Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, on 50 patients. Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software.
Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, on 36 patients. Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software.
Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, on 5036 patients. Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software.
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 5036 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.
This study is going to be carried out at the Endocrinology clinics of Imam Khomeini affiliated with the Urmia University of Medical Sciences. Patients will be divided into two groups of 25 subjects. Each patient will receive topical gel of melatonin or placebo for 8 weeks. During the study, patients will receive standard care and treatment regimens for diabetic foot in both groups. The area and number of wounds are measured before the start of treatment and after 4 weeks and then at the end of 2 months. Researcher and patients will be blinded.
This study is going to be carried out at the Endocrinology clinics of Imam Khomeini affiliated with the Urmia University of Medical Sciences. Patients will be divided into two groups of 18 subjects. Each patient will receive topical gel of melatonin or placebo for 8 weeks. During the study, patients will receive standard care and treatment regimens for diabetic foot in both groups. The area and number of wounds are measured before the start of treatment and after 4 weeks and then at the end of 2 months. Researcher and patients will be blinded.
This study is going to be carried out at the Endocrinology clinics of Imam Khomeini affiliated with the Urmia University of Medical Sciences. Patients will be divided into two groups of 2518 subjects. Each patient will receive topical gel of melatonin or placebo for 8 weeks. During the study, patients will receive standard care and treatment regimens for diabetic foot in both groups. The area and number of wounds are measured before the start of treatment and after 4 weeks and then at the end of 2 months. Researcher and patients will be blinded.
این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 25 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.
این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 18 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.
این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 2518 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.
General information
50
36
5036
No
Yes
1
empty
3
3
empty
According to the sample size based on the number of wounds and determination of 50 wounds at the time of registration of the proposal in UMSU, each patient has one wound, 25 people in each group were determined, but currently the number of studied wounds is 50, but the number of patients currently is 26. (Some patients have the same wound in different parts of their legs)
need permission to reduce the sample size to 36 people with assuming a drop out 20%.
According to the sample size based on the number of wounds and determination of 50 wounds at the time of registration of the proposal in UMSU, each patient has one wound, 25 people in each group were determined, but currently the number of studied wounds is 50, but the number of patients currently is 26. (Some patients have the same wound in different parts of their legs) need permission to reduce the sample size to 36 people with assuming a drop out 20%.
empty
با توجه به محاسبه حجم نمونه از روی تعداد زخم و تعیین 50 زخم در زمان ثبت پروپوزال در UMSU با فرض هر بیمار یک زخم 25 نفر در هر گروه تعیین شد ولی در حال حاضر تعداد زخم های مطالعه 50 عدد شده است، اما تعداد بیماران در حال حاضر 26 نفر می باشد. ( برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند)
لذا در خواست میشود اجازه بفرمایید حجم نمونه افراد به 36 نفر با فرض ریزش 20% کاهش یابد.
با توجه به محاسبه حجم نمونه از روی تعداد زخم و تعیین 50 زخم در زمان ثبت پروپوزال در UMSU با فرض هر بیمار یک زخم 25 نفر در هر گروه تعیین شد ولی در حال حاضر تعداد زخم های مطالعه 50 عدد شده است، اما تعداد بیماران در حال حاضر 26 نفر می باشد. ( برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند) لذا در خواست میشود اجازه بفرمایید حجم نمونه افراد به 36 نفر با فرض ریزش 20% کاهش یابد.
Block randomization will be used in this study. The size of all blocks is equal and 5 blocks of 10 including 25 patients in the intervention group and 25 patients in the control group will be used. To determine the random sequence of drug and placebo allocation within each block, the site https://studyrandomizer.com/ is used and the sequences (sequence within block) are received in the form of an Excel file from the site. The output file will be assigned to each person a four-part code consisting of a letter and three digits separated by commas. In order to conceal random allocation, the method of opaque sealed envelopes with random sequence will be used. Fifty envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and each of the random sequences created on one card will be recorded and the cards will be placed in the envelopes respectively. In order to maintain a random sequence, the envelopes will be numbered in the same way on the outer surface.
Block randomization will be used in this study. The size of all blocks is equal and 5 blocks of 10 including 18 patients in the intervention group and 18 patients in the control group will be used.(with considering 20% drop out) To determine the random sequence of drug and placebo allocation within each block, the site https://studyrandomizer.com/ is used and the sequences (sequence within block) are received in the form of an Excel file from the site. The output file will be assigned to each person a four-part code consisting of a letter and three digits separated by commas. In order to conceal random allocation, the method of opaque sealed envelopes with random sequence will be used. thirty six envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and each of the random sequences created on one card will be recorded and the cards will be placed in the envelopes respectively. In order to maintain a random sequence, the envelopes will be numbered in the same way on the outer surface.
Block randomization will be used in this study. The size of all blocks is equal and 5 blocks of 10 including 2518 patients in the intervention group and 2518 patients in the control group will be used.used.(with considering 20% drop out) To determine the random sequence of drug and placebo allocation within each block, the site https://studyrandomizer.com/ is used and the sequences (sequence within block) are received in the form of an Excel file from the site. The output file will be assigned to each person a four-part code consisting of a letter and three digits separated by commas. In order to conceal random allocation, the method of opaque sealed envelopes with random sequence will be used. Fiftythirty six envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and each of the random sequences created on one card will be recorded and the cards will be placed in the envelopes respectively. In order to maintain a random sequence, the envelopes will be numbered in the same way on the outer surface.
در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوکها برابر بوده و ۵ بلوک ۱۰ تايی شامل 25 بیمار در گروه مداخله و 25 بیمار در گروه شاهد استفاده خواهد شد. جهت تعیین توالی تصادفی تخصیص دارو و دارونما در داخل هر بلوک از سایت https://studyrandomizer.com/ استفاده گردیده و توالیها (sequence within block) در قالب فایل اکسل از سایت دریافت میگردد. فایل خروجی بهاینصورت خواهد بود که به هر فرد یک کد چهارقسمتی شامل یک حرف و سه رقم اختصاص داده میشود که بوسیله ویرگول از هم جداشدهاند. بهمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی از روش پاكتنامههای غيرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تعداد ۵۰ پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و هر يک از توالیهای تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جايگذاری خواهندشد. جهت حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكتها شمارهگذاری به همان ترتيب انجام خواهد گردید.
در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوکها برابر بوده و ۵ بلوک ۱۰ تايی شامل 18 بیمار در گروه مداخله و 18 بیمار در گروه شاهد استفاده خواهد شد( با فرض 20 درصد ریزش). جهت تعیین توالی تصادفی تخصیص دارو و دارونما در داخل هر بلوک از سایت https://studyrandomizer.com/ استفاده گردیده و توالیها (sequence within block) در قالب فایل اکسل از سایت دریافت میگردد. فایل خروجی بهاینصورت خواهد بود که به هر فرد یک کد چهارقسمتی شامل یک حرف و سه رقم اختصاص داده میشود که بوسیله ویرگول از هم جداشدهاند. بهمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی از روش پاكتنامههای غيرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تعداد 36 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و هر يک از توالیهای تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جايگذاری خواهندشد. جهت حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكتها شمارهگذاری به همان ترتيب انجام خواهد گردید.
در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوکها برابر بوده و ۵ بلوک ۱۰ تايی شامل 2518 بیمار در گروه مداخله و 2518 بیمار در گروه شاهد استفاده خواهد شد( با فرض 20 درصد ریزش). جهت تعیین توالی تصادفی تخصیص دارو و دارونما در داخل هر بلوک از سایت https://studyrandomizer.com/ استفاده گردیده و توالیها (sequence within block) در قالب فایل اکسل از سایت دریافت میگردد. فایل خروجی بهاینصورت خواهد بود که به هر فرد یک کد چهارقسمتی شامل یک حرف و سه رقم اختصاص داده میشود که بوسیله ویرگول از هم جداشدهاند. بهمنظور پنهانسازی تخصيص تصادفی از روش پاكتنامههای غيرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تعداد ۵۰36 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكتها)، تهيه و هر يک از توالیهای تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت خواهد شد و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جايگذاری خواهندشد. جهت حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكتها شمارهگذاری به همان ترتيب انجام خواهد گردید.
empty
Some patients have the same wound in different parts of their legs
Some patients have the same wound in different parts of their legs
empty
برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند
برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: کلینیک درمان دیابت و زخم پای دیابتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Name of recruitment center - Persian: Diabetes and diabetic foot ulcer treatment clinic affiliated to Urmia University of Medical Sciences
Full name of responsible person - English: آیدا اسماعیلی
Full name of responsible person - Persian: Ayda Esmaeili
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Ershad Ave., Urmia, I.R.IRAN
Street address - Persian: استان آذربایجان غربی اروميه بلوار آیت الله مدرس،، خیابان ارشاد
City - English: Urmia
City - Persian: ارومیه
Province: West Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 571478334
Phone: +98 44 3346 9931
Fax: +98 44 3346 9935
Email: ph.a.esmaeili@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Diabetes and diabetic foot ulcer treatment clinic affiliated to Urmia University of Medical Sciences
Name of recruitment center - Persian: کلینیک درمان دیابت و زخم پای دیابتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Full name of responsible person - English: Ayda Esmaeili
Full name of responsible person - Persian: آیدا اسماعیلی
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Ershad Ave., Urmia, I.R.IRAN
Street address - Persian: استان آذربایجان غربی اروميه بلوار آیت الله مدرس،، خیابان ارشاد
City - English: Urmia
City - Persian: ارومیه
Province: West Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 571478334
Phone: +98 44 3346 9931
Fax: +98 44 3346 9935
Email: ph.a.esmaeili@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: کلینیک درمان دیابت و زخم پای دیابتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Name of recruitment center - Persian: Diabetes and diabetic foot ulcer treatment clinic affiliated to Urmia University of Medical Sciences Name of recruitment center - Persian: کلینیک درمان دیابت و زخم پای دیابتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Full name of responsible person - English: آیدا اسماعیلیAyda Esmaeili Full name of responsible person - Persian: Ayda Esmaeiliآیدا اسماعیلی Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Ershad Ave., Urmia, I.R.IRAN Street address - Persian: استان آذربایجان غربی اروميه بلوار آیت الله مدرس،، خیابان ارشاد City - English: Urmia City - Persian: ارومیه Province: West Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 571478334 Phone: +98 44 3346 9931 Fax: +98 44 3346 9935 Email: ph.a.esmaeili@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
topical efficacy of melatonin on diabetic foot ulcer healing
Design
Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, on 36 patients. Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software.
Settings and conduct
This study is going to be carried out at the Endocrinology clinics of Imam Khomeini affiliated with the Urmia University of Medical Sciences. Patients will be divided into two groups of 18 subjects. Each patient will receive topical gel of melatonin or placebo for 8 weeks. During the study, patients will receive standard care and treatment regimens for diabetic foot in both groups. The area and number of wounds are measured before the start of treatment and after 4 weeks and then at the end of 2 months. Researcher and patients will be blinded.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Age over 18 years, Grade 1 or 2 diabetic foot ulcers based on wagner, Patients with HgbA1c <=10% , Obtain informed consent Patients
Wound size more than one cm2 , Patients with ankle brachial index> 0.4 or Color Doppler Ultrasound with no result of severe lower artery involvement.
Exclusion criteria:
Need for injectable antibiotics, Allergy to topical melatonin product, Patients with uncontrolled epilepsy , Pregnancy and lactation
Underlying skin disease leads to scarring Causes of wounds other than diabetes include trauma, Wounds happened in less than 2 weeks, Patients treated with chemotherapy or radiotherapy,Use of drugs that interfere with wound healing, such as: corticosteroids at least the equivalent dose of 40 mg of prednisolone, mycophenolate, cyclosporine, tacrolimus, rituximab, Patients with renal disease at stage 5 ( GFR<15 ml/min)or on dialysis
Intervention groups
Interventional group: receives topical gel of melatonin at night. Control group: receives topical gel of placebo at night
Main outcome variables
wound healing
General information
Reason for update
According to the sample size based on the number of wounds and determination of 50 wounds at the time of registration of the proposal in UMSU, each patient has one wound, 25 people in each group were determined, but currently the number of studied wounds is 50, but the number of patients currently is 26. (Some patients have the same wound in different parts of their legs)
need permission to reduce the sample size to 36 people with assuming a drop out 20%.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200220046560N1
Registration date:2021-04-09, 1400/01/20
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2023-04-10, 1402/01/21
Update count:1
Registration date
2021-04-09, 1400/01/20
Registrant information
Name
Ayda Esmaeili
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 44 3337 0046
Email address
ph.a.esmaeili@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-04-01, 1400/01/12
Expected recruitment end date
2022-03-31, 1401/01/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of The efficacy of topical Melatonin on healing of diabetic foot ulcers in a double blind placebo-controlled clinical trial
Public title
Evaluation of The efficacy of topical Melatonin on healing of diabetic foot
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients equal and more18 years old
Grade 1 or 2 diabetic foot ulcers based on wagner
Patients with HgbA1c<=10%
Obtain informed consent
The size of the wound is more than one cm2
Index affected by ankle> 0.4 or Color Doppler Ultrasound with no result of severe vascular involvement
Exclusion criteria:
Need to have injectable antibiotics
Allergy to topical melatonin product
Patients with uncontrolled epilepsy
Pregnancy and lactation
Any skin disorder leads to ulcer
Causes of wounds other than diabetes such as trauma
Wounds happened in less than 2 weeks
Patients treated with chemotherapy or radiotherapy
Use of drugs that interfere with wound healing, such as: corticosteroids at least the equivalent dose of 40 mg of prednisolone, mycophenolate, cyclosporine, tacrolimus, rituximab
Patients with renal disease at stage 5(GFR<15 ml/min) or on dialysis
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
36
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
3
Some patients have the same wound in different parts of their legs
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization will be used in this study. The size of all blocks is equal and 5 blocks of 10 including 18 patients in the intervention group and 18 patients in the control group will be used.(with considering 20% drop out) To determine the random sequence of drug and placebo allocation within each block, the site https://studyrandomizer.com/ is used and the sequences (sequence within block) are received in the form of an Excel file from the site. The output file will be assigned to each person a four-part code consisting of a letter and three digits separated by commas. In order to conceal random allocation, the method of opaque sealed envelopes with random sequence will be used. thirty six envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and each of the random sequences created on one card will be recorded and the cards will be placed in the envelopes respectively. In order to maintain a random sequence, the envelopes will be numbered in the same way on the outer surface.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Both patients and researcher do not know about type of drug that receive ( melatonin or placebo) and are blinded. Placebo are prepared in same shape and color of melatonin topical Gel. Drug and placebo are coded in A and B groups with block randomization method. Then they are given to the researcher and patients.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
The ethics committee of Urmia University of Medical Sciences
Intervention group: Receive a topical form of melatonin (Razak Pharmaceutical Company) with standard regime(Blood sugar control, regular wound washing, pressure reduction on the wound, treatment with oral antibiotics if needed) and the instruction to use overnight rub into the wound for 8 weeks and the ultimate goal is to use one milligram of melatonin (0.2%) per square centimeter of wound.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Receive a topical form of placebo (Distilled water, carbomer, TEA) (school of pharmacy)with standard regime and the instruction to use overnight rub into the wound for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Diabetes and diabetic foot ulcer treatment clinic affiliated to Urmia University of Medical Sciences