Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum on clinical symptoms of patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum on constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome Severity Score and quality of life compared with placebo.
Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum in patients with constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome compared with placebo.
Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum onin patients with constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome Severity Score and quality of life compared with placebo.
ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ بر شدت علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
ارزیابی اثربخشی فرآورده طب ایرانی بادرنجبویه و گل سرخ بر شدت علائم و کیفیت زندگیدر بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست در مقایسه با دارونما.
Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 60 was designed.
Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 96 was designed.
Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 6096 was designed.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 60 طراحی شد.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 96 طراحی شد.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوکی ، با حجم نمونه 6096 طراحی شد.
Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome;
Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, having serious organic, or mental disorders, having other organic gastrointestinal disorders, use of medication that has an effect on bowel movements
Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome;
Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, severe complications related to this study, use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome; Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, having serious organic, or mental disorders, having other organic gastrointestinal disorderssevere complications related to this study, use of medication that has an effectother effective drugs on irritable bowel movementssyndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV
معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، ابتلا به بیماری های جدی جسمی یا روحی، ابتلا به سایر بیماری های ارگانیک گوارشی، مصرف داروهای موثر بر حرکات روده
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV
معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست براساس معیارهای Rome IV معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، کم کاری تیروئید، ابتلا به بیماری های جدی جسمی یا روحی، ابتلا بهعوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر بیماری های ارگانیک گوارشی، مصرف داروهای موثر بر حرکاتسندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
General information
60
96
6096
2021-06-07, 1400/03/17
2021-10-07, 1400/07/15
2021-0610-07 00:00:00
2021-10-09, 1400/07/17
2022-05-09, 1401/02/19
20212022-1005-09 00:00:00
empty
Update information (final sample size, outcomes, intervention details,...)
Update information (final sample size, outcomes, intervention details,...)
empty
به روز رسانی اطلاعات (حجم نمونه نهایی، پیامدها، جزئیات مداخله، ...)
به روز رسانی اطلاعات (حجم نمونه نهایی، پیامدها، جزئیات مداخله، ...)
Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum on clinical symptoms of patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum in patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum on clinical symptoms ofin patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
بررسی تأثیر فرآورده سنتی بادرنجبویه، انیسون و گل سرخ بر علائم بالینیدر بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علامت غالب یبوست.
Pregnancy, and breastfeeding
Hypothyroidism
Other organic gastrointestinal disorders such as Celiac, and inflammatory bowel disease
Use of other medication that has an effect on bowel movements
Having any serious organic or mental illnesses
Pregnancy, and breastfeeding
Hypothyroidism
Severe complications related to this study
use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
Pregnancy, and breastfeeding Hypothyroidism Other organic gastrointestinal disorders such as Celiac, and inflammatory bowel disease UseSevere complications related to this study use of other medication that has an effecteffective drugs on irritable bowel movements Having any serious organic or mental illnessessyndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
بارداري و شیردهی
کم کاری تیروئید
ابتلا به سایر بیماری های گوارشی مانند بیماری سلیاک و بیماری روده التهابی
مصرف سایر داروهای موثر بر حرکات روده
ابتلا به هر نوع بیماری جدی جسمی یا روحی
بارداري و شیردهی
کم کاری تیروئید
عوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه
مصرف سایر داروهای موثر بر سندرم روده تحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
بارداري و شیردهی کم کاری تیروئید ابتلا به سایر بیماری های گوارشی مانند بیماری سلیاک و بیماری روده التهابیعوارض جانبی شدید مرتبط با این مطالعه مصرف سایر داروهای موثر بر حرکاتسندرم روده ابتلا به هر نوع بیماری جدی جسمی یا روحیتحریک پذیر (علائم، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی)
بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کوسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کورسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت تصادفی بلوکی در یکی از 6 بلوک 4 تایی وارد مطالعه می شوند. یک منشی آموزش دیده، که در جزئیات مطالعه کوسازیکورسازی شده، بیماران را براساس لیست حاوی این بلوک ها در دو گروه قرار می دهد.
Primary outcomes
#1
At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
شروع مداخله، پس از 4 هفته
شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
#2
At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
At the beginning of the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks
شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
شروع مداخله، پس از 4 هفته
شروع مداخله، پس از 4 هفته، پس از 8 هفته
#3
empty
Anxiety and depression
Anxiety and depression
empty
اضطراب و افسردگی
اضطراب و افسردگی
empty
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
empty
شروع مداخله، پس از 4 هفته
شروع مداخله، پس از 4 هفته
empty
Anxiety and depression questionnaire
Anxiety and depression questionnaire
empty
پرسشنامه سنجش اضطراب و افسردگی
پرسشنامه سنجش اضطراب و افسردگی
Intervention groups
#1
Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, three times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, threetwo times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سه بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
کپسولهای عصاره آبی بادرنجبویه و انیسون و پودر گل سرخ تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سهدو بار در روز، هربار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، همراه با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
#2
Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, three times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month
Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month
Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, threetwo times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month
کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سه بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دو بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
کپسولهای دارونما حاوی نشاسته ذرت، تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، سهدو بار در روز، هر بار یک کپسول 500 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از غذا، با یک لیوان آب، به مدت یک ماه
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kerman Afzalipour hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان افضلی پور کرمان
Full name of responsible person - English: Omid Eslami
Full name of responsible person - Persian: امید اسلامی
Street address - English: Afzalipour hospital, Emam Khomeinin highwey, Kerman, Iran
Street address - Persian: کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913555
Phone: +98 34 3132 8000
Fax: +98 34 3132 8000
Email: dr.azimm@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kerman Afzalipour hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان افضلی پور کرمان
Full name of responsible person - English: Omid Eslami
Full name of responsible person - Persian: امید اسلامی
Street address - English: Afzalipour hospital, Emam Khomeinin highwey, Kerman, Iran
Street address - Persian: کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913555
Phone: +98 34 3132 8000
Fax: +98 34 3132 8000
Email: o_eslami@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kerman Afzalipour hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان افضلی پور کرمان Full name of responsible person - English: Omid Eslami Full name of responsible person - Persian: امید اسلامی Street address - English: Afzalipour hospital, Emam Khomeinin highwey, Kerman, Iran Street address - Persian: کرمان، بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7616913555 Phone: +98 34 3132 8000 Fax: +98 34 3132 8000 Email: dr.azimmo_eslami@gmail.comyahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the efficacy of Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum in patients with constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome compared with placebo.
Design
Phase 3 controlled clinical trial with a parallel design, double-blind, blocked randomization, with a sample size of 96 was designed.
Settings and conduct
This study would be performed at the Kerman clinic of gastrointestinal diseases in Afzalipour hospital. After visiting by a gastroenterologist, patients with IBS symptoms that has inclusion criteria and has fulfilled consent form would be randomly divided into two groups. Patients and researchers would be blind up to the end of the analysis
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 18-60 years constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria syndrome;
Exclusion criteria: pregnancy, and breastfeeding, hypothyroidism, severe complications related to this study, use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
Intervention groups
Patients are divided into two groups: Persian medicine remedy of Melissa officinalis, Rosa damascene, and Pimpinella anisum; placebo
Main outcome variables
IBS - Severity symptoms; quality of life of patients with IBS
General information
Reason for update
Update information (final sample size, outcomes, intervention details,...)
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150927024228N4
Registration date:2021-06-14, 1400/03/24
Registration timing:prospective
Last update:2024-02-03, 1402/11/14
Update count:1
Registration date
2021-06-14, 1400/03/24
Registrant information
Name
Maryam Azimi
Name of organization / entity
Kerman University Of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 34 3312 2020
Email address
m_azimidehali@collegian.kmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-10-07, 1400/07/15
Expected recruitment end date
2022-05-09, 1401/02/19
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum on clinical symptoms of patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
Public title
Efficacy of traditional Persian remedy of Melissa officinalis, Rosa damascena and Pimpinella anisum in patients with irritable bowel syndrome constipation-predominant (IBS-C).
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
18-60 years old patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome according to Rome IV criteria.
Exclusion criteria:
Pregnancy, and breastfeeding
Hypothyroidism
Severe complications related to this study
use of other effective drugs on irritable bowel syndrome (symptoms, quality of life, anxiety, and depression)
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
96
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
According to block randomization, patients will be randomly entered into the study via blocks with size of 4 and 6, generated with Microsoft Excel® software. a trained secretory, who is blinded in details of the study, places patients in two groups based on these blocks.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Drugs are packaged into two groups (A and B) by a person that won't participate in the study. Patients, researchers, physicians, and all persons that participate in collecting, and analyzing data would be blinded. After analysis, the package contents will be announced. the herbal drug and placebo are prepared in the same package in terms of color, shape, and smell in the form of 500 mg capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committe of Kerman University of Medical Sciences
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
Method of measurement
IBS symptom severity score questionnaire
2
Description
Quality of life of IBS patients
Timepoint
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
Method of measurement
Quality of life questionnaire of IBS patients
3
Description
Anxiety and depression
Timepoint
At the beginning of the intervention, after 4 weeks
Method of measurement
Anxiety and depression questionnaire
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Aqueous extract of capsules of Melissa officinalis, and Pimpinella anisum; and Rosa damascene powder manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal, with one glass of water, for one month
Category
Treatment - Other
2
Description
Corn Starch-containing capsules, manufactured in the School of Pharmacy of Kerman University of Medical Sciences, two times a day, each time one 500 mg capsule, half an hour before each meal with one glass of water, for one month