Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and inflammatory factor in overweight women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-35 years with overweight diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 120 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=30), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=30), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles and inflammatory factor. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (September 30, 2013-November 30, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and inflammatory factor in overweight women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-35 years with overweight diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 120 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=30), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=30), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles and inflammatory factor. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (September 30, 2013-November 30, 2013). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 35-18 ساله با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 8 مهر 1392 تا 8 آذر 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 35-18 ساله با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 30=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و فاکتور التهابی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 8 مهر 1392 تا 8 آذر 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and lipid factors in overweight women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and lipid factors in overweight women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتورهای لیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتورهای لیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندرم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 104 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان و زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 104 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان و زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Neoplastic, hepatic disorders, renal or cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, taking calcium and vitamin D within the last 6 months, calcium intake more than 1500 mg per day, using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months.
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Neoplastic, hepatic disorders, renal or cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, taking calcium and vitamin D within the last 6 months, calcium intake more than 1500 mg per day, using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: نئوپلاستیک، اختلالات کبدی، اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی، اختلالات سوء جذب، مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته، مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز، استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: نئوپلاستیک، اختلالات کبدی، اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی، اختلالات سوء جذب، مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته، مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز، استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26).
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26).
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Insulin resistance (primary outcome) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Insulin resistance (primary outcome) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
35
40
3540
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
120
104
120104
2013-09-30, 1392/07/08
2013-10-02, 1392/07/10
2013-0910-3002 00:00:00
2013-11-29, 1392/09/08
2013-10-16, 1392/07/24
2013-1110-2916 00:00:00
empty
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and inflammatory factor in overweight women with polycystic ovary syndrome
Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and lipid factor in overweight women with polycystic ovary syndrome
Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and inflammatorylipid factor in overweight women with polycystic ovary syndrome
اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور التهابی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور لیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی مقاومت به انسولین و فاکتور التهابیلیپیدی در زنان با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Neoplastic
Hepatic disorders
Renal or cardiovascular disorders
Malabsorptive disorders
Taking calcium and vitamin D within the last 6 months
Calcium intake more than 1500 mg per day
Using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months
Neoplastic Hepatic disorders Renal or cardiovascular disorders Malabsorptive disorders Taking calcium and vitamin D within the last 6 months Calcium intake more than 1500 mg per day Using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months
نئوپلاستیک
اختلالات کبدی
اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی
اختلالات سوء جذب
مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته
مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز
استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته
نئوپلاستیک اختلالات کبدی اختلالات کلیوی و قلبی و عروقی اختلالات سوء جذب مصرف کلسیم و ویتامین D در 3 ماه گذشته مصرف کلسیم بیش از 1500 میلی گرم در روز استفاده از داروهای هورمون درمانی، ضدچاقی و آنتی بیوتیک ها در 6 ماه گذشته
empty
To decrease potential confounding effects, all participants at study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age will be randomly allocated to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
To decrease potential confounding effects, all participants at study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age will be randomly allocated to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Insulin resistance
Fasting plasma glucoseInsulin resistance
قند خون ناشتا
مقاومت به انسولین
قند خون ناشتامقاومت به انسولین
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 8 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای8 هفته بعد از مداخله
Enzymatic
Eliza
EnzymaticEliza
آنزیمی
الایزا
آنزیمیالایزا
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
Triglycerides
empty
Triglycerides
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#6
Total Antioxidant Capacity
empty
Total Antioxidant Capacity
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
empty
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Insulin sensitivity
Insulin sensitivity
empty
حساسیت به انسولین
حساسیت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Using QUICKI formula
Using QUICKI formula
empty
با استفاده از فرمول QUICKI
با استفاده از فرمول QUICKI
#3
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
empty
LDL-cholesterol
LDL-cholesterol
empty
کلسترول LDL
کلسترول LDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Gynecology clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک زنان و زایمان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5545 1515
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi ClinicGynecology clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویزنان و زایمان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5545 1515 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5554 0021
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5554 0021 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and lipid factors in overweight women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Neoplastic, hepatic disorders, renal or cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, taking calcium and vitamin D within the last 6 months, calcium intake more than 1500 mg per day, using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26).
Main outcome variables
Insulin resistance (primary outcome) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201309275623N10
Registration date:2013-10-07, 1392/07/15
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-10-20, 1398/07/28
Update count:1
Registration date
2013-10-07, 1392/07/15
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2013-10-02, 1392/07/10
Expected recruitment end date
2013-10-16, 1392/07/24
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on insulin resistance and lipid factor in overweight women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Neoplastic
Hepatic disorders
Renal or cardiovascular disorders
Malabsorptive disorders
Taking calcium and vitamin D within the last 6 months
Calcium intake more than 1500 mg per day
Using hormone therapy, antidiabetic, or anti-obesity medications within the last 6 months
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
104
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, all participants at study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age will be randomly allocated to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.