Evaluation of the effect of oral trehalose on inflammatory factors, oxidative stress and nutritional and clinical status in patients with traumatic head injury receiving enteral nutrition- a pilot study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional, and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit.
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional, and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit.
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی ، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.
تعیین اثر ترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار،برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز3-2 برروی 20 بیمار،برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده میشود.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.Similarity of medicine and placebo in terms of color, size and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception.Twice (beginning and end of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage containing all of the maltodextrin carbohydrates.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.The similarity between medicine and placebo in terms of color, size, and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception. Three blood samples (at the beginning, 6th, and 12th day of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage.
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.Similarity ofMashhad.The similarity between medicine and placebo in terms of color, size, and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception.Twicereception. Three blood samples (at the beginning, 6th, and end12th day of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage containing all of the maltodextrin carbohydrates.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو ، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
دو مرتبه( ابتدا و انتهای مطالعه) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است ( هروعده 5 گرم ) و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی حاوی تماما کربوهیدرات مالتودکسترین دریافت خواهند کرد.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد.
تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت
سه مرتبه( روز اول مطالعه، روز ششم و دوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی دریافت خواهند کرد.
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های سطح شهر مشهد. تشابه دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو، عدم آگاهی شرکت کنندگان از نوع دریافت دوسه مرتبه( ابتداروز اول مطالعه، روز ششم و انتهای مطالعهدوازدهم) از بیمار10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته میشود.گروه مداخله حداکثر 12 روز، درشش وعده ی گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است ( هروعده 5 گرم ) و گروه کنترل حداکثر 12 روز، روزانه گاواژ استاندارد بیمارستانی حاوی تماما کربوهیدرات مالتودکسترین دریافت خواهند کرد.
Inclusion criteria:Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms.
No entry criteria:Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), have parenteral nutrition (TPN), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
Inclusion criteria: Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms.
No entry criteria: Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
Inclusion criteria:Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms. No entry criteria:Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), have parenteral nutrition (TPN), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
معیارهای ورود:بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارihd عدم ورود :بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os)NPO) بوده اند( اجازه دریافت غذا نداشته اند)، تغذیه پرانترال (TPN) دارند، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اندبیماری زمینه ای مد نظر(سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند
معیارهای ورود: بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند.
معیارهای عدم ورود: بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os) NPO) بوده اند (اجازه دریافت غذا نداشته اند)، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اند، بیماری زمینه ای مد نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.
معیارهای ورود:بیماران دچار ترومای سر بستری در بخش مراقبت های ویژه با شرایط همودینامیک و متابولیک پایدار که GCS≥7 و تغذیه انترال و تمایل به شرکت در مطالعه دارند و به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ عدم تحمل ندارند. معیارihdمعیارهای عدم ورود:بیماران دچار ترومای سر که بیش از 48 ساعت Nil Per Os)NPOOs) NPO) بوده اند(اجازه دریافت غذا نداشته اند)، تغذیه پرانترال (TPN) دارند، پس از یک هفته بستری بودن در ICU های دیگر به ICU مد نظر انتقال داده شده اندبیماریاند، بیماری زمینه ای مد نظر(سرطان نظر (سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک) دارند، باردار یا شیرده اند.
Intervention:For a maximum of 12 days, they will receive six servings of standard hospital gavage with a total of 30 grams of carbohydrates provided by trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose).
Control: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage for all their meals, all of which is carbohydrate-supplied with maltodextrin.
Intervention: Participants will be randomized to the intervention group or control group. During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method.
Intervention:For a maximum of Participants will be randomized to the intervention group or control group. During 12 days, theypatients in the intervention group will receive six servings of standard hospital gavage with a total of 30 grams of carbohydrates providedtrehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by trehalosethe bolus method. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose). Control: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage for all their meals, all of which is carbohydrate-supplied with maltodextrin.
مداخله:حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز).کنترل : حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
مداخله: شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.
مداخله:حداکثر شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در طی 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعابیماران گروه مداخله 30 گرم کربوهیدرات آنترهالوز را به عنوان بخشی از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز).کنترل : حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خودکربوهیدرات گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است راروزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود.
CRP, IL6, MDA, SOD, Pro oxidant antioxidant balance, Glutathione, Total antioxidant capacity
CRP,IL6,MDA,SOD,ProCRP, IL6, MDA, SOD, Pro oxidant antioxidant balance,Glutathione,Totalbalance, Glutathione, Total antioxidant capacity
پروتئین واکنشگر سی،اینترلوکین شش،مالون دی آلدهید،سوپراکسیددیس موتاز،تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان،گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
پروتئین واکنشگر سی، اینترلوکین شش، مالون دی آلدهید، سوپراکسیددیس موتاز، تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان، گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
پروتئین واکنشگر سی،اینترلوکین شش،مالون دی آلدهید،سوپراکسیددیس موتاز،تعادل پیش اکسیدان و آنتی اکسیدان،گلوتاتیون و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
General information
69
65
6965
1
1
2021-12-25, 1400/10/04
2022-05-22, 1401/03/01
20212022-1205-2522 00:00:00
2022-06-20, 1401/03/30
2022-09-21, 1401/06/30
2022-0609-2021 00:00:00
Delaying the start of the study
Change in sections
Delaying the start of the studyChange in sections
به تاخیر افتادن شروع مطالعه
تغییر در بعضی از بخش ها
به تاخیر افتادن شروع مطالعهتغییر در بعضی از بخش ها
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو ، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
بررسی اثرترهالوز خوراکی بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک سر دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه – مطالعه پایلوت
Patients aged 18-69 years who have suffered head trauma and are hospitalized in the intensive care unit
Stability of hemodynamic and metabolic conditions of the patient in the first 24-48 hours of admission
GCS≥7
Having antral feeding (tube / Tube feeding)
Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushrooms
Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian
Critically ill TBI patients admitted to ICU
Stable hemodynamic and metabolic conditions in the first 24-48 h
GCS≥7
Having antral feeding
Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushroom
Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian
18 year ≤ age ≤ 65 year
Patients aged 18-69 years who have suffered head trauma and are hospitalized in the intensive care unit Stability ofCritically ill TBI patients admitted to ICU Stable hemodynamic and metabolic conditions of the patient in the first 24-48 hours of admissionh GCS≥7 Having antral feeding (tube / Tube feeding) Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushroomsmushroom Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian 18 year ≤ age ≤ 65 year
بیماران 69-18 ساله ای که دچار ترومای سر شده اند و در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال ( لوله ای / Tube feeding )
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
بیماران ترومای سر بستری شده در بخش مراقبت های ویژه
پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش
GCS≥7
داشتن تغذیه ی انترال
نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ
تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی
دارای سن 18 تا 65
بیماران 69-18 ساله ای که دچار ترومای سر بستری شده اند و در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند پایدار بودن شرایط همودینامیک و متابولیک بیمار در 48-24 ساعت اول پذیرش GCS≥7 داشتن تغذیه ی انترال ( لوله ای / Tube feeding ) نداشتن عدم تحمل نسبت به منابع غذایی حاوی ترهالوز نظیر قارچ تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت اگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه توسط خود فرد یا قیم قانونی دارای سن 18 تا 65
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food)
Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN)
Patients who have been transferred from other ICUs to the ICU after 1 week of hospitalization
Having underlying cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases
Pregnancy and lactation
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food).
Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN).
Patients who are transferred from other ICUs after 1 week.
Having a history of cancer, autoimmune diseases, and congenital metabolic diseases.
Pregnancy and lactation.
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food). Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN). Patients who have beenare transferred from other ICUs to the ICU after 1 week of hospitalization. Having underlyinga history of cancer, autoimmune diseases, and congenital metabolic diseases. Pregnancy and lactation.
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت( NPO (Nil Per Os بوده اند( اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند)
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند
داشتن بیماری زمینه ای سرطان ، بیماری های اتوایمیون ، بیماری های مادرزادی متابولیک
بارداری و شیردهی
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت ( NPO (Nil Per Os بوده اند (اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند).
بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند.
بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند.
داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک.
بارداری و شیردهی.
بیماران مورد ترومای سر که بیش از 48 ساعت( NPO (Nil Per Os بوده اند(اجازه نداشتند مواد غذایی دریافت کنند). بیماران ترومای سر که تغذیه پرانترال (TPN) دارند. بیمارانی که از ICU های دیگر بعد از 1 هفته بستری بودن به ICU مد نظر انتقال داده شده اند. داشتن بیماری زمینه ای سرطان، بیماری های اتوایمیون، بیماری های مادرزادی متابولیک. بارداری و شیردهی.
Randomization is done by block method, the measurement of blocks equal to 4 with a ratio of 1: 1 is divided into two groups. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of 5 quadruple blocks with two members of control and treatment with equal proportions is created, the specific code of the volunteers and its group therapy are in different packages from 1 to 20. Upon entering each eligible volunteer, the envelopes will be opened once and the treatment group will be special.
Randomization is performed by stratified permuted block randomization method, with block size equal to 4. The allocation ratio is 1:1. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of five blocks will be generated, each containing four patients. The classification is based on age (18-65), gender (Male/Female), and APACHE II score (0 to 35 and 35 to 71) using quadruple blocks. The specific code for the participants and their treatment group is placed in different envelopes from 1 to 20. Upon the arrival of each eligible volunteer, informed consent will be obtained and then the first envelope will be opened, and its treatment group is determined. Allocation concealment will be considered using opaque-sealed sequentially numbered envelopes.
Randomization is doneperformed by stratified permuted block randomization method, the measurement of blockswith block size equal to 4 with a. The allocation ratio ofis 1:1 is divided into two groups. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of 5five blocks will be generated, each containing four patients. The classification is based on age (18-65), gender (Male/Female), and APACHE II score (0 to 35 and 35 to 71) using quadruple blocks with two members of control and treatment with equal proportions is created, the. The specific code offor the volunteersparticipants and itstheir treatment group therapy areis placed in different packagesenvelopes from 1 to 20. Upon enteringthe arrival of each eligible volunteer, informed consent will be obtained and then the envelopesfirst envelope will be opened once, and theits treatment group is determined. Allocation concealment will be specialconsidered using opaque-sealed sequentially numbered envelopes.
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 4 تایی است با دو عضو به نسبت 1:1 . با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک چهارتایی با دو عضو Control و Treatment تعیین شده، کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر داوطلب واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها باز شده و گروه درمانی آن مشخص میگردد.
تصادفی سازی به روش بلوک جایگشتی با اندازه بلوکهای 4 تایی است. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک و هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر یک از داوطلبان واجد شرایط، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز می شود و گروه درمانی آن مشخص می شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود،جایگشتی با اندازه بلوکها برابر وبلوکهای 4 تایی است با دو عضو به. نسبت تخصیص 1:1 خواهد بود. با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی 5 بلوک چهارتاییو هربلوک 4 بیمار خواهد داشت. طبقه بندی بر اساس سن (65-18 )، جنسیت (مرد/ زن) و نمره آپاچی II (0 تا 35 و 35 تا 71) با دو عضو Control و Treatment تعیین شده،استفاده از بلوک های چهارگانه انجام خواهد گرفت. کد اختصاصی داوطلبان و گروه درمانی آن در پاکتهای متفاوت از شماره 1 تا 20 قرار میگیرد. با ورود هر داوطلبیک از داوطلبان واجد شرایط به ترتیب یکی از پاکتها، رضایت آگاهانه گرفته می شود و سپس اولین پاکت باز شدهمی شود و گروه درمانی آن مشخص میگرددمی شود. مخفی سازی تخصیص با استفاده از پاکت های شماره گذاری شده با مهر و موم مات در نظر گرفته می شود.
Primary outcomes
#1
C-reactive protein (CRP) changes
Serum level changes of c-reactive protein (CRP)
CSerum level changes of c-reactive protein (CRP) changes
تغییرات پروتئین C فاز حاد التهابی
تغییرات سطوح سرمی پروتئین C فاز حاد التهابی
تغییرات سطوح سرمی پروتئین C فاز حاد التهابی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای : شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای : 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#2
Interleukin 6 (IL-6) changes
Serum level changes of Interleukin 6 (IL-6)
Serum level changes of Interleukin 6 (IL-6) changes
تغییرات اینترلوکین 6
تغییرات سطوح سرمی اینترلوکین 6
تغییرات سطوح سرمی اینترلوکین 6
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#3
Malondialdehyde (MDA) changes
Serum level changes of Malondialdehyde (MDA)
Serum level changes of Malondialdehyde (MDA) changes
تغییرات مالون دی آلدهید
تغییرات سطوح سرمی مالون دی آلدهید
تغییرات سطوح سرمی مالون دی آلدهید
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#4
superoxide dismutase (SOD) changes
Serum level changes of superoxide dismutase (SOD)
Serum level changes of superoxide dismutase (SOD) changes
تغییرات سوپر اکسید دیس موتاز
تغییرات سطوح سرمی سوپر اکسید دیس موتاز
تغییرات سطوح سرمی سوپر اکسید دیس موتاز
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#5
Total antioxidant capacity (TAC) changes
Serum level changes of total antioxidant capacity (TAC)
TotalSerum level changes of total antioxidant capacity (TAC) changes
تغییرات ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تغییرات سطوح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تغییرات سطوح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, the 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, the 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
#6
Pro oxidant antioxidant balance (PAB)
Pro oxidant antioxidant balance (PAB) in the Serum level
Pro oxidant antioxidant balance (PAB) in the Serum level
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها در سطوح سرمی
تعادل پرو اکسیدان - آنتی اکسیدان ها در سطوح سرمی
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
laboratory test
Laboratory testing with a previously known scientific method
laboratory testLaboratory testing with a previously known scientific method
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی با روش شناخته شده ی علمی قبلی
تست آزمایشگاهی با روش شناخته شده ی علمی قبلی
#7
Glutathione (GSH) changes
Serum level changes of Glutathione (GSH) changes
Serum level changes of Glutathione (GSH) changes
تغییرات گلوتاتیون
تغییرات سطوح سرمی گلوتاتیون
تغییرات سطوح سرمی گلوتاتیون
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The, 6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: شروع مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدایشروع مطالعه 2-، روز 12 ام مطالعهششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
Secondary outcomes
#1
Glucometer device
Glucometer
Glucometer device
دستگاه گلوکومتر
دستگاه قندسنج
دستگاه گلوکومترقندسنج
#2
Blood pressure monitor
Barometer
Blood pressure monitorBarometer
دستگاه فشار سنج
دستگاه فشار سنج جیوه ای
دستگاه فشار سنج جیوه ای
#3
هغتگی
هفتگی
هغتگیهفتگی
blood sample
Special kit
blood sampleSpecial kit
نمونه خون
کیت مخصوص
نمونه خونکیت مخصوص
#4
SOFA criteria
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) criteria
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) criteria
The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) criteria
The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) criteria
معیار آپاچی
معیار ارزیابی فیزیولوژیک حاد و وضعیت مزمن سلامتی-دو ( آپاچی دو )
معیار ارزیابی فیزیولوژیک حاد و وضعیت مزمن سلامتی-دو ( آپاچی دو )
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
Twice: 1- TheAt the beginning of the study 2- The,6th, and 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
3 مرتبه در روزهای: روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
دو3 مرتبه در روزهای: 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 اماول مطالعه، روز ششم و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصدوازدهم
APACHE Questionnaire
APACHE II questionnaire
APACHE QuestionnaireII questionnaire
#6
lasgow Coma Scale (GCS)
Glasgow Coma Scale (GCS)
lasgowGlasgow Coma Scale (GCS)
Questionnaire
Questionnaire (Scoring system)
Questionnaire (Scoring system)
پرسشنامه
پرسشنامه ( سیستم نمرهبندی)
پرسشنامه ( سیستم نمرهبندی)
#7
glasgow outcome scale
28-day mortality
glasgow outcome scale28-day mortality
مقیاس پیامد گلاسکو یا جی او اس
مرگ و میر 28 روزه
مقیاس پیامد گلاسکو یا جی او اسمرگ و میر 28 روزه
Twice: 1- The beginning of the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital discharge
28 days after admission to the ICU
Twice: 1- The beginning of28 days after admission to the study 2- The 12th day of the study and if the person is discharged earlier than 12 days and is present in the study for at least 3 days; Day of hospital dischargeICU
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2- روز 12 ام مطالعه و در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیص
28 روز پس از پذیرش در ICU
دو مرتبه : 1- ابتدای مطالعه 2-28 روز 12 ام مطالعه وپس از پذیرش در صورتی که فرد زودتر از12 روز ترخیص شود و حداقل 3 روز در مطالعه حضور داشته باشد ؛ روز ترخیصICU
Questionnaire
Check the patient's hospital electronic file information or check the patient's mortality by telephone.
QuestionnaireCheck the patient's hospital electronic file information or check the patient's mortality by telephone.
پرسشنامه
بررسی اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و یا با تماس تلفنی مرگ و میر بیمار بررسی میشود.
پرسشنامهبررسی اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار و یا با تماس تلفنی مرگ و میر بیمار بررسی میشود.
#8
28-day mortality
Nutrition Risk in the Critically ill score (NUTRIC score)
28-day mortalityNutrition Risk in the Critically ill score (NUTRIC score)
مرگ و میر 28 روزه
خطر تغذیه در بیماران بدخیم (امتیاز NUTRIC)
مرگ و میر 28 روزهخطر تغذیه در بیماران بدخیم (امتیاز NUTRIC)
28 days after admission to the ICU
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
28 days after admission toAt the ICUbeginning of the study ,6th, and 12th day
28 روز پس از پذیرش در ICU
3 مرتبه در روزهای : روز اول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
283 مرتبه در روزهای : روز پس از پذیرش در ICUاول مطالعه، روز ششم و روز دوازدهم
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
Questionnaire
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone callQuestionnaire
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
پرسشنامه
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنیپرسشنامه
#9
60-day mortality
empty
60-day mortality
مرگ و میر 60 روزه
empty
مرگ و میر 60 روزه
60 days after admission to the ICU
empty
60 days after admission to the ICU
60 روز پس از پذیرش در ICU
empty
60 روز پس از پذیرش در ICU
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
empty
If hospitalized: at the patient's bedside, hospital HIS system information, patient electronic hospital records, telephone call
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
empty
در صورت بستری بودن: در بالین بیمار، اطلاعات سامانه ی HIS بیمارستان، اطلاعات پرونده الکترونیک بیمارستانی بیمار ، تماس تلفنی
Intervention groups
#1
Intervention group: For a maximum of 12 days, they will receive six servings of standard hospital gavage containing a total of 30 grams of carbohydrates from trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams of trehalose)
The intervention group: During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method
InterventionThe intervention group: For a maximum ofDuring 12 days, theypatients in the intervention group will receive six servings of standard hospital gavage containing a total of 30 grams of carbohydrates from trehalose. (Six servings per serving containing 5 grams instead as a part of trehalose)the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method
گروه مداخله : حداکثر 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعا 30 گرم کربوهیدرات آن از ترهالوز تامین شده است را دریافت خواهند کرد . ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز)
گروه مداخله : در طی 12 روز، بیماران گروه مداخله 30 گرم ترهالوز را به عنوان بخشی از کربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود
گروه مداخله : حداکثردر طی 12 روز، در شش وعده از گاواژ استاندارد بیمارستانی که مجموعابیماران گروه مداخله 30 گرم کربوهیدرات آنترهالوز را به عنوان بخشی از ترهالوز تامین شده است راکربوهیدرات گاواژ روزانه دریافت خواهند کرد. ( شش وعده هر وعده حاوی 5 گرم ترهالوز)گاواژ آنها به روش بولوس انجام می شود
#2
Control group: For a maximum of 12 days, they will receive standard hospital gavage full of maltodextrin at all meals daily.
The control group: will receive standard isocaloric hospital gavage over 12 days.
ControlThe control group: For a maximum of 12 days, they will receive standard isocaloric hospital gavage full of maltodextrin at all meals dailyover 12 days.
گروه کنترل: حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: گاواژ استاندارد بیمارستانی را طی 12 روز دریافت خواهند کرد
گروه کنترل: حداکثر 12 روز، روزانه در تمام وعده های خود گاواژ استاندارد بیمارستانی که کربوهیدرات آن تماما از مالتودکسترین تامین شده است را طی 12 روز دریافت خواهند کرد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shahid Hasheminejad Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد
Full name of responsible person - English: Dr. Hamid Rezaei
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضائی
Street address - English: Mofateh St.
Street address - Persian: ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان مفتح، انتهای بلوار ابوریحان
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 51 32737011
Phone: +98 51 3273 7011
Fax:
Email: hasheminejad@mums.ac.ir
Web page address: https://hasheminejad.mums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Shahid Hasheminejad Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد Full name of responsible person - English: Dr. Hamid Rezaei Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضائی Street address - English: Mofateh St. Street address - Persian: ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان مفتح، انتهای بلوار ابوریحان City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 51 32737011 Phone: +98 51 3273 7011 Fax: Email: hasheminejad@mums.ac.ir Web page address: https://hasheminejad.mums.ac.ir/
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei
Full name of responsible person - Persian: معظمه قربانی ده بالائی
Position - English: Student
Position - Persian: دانشجو
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard
Street address - Persian: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9177948959
Phone: +98 51 3800 2214
Mobile: +98 935 637 7105
Fax: +98 51 3800 2214
Email: ghorbanidm981@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei
Full name of responsible person - Persian: معظمه قربانی ده بالائی
Position - English: Student
Position - Persian: دانشجو
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard
Street address - Persian: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9177948959
Phone: +98 51 3800 2214
Mobile: +98 935 637 7105
Fax: +98 51 3800 2214
Email: ghorbanidm981@mums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Moazzameh Ghorbani Dehbalaei Full name of responsible person - Persian: معظمه قربانی ده بالائی Position - English: Student Position - Persian: دانشجو Latest degree: bachelormaster Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Baharestan Dormitory No. 1, Bahonar Boulevard, Vakil-Abad Boulevard Street address - Persian: بلوار وکیل آباد، بلوار باهنر، خوابگاه بهارستان یک City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9177948959 Phone: +98 51 3800 2214 Mobile: +98 935 637 7105 Fax: +98 51 3800 2214 Email: ghorbanidm981@mums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
To determine the effect of oral trehalose on inflammatory markers, oxidative stress, nutritional, and clinical status in patients with traumatic head injury receiving antral nutrition admitted to the intensive care unit.
Design
Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 3-2 on 20 patients, block randomization method is used
Settings and conduct
Intensive care unit of hospitals in Mashhad.The similarity between medicine and placebo in terms of color, size, and smell, lack of knowledge of participants about the type of reception. Three blood samples (at the beginning, 6th, and 12th day of the study) 10 cc of venous blood sample is taken from the patient. During the day, they will receive standard hospital gavage.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with head trauma in the intensive care unit with stable hemodynamic and metabolic conditions who have GCS≥7 and antral nutrition and tend to participate in the study and do not tolerate foods containing trehalose such as mushrooms.
No entry criteria: Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food), transferred to other ICUs after one week of hospitalization Have an underlying background (cancer, autoimmune diseases, congenital metabolic diseases), are pregnant or breastfeeding
Intervention groups
Intervention: Participants will be randomized to the intervention group or control group. During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method.
Main outcome variables
CRP, IL6, MDA, SOD, Pro oxidant antioxidant balance, Glutathione, Total antioxidant capacity
General information
Reason for update
Change in sections
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20210508051223N1
Registration date:2021-07-26, 1400/05/04
Registration timing:prospective
Last update:2022-05-08, 1401/02/18
Update count:3
Registration date
2021-07-26, 1400/05/04
Registrant information
Name
Moazzameh Ghorbani Dehbalaei
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3800 2214
Email address
ghorbanidm981@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-05-22, 1401/03/01
Expected recruitment end date
2022-09-21, 1401/06/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the effect of oral trehalose on inflammatory factors, oxidative stress and nutritional and clinical status in patients with traumatic head injury receiving enteral nutrition- a pilot study
Public title
Evaluation of the effect of oral trehalose in patients with traumatic head injury in ICU
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Critically ill TBI patients admitted to ICU
Stable hemodynamic and metabolic conditions in the first 24-48 h
GCS≥7
Having antral feeding
Lack of intolerance to food sources containing trehalose such as mushroom
Willingness to cooperate and sign the informed consent form after full knowledge of the objectives and method of the study by the individual or legal guardian
18 year ≤ age ≤ 65 year
Exclusion criteria:
Patients with head trauma who have been on Nil Per Os (NPO) for more than 48 hours (not allowed to receive food).
Head trauma patients receiving parenteral nutrition (TPN).
Patients who are transferred from other ICUs after 1 week.
Having a history of cancer, autoimmune diseases, and congenital metabolic diseases.
Pregnancy and lactation.
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
20
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization is performed by stratified permuted block randomization method, with block size equal to 4. The allocation ratio is 1:1. Using the site www.sealedenvelope.com, a random sequence of five blocks will be generated, each containing four patients. The classification is based on age (18-65), gender (Male/Female), and APACHE II score (0 to 35 and 35 to 71) using quadruple blocks. The specific code for the participants and their treatment group is placed in different envelopes from 1 to 20. Upon the arrival of each eligible volunteer, informed consent will be obtained and then the first envelope will be opened, and its treatment group is determined. Allocation concealment will be considered using opaque-sealed sequentially numbered envelopes.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
For proper blindness, the drug and placebo will be exactly the same in color, size, and odor.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research and Technology, Ghorashi Building, next to Hoveyzeh Cinema, Dneshgah Street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9138813944
Approval date
2021-05-31, 1400/03/10
Ethics committee reference number
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.113
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Trauma / head injury. Intracranial injury that involves brain damage
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Serum level changes of c-reactive protein (CRP)
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
2
Description
Serum level changes of Interleukin 6 (IL-6)
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
3
Description
Serum level changes of Malondialdehyde (MDA)
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
4
Description
Serum level changes of superoxide dismutase (SOD)
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
5
Description
Serum level changes of total antioxidant capacity (TAC)
Timepoint
At the beginning of the study, the 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
6
Description
Pro oxidant antioxidant balance (PAB) in the Serum level
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Laboratory testing with a previously known scientific method
7
Description
Serum level changes of Glutathione (GSH) changes
Timepoint
At the beginning of the study, 6th, and 12th day
Method of measurement
Special measuring kit
Secondary outcomes
1
Description
Blood sugar
Timepoint
Daily
Method of measurement
Glucometer
2
Description
blood pressure
Timepoint
Daily
Method of measurement
Barometer
3
Description
Lipid profile
Timepoint
Weekly
Method of measurement
Special kit
4
Description
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) criteria
Timepoint
Daily
Method of measurement
Questionnaire
5
Description
The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) criteria
Timepoint
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
Method of measurement
APACHE II questionnaire
6
Description
Glasgow Coma Scale (GCS)
Timepoint
Daily
Method of measurement
Questionnaire (Scoring system)
7
Description
28-day mortality
Timepoint
28 days after admission to the ICU
Method of measurement
Check the patient's hospital electronic file information or check the patient's mortality by telephone.
8
Description
Nutrition Risk in the Critically ill score (NUTRIC score)
Timepoint
At the beginning of the study ,6th, and 12th day
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
The intervention group: During 12 days, patients in the intervention group will receive 30 grams of trehalose instead as a part of the carbohydrate of daily gavage. Their gavages will be administered by the bolus method
Category
Treatment - Other
2
Description
The control group: will receive standard isocaloric hospital gavage over 12 days.
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Kamyab hospital
Full name of responsible person
Dr. Hamid Rezaei
Street address
Fadaiyan-e-Islam Street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
٩١۶۶۶٣٧۴٧٧
Phone
+98 51 3859 2121
Fax
+98 51 3854 9234
Email
skh.pr@mums.ac.ir
Web page address
https://h-kamyab.mums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Taqfadi
Street address
Research and Technology Department, Ghorashi Building, next to Hoveyzeh Cinema, Daneshgah street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9138813944
Phone
+98 51 3841 1538
Fax
+98 51 3843 0249
Email
vcresraech@mums.ac.ir
Web page address
https://v-research.mums.ac.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?