Effects of the hypocaloric DASH diet on metabolic parameters, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-35 years with overweight and obese diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group: n=30) or the standard diet (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (April 23, 2013-June 17, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-35 years with overweight and obese diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group: n=30) or the standard diet (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (April 23, 2013-June 17, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 35-18 ساله با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله: 30=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 3 اردیبهشت 1392 تا 28 خرداد 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 35-18 ساله با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله: 30=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 3 اردیبهشت 1392 تا 28 خرداد 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The aim of this study is to determine the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
empty
Among patients with PCOS referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 108 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants are unaware of the study groups. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
Among patients with PCOS referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 108 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants are unaware of the study groups. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
empty
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 108بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 108بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
empty
Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years with overweight and obese diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study.
Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years with overweight and obese diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study.
empty
معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله با اضافه وزن و چاق مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group 1: n=27) or the standard diet (control group 1: n=27) and the DASH diet (intervention group 2: n=27) or the standard diet (control group 2: n=27).
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group 1: n=27) or the standard diet (control group 1: n=27) and the DASH diet (intervention group 2: n=27) or the standard diet (control group 2: n=27).
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم DASH (گروه مداخله 1: 27=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل 1: 27=n) و دریافت رژیم DASH (گروه مداخله 2: 27=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل 2: 27=n) تقسیم خواهند شد.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم DASH (گروه مداخله 1: 27=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل 1: 27=n) و دریافت رژیم DASH (گروه مداخله 2: 27=n) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل 2: 27=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Outcomes: Hs-CRP and LDL-cholesterol (primary outcomes) and glycemic control, other lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
Outcomes: Hs-CRP and LDL-cholesterol (primary outcomes) and glycemic control, other lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
empty
پيامدها: Hs-CRP و کلسترول LDL (پیامدهای اولیه) و گلیسمیک کنترل، سایر پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: Hs-CRP و کلسترول LDL (پیامدهای اولیه) و گلیسمیک کنترل، سایر پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
35
40
3540
1
1
60
108
60108
Women aged 18-40 years
Diagnosed with PCOS
Women aged 18-40 years Diagnosed with PCOS
زنان 40-18 ساله
مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
Individuals with neoplastic
Cardiovascular disorders
Malabsorptive disorders
Current or previous (within the last 6 months) use of hormonal
Antidiabetic medications
Anti-obesity medications
Individuals with neoplastic Cardiovascular disorders Malabsorptive disorders Current or previous (within the last 6 months) use of hormonal Antidiabetic medications Anti-obesity medications
افراد مبتلا به نئوپلاستیک
اختلالات قلبی-عروقی
اختلالات سوء جذبی
استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون
داروهای ضد دیابتیک
داروهای ضد چاقی
افراد مبتلا به نئوپلاستیک اختلالات قلبی-عروقی اختلالات سوء جذبی استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون داروهای ضد دیابتیک داروهای ضد چاقی
empty
At first, patients were randomly allocated into two groups to take either DASH diet or control. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At first, patients were randomly allocated into two groups to take either DASH diet or control. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه، بیماران به طور تصادفی برای دریافت رژیم DASH و کنترل تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بیماران به طور تصادفی برای دریافت رژیم DASH و کنترل تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants are unaware of the study groups.
Participants are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
LDL-Cholesterol
Fasting plasma glucoseLDL-Cholesterol
قند خون ناشتا
کلسترول LDL
قند خون ناشتاکلسترول LDL
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#2
Insulin
hs-CRP
Insulinhs-CRP
انسولین
hs-CRP
انسولینhs-CRP
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
#3
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
hs-CRP
empty
hs-CRP
hs-CRP
empty
hs-CRP
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#5
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
empty
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#6
Total glutathione
empty
Total glutathione
توتال گلوتاتیون
empty
توتال گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#2
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#4
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#5
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#6
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5545 1515
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5545 1515 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5554 0021
Fax:
Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5554 0021 Fax: Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.comasemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: 0098 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +980098 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.comasemi_z@kaums.ac.iryahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.comasemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: 0098 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +980098 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.comasemi_z@kaums.ac.iryahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Among patients with PCOS referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 108 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants are unaware of the study groups. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years with overweight and obese diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group 1: n=27) or the standard diet (control group 1: n=27) and the DASH diet (intervention group 2: n=27) or the standard diet (control group 2: n=27).
Main outcome variables
Outcomes: Hs-CRP and LDL-cholesterol (primary outcomes) and glycemic control, other lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201304235623N6
Registration date:2013-05-04, 1392/02/14
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-08-11, 1398/05/20
Update count:1
Registration date
2013-05-04, 1392/02/14
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2013-04-23, 1392/02/03
Expected recruitment end date
2013-06-18, 1392/03/28
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of the hypocaloric DASH diet on metabolic parameters, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of diet therapy in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-40 years
Diagnosed with PCOS
Exclusion criteria:
Individuals with neoplastic
Cardiovascular disorders
Malabsorptive disorders
Current or previous (within the last 6 months) use of hormonal
Antidiabetic medications
Anti-obesity medications
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
108
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At first, patients were randomly allocated into two groups to take either DASH diet or control. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
4
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
5
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Timepoint
Method of measurement
7
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
Intervention groups
1
Description
Control group: Standard diet designed based on calorie-restricted (500 kcal), 3 serving vegetables, 3 serving fruits, rich in protein, daily for 8 weeks
Category
Other
2
Description
Intervention group: DASH diet designed based on calorie-restricted (500 kcal), 5 serving vegetables, 5 serving fruits, rich in fiber and whole grains, daily for 8 weeks
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5545 1515
Email
asemi_r@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5554 0021
Email
hamidi_gh@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
0098 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
0098 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available