Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics- pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation of pharmacokinetic parameters based on measurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels (reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic prostate cancer.
Evaluation of pharmacokinetic parameters based on measurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels (reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer.
Evaluation of pharmacokinetic parameters based on measurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels (reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer.
• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک
• بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک براساس اندازه گیری غلظت سرمی تریپتورلین، بررسی پارامترهای فارماکودینامیک براساس اندازه گیری کاهش سطح هورمونهای جنسی ( کاهش سطح سرمی تستسترون به سطح اختگی)داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک
Inclusion criteria:
• Men between the ages of 50 and 70
• patient with non-metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• No cardiovascular, cerebral, renal or hepatic problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and .MS
• Able and willing to sign informed consent form;
Exclusion criteria:
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
Previous history of chemotherapy
• Metastatic prostate cancer
• Other diseases
Inclusion criteria:
• Men between the ages of 50 and 90
• patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• No cardiovascular, cerebral, renal or hepatic problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and .MS
• Able and willing to sign informed consent form;
Exclusion criteria:
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
Previous history of chemotherapy
• Other diseases
Inclusion criteria: • Men between the ages of 50 and 7090 • patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures. • No cardiovascular, cerebral, renal or hepatic problems. • No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months • No immune system diseases such as AIDS and .MS • Able and willing to sign informed consent form; Exclusion criteria: • Sensitivity to drugs, especially GnRH-A Previous history of chemotherapy • Metastatic prostate cancer • Other diseases
معیارهای ورود به مطالعه:
• آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
• بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
• بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
• بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
• قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
معیارهای ورود به مطالعه:
• آقایان بین سنین 50 تا 90 سال
• بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
• بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
• بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
• قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• بیماریهای دیگر
معیارهای ورود به مطالعه: • آقایان بین سنین 50 تا 7090 سال • بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد. • بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی. • بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته • بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS • قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه؛ معیارهای عدم ورود به مطالعه: • حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A • سابقه ی شیمی درمانی قبلی • سرطان متاستاتیک پروستات • بیماریهای دیگر
All volunteers are randomly divided into two groups after definitive confirmation of non-metastatic prostate cancer and one group will receive 11.25 mg of extended-release injectable variopeptyl and the other group will receive 11.25 mg of injectable extended-release drug diphererline.
All volunteers are randomly divided into two groups after definitive confirmation of non-metastatic or metastatic prostate cancer and one group will receive 11.25 mg of extended-release injectable variopeptyl and the other group will receive 11.25 mg of injectable extended-release drug diphererline.
All volunteers are randomly divided into two groups after definitive confirmation of non-metastatic or metastatic prostate cancer and one group will receive 11.25 mg of extended-release injectable variopeptyl and the other group will receive 11.25 mg of injectable extended-release drug diphererline.
تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
تمامی داوطلبان پس از تائید قطعی سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته که یک گروه داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل® 11.25 میلی گرم و گروه دیگر داروی آهسته رهش تزریقی دیفرلین® 11.25 میلی گرم را دریافت خواهند کرد.
General information
70
90
7090
2021-04-21, 1400/02/01
2022-02-26, 1400/12/07
20212022-0402-2126 00:00:00
2022-04-21, 1401/02/01
2022-07-23, 1401/05/01
2022-0407-2123 00:00:00
empty
Changes in the study population
(According to the principal investigator, the number of people with non-metastatic prostate cancer is very limited, so it is necessary to increase the age range of patients participating in the study from 50 to 70 years to 50 to 90 years. Also adding the population of patients with metastatic prostate cancer to the inclusion criteria).
Changes in the study population (According to the principal investigator, the number of people with non-metastatic prostate cancer is very limited, so it is necessary to increase the age range of patients participating in the study from 50 to 70 years to 50 to 90 years. Also adding the population of patients with metastatic prostate cancer to the inclusion criteria).
empty
تغییر در جمعیت مورد مطالعه
(طبق نظر محقق اصلی تعداد افراد مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بسیار محدود می باشد لذا لازم است بازه سنی بیماران شرکت کننده در مطالعه از 50 تا 70 سال به 50 تا 90 سال افزایش یابد. همچنین افزودن جمعیت بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک به معیارهای ورود مطالعه ).
تغییر در جمعیت مورد مطالعه (طبق نظر محقق اصلی تعداد افراد مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک بسیار محدود می باشد لذا لازم است بازه سنی بیماران شرکت کننده در مطالعه از 50 تا 70 سال به 50 تا 90 سال افزایش یابد. همچنین افزودن جمعیت بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک به معیارهای ورود مطالعه ).
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics-pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic prostate cancer Volunteers
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics-pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics-pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک و یا متاستاتیک
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک و یا متاستاتیک
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics- pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic prostate cancer Volunteers
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics- pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics- pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک و یا متاستاتیک
مطالعه همسنگی زیستی (فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک ) داروی تزریقی آهسته رهش واریوپپتیل 11.25 میلی گرم ساخت شرکت واریان فارمد در مقایسه با داروی دیفرلین 11.25 میلی گرم ساخت شرکت ایپسن در داوطلبان بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر متاستاتیک و یا متاستاتیک
• Men between the ages of 50 and 70
• patient with non-metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• Without cardiovascular, cerebral, renal and liver problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and MS
• Able and willing to sign informed consent form
• Men between the ages of 50 and 90
• patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• Without cardiovascular, cerebral, renal and liver problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and MS
• Able and willing to sign informed consent form
• Men between the ages of 50 and 7090 • patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures. • Without cardiovascular, cerebral, renal and liver problems. • No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months • No immune system diseases such as AIDS and MS • Able and willing to sign informed consent form
•آقایان بین سنین 50 تا 70 سال
•بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
•بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
•بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
•قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه
•آقایان بین سنین 50 تا 90 سال
•بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد.
• بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی.
•بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته
•بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS
•قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه
•آقایان بین سنین 50 تا 7090 سال •بیمار مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک پروستات که بیماری بر اساس معاینه و اقدامات پاراکلینیکی تشخیص داده شده باشد. • بدون مشکلات قلبی و عروقی، مغزی، کلیوی و کبدی. •بدون سابقه مصرف هورمونها، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در ۲ ماه گذشته •بدون بیماریهای سیستم ایمنی مانند ایدز و .MS •قادر و مایل به امضای رضایتنامه ی آگاهانه
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
• Previous history of chemotherapy
• Metastatic prostate cancer
• Other diseases
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
• Previous history of chemotherapy
• Other diseases
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A • Previous history of chemotherapy • Metastatic prostate cancer • Other diseases
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• سرطان متاستاتیک پروستات
• بیماریهای دیگر
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A
• سابقه ی شیمی درمانی قبلی
• بیماریهای دیگر
• حساسیت به داروها خصوصا GnRH-A • سابقه ی شیمی درمانی قبلی • سرطان متاستاتیک پروستات • بیماریهای دیگر
Health conditions studied
#1
non-metastatic prostate cancer
non-metastatic or metastatic prostate cancer
non-metastatic or metastatic prostate cancer
سرطان پروستات غیرمتاستاتیک
سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک
سرطان پروستات غیرمتاستاتیک و یا متاستاتیک
Secondary outcomes
#1
empty
Measurement of serum FSH
Measurement of serum FSH
empty
غلظت سرمی FSH
غلظت سرمی FSH
empty
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
empty
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در طی 24 ساعت بستری در بیمارستان ، 1، 2، 4، 6، 8، 12 ساعت پس از تجویز دارو و 2، 3، 7، 14، 21، 28، 31، 35، 42، 60، 65، 75، 80، 84، 90 روز بعدا از تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد.
empty
RIA
RIA
empty
رادیوایمونواسی
رادیوایمونواسی
Protocol summary
Study aim
Evaluation of pharmacokinetic parameters based on measurement of serum triptorelin concentration, Evaluation of pharmacodynamic parameters based on measurement of decreased sex hormone levels (reduction of serum testosterone level to castration level) of patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer.
Design
This clinical trial is a bioequivalence study, randomized, double-armed, double-blind, parallel, with a 1: 1 ratio of volunteers.
Settings and conduct
This clinical trial at Isfahan Poursina Research Center begins to accept volunteer patients. This study is double-blind and the patient and the principal investigator are unaware of the type of prescription intervention
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
• Men between the ages of 50 and 90
• patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• No cardiovascular, cerebral, renal or hepatic problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and .MS
• Able and willing to sign informed consent form;
Exclusion criteria:
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
Previous history of chemotherapy
• Other diseases
Intervention groups
All volunteers are randomly divided into two groups after definitive confirmation of non-metastatic or metastatic prostate cancer and one group will receive 11.25 mg of extended-release injectable variopeptyl and the other group will receive 11.25 mg of injectable extended-release drug diphererline.
Main outcome variables
measurement of serum triptorelin concentration
General information
Reason for update
Changes in the study population
(According to the principal investigator, the number of people with non-metastatic prostate cancer is very limited, so it is necessary to increase the age range of patients participating in the study from 50 to 70 years to 50 to 90 years. Also adding the population of patients with metastatic prostate cancer to the inclusion criteria).
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170225032759N3
Registration date:2021-04-06, 1400/01/17
Registration timing:prospective
Last update:2022-04-25, 1401/02/05
Update count:3
Registration date
2021-04-06, 1400/01/17
Registrant information
Name
Amir Mansour Jalali Nadooshan
Name of organization / entity
Varian Pharmed
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2485 2480
Email address
a.jalali@varianpharmed.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-02-26, 1400/12/07
Expected recruitment end date
2022-07-23, 1401/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics- pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
Public title
Comparative bioequivalency study (pharmacokinetics-pharmacodynamics) of Variopeptyl® 11.25 mg and Diphereline® 11.25 mg in Patients with non-metastatic or metastatic prostate cancer Volunteers
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
• Men between the ages of 50 and 90
• patient with non-metastatic or metastatic prostate cancer whose disease has been diagnosed based on examination and paraclinical procedures.
• Without cardiovascular, cerebral, renal and liver problems.
• No history of hormone use, immunosuppressive drugs in the last 2 months
• No immune system diseases such as AIDS and MS
• Able and willing to sign informed consent form
Exclusion criteria:
• Sensitivity to drugs, especially GnRH-A
• Previous history of chemotherapy
• Other diseases
Age
From 50 years old to 90 years old
Gender
Male
Phase
Bioequivalence
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
80
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization is based on randomized classification blocks.
The randomization sequence will be created using the RandBETWEEN in Excel program.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
People who in this study will be unaware of the type of intervention prescribed to patients participating in the study are:
•Patient
• Principal Investigator (Physician)
The person who is aware of the type of intervention prescribed to patients in this study is the central staff that patients will refer to during the previous coordination, and based on the random allocation list, one of the two interventions will be prescribed for them.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Isfahan University of Medical Sciences
Street address
Hezar Jerib street, Isfahan, Iran
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
81746-73461
Approval date
2021-03-09, 1399/12/19
Ethics committee reference number
IR.MUI.MED.REC.1399.1142
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
non-metastatic or metastatic prostate cancer
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Measurement of triptorelin concentration
Timepoint
at the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
Method of measurement
[D-Trp6]-LHRH
Secondary outcomes
1
Description
Measurement of PSA level
Timepoint
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
Method of measurement
PSA tumor marker (ng/ml)
2
Description
Measurement of serum testosterone
Timepoint
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
Method of measurement
RIA
3
Description
Measurement of serum FSH
Timepoint
At the beginning of study, During 24 hours of hospitalization, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours after drug administration and 2, 3, 7, 14, 21, 28, 31, 35, 42, 60, 65, 75, 80, 84, 90 days will be measured after drug administration.
Method of measurement
RIA
Intervention groups
1
Description
Intervention group: ِDiphereline 11.25 mg single dose for 3 months
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: Variopeptyl 11.25 mg single dose for 3 months