Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intrauterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D supplement (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 weeks intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 4 months (May 12, 2013-September 12, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intrauterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D supplement (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 weeks intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 4 months (May 12, 2013-September 12, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 4 ماه (از 22 اردیبهشت 1392 تا 22 شهریور 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 4 ماه (از 22 اردیبهشت 1392 تا 22 شهریور 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
empty
Double-blind randomized controlled clinical trial
Double-blind randomized controlled clinical trial
empty
کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور
کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور
empty
Among patients with gestational diabetes mellitus referred to maternity Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Among patients with gestational diabetes mellitus referred to maternity Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
empty
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، ایران، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، ایران، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria are including, pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks gestation. In addition, exclusion criteria are including, those with premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, or preeclampsia; those who required commencing insulin therapy during intervention; those with hypothyroidism or urinary tract infection; those who smoked; those with kidney or liver diseases; and those taking estrogen therapy.
Inclusion criteria are including, pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks gestation. In addition, exclusion criteria are including, those with premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, or preeclampsia; those who required commencing insulin therapy during intervention; those with hypothyroidism or urinary tract infection; those who smoked; those with kidney or liver diseases; and those taking estrogen therapy.
empty
معیارهای ورود شامل زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری هستند. بعلاوه، معیار های خروج شامل کسانی هستند که پارگی زودرس کیسه آب، قطع شدن جفت یا پره اکلامپسی دارند، کسانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی دارند. مبتلایان به کم کاری تیروئید یا عفونت ادراری،کسانی که سیگار می کشند؛ مبتلایان به بیماری کلیه یا کبد. و افرادی که استروژن درمانی می کنند
معیارهای ورود شامل زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری هستند. بعلاوه، معیار های خروج شامل کسانی هستند که پارگی زودرس کیسه آب، قطع شدن جفت یا پره اکلامپسی دارند، کسانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی دارند. مبتلایان به کم کاری تیروئید یا عفونت ادراری،کسانی که سیگار می کشند؛ مبتلایان به بیماری کلیه یا کبد. و افرادی که استروژن درمانی می کنند
empty
Intervention group: Vitamin D supplements (Zahravi Pharm Company, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally. Control group: Placebo supplements (Barij Essence, Kashan, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally
Intervention group: Vitamin D supplements (Zahravi Pharm Company, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally. Control group: Placebo supplements (Barij Essence, Kashan, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally
empty
گروه مداخله: مکمل ویتامین دی 3 (شرکت داروسازی زهراوی، ایران)، 50000 واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: مکمل پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته
گروه مداخله: مکمل ویتامین دی 3 (شرکت داروسازی زهراوی، ایران)، 50000 واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: مکمل پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته
empty
Serum levels of 25-hydroxyvitamin D (primary outcome),
Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress (secondary outcomes)
Serum levels of 25-hydroxyvitamin D (primary outcome), Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress (secondary outcomes)
empty
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D3 (پیامد اولیه)،
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D3 (پیامد اولیه)، گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه)
General information
N/A
Randomized
narand
1
1
1
1
1
1
N/A
2
na2
60
54
6054
2013-05-12, 1392/02/22
2013-05-15, 1392/02/25
2013-05-1215 00:00:00
2013-07-13, 1392/04/22
2013-06-15, 1392/03/25
2013-0706-1315 00:00:00
Pregnant women aged 18-40 years
Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus
24-28 weeks' gestation
Pregnant women aged 18-40 years Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus 24-28 weeks' gestation
زنان باردار 40-18 ساله
زنان مبتلا به دیابت بارداری (GDM)
هفته 28-24 بارداری
زنان باردار 40-18 ساله زنان مبتلا به دیابت بارداری (GDM) هفته 28-24 بارداری
Premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Preeclampsia
Those who required commencing insulin therapy during intervention
Those with hypothyroidism
Urinary tract infection
Smoking
Those with kidney or liver diseases
Those taking estrogen therapy
Premature preterm rupture of membrane Placenta abruption Preeclampsia Those who required commencing insulin therapy during intervention Those with hypothyroidism Urinary tract infection Smoking Those with kidney or liver diseases Those taking estrogen therapy
پارگی زودرس زودرس کیسه آب
قطع جفت
پره اکلامپسی
کسانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی داشتند
مبتلایان به کم کاری تیروئید
عفونت ادراری
سیگار کشیدن
مبتلایان به بیماری کلیه یا کبد
افرادی که استروژن درمانی می کنند
پارگی زودرس زودرس کیسه آب قطع جفت پره اکلامپسی کسانی که در طول مداخله نیاز به شروع انسولین درمانی داشتند مبتلایان به کم کاری تیروئید عفونت ادراری سیگار کشیدن مبتلایان به بیماری کلیه یا کبد افرادی که استروژن درمانی می کنند
empty
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and weeks of gestation. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either vitamin D supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and weeks of gestation. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either vitamin D supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و هفته بارداری تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و هفته بارداری تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
25-hydroxyvitamin D
Fasting plasma glucose25-hydroxyvitamin D
قند خون ناشتا
25 هیدروکسی ویتامین D3
قند خون ناشتا25 هیدروکسی ویتامین D3
Enzymatic
ELISA kit
EnzymaticELISA kit
آنزیمی
کیت الایزا
آنزیمیکیت الایزا
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
hs-CRP
empty
hs-CRP
hs-CRP
empty
hs-CRP
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
Total Antioxidant Capacity
empty
Total Antioxidant Capacity
ظرفیت توتال آنتی کسیدان
empty
ظرفیت توتال آنتی کسیدان
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
High-sensitivity C-reactive protein
High-sensitivity C-reactive protein
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ELISA kit
ELISA kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#4
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ELISA kit
ELISA kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#5
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#6
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
empty
HDL
HDL
empty
HDL
HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
empty
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
empty
گلوکز پلاسمایی ناشتا
گلوکز پلاسمایی ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Intervention group: Vitamin D3 capsule, 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Intervention group: Vitamin D3 capsule ( Zahravi Pharm Co, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Intervention group: Vitamin D3 capsule ( Zahravi Pharm Co, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally.
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3 (شرکت داروسازی زهراوی، ایران)، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله: کپسول ویتامین دی 3 (شرکت داروسازی زهراوی، ایران)، پنجاه هزار واحد، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
#2
Control group: Placebo capsule, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Co, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Co, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت باریج اسانس، ایران)، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت باریج اسانس، ایران)، هر 3 هفته به صورت خوراکی برای 6 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Maternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences
Name of recruitment center - Persian: کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 0026
Fax:
Email: beheshtihospital@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi ClinicMaternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویزایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee AvenueGhotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجاییبلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 0026 Fax: Email: beheshtihospital@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلی حمیدی Street address - English: Shahid Rajaee AvenueGhotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 0608
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 0608 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
Design
Double-blind randomized controlled clinical trial
Settings and conduct
Among patients with gestational diabetes mellitus referred to maternity Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria are including, pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks gestation. In addition, exclusion criteria are including, those with premature preterm rupture of membrane, placenta abruption, or preeclampsia; those who required commencing insulin therapy during intervention; those with hypothyroidism or urinary tract infection; those who smoked; those with kidney or liver diseases; and those taking estrogen therapy.
Intervention groups
Intervention group: Vitamin D supplements (Zahravi Pharm Company, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally. Control group: Placebo supplements (Barij Essence, Kashan, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally
Main outcome variables
Serum levels of 25-hydroxyvitamin D (primary outcome),
Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress (secondary outcomes)
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201305115623N7
Registration date:2013-05-23, 1392/03/02
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-09-11, 1398/06/20
Update count:2
Registration date
2013-05-23, 1392/03/02
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2013-05-15, 1392/02/25
Expected recruitment end date
2013-06-15, 1392/03/25
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of vitamin D supplementation on insulin resistance and inflammatory factors in women with gestational diabetes
Public title
Effect of vitamin D in treatment of gestational diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Pregnant women aged 18-40 years
Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus
24-28 weeks' gestation
Exclusion criteria:
Premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Preeclampsia
Those who required commencing insulin therapy during intervention
Those with hypothyroidism
Urinary tract infection
Smoking
Those with kidney or liver diseases
Those taking estrogen therapy
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
54
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and weeks of gestation. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either vitamin D supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2013-05-14, 1392/02/24
Ethics committee reference number
P/29/5/1/605
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Gestational diabetes mellitus
ICD-10 code
O24.9
ICD-10 code description
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
Primary outcomes
1
Description
25-hydroxyvitamin D
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
ELISA kit
Secondary outcomes
1
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
2
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
High-sensitivity C-reactive protein
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
ELISA kit
4
Description
Insulin
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
ELISA kit
5
Description
Insulin resistance
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
6
Description
Triglycerides
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
7
Description
Total cholesterol
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
8
Description
HDL
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
Fasting plasma glucose
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Vitamin D3 capsule ( Zahravi Pharm Co, Iran), 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Co, Iran), every 3 weeks for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Maternity clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 0026
Email
beheshtihospital@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5562 0608
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available