS for measuring endometrial thickness and antral follicle counts. Then, the GnRH agonist will be prescribed and HMG will be initiated when the follicle diameters reach 10 to 12 mm. Their usage will be continued until the ovulation-triggering day, rHCG will be prescribed as a triggering drug when at least two follicles were ≥ 18 mm, and serum E2 ≥ will be 500 pg/mL. On the third day of menstruation, the control group will receive a placebo orally per day for up to 5 days.
Category
Treatment - Drugs

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Yas hospital
Full name of responsible person
Hamideh Pakniat
Street address
Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1597856511
Phone
+98 21 8608 9089
Email
pakniat110@yahoo.com

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Vice-Dean of Research of Tehran University of Medical Sciences, Dr. Sahraiyan
Street address
Vice-Dean of Research, Tehran University of Medical Sciences, Floor 6, Qods St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416634793
Phone
+98 21 8163 3689
Email
vcr@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamideh Pakniat
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1597856511
Phone
+98 21 8608 9089
Email
pakniat110@yahoo.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamideh Pakniat
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1597856511
Phone
+98 21 8608 9089
Email
pakniat110@yahoo.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamideh Pakniat
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1597856511
Phone
+98 21 8608 9089
Email
pakniat110@yahoo.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All data is potentially shareable after unidentified participants
When the data will become available and for how long
After manuscript published
To whom data/document is available
No limitations
Under which criteria data/document could be used
The data is only available to the project manager, Dr. Pakniat, and any analysis must be done with her opinion.
From where data/document is obtainable
Dr. Pakniat
What processes are involved for a request to access data/document
Any request must be made in writing and accompanied by a proposal with an ethics code under the supervision of Dr. Pakniat.
Comments
Loading...