Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord MSC–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in COVID-19–associated ARDS (Pilot study)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The use of mesenchymal stem cells-derived exosomes that were cultured in an inflammatory niche, can have beneficial effects in preventing or reducing cytokine storms due to the high modulating potential of the immune system, and reduce the complications and mortality of this disease.
The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord mesenchymal stem cell–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in patients with COVID-19–induced acute respiratory distress syndrome (ARDS), with a particular focus on reducing inflammation, modulating the immune response, and improving clinical outcomes.
The useobjective of this study was to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord mesenchymal stem cells-cell–derived exosomes that were cultured(hUCMSC-Exos) in an inflammatory nichepatients with COVID-19–induced acute respiratory distress syndrome (ARDS), can have beneficial effects in preventing orwith a particular focus on reducing cytokine storms due to the highinflammation, modulating potential of the immune systemresponse, and reduce the complications and mortality of this diseaseimproving clinical outcomes.
استفاده از اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی رشد یافته در نیچ التهابی با توجه به پتانسیل بالای تعدیل کنندگی سیستم ایمنی بدن، می تواند اثرات مفیدی در جلوگیری یا کاهش طوفان سایتوکاینی و کاهش عوارض و مرگ و میر این بیماری داشته باشد.
هدف مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید-19، با تمرکز بر کاهش التهاب، تعدیل پاسخ ایمنی و بهبود شاخصهای بالینی.
استفادههدف مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی اگزوزومهای مشتق از اگزوزوم سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی رشد یافتهبند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در نیچ التهابیبیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید-19، با توجه به پتانسیل بالایتمرکز بر کاهش التهاب، تعدیل کنندگی سیستمپاسخ ایمنی بدن، می تواند اثرات مفیدی در جلوگیری یا کاهش طوفان سایتوکاینی و کاهش عوارض و مرگ و میر این بیماری داشته باشدبهبود شاخصهای بالینی.
A controlled trial with parallel groups, double-blind, randomized, phases 1 and 2 on 72 patients. The random sequence table was used to randomize the blocks.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot clinical trial. Patients are assigned to either the intervention group (hUCMSC-Exos) or the control group (placebo), with all participants receiving standard therapy in addition to the assigned intervention or placebo."
A controlled trial with parallel groupsThis study is a randomized, double-blind, randomized, phases 1 and 2 on 72 patientsplacebo-controlled pilot clinical trial. The random sequence table was usedPatients are assigned to randomizeeither the blocksintervention group (hUCMSC-Exos) or the control group (placebo), with all participants receiving standard therapy in addition to the assigned intervention or placebo."
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فازهای 1و 2 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک ها از نرم افزار جدول توالی تصادفی استفاده شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفیسازی شده، دوسوکور و کنترلشده با دارونما هست. بیماران به گروه مداخله (hUCMSC-Exos) و کنترل (دارونما) تقسیم می شوند و همه علاوه بر مداخله یا دارونما، درمان استاندارد دریافت می کنند.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور پایلوت، تصادفیسازی شده، فازهای 1و 2دوسوکور و کنترلشده با دارونما هست. بیماران به گروه مداخله (hUCMSC-Exos) و کنترل (دارونما) تقسیم می شوند و همه علاوه بر روی 72 بیمارمداخله یا دارونما، درمان استاندارد دریافت می کنند. برای تصادفی سازی از بلوک ها از نرم افزار جدول توالی تصادفی استفاده شد.
In the Stem Cell Center for Excellence of Iran University of Medical Sciences, Stem cells will be cultured in DMEM/F12 with 10% serum. The inflammatory niche will be provided with interleukin 1-beta. Ultracentrifugation purifies the extracellular vesicles of the cell culture supernatant. Exosomes are resolved in PBS and after the Quality Control tests will be prescribed at 100 million/kg. The patient, treating physician, and the physician who follow-up are blinded.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Razi Hospital, Ahvaz, Iran. The study process includes screening, obtaining informed consent, random allocation to either the intervention or control group, administration of a single intravenous dose of hUCMSC-Exos or placebo, and follow-up for up to 7 days to assess clinical and laboratory outcomes
In the Stem Cell Center for Excellence ofThis study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Razi Hospital, Ahvaz, Iran University of Medical Sciences, Stem cells will be cultured in DMEM/F12 with 10% serum. The inflammatory niche will be provided with interleukin 1-beta. Ultracentrifugation purifiesstudy process includes screening, obtaining informed consent, random allocation to either the extracellular vesiclesintervention or control group, administration of the cell culture supernatant. Exosomes are resolved in PBS and after the Quality Control tests will be prescribed at 100 million/kg. The patient, treating physiciana single intravenous dose of hUCMSC-Exos or placebo, and the physician who follow-up are blinded.for up to 7 days to assess clinical and laboratory outcomes
در مرکز جامع سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی ایران سلول های بنیادی در محیط DMEM/F12 با 10 درصد سرم کشت داده خواهد شد و با اینترلوکین 1 بتا محیط التهابی شبیه سازی می گردد. برای تخلیص وزیکول های خارج سلولی مایع رویی کشت سلول از اولتراسانتریفوژ استفاده خواهد شد. رسوب اگزوزوم در PBS حل و نگهداری می شود و پس از کنترل کیفی به تعداد 100 میلیون به ازای هر کیلو وزن بیمار تجویز خواهد شد. بیمار، پزشک درمانگر و پیگیری کننده وضعیت بیمار کورسازی می شوند.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده، دوسوکور و کنترلشده با دارونما در بیمارستان رازی، اهواز، ایران هست. فرآیند شامل غربالگری، اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص تصادفی به گروه مداخله یا کنترل، تزریق یک دوز وریدی hUCMSC-Exos یا دارونما، و پیگیری تا ۷ روز برای ارزیابی نتایج بالینی و آزمایشگاهی می باشد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده، دوسوکور و کنترلشده با دارونما در مرکز جامع سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکیبیمارستان رازی، اهواز، ایران سلول های بنیادی در محیط DMEM/F12 با 10 درصد سرم کشت داده خواهد شد و با اینترلوکین 1 بتا محیط التهابی شبیه سازی می گرددهست. برای تخلیص وزیکول های خارج سلولی مایع رویی کشت سلول از اولتراسانتریفوژ استفاده خواهد شد. رسوب اگزوزوم در PBS حل و نگهداری می شود و پس از کنترل کیفیفرآیند شامل غربالگری، اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص تصادفی به تعداد 100 میلیون به ازای هر کیلو وزن بیمار تجویز خواهد شد. بیمارگروه مداخله یا کنترل، پزشک درمانگرتزریق یک دوز وریدی hUCMSC-Exos یا دارونما، و پیگیری کننده وضعیت بیمار کورسازیتا ۷ روز برای ارزیابی نتایج بالینی و آزمایشگاهی می شوندباشد.
Inclusion Criteria:
1- Definitive infection with COVID-19 confirmed by PCR
2- Acute respiratory distress Syndrome of moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg)
3- Age between 18 to 65 years from both Sexes
4- No Participation in another clinical trial during this study
5- Written informed consent
Exclusion Criteria:
1- Malignant diseases
2- Pregnancy
3- Symptoms or history of liver or kidney failure
4- History of lung surgery or Lung transplantation
5- Having an autoimmune disease or Metabolic disorders
6- Severe trauma occurred within 14 days
7- Who are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
Participants: 18–65 years, both sexes, COVID-19 positive, moderate to severe ARDS, requiring oxygen therapy, bilateral pulmonary infiltrates, written consent.
Exclusions: malignancy, pregnancy, liver/kidney failure, lung surgery/transplant, autoimmune/metabolic disease, coagulation disorder, trauma, viral infection, concurrent trial, dialysis, bone marrow transplant, epilepsy, clotting disorder.
Inclusion CriteriaParticipants: 1- Definitive infection with18–65 years, both sexes, COVID-19 confirmed by PCR 2- Acute respiratory distress Syndrome ofpositive, moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg) 3- Age between 18 to 65 years from both Sexes 4- No Participation in another clinical trial during this study 5- Written informedARDS, requiring oxygen therapy, bilateral pulmonary infiltrates, written consent Exclusion Criteria. Exclusions: 1- Malignant diseases 2- Pregnancy 3- Symptoms or history ofmalignancy, pregnancy, liver or /kidney failure 4- History of, lung surgery or Lung transplantation 5- Having an/transplant, autoimmune/metabolic disease or Metabolic disorders 6- Severe, coagulation disorder, trauma occurred within 14 days 7- Who are undergoing hemodialysis or peritoneal, viral infection, concurrent trial, dialysis, bone marrow transplant, epilepsy, clotting disorder.
شرایط ورود:
1- ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR
2- سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg -
3- بازه سنی 18 تا 65 سال از هر دو جنس
4- عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه
5- رضایت کتبی آگاهانه
شرایط عدم ورود:
1- ابتلا به بیماریهای بدخیم
2- بارداری
3- علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
4- سابقه جراحی روی ریه یا پیوند ریه
5- ابتلا به بیماری خود ایمنی یا اختلالات متابولیک
6- طی 14 روز قبل ترومای شدید داشته باشد
7- کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند
شرکتکنندگان: ۱۸–۶۵ سال، هر دو جنس، COVID-19 مثبت، ARDS متوسط تا شدید، نیاز به اکسیژنتراپی، ارتشاحات دوطرفه ریوی، رضایت کتبی. محرومیتها: بدخیمی، بارداری، نارسایی کبدی/کلیوی، جراحی/پیوند ریه، بیماری خودایمنی/متابولیک، اختلال انعقادی، تروما، عفونت ویروسی، کارآزمایی همزمان، دیالیز، پیوند مغز استخوان، صرع، اختلال لخته شدن.
شرایط ورودشرکتکنندگان: 1- ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR 2- سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg - 3- بازه سنی 18 تا 65۱۸–۶۵ سال از، هر دو جنس 4، COVID- عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه 5-19 مثبت، ARDS متوسط تا شدید، نیاز به اکسیژنتراپی، ارتشاحات دوطرفه ریوی، رضایت کتبی آگاهانه شرایط عدم ورود. محرومیتها: 1- ابتلا به بیماریهای بدخیم 2-بدخیمی، بارداری 3- علایم یا سابقه، نارسایی کبدی یا /کلیوی 4- سابقه، جراحی روی/پیوند ریه یا، بیماری خودایمنی/متابولیک، اختلال انعقادی، تروما، عفونت ویروسی، کارآزمایی همزمان، دیالیز، پیوند ریه 5- ابتلا به بیماری خود ایمنی یا اختلالات متابولیک 6- طی 14 روز قبل ترومای شدید داشته باشد 7- کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارندمغز استخوان، صرع، اختلال لخته شدن.
1- Intravenous injection of 500ml normal saline contains umbilical cord mesenchymal stem cell-derived Exosomes 2- Intravenous injection of normal saline
Group A will receive a single intravenous dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10¹⁰ particles suspended in 2–5 mL PBS) in addition to standard therapy. Group B (control) will receive a placebo consisting of sterile PBS with an identical volume and route of administration, along with standard therapy.
1- Intravenous injectionGroup A will receive a single intravenous dose of 500ml normal saline contains umbilical cord mesenchymal stem cellhUCMSC-derived Exosomesexosomes (5×10¹⁰ particles suspended in 2- Intravenous injection–5 mL PBS) in addition to standard therapy. Group B (control) will receive a placebo consisting of normal salinesterile PBS with an identical volume and route of administration, along with standard therapy.
گروه A یک دوز وریدی از hUCMSC-Exos (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلیلیتر PBS) دریافت می کنند، علاوه بر درمان استاندارد. گروه B (کنترل) دارونما (PBS استریل) مشابه حجم و روش تزریق دریافت می کنند، همراه با درمان استاندارد
1گروه A یک دوز وریدی از hUCMSC- اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی بندنافExos (۵×۱۰¹⁰ ذره در 500۲–۵ میلیلیتر نرمال سالینPBS) دریافت می کنند، علاوه بر درمان استاندارد. گروه B (کنترل) دارونما (PBS استریل) مشابه حجم و روش تزریق دریافت می کنند، همراه با تزریق وریدی 2- تزریق وریدی نرمال سالیندرمان استاندارد
Adverse reaction and severe adverse reaction; Time to clinical improvement
The primary outcome is infusion safety and patients’ immune-inflammatory response
Adverse reactionThe primary outcome is infusion safety and severe adverse reaction; Time to clinical improvementpatients’ immune-inflammatory response
واکنش جانبی و واکنش جانبی شدید ؛ زمان بهبود بالینی
پیامد اصلی ایمنی تزریق و پاسخ ایمنی-التهابی بیماران است.
واکنش جانبیپیامد اصلی ایمنی تزریق و واکنش جانبی شدید ؛ زمان بهبود بالینیپاسخ ایمنی-التهابی بیماران است.
General information
1
1
1
1
1
1
1-2
1
1-2
72
30
7230
2021-03-25, 1400/01/05
2021-05-20, 1400/02/30
2021-0305-2520 00:00:00
2021-06-21, 1400/03/31
2021-09-22, 1400/06/31
2021-0609-2122 00:00:00
empty
During the implementation of this trial, which coincided with the peak of the COVID-19 pandemic, numerous clinical studies with overlapping inclusion criteria were simultaneously underway in the country. This overlap created considerable competition for patient recruitment and substantially reduced the pool of eligible participants for the present study. Furthermore, the investigational therapy—human mesenchymal stem cell–derived exosomes—was being introduced for the first time in Iran. Owing to the novelty of this intervention and the lack of familiarity among patients and their families, many preferred to rely on more conventional treatment options, thereby limiting enrollment. In addition, this study was intentionally designed as a pilot trial, with the primary objectives of evaluating safety, assessing feasibility, and providing preliminary insights into therapeutic efficacy as a foundation for larger-scale investigations. Another major challenge pertained to the process of obtaining informed consent: many patients with ARDS were critically ill or unconscious, while quarantine restrictions made timely access to family members difficult. Collectively, these factors led to a reduced final sample size and necessitated the present update of the IRCT record.
During the implementation of this trial, which coincided with the peak of the COVID-19 pandemic, numerous clinical studies with overlapping inclusion criteria were simultaneously underway in the country. This overlap created considerable competition for patient recruitment and substantially reduced the pool of eligible participants for the present study. Furthermore, the investigational therapy—human mesenchymal stem cell–derived exosomes—was being introduced for the first time in Iran. Owing to the novelty of this intervention and the lack of familiarity among patients and their families, many preferred to rely on more conventional treatment options, thereby limiting enrollment. In addition, this study was intentionally designed as a pilot trial, with the primary objectives of evaluating safety, assessing feasibility, and providing preliminary insights into therapeutic efficacy as a foundation for larger-scale investigations. Another major challenge pertained to the process of obtaining informed consent: many patients with ARDS were critically ill or unconscious, while quarantine restrictions made timely access to family members difficult. Collectively, these factors led to a reduced final sample size and necessitated the present update of the IRCT record.
empty
در زمان اجرای این تحقیق و همزمان با اوج همهگیری کووید-۱۹، تعداد زیادی از کارآزماییهای بالینی با معیارهای ورود مشابه در کشور در حال انجام بودند که این همپوشانی موجب رقابت بین طرحها و در نتیجه کاهش تعداد بیماران واجد شرایط برای مطالعه حاضر شد. از سوی دیگر، نوآورانه بودن درمان با اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی که برای نخستینبار در ایران انجام میشد، باعث شد بسیاری از بیماران و خانوادههای آنان به دلیل عدم آشنایی با این روش، تمایل کمتری برای ورود به مطالعه داشته باشند. علاوه بر این، مطالعه حاضر بهعنوان یک کارآزمایی پایلوت طراحی گردید تا ضمن بررسی ایمنی، امکانسنجی اجرا و ارزیابی اولیه اثربخشی درمان، زمینه برای مطالعات بزرگتر فراهم شود. همچنین مشکلات قابل توجهی در روند اخذ رضایت آگاهانه وجود داشت، چرا که بسیاری از بیماران مبتلا به ARDS در وضعیت بحرانی یا ناهشیار بودند و به دلیل محدودیتهای ناشی از شرایط قرنطینه، خانوادههای آنان نیز بهسختی در دسترس قرار میگرفتند. مجموع این عوامل موجب شد حجم نمونه نهایی کاهش یافته و بروزرسانی در سامانه IRCT ضرورت یابد.
در زمان اجرای این تحقیق و همزمان با اوج همهگیری کووید-۱۹، تعداد زیادی از کارآزماییهای بالینی با معیارهای ورود مشابه در کشور در حال انجام بودند که این همپوشانی موجب رقابت بین طرحها و در نتیجه کاهش تعداد بیماران واجد شرایط برای مطالعه حاضر شد. از سوی دیگر، نوآورانه بودن درمان با اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی که برای نخستینبار در ایران انجام میشد، باعث شد بسیاری از بیماران و خانوادههای آنان به دلیل عدم آشنایی با این روش، تمایل کمتری برای ورود به مطالعه داشته باشند. علاوه بر این، مطالعه حاضر بهعنوان یک کارآزمایی پایلوت طراحی گردید تا ضمن بررسی ایمنی، امکانسنجی اجرا و ارزیابی اولیه اثربخشی درمان، زمینه برای مطالعات بزرگتر فراهم شود. همچنین مشکلات قابل توجهی در روند اخذ رضایت آگاهانه وجود داشت، چرا که بسیاری از بیماران مبتلا به ARDS در وضعیت بحرانی یا ناهشیار بودند و به دلیل محدودیتهای ناشی از شرایط قرنطینه، خانوادههای آنان نیز بهسختی در دسترس قرار میگرفتند. مجموع این عوامل موجب شد حجم نمونه نهایی کاهش یافته و بروزرسانی در سامانه IRCT ضرورت یابد.
Exosome therapy in COVID-19 patients
Umbilical cord exosomes for reducing inflammation in COVID-19 ARDS
Exosome therapyUmbilical cord exosomes for reducing inflammation in COVID-19 patientsARDS
اگزوزوم درمانی بیماران COVID-19
استفاده از اگزوزوم های بند ناف برای کاهش التهاب در ARDS ناشی از COVID-19
استفاده از اگزوزوم درمانی بیمارانهای بند ناف برای کاهش التهاب در ARDS ناشی از COVID-19
Evaluation of the Safety and Efficiency of Mesenchymal Stem Cell Derived Exosomes in patients with ARDS of COVID-19; An interventional randomized double-blind controlled clinical trial: phase I and II
Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord MSC–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in COVID-19–associated ARDS (Pilot study)
Evaluation of the Safety and Efficiency of Mesenchymal Stem Cell Derived Exosomes in patients with ARDS of COVID-19; An interventional randomizedRandomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial: phase I to evaluate the safety and IIefficacy of human umbilical cord MSC–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in COVID-19–associated ARDS (Pilot study)
سنجش ایمنی و اثربخشی درمانی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران مبتلا به ARDS ناشی از کووید 19؛ کارآزمایی بالینی مداخله ای شاهد دار تصادفی دو سوکور، فاز 1 و 2
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و کارایی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از COVID-19 (مطالعه پایلوت)
سنجشکارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهددار با دارونما برای بررسی ایمنی و اثربخشی درمانیکارایی اگزوزوم های مشتق از سلول هایسلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (hUCMSC-Exos) در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS) ناشی از کووید COVID-19؛ کارآزمایی بالینی مداخله ای شاهد دار تصادفی دو سوکور، فاز 1 و 2 (مطالعه پایلوت)
Acute respiratory distress Syndrome of moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg)
Age range between 18 to 65 years
Men and Women
No participation in another clinical trial during this study
Chest X-ray showed bilateral infiltration with pulmonary edema
Definitive infection with COVID-19 confirmed by PCR
Patients who have given themselves and their families a full explanation of the study process and have obtained informed written consent
18 to 65 years
Gender: Both
PCR-confirmed COVID-19
moderate-to-severe ARDS (PaO2/FiO2 < 200)
SpO2 < 93% on oxygen
bilateral infiltrates on imaging
written informed consent
Acute respiratory distress Syndrome of moderate to severe type (PaO2/ FiO2 <200mmHg) Age range between 18 to 65 years Men and Women No participation in another clinical trial during this study Chest XGender: Both PCR-ray showed bilateral infiltration with pulmonary edema Definitive infection withconfirmed COVID-19 confirmed by PCR Patients who have given themselves and their families a full explanation of the study process and have obtainedmoderate-to-severe ARDS (PaO2/FiO2 < 200) SpO2 < 93% on oxygen bilateral infiltrates on imaging written informed written consent
سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg)
بازه سنی 18 تا 65 سال
زنان و مردان
عدم مشارکت در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه
تصویربرداری قفسه صدری نشاندهنده ی انفیلتراسیون دو سویه با ادم ریوی
ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR
بیمارانی که به خود و خانواده شان توضیحات کامل در مورد فرآیند مطالعه داده شده و رضایت کتبی آگاهانه از آنها اخذ شده است
سن 18 تا 65 سال
جنس هر دو
تشخیص COVID-19 با PCR
ARDS متوسط تا شدید (PaO2/FiO2 < 200)
نیاز به اکسیژن و SpO2 < 93%
ارتشاح دوطرفه در تصویربرداری
رضایت آگاهانه کتبی
سندروم دیسترس تنفسی حاد از نوع متوسط و شدید (PaO2/ FiO2 <200mmHg) بازه سنیسن 18 تا 65 سال زنانجنس هر دو تشخیص COVID-19 با PCR ARDS متوسط تا شدید (PaO2/FiO2 < 200) نیاز به اکسیژن و مردان عدم مشارکتSpO2 < 93% ارتشاح دوطرفه در کارآزمایی بالینی دیگر در طول این مطالعه تصویربرداری قفسه صدری نشاندهنده ی انفیلتراسیون دو سویه با ادم ریوی ابتلای قطعی به کووید 19 تائید شده توسط PCR بیمارانی که به خود و خانواده شان توضیحات کامل در مورد فرآیند مطالعه داده شده و رضایت کتبی آگاهانه از آنها اخذ شده استکتبی
Cancer or malignant diseases
Pregnant women or planning to become pregnant
Symptoms or history of liver or kidney failure
History of lung surgery or Lung transplantation
Having an autoimmune disease
Infectious viral infection
Proven blood clotting disorders
Participate in other clinical trials simultaneously
Severe trauma occurred within 14 days before screening
They are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
Bone marrow transplantation
Have a history of epilepsy, need continuous anticonvulsant therapy
Malignancy
pregnancy
hepatic/renal failure
lung or bone marrow transplant
autoimmune/metabolic disease
dialysis
contagious infection
active epilepsy
coagulopathy
CancerMalignancy pregnancy hepatic/renal failure lung or malignant diseases Pregnant women or planning to become pregnant Symptoms or history of liver or kidney failure History of lung surgery or Lung transplantation Having anbone marrow transplant autoimmune/metabolic disease Infectious viraldialysis contagious infection Proven blood clotting disorders Participate in other clinical trials simultaneously Severe trauma occurred within 14 days before screening They are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis Bone marrow transplantation Have a history ofactive epilepsy, need continuous anticonvulsant therapy coagulopathy
ابتلا به سرطان یا بیماریهای بدخیم
زنان باردار یا در حال برنامه ریزی برای بارداری
علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
سابقه جراحی روی ریه یا پیوند ریه
ابتلا به بیماری خود ایمنی
ابتلا به عفونت های ویروسی مسری
اختلالات ثابت شده انعقاد خون
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر به طور همزمان
ترومای شدید در طی 14 روز قبل از غربالگری
کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند
پیوند مغز استخوان
سابقه ی صرع و نیاز به درمان مداوم ضد تشنج
بدخیمی
بارداری
نارسایی کبد/کلیه
پیوند ریه یا مغز استخوان
بیماری خودایمنی/متابولیک
دیالیز
عفونت مسری
صرع فعال
اختلالات انعقادی
ابتلا به سرطان یا بیماریهای بدخیم زنان باردار یا در حال برنامه ریزی برایبدخیمی بارداری علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی سابقه جراحی رویکبد/کلیه پیوند ریه یا پیوند ریه ابتلا به بیماری خود ایمنی ابتلا به عفونت های ویروسی مسری اختلالات ثابت شده انعقاد خون شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر به طور همزمان ترومای شدید در طی 14 روز قبل از غربالگری کسانیکه همودیالیز می شوند یا دیالیز صفاقی دارند پیوند مغز استخوان سابقه یبیماری خودایمنی/متابولیک دیالیز عفونت مسری صرع و نیاز به درمان مداوم ضد تشنجفعال اختلالات انعقادی
empty
Single IV dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) + standard of care
Single IV dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) + standard of care
empty
مداخله: یک دوز وریدی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی 5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) مراقبت استاندارد
مداخله: یک دوز وریدی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی 5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) مراقبت استاندارد
In this study, the Stratified Block Randomization method is used to randomize patients in the intervention and control groups. Because patients with different intensities are in the study, classification is based on the type of need or lack of need for respiratory support. Patients who need respiratory support in the form of mechanical ventilation are classified in group A and patients who need nasal cannula or do not need respiratory support are classified in group B. The blocks used are of sizes 2, 4, and 8, and based on the probable number of people participating in the study with any severity of the disease, blocks with the appropriate volume are used to generate random codes. In order to place patients in control and intervention groups, a random sequence table is created with the help of SAS 9.1 software. Each patient is assigned a completely random sequence number, and random numbers are placed in envelopes (exactly the same, completely closed, with no transparency to view the contents of the envelope). Patients choose one of the envelopes as they wish. Envelopes are kept by a researcher, who does not participate in the study and is not aware of the type of study until the data is collected. Only in case of severe complications, the researcher will be notified through the main project partner to open the relevant envelope.
In this study, the Stratified Block Randomization method is used to randomize patients in the intervention and control groups. Because patients with different intensities are in the study, classification is based on the type of need or lack of need for respiratory support. Patients who need respiratory support in the form of mechanical ventilation are classified in group A and patients who need nasal cannula or do not need respiratory support are classified in group B. The blocks used are of sizes 2, 4, and 8, and based on the probable number of people participating in the study with any severity of the disease, blocks with the appropriate volume are used to generate random codes. In order to place patients in control and intervention groups, a randomComputer-generated sequence table is created with the help of (SAS 9.1 software. Each patient is assigned a completely random sequence number), and random numbers are placed instratified block, opaque sealed envelopes (exactly the same, completely closed, with no transparency to view the contents of the envelope). Patients choose one of the envelopes as they wish. Envelopes are keptallocation by aindependent blinded researcher, who does not participate in the study and is not aware of the type of study until the data is collected. Only in case of severe complications, the researcher will be notified through the main project partner to open the relevant envelope.
در این مطالعه از روش Stratified Block Randomization برای تصادفی کردن بیماران در گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از آنجا که بیماران با شدت های مختلف در مطالعه هستند، بر اساس نوع نیاز یا عدم نیاز به حمایت تنفسی طبقه بندی صورت می گیرد. بیمارانی که به حمایت تنفسی به صورت ونتیلاسیون مکانیکی نیاز دارند در گروه A و بیمارانی که به کانولای بینی نیاز داشته و یا نیازی به حمایت تنفسی ندارند در گروه B طبقه بندی میشوند. بلوک های استفاده شده از اندازه های2، 4 و 8 تایی می باشند و براساس تعداد احتمالی افراد شرکت کننده در مطالعه با هر شدت بیماری، بلوک ها با حجم مناسب برای تولید کد های تصادفی استفاده می شود. جهت قرار دادن بیماران به گروه های کنترل و مداخله، به کمک نرم افزار SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود. به هر بیمار یک شماره توالی به صورت کاملا تصادفی اختصاص داده می شود و اعداد تصادفی در پاکت هایی (کاملا مشابه، کاملا بسته، عدم شفافیت برای مشاهده محتوای پاکت) قرار داده میشوند. بیماران از میان پاکت ها یکی را به دلخواه انتخاب می کنند. پاکت ها توسط یک محقق، که در مطالعه شرکت نمی کند و نسبت به نوع مطالعه آگاهی ندارد، تا زمان جمع آوری داده ها نگهداری میشوند. تنها در صورت بروز عوارض شدید، محقق از طریق همکار اصلی طرح مطلع می شود که پاکت مربوطه را باز کند.
تولید توالی اعداد تصادفی با نرم افزار SAS 9.1، مسدود طبقه بندی شده، پاکت های مات و کدگذاری شده، تخصیص توسط پژوهشگر مستقل.
در این مطالعه از روش Stratified Block Randomization برایتولید توالی اعداد تصادفی کردن بیماران در گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از آنجا که بیماران با شدت های مختلف در مطالعه هستند، بر اساس نوع نیاز یا عدم نیاز به حمایت تنفسی طبقه بندی صورت می گیرد. بیمارانی که به حمایت تنفسی به صورت ونتیلاسیون مکانیکی نیاز دارند در گروه A و بیمارانی که به کانولای بینی نیاز داشته و یا نیازی به حمایت تنفسی ندارند در گروه B طبقه بندی میشوند. بلوک های استفاده شده از اندازه های2، 4 و 8 تایی می باشند و براساس تعداد احتمالی افراد شرکت کننده در مطالعه با هر شدت بیماری، بلوک ها با حجم مناسب برای تولید کد های تصادفی استفاده می شود. جهت قرار دادن بیماران به گروه های کنترل و مداخله، به کمک نرم افزار SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود. به هر بیمار یک شماره توالی به صورت کاملا تصادفی اختصاص داده می شود، مسدود طبقه بندی شده، پاکت های مات و اعداد تصادفی در پاکت هایی (کاملا مشابهکدگذاری شده، کاملا بسته، عدم شفافیت برای مشاهده محتوای پاکت) قرار داده میشوند. بیماران از میان پاکت ها یکی را به دلخواه انتخاب می کنند. پاکت هاتخصیص توسط یک محقق، که در مطالعه شرکت نمی کند و نسبت به نوع مطالعه آگاهی ندارد، تا زمان جمع آوری داده ها نگهداری میشوندپژوهشگر مستقل. تنها در صورت بروز عوارض شدید، محقق از طریق همکار اصلی طرح مطلع می شود که پاکت مربوطه را باز کند.
In this study, the participant in the intervention, his / her clinical caregiver, trial researcher, and outcome assessor did not know that they were prescribing the intervention drug or placebo.
In this studyDouble-blind (patients, the participant in the interventioninvestigators, his / her clinical caregiver, trial researcher, and outcome assessor did not know that they were prescribing the intervention drug or placeboassessors).
در این مطالعه شرکت کننده در مداخله، مراقب بالینی وی، محقق کارآزمایی و ارزیابی کننده ی پیامد نمی دانند که داروی مداخله و یا پلاسبو را تجویز می کنند.
دوسوکور بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامد
در این مطالعه شرکت کننده در مداخلهدوسوکور بیماران، مراقب بالینی وی، محقق کارآزماییپژوهشگران و ارزیابی کننده یارزیابان پیامد نمی دانند که داروی مداخله و یا پلاسبو را تجویز می کنند.
Primary outcomes
#1
Adverse reaction and severe adverse reaction
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Adverse reaction and severe adverse reactionTumor necrosis factor alpha (TNF-α)
واکنش جانبی و واکنش جانبی شدید
فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا
واکنش جانبی و واکنش جانبی شدیدفاکتور نکروزدهنده تومور آلفا
At the beginning of the intervention and on days 2, 3, 4, 7 and 14 after the intervention
Baseline to day 7
At the beginning of the intervention and on days 2, 3, 4,Baseline to day 7 and 14 after the intervention
در ابتدای مداخله و روزهای 2، 3، 4، 7 و 14 پس از مداخله
از پایه تا روز 7
در ابتدای مداخله و روزهای 2، 3، 4،از پایه تا روز 7 و 14 پس از مداخله
Physical examination of pulmonary function test
It is measured in serum blood samples using an ELISA kit.
Physical examination of pulmonary function testIt is measured in serum blood samples using an ELISA kit.
معاینه بالینی تست عملکرد تنفسی
با استفاده از کیت ELISA در نمونه خون سرم اندازهگیری می شود.
معاینه بالینی تست عملکرد تنفسیبا استفاده از کیت ELISA در نمونه خون سرم اندازهگیری می شود.
#2
Murray lung injury score
CRP
Murray lung injury scoreCRP
امتیاز آسیب ریوی مورای
پروتئین واکنشی سی یا سی. آر. پی
امتیاز آسیب ریوی مورایپروتئین واکنشی سی یا سی. آر. پی
Baseline and Days 1, 2, 3, 7, 14, 28, and 60 after intervention
Change from baseline to day 7
Baseline and Days 1, 2, 3,Change from baseline to day 7, 14, 28, and 60 after intervention
در ابتدا و روزهای 1، 2، 3، 7، 14، 28 و 60 پس از مداخله
تغییر از پایه تا روز ۷
در ابتدا و روزهای 1، 2، 3، 7، 14، 28 و 60 پستغییر از مداخلهپایه تا روز ۷
Clinical checklist. The minimum value is 0 and the maximum is 16. Higher scores mean a worse outcome.
Measurement is performed in serum using an immunoassay kit
Clinical checklist. The minimum valueMeasurement is 0 and the maximum is 16. Higher scores mean a worse outcome.performed in serum using an immunoassay kit
چک لیست بالینی. حداقل مقدار 0 و حداکثر 16 است. امتیازات بالاتر به معنای نتیجه بدتر است.
اندازهگیری با کیت ایمونواسی در سرم
چک لیست بالینی. حداقل مقدار 0 و حداکثر 16 است. امتیازات بالاتر به معنای نتیجه بدتر است.اندازهگیری با کیت ایمونواسی در سرم
#3
PaO2/FiO2
Serious Adverse Event (SAEs)
PaO2/FiO2Serious Adverse Event (SAEs)
PaO2/FiO2
رویداد نامطلوب شدید
PaO2/FiO2رویداد نامطلوب شدید
Baseline and Day 3, Day7, Day14, Day28, Day60
Serious adverse events up to day 7
Baseline and Day 3, Day7, Day14, Day28, Day60Serious adverse events up to day 7
در ابتدا و روزهای 3، 7، 14، 28 و 60 پس از مداخله
عوارض جانبی جدی تا روز ۷
در ابتدا و روزهای 3، 7، 14، 28 و 60 پس از مداخلهعوارض جانبی جدی تا روز ۷
Oxygen index: the ratio of alveolar oxygen partial pressure to fraction of inspired oxygen
Recorded from medical records and direct observation
Oxygen index: the ratio of alveolar oxygen partial pressure to fraction of inspired oxygenRecorded from medical records and direct observation
شاخص اکسیژن: نسبت فشار جزئی اکسیژن آلوئول به کسر اکسیژن گرفته شده
ثبت از پرونده بالینی و مشاهده مستقیم
شاخص اکسیژن: نسبت فشار جزئی اکسیژن آلوئول به کسر اکسیژن گرفته شدهثبت از پرونده بالینی و مشاهده مستقیم
#4
The number of days the survivor was out of ICU
IL-6
The number of days the survivor was out of ICUIL-6
تعداد روزهایی که بازمانده از ICU خارج شده است
اینترلوکین 6
تعداد روزهایی که بازمانده از ICU خارج شده استاینترلوکین 6
60 Days
Change from baseline to day 7
60 DaysChange from baseline to day 7
60 روز
تغییر از پایه تا روز ۷
60تغییر از پایه تا روز ۷
The number of days the survivor was out of ICU
Measurement is performed in serum using an ELISA kit.
The number of days the survivor was out of ICUMeasurement is performed in serum using an ELISA kit.
تعداد روزهایی که بازمانده خارج از ICU باشد
اندازهگیری با ELISA در سرم
تعداد روزهایی که بازمانده خارج از ICU باشداندازهگیری با ELISA در سرم
در ابتدا و روزهای 5، 10 و 20تغییر از پایه تا روز ۷
C-reactive protein (CRP, mg/mL) concentration in the plasma will be measured.
Measurement is performed using a flow cytometry device.
C-reactive protein (CRP, mg/mL) concentration in the plasma will be measuredMeasurement is performed using a flow cytometry device.
غلظت پروتئین واکنشگر C (میلی گرم در میلی لیتر) در پلاسما سنجش خواهد شد
سنجش با دستگاه فلوسایتومتری
غلظت پروتئین واکنشگر C (میلی گرم در میلی لیتر) در پلاسما سنجش خواهد شدبا دستگاه فلوسایتومتری
#6
empty
D-dimer
D-dimer
empty
دی دایمر
دی دایمر
empty
Changes from baseline to day 7
Changes from baseline to day 7
empty
تغییرات از پایه تا روز ۷
تغییرات از پایه تا روز ۷
empty
Measurement is performed using the ELISA method
Measurement is performed using the ELISA method
empty
اندازهگیری با روش الایزا
اندازهگیری با روش الایزا
#7
empty
PRIEST score
PRIEST score
empty
PRIEST score
PRIEST score
empty
Change up to day 7
Change up to day 7
empty
تغییر تا روز ۷
تغییر تا روز ۷
empty
Assessment is performed by the treating physician according to standard guidelines.
Assessment is performed by the treating physician according to standard guidelines.
empty
ارزیابی توسط پزشک معالج طبق دستورالعمل استاندارد
ارزیابی توسط پزشک معالج طبق دستورالعمل استاندارد
#8
empty
Chest imaging
Chest imaging
empty
عکس قفسه سینه
عکس قفسه سینه
empty
Changes on day 3
Changes on day 3
empty
تغییرات روز ۳
تغییرات روز ۳
empty
Assessment is performed using chest radiography and radiological interpretation.
Assessment is performed using chest radiography and radiological interpretation.
empty
با رادیوگرافی قفسه سینه و تفسیر رادیولوژی
با رادیوگرافی قفسه سینه و تفسیر رادیولوژی
#9
empty
Length of hospital stay
Length of hospital stay
empty
مدت بستری
مدت بستری
empty
Until discharge.
Until discharge.
empty
تا زمان ترخیص
تا زمان ترخیص
empty
Recorded from the clinical file
Recorded from the clinical file
empty
ثبت از پرونده بالینی
ثبت از پرونده بالینی
Intervention groups
#1
Intervention group: Phase one: 12 patients with COVID-19 in two groups of 6 with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, each group includes intervention groups of 3). Phase Two: 60 patients with COVID-19-ARDS in two groups of 30 controls and intervention. Classified A and B in both control and intervention groups - Exosome receiving group (intervention groups) • Injection material: Umbilical Cord Stem Cell-derived exosomes• Injection rate: 1 Billion exosomes per kilogram of body weight • Injection carrier: Saline • Injection site: Intravenous
A total of 30 patients (15 in the intervention group and 15 in the control group) are randomly assigned in a 1:1 ratio. The intervention group receives a single intravenous dose of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (hUCMSC-Exos) at 5×10¹⁰ particles in 2–5 mL PBS along with standard care. The control group receives a placebo (PBS of equal volume) along with standard care. Randomization is block-stratified, and the study is double-blind, so patients, investigators, and outcome assessors are unaware of group allocation.
Intervention group: Phase one: 12 patients with COVID-19 in two groups of 6 with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, each group includes intervention groups of 3). Phase Two: 60 patients with COVID-19-ARDS in two groupsA total of 30 controlspatients (15 in the intervention group and intervention. Classified A and B15 in boththe control andgroup) are randomly assigned in a 1:1 ratio. The intervention groups - Exosome receiving group (intervention groups) • Injection material: Umbilical Cord Stem Cellreceives a single intravenous dose of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes• Injection rate: 1 Billion exosomes per kilogram (hUCMSC-Exos) at 5×10¹⁰ particles in 2–5 mL PBS along with standard care. The control group receives a placebo (PBS of body weight • Injection carrier: Saline • Injection site: Intravenousequal volume) along with standard care. Randomization is block-stratified, and the study is double-blind, so patients, investigators, and outcome assessors are unaware of group allocation.
گروه مداخله: فاز یک: 12 بیمار مبتلا به کووید-19 در دو گروه 6 نفره با بیماری دیسترس حاد تنفسی (ARDS، هر گروه شامل گروه های 3 نفره مداخله). فاز دو 60 بیمار مبتلا به کووید-19 در دو گروه 30 نفره کنترل و مداخله و دارای طبقه بندی A و B در هر دو گروه کنترل و مداخله. گروه دریافت کننده اگزوزوم (گروه های مداخله). ماده تزریق: اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی بند ناف. مقدار تزریق: یک میلیارد اگزوزوم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن. حامل تزریق: سالین. محل تزریق: داخل رگ.
بیماران (۳۰ نفر، شامل ۱۵ بیمار در گروه مداخله و ۱۵ بیمار در گروه کنترل) به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به دو گروه تخصیص مییابند. گروه مداخله یک دوز وریدی اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلیلیتر PBS) همراه با مراقبت استاندارد دریافت میکنند. گروه کنترل دارونما (PBS با حجم مشابه) به همراه مراقبت استاندارد دریافت میکند. تخصیص بیماران به صورت مسدود طبقهبندیشده و دوسوکور است، به طوری که بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از گروهها آگاه نیستند.
بیماران (۳۰ نفر، شامل ۱۵ بیمار در گروه مداخله: فاز یک: 12 و ۱۵ بیمار مبتلادر گروه کنترل) به کووید-19 درصورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به دو گروه 6 نفره با بیماری دیسترس حاد تنفسی (ARDS، هر گروه شامل گروه های 3 نفره مداخله). فاز دو 60 بیمار مبتلا به کووید-19 در دو گروه 30 نفره کنترل و مداخله و دارای طبقه بندی A و B در هر دو گروه کنترل و مداخلهتخصیص مییابند. گروه دریافت کنندهمداخله یک دوز وریدی اگزوزوم (گروه های مداخله). ماده تزریق: اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی بند ناف انسانی (۵×۱۰¹⁰ ذره در ۲–۵ میلیلیتر PBS) همراه با مراقبت استاندارد دریافت میکنند. مقدار تزریق: یک میلیارد اگزوزومگروه کنترل دارونما (PBS با حجم مشابه) به ازای هر کیلوگرم وزن بدنهمراه مراقبت استاندارد دریافت میکند. حامل تزریق: سالینتخصیص بیماران به صورت مسدود طبقهبندیشده و دوسوکور است، به طوری که بیماران، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از گروهها آگاه نیستند. محل تزریق: داخل رگ.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Razi hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی
Full name of responsible person - English: Reza Khedri
Full name of responsible person - Persian: رضا خدری
Street address - English: Amaniyeh, Felestin Street in front of the governorate
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین روبروی فرمانداری
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 0500
Fax:
Email: Razi-hos@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Razi hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی
Full name of responsible person - English: Reza Khedri
Full name of responsible person - Persian: رضا خدری
Street address - English: Amanieh, Palestine Street, opposite the Governorate.
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 0500
Fax:
Email: Razi-hos@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Razi hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی Full name of responsible person - English: Reza Khedri Full name of responsible person - Persian: رضا خدری Street address - English: AmaniyehAmanieh, FelestinPalestine Street in front of, opposite the governorateGovernorate. Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری City - English: AhwazAhvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6196514941 Phone: +98 61 3333 0500 Fax: Email: Razi-hos@ajums.ac.ir Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Mofid Husseinzadeh
Full name of responsible person - Persian: مفید حسین زاده
Street address - English: کوی گلستان
Street address - Persian: Golestan district
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 613683568
Phone: +98 61 3374 3001
Fax:
Email: mofidhusseinzade@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Mofid Husseinzadeh
Full name of responsible person - Persian: مفید حسین زاده
Street address - English: Golestan Neighborhood
Street address - Persian: کوی گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 613683568
Phone: +98 61 3374 3001
Fax:
Email: mofidhusseinzade@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان Full name of responsible person - English: Mofid Husseinzadeh Full name of responsible person - Persian: مفید حسین زاده Street address - English: کوی گلستانGolestan Neighborhood Street address - Persian: Golestan districtکوی گلستان City - English: AhwazAhvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 613683568 Phone: +98 61 3374 3001 Fax: Email: mofidhusseinzade@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tarmim Ava Baran Knowledge Based Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
Full name of responsible person - English: Dr. Abbas Mohammadi Matin
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس محمدی متین
Street address - English: Floor 8, Block B, Paytakht Complex, Mirdamad Ave.
Street address - Persian: میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417755362
Phone: +98 21 8605 4062
Fax:
Email: Info@tarmimava.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran
Name of organization / entity - Persian: شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران
Full name of responsible person - English: Dr. Abbas Mohammadi Matin
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس محمدی متین
Street address - English: Mirdamad, Paytakht Complex, Block B, 8th Floor
Street address - Persian: میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417755362
Phone: +98 21 8605 4062
Fax:
Email: Info@tarmimava.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Danesh Bonyan Company: Tarmim AvaAvaye Baran Knowledge Based Company Name of organization / entity - Persian: شرکت دانش بنیان ترمیم آوای باران Full name of responsible person - English: Dr. Abbas Mohammadi Matin Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس محمدی متین Street address - English: Floor 8Mirdamad, Paytakht Complex, Block B, Paytakht Complex, Mirdamad Ave.8th Floor Street address - Persian: میرداماد، مجتمع پایتخت، بلوک B، طبقه 8 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417755362 Phone: +98 21 8605 4062 Fax: Email: Info@tarmimava.com Web page address:
Tarmim Ava Baran Knowledge Based Company
Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran
Danesh Bonyan Company: Tarmim AvaAvaye Baran Knowledge Based Company
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehrdad Dargahi
Full name of responsible person - Persian: مهرداد درگاهی
Position - English: Professor Assistant
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English: Pulmonologist
Area of specialty/work title - Persian: بیماری های ریه
Street address - English: Razi Hospital, In front of Governorate, Felestin Street, Amaniyeh
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 3050
Mobile: +98 916 612 6311
Fax:
Email: Dargahi-m@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehrdad Dargahi
Full name of responsible person - Persian: مهرداد درگاهی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English: Pulmonologist
Area of specialty/work title - Persian: بیماری های ریه
Street address - English: Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 3050
Mobile: +98 916 612 6311
Fax:
Email: Dargahi-m@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mehrdad Dargahi Full name of responsible person - Persian: مهرداد درگاهی Position - English: Professor Assistant professor Position - Persian: استادیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 88 Area of specialty/work title - English: Pulmonologist Area of specialty/work title - Persian: بیماری های ریه Street address - English: Razi HospitalAmaniyeh, In front of Governorate, FelestinPalestine Street, Amaniyehopposite the Governor’s Office, Razi Hospital Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی City - English: AhwazAhvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6196514941 Phone: +98 61 3333 3050 Mobile: +98 916 612 6311 Fax: Email: Dargahi-m@ajums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Alireza Shoae Hassani
Full name of responsible person - Persian: علیرضا شعاع حسنی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English: Cell Therapy and Regenerative Medicine
Area of specialty/work title - Persian: سلول درمانی و پزشکی بازساختی
Street address - English: Stem Cell and Regenerative Medicine Research center, Motahari hospital, Rashid Yasemi Ave., Valiasr Ave.
Street address - Persian: ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1996835929
Phone: +98 21 8877 0031
Mobile: +98 912 145 4878
Fax:
Email: cell.therapy@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Alireza Shoae Hassani
Full name of responsible person - Persian: علیرضا شعاع حسنی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English: Cell Therapy and Regenerative Medicine
Area of specialty/work title - Persian: سلول درمانی و پزشکی بازساختی
Street address - English: Valiasr, Rashid Yasemi St., Motahari Hospital, Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center
Street address - Persian: ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1996835929
Phone: +98 21 8877 0031
Mobile: +98 912 145 4878
Fax:
Email: cell.therapy@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Alireza Shoae Hassani Full name of responsible person - Persian: علیرضا شعاع حسنی Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 88 Area of specialty/work title - English: Cell Therapy and Regenerative Medicine Area of specialty/work title - Persian: سلول درمانی و پزشکی بازساختی Street address - English: Valiasr, Rashid Yasemi St., Motahari Hospital, Stem Cell and Regenerative Medicine Research center, Motahari hospital, Rashid Yasemi Ave., Valiasr Ave.Center Street address - Persian: ولیعصر، خ رشید یاسمی، بیمارستان مطهری، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1996835929 Phone: +98 21 8877 0031 Mobile: +98 912 145 4878 Fax: Email: cell.therapy@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mandana Pouladzadeh
Full name of responsible person - Persian: ماندانا پولادزاده
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 57
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Razi Hospital, In front of Governorate, Felestin Street, Amaniyeh
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 3050
Mobile: +98 935 255 1705
Fax:
Email: mandanapouladzadeh@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mandana Pouladzadeh
Full name of responsible person - Persian: ماندانا پولادزاده
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 57
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6196514941
Phone: +98 61 3333 3050
Mobile: +98 935 255 1705
Fax:
Email: mandanapouladzadeh@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mandana Pouladzadeh Full name of responsible person - Persian: ماندانا پولادزاده Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: specialist Area of specialty/work: 57 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Razi HospitalAmaniyeh, In front of Governorate, FelestinPalestine Street, Amaniyehopposite the Governor’s Office, Razi Hospital Street address - Persian: امانیه، خیابان فلسطین، روبروی فرمانداری، بیمارستان رازی City - English: AhwazAhvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6196514941 Phone: +98 61 3333 3050 Mobile: +98 935 255 1705 Fax: Email: mandanapouladzadeh@gmail.com Web page address:
Sharing plan
yes
no
yesno
Some of the data is potentially shareable after blinding persons
Some of the data can potentially be shared after de-identification of individuals.
Some of the data iscan potentially shareablebe shared after blinding personsde-identification of individuals.
Access period starts 6 months after the results are published
The access period will begin 6 months after the publication of the results.
AccessThe access period startswill begin 6 months after the publication of the results are published.
Hospitals for medical purposes and researchers for faster development of projects
Hospitals for clinical purposes and researchers for the accelerated advancement of projects.
Hospitals for medicalclinical purposes and researchers for faster developmentthe accelerated advancement of projects.
The person in charge of the scientific support of the clinical trial
Stem Cell and Reconstructive Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences
Shahid Motahari Hospital
cell.therapy@yahoo.com
Scientific responsibility for the clinical trial:
Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences,
Shahid Motahari Hospital.
The person in charge of the scientific support ofScientific responsibility for the clinical trial: Stem Cell and ReconstructiveRegenerative Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences, Shahid Motahari Hospital cell.therapy@yahoo.com.
A written request stating the reasons for the need for the data
A written request specifying the reasons for the need for the data.
A written request statingspecifying the reasons for the need for the data.
Protocol summary
Study aim
The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord mesenchymal stem cell–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in patients with COVID-19–induced acute respiratory distress syndrome (ARDS), with a particular focus on reducing inflammation, modulating the immune response, and improving clinical outcomes.
Design
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot clinical trial. Patients are assigned to either the intervention group (hUCMSC-Exos) or the control group (placebo), with all participants receiving standard therapy in addition to the assigned intervention or placebo."
Settings and conduct
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at Razi Hospital, Ahvaz, Iran. The study process includes screening, obtaining informed consent, random allocation to either the intervention or control group, administration of a single intravenous dose of hUCMSC-Exos or placebo, and follow-up for up to 7 days to assess clinical and laboratory outcomes
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Participants: 18–65 years, both sexes, COVID-19 positive, moderate to severe ARDS, requiring oxygen therapy, bilateral pulmonary infiltrates, written consent.
Exclusions: malignancy, pregnancy, liver/kidney failure, lung surgery/transplant, autoimmune/metabolic disease, coagulation disorder, trauma, viral infection, concurrent trial, dialysis, bone marrow transplant, epilepsy, clotting disorder.
Intervention groups
Group A will receive a single intravenous dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10¹⁰ particles suspended in 2–5 mL PBS) in addition to standard therapy. Group B (control) will receive a placebo consisting of sterile PBS with an identical volume and route of administration, along with standard therapy.
Main outcome variables
The primary outcome is infusion safety and patients’ immune-inflammatory response
General information
Reason for update
During the implementation of this trial, which coincided with the peak of the COVID-19 pandemic, numerous clinical studies with overlapping inclusion criteria were simultaneously underway in the country. This overlap created considerable competition for patient recruitment and substantially reduced the pool of eligible participants for the present study. Furthermore, the investigational therapy—human mesenchymal stem cell–derived exosomes—was being introduced for the first time in Iran. Owing to the novelty of this intervention and the lack of familiarity among patients and their families, many preferred to rely on more conventional treatment options, thereby limiting enrollment. In addition, this study was intentionally designed as a pilot trial, with the primary objectives of evaluating safety, assessing feasibility, and providing preliminary insights into therapeutic efficacy as a foundation for larger-scale investigations. Another major challenge pertained to the process of obtaining informed consent: many patients with ARDS were critically ill or unconscious, while quarantine restrictions made timely access to family members difficult. Collectively, these factors led to a reduced final sample size and necessitated the present update of the IRCT record.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190101042197N2
Registration date:2021-04-19, 1400/01/30
Registration timing:prospective
Last update:2025-08-30, 1404/06/08
Update count:1
Registration date
2021-04-19, 1400/01/30
Registrant information
Name
Alireza Shoae-Hassani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8877 0031
Email address
alirezashoae@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-05-20, 1400/02/30
Expected recruitment end date
2021-09-22, 1400/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of human umbilical cord MSC–derived exosomes (hUCMSC-Exos) in COVID-19–associated ARDS (Pilot study)
Public title
Umbilical cord exosomes for reducing inflammation in COVID-19 ARDS
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
18 to 65 years
Gender: Both
PCR-confirmed COVID-19
moderate-to-severe ARDS (PaO2/FiO2 < 200)
SpO2 < 93% on oxygen
bilateral infiltrates on imaging
written informed consent
Exclusion criteria:
Malignancy
pregnancy
hepatic/renal failure
lung or bone marrow transplant
autoimmune/metabolic disease
dialysis
contagious infection
active epilepsy
coagulopathy
Single IV dose of hUCMSC-derived exosomes (5×10^10 particles in 2–5 mL PBS) + standard of care
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committees of Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research and Technology Development, Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz, Ground Floor, Room 4
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
1579461357
Approval date
2021-03-17, 1399/12/27
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1399.954
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Acute Respiratory Distress Syndrome due to COVID-19
ICD-10 code
J80
ICD-10 code description
Acute respiratory distress syndrome
Primary outcomes
1
Description
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Timepoint
Baseline to day 7
Method of measurement
It is measured in serum blood samples using an ELISA kit.
2
Description
CRP
Timepoint
Change from baseline to day 7
Method of measurement
Measurement is performed in serum using an immunoassay kit
3
Description
Serious Adverse Event (SAEs)
Timepoint
Serious adverse events up to day 7
Method of measurement
Recorded from medical records and direct observation
4
Description
IL-6
Timepoint
Change from baseline to day 7
Method of measurement
Measurement is performed in serum using an ELISA kit.
5
Description
CD3+, CD4+, CD8+ lymphocytes
Timepoint
Change from baseline to day 7
Method of measurement
Measurement is performed using a flow cytometry device.
6
Description
D-dimer
Timepoint
Changes from baseline to day 7
Method of measurement
Measurement is performed using the ELISA method
7
Description
PRIEST score
Timepoint
Change up to day 7
Method of measurement
Assessment is performed by the treating physician according to standard guidelines.
8
Description
Chest imaging
Timepoint
Changes on day 3
Method of measurement
Assessment is performed using chest radiography and radiological interpretation.
9
Description
Length of hospital stay
Timepoint
Until discharge.
Method of measurement
Recorded from the clinical file
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
A total of 30 patients (15 in the intervention group and 15 in the control group) are randomly assigned in a 1:1 ratio. The intervention group receives a single intravenous dose of human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (hUCMSC-Exos) at 5×10¹⁰ particles in 2–5 mL PBS along with standard care. The control group receives a placebo (PBS of equal volume) along with standard care. Randomization is block-stratified, and the study is double-blind, so patients, investigators, and outcome assessors are unaware of group allocation.
Category
Treatment - Other
2
Description
Control group: Conventional treatments used in Acute Respiratory Distress Syndrome
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Razi hospital
Full name of responsible person
Reza Khedri
Street address
Amanieh, Palestine Street, opposite the Governorate.
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3333 0500
Email
Razi-hos@ajums.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Golestan Hospital
Full name of responsible person
Mofid Husseinzadeh
Street address
Golestan Neighborhood
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
613683568
Phone
+98 61 3374 3001
Email
mofidhusseinzade@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran
Full name of responsible person
Dr. Abbas Mohammadi Matin
Street address
Mirdamad, Paytakht Complex, Block B, 8th Floor
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417755362
Phone
+98 21 8605 4062
Email
Info@tarmimava.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Danesh Bonyan Company: Tarmim Avaye Baran
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehrdad Dargahi
Position
Assistant professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pulmonologist
Street address
Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3333 3050
Email
Dargahi-m@ajums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Alireza Shoae Hassani
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Cell Therapy and Regenerative Medicine
Street address
Valiasr, Rashid Yasemi St., Motahari Hospital, Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1996835929
Phone
+98 21 8877 0031
Email
cell.therapy@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mandana Pouladzadeh
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Emergency Medicine
Street address
Amaniyeh, Palestine Street, opposite the Governor’s Office, Razi Hospital
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3333 3050
Email
mandanapouladzadeh@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Some of the data can potentially be shared after de-identification of individuals.
When the data will become available and for how long
The access period will begin 6 months after the publication of the results.
To whom data/document is available
All people
Under which criteria data/document could be used
Hospitals for clinical purposes and researchers for the accelerated advancement of projects.
From where data/document is obtainable
Scientific responsibility for the clinical trial:
Stem Cell and Regenerative Medicine Research Center, Iran University of Medical Sciences,
Shahid Motahari Hospital.
What processes are involved for a request to access data/document
A written request specifying the reasons for the need for the data.