The effect of phytosomal curcumin supplementation on severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress in patients with migraine
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determination of the effect of curcumin-piperine supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress after trauma
Determination of the effect of Phytosomal curcumin supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress on patients with migraine
Determination of the effect of Phytosomal curcumin-piperine supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress after traumaon patients with migraine
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بعد از تروما
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-فیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به میگرن
تعیین اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرینفیتوزومال بر روی شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بعد از ترومابیماران مبتلا به میگرن
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Curcumin piperine and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Phytosomal curcumin and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Curcumin piperinePhytosomal curcumin and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین پیپرین و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین فیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان خورشید و بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهند شد. کورکومین پیپرینفیتوزومال و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of post-traumatic headache by a neurologist.
Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months; history of pre-traumatic migraine headaches.
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of migraine headache by a neurologist.
Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of post-traumaticmigraine headache by a neurologist. Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months; history of pre-traumatic migraine headaches.
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد بعد از تروما توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته؛ سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد میگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب.
معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
معیار های ورود: تکمیل فرم رضایت نامه؛ تشخیص ابتلا به سردرد بعد از ترومامیگرنی توسط متخصص مغز و اعصاب. معیار های عدم ورود: مصرف داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ...؛ بارداری و شیردهی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته؛ استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته؛ سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
Intervention group: three curcumin-piperine capsules, containing 500 mg curcumin and 5 mg piperine twice daily. Control group: 2 capsules containing 500 mg of maltodextrin.
Intervention group: Phytosomal curcumin capsule, containing 250 mg curcumin once a day. Control group: 1 capsule containing 250 mg of maltodextrin.
Intervention group: threePhytosomal curcumin-piperine capsules capsule, containing 500250 mg curcumin and 5 mg piperine twice dailyonce a day. Control group: 2 capsules1 capsule containing 500250 mg of maltodextrin.
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو بار در روز
گروه شاهد 2 کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-فیتوزومال به میزان 250 میلی گرم کورکومین یکبار در روز
گروه شاهد 1 کپسول حاوی 250 میلی گرم مالتودکسترین
گروه مداخله:کپسول حاوی کورکومین-پیپرینفیتوزومال به میزان 500250 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو باریکبار در روز گروه شاهد 21 کپسول حاوی 500250 میلی گرم مالتودکسترین
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC) and total oxidative capacity (TOS), CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), CRP will be evaluated.
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC) and total oxidative capacity (TOS), CRP will be evaluated.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ظرفیت تام اکسیدانی (TOS )، CRP ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ، CRP ارزیابی می شوند.
قبل و بعد از مداخله، شدت، طول مدت و فرکانس سردرد، همچنین نیتریک اکساید سرم (NO) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC ) و ظرفیت تام اکسیدانی (TOS )، CRP ارزیابی می شوند.
General information
30
18
3018
1
1
1
1
2021-06-20, 1400/03/30
2022-04-04, 1401/01/15
20212022-0604-2004 00:00:00
2021-09-21, 1400/06/30
2022-07-06, 1401/04/15
20212022-0907-2106 00:00:00
empty
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
empty
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
با توجه به شیوع بیماری کرونا و کمبود بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما و عدم دسترسی به کورکومین پیپرین عنوان طرح تغییر کرده است.
Effect of curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headache
Effect of phytosomal curcumin supplementation on patients with migraine
Effect of phytosomal curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headachepatients with migraine
اثر کورکومین-پیپرین در بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما
اثر کورکومین-فیتوزومال در بیماران مبتلا به میگرن
اثر کورکومین-پیپرینفیتوزومال در بیماران مبتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن
Effect of curcumin-piperine supplementation on post-traumatic headache symptoms, inflammatory and stress oxidative markers
The effect of phytosomal curcumin supplementation on severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress in patients with migraine
EffectThe effect of phytosomal curcumin-piperine supplementation on post-traumaticseverity, frequency, duration of headache symptoms,and inflammatory factors and oxidative stress oxidative markersin patients with migraine
بررسی اثر مکمل¬یاری با کورکومین-پیپرین بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سردرد بعد از تروما
بررسی اثر مکمل یاری با کورکومین-فیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
بررسی اثر مکمل¬یاری با کورکومین-پیپرینفیتوزومال بر شدت، فرکانس، طول سردرد و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form.
Diagnosis of post-traumatic headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire.
Age: 30 to 85 years old
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form.
Diagnosis of migraine headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire.
Age: 18 to 80 years old
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form. Diagnosis of post-traumaticmigraine headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire. Age: 3018 to 8580 years old
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به سردرد بعد از تروما توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 30 تا 85 سال باشد.
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند.
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد
سن 18 تا 80 سال باشد.
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را تمیلتکمیل نمایند. تشخیص ابتلا به سردرد بعد از ترومامیگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از ویرایش سوم پرسشنامه ی بین المللی اختلالات سردرد سن 3018 تا 8580 سال باشد.
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Follow a special diet in the last 3 months
Use of herbal supplements in the last 3 months
History of pre-traumatic migraine headaches
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Follow a special diet in the last 3 months
Use of herbal supplements in the last 3 months
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc. Pregnancy and lactation Follow a special diet in the last 3 months Use of herbal supplements in the last 3 months History of pre-traumatic migraine headaches
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و ....
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته
مصرف کردن داروهای ضد انعقاد خون مثل وارفارین، هپارین، آسپیرین و .... بارداری و شیردهی پیروی از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته استفاده از مکمل های گیاهی در 3 ماه گذشته سابقه ی سردردهای میگرنی قبل از سانحه
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two curcumin-piperine or placebo supplements.
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two phytosomal curcumin or placebo supplements.
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two phytosomal curcumin-piperine or placebo supplements.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-پیپرین و یا دارونما قرار می گیرند.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-فیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
نمونه ها با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین-پیپرینفیتوزومال و یا دارونما قرار می گیرند.
For researchers to be blind, curcumin piperine and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, color and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule type until the end of the study.
For researchers to be blind, phytosomal curcumin and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, colour and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule-type until the end of the study.
For researchers to be blind, phytosomal curcumin piperine and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, colorcolour and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule-type until the end of the study.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین پیپرین و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین فیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
جهت بلایند بودن محققین، کپسول های کورکومین پیپرینفیتوزومال و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه از شرکت Sami labs Ltd., India خریداری می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B ) و محقق بدون اینکه از نوع کپسول ها مطلع باشد اقدام به توزیع آن می کند. تا پایان مطالعه بیماران و محققین اجرای طرح از نوع کپسول ها مطلع نخواهند بود.
Primary outcomes
#1
Severity of post-traumatic headache
Severity of migraine headache
Severity of post-traumaticmigraine headache
شدت سردرد بعد از تروما
شدت سردرد میگرنی
شدت سردرد بعد از ترومامیگرنی
#2
Frequency of post-traumatic headache
Frequency of migraine headache
Frequency of post-traumaticmigraine headache
فرکانس سردرد بعد از تروما
فرکانس سردرد میگرنی
فرکانس سردرد بعد از ترومامیگرنی
Number of post-traumatic headache attacks per month
Number of migraine headache attacks per month
Number of post-traumaticmigraine headache attacks per month
تعداد دفعات حملات سر درد بعد از تروما در ماه
تعداد دفعات حملات سر درد میگرن در ماه
تعداد دفعات حملات سر درد بعد از ترومامیگرن در ماه
#3
Duration of post-traumatic headache
Duration of migraine headache
Duration of post-traumaticmigraine headache
طول مدت سردرد بعد از تروما
طول مدت سردرد میگرنی
طول مدت سردرد بعد از ترومامیگرنی
The average duration of post-traumatic headache attacks per hour per headache
The average duration of migraine headache attacks per hour per headache
The average duration of post-traumaticmigraine headache attacks per hour per headache
متوسط مدت حملات سر درد بعد از تروما به ساعت در هر بار سردرد
متوسط مدت حملات سر درد میگرنی به ساعت در هر بار سردرد
متوسط مدت حملات سر درد بعد از ترومامیگرنی به ساعت در هر بار سردرد
#4
Total oxidative capacity
C-Reactive Protein – CRP
Total oxidative capacityC-Reactive Protein – CRP
ظرفیت تام اکسیدانی
پروتئین واکنش پذیر C
ظرفیت تام اکسیدانیپروتئین واکنش پذیر C
#5
C-Reactive Protein – CRP
empty
C-Reactive Protein – CRP
پروتئین واکنش پذیر C
empty
پروتئین واکنش پذیر C
At baseline and end of the study
empty
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ELISA test
empty
ELISA test
روش الایزا
empty
روش الایزا
Secondary outcomes
#1
Systolic blood pressure
Quality of Life
Systolic blood pressureQuality of Life
فشار خون سیستولیک
کیفیت زندگی
فشار خون سیستولیککیفیت زندگی
Mercury barometer
Quality of life questionnaire
Mercury barometerQuality of life questionnaire
فشارسنج جیوه ای
پرسشنامه كيفيت زندگي
فشارسنج جیوه ایپرسشنامه كيفيت زندگي
#2
Diastolic blood pressure
empty
Diastolic blood pressure
فشار خون دیاستولیک
empty
فشار خون دیاستولیک
At baseline and end of the study
empty
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Mercury barometer
empty
Mercury barometer
فشارسنج جیوه ای
empty
فشارسنج جیوه ای
#3
Quality of Life
empty
Quality of Life
کیفیت زندگی
empty
کیفیت زندگی
At baseline and end of the study
empty
At baseline and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Quality of life questionnaire
empty
Quality of life questionnaire
پرسشنامه كيفيت زندگي
empty
پرسشنامه كيفيت زندگي
Intervention groups
#1
Intervention group will receive a capsule containing curcumin-piperine in the amount of 500 mg of curcumin and 5 mg of piperine twice a day after breakfast and in the evening (a total of 1000 mg of curcumin and 10 mg of piperine daily) for 8 weeks.
The intervention group will receive a capsule containing Phytosomal curcumin in the amount of 250 mg of curcumin once a day after breakfast for 8 weeks.
InterventionThe intervention group will receive a capsule containing Phytosomal curcumin-piperine in the amount of 500250 mg of curcumin and 5 mg of piperine twiceonce a day after breakfast and in the evening (a total of 1000 mg of curcumin and 10 mg of piperine daily) for 8 weeks.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دو بار در روز بعد از وعده صبحانه و در وعده عصرانه (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم کورکومین و 10 میلی گرم پیپرین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین به میزان 250 میلی گرم کورکومین فیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله یا دریافت کننده مکمل، کپسول حاوی کورکومین-پیپرین به میزان 500250 میلی گرم کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین دوفیتوزومال یک بار در روز بعد از وعده صبحانه و در وعده عصرانه (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم کورکومین و 10 میلی گرم پیپرین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
#2
The control group will receive capsules (2 capsules) containing placebo. Each capsule contains 500 mg of maltodextrin (a total of 1000 mg of maltodextrin daily) for 8 weeks.
The control group will receive capsule (1 capsule) containing a placebo. Each capsule contains 250 mg of maltodextrin for 8 weeks.
The control group will receive capsulescapsule (2 capsules1 capsule) containing a placebo. Each capsule contains 500250 mg of maltodextrin (a total of 1000 mg of maltodextrin daily) for 8 weeks.
گروه کنترل کپسول های (2 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 500 میلی گرم مالتودکسترین (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم مالتودکسترین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل کپسول (1 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 250 میلی گرم مالتودکسترین به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل کپسول های (21 کپسول) حاوی دارونما هر کپسول دارای 500250 میلی گرم مالتودکسترین (در مجموع روزانه 1000 میلی گرم مالتودکسترین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
Protocol summary
Study aim
Determination of the effect of Phytosomal curcumin supplementation on the severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress on patients with migraine
Design
Clinical trial, randomized, double-blind, randomized control group of 60 patients. Randomization is done using a valid website and 4-block method.
Settings and conduct
This clinical trial will be performed in the clinics of Khorshid Hospital and Al-Zahra Hospital. Phytosomal curcumin and placebo are administered in exactly the same packages to the patient. Patients and researchers will not be aware of the type of intervention.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: completing the consent form; diagnosis of migraine headache by a neurologist.
Criteria for non-entry: consumption of anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, and ...; pregnancy and lactation; follow a special diet in the last 3 months; use of herbal supplements in the last 3 months
Intervention groups
Intervention group: Phytosomal curcumin capsule, containing 250 mg curcumin once a day. Control group: 1 capsule containing 250 mg of maltodextrin.
Main outcome variables
Before and after the intervention; the severity; duration, and frequency of headache, as well as serum nitric oxide (NO) and total antioxidant capacity (TAC), CRP will be evaluated.
General information
Reason for update
Due to the prevalence of Covid 19 disease and the lack of patients with post-traumatic headache and lack of access to curcumin piperine, the title of the project has changed.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201129049534N2
Registration date:2021-06-23, 1400/04/02
Registration timing:prospective
Last update:2022-03-25, 1401/01/05
Update count:2
Registration date
2021-06-23, 1400/04/02
Registrant information
Name
Mohammad bagherniya
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 3792 3183
Email address
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-04-04, 1401/01/15
Expected recruitment end date
2022-07-06, 1401/04/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of phytosomal curcumin supplementation on severity, frequency, duration of headache and inflammatory factors and oxidative stress in patients with migraine
Public title
Effect of phytosomal curcumin supplementation on patients with migraine
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients who agree to participate in the study and complete the informed consent form.
Diagnosis of migraine headache by a neurologist using the third edition of the International Headache Disorders Questionnaire.
Age: 18 to 80 years old
Exclusion criteria:
Taking anticoagulants such as warfarin, heparin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Follow a special diet in the last 3 months
Use of herbal supplements in the last 3 months
Age
From 18 years old to 80 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Samples generate random numbers using a reputable website: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. They are randomly assigned to one of two phytosomal curcumin or placebo supplements.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
For researchers to be blind, phytosomal curcumin and placebo capsules are purchased equally from Sami labs Ltd., India in shape, colour and size. These capsules are coded by someone other than the researchers (A and B) and the researcher distributes them without knowing the type of capsules. Patients and researchers will not be aware of the capsule-type until the end of the study.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee Vice-Chancellor in Research Affairs -Medical University of Isfahan
Street address
School of Nutrition and Food Sciences, Isfahan University of Medical Sciences,Hezar-jerib Avenue
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2021-06-09, 1400/03/19
Ethics committee reference number
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.110
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Post-traumatic headache
ICD-10 code
G44.3
ICD-10 code description
Chronic post-traumatic headache
Primary outcomes
1
Description
Severity of migraine headache
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
VAS scale
2
Description
Frequency of migraine headache
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
Number of migraine headache attacks per month
3
Description
Duration of migraine headache
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
The average duration of migraine headache attacks per hour per headache
4
Description
Nitric oxide
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
ELISA test
5
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
ELISA test
6
Description
C-Reactive Protein – CRP
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
ELISA test
Secondary outcomes
1
Description
Quality of Life
Timepoint
At baseline and end of the study
Method of measurement
Quality of life questionnaire
Intervention groups
1
Description
The intervention group will receive a capsule containing Phytosomal curcumin in the amount of 250 mg of curcumin once a day after breakfast for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
The control group will receive capsule (1 capsule) containing a placebo. Each capsule contains 250 mg of maltodextrin for 8 weeks.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Khorshid hospital
Full name of responsible person
Mehrnaz shojaei
Street address
Ostandari Street
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3222 2127
Email
nour@mui.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Alzahra Hospital
Full name of responsible person
Mehrnaz Shojaei
Street address
Soffe Blvd
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174675731
Phone
+98 31 3668 5555
Email
alzahra@mui.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Behruz Ataei
Street address
Hezar-jerib Ave
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 21 8145 5618
Email
ethics@behdasht.gov.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Esfahan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Bagherniya
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezar-jerib Ave, Isfahan University of Medical Sciences
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3972 3138
Email
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Bagherniya
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezar-jerib
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3183
Email
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Bagherniya
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezar-jerib
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3183
Email
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Study information will be published after the individuals are unidentified and after the project is completed.
When the data will become available and for how long
Access period starts six months after the results are published
To whom data/document is available
Researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
For further analysis
From where data/document is obtainable
Dr. Mohammad Baghernia bagherniya@nutr.mui.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document
After reviewing the request and making it fully clear about the purposes of using the data, the data will be provided.