Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Janvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Janvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در دیابت بارداری است.
empty
This study is a randomized double-blind placebo-controlled trial.
This study is a randomized double-blind placebo-controlled trial.
empty
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما است.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما است.
empty
56 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
56 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
56 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
56 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Subjects with premature preterm rupture of membrane (PPROM), placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, chronic hypertension, hypothyroidism, urinary tract infection, smokers and those with kidney or liver diseases or those taking estrogen therapy, those who required commencing insulin therapy during intervention and stressful life conditions will be excluded.
Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Subjects with premature preterm rupture of membrane (PPROM), placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, chronic hypertension, hypothyroidism, urinary tract infection, smokers and those with kidney or liver diseases or those taking estrogen therapy, those who required commencing insulin therapy during intervention and stressful life conditions will be excluded.
empty
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. افرادمبتلا به پارگی زودرس زودرس کیسه آب ،جدا شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون بالا مزمن ، کم کاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، افراد سیگاری و افراد مبتلا به بیماری های کلیوی یا کبدی یا افرادی که استروژن درمانی را شروع می کنند ، کسانی که نیاز به شروع انسولین درمانی در طی مداخله و شرایط استرس زا در زندگی خارج خواهند شد.
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. افرادمبتلا به پارگی زودرس زودرس کیسه آب ،جدا شدن جفت ، پره اکلامپسی ، اکلامپسی ، فشار خون بالا مزمن ، کم کاری تیروئید ، عفونت مجاری ادراری ، افراد سیگاری و افراد مبتلا به بیماری های کلیوی یا کبدی یا افرادی که استروژن درمانی را شروع می کنند ، کسانی که نیاز به شروع انسولین درمانی در طی مداخله و شرایط استرس زا در زندگی خارج خواهند شد.
empty
Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group).
Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group).
empty
بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم و ویتامین D (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
empty
Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured.
Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured.
empty
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
N/A
2
na2
60
56
6056
Pregnant women aged 18-40 years; diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
Pregnant women aged 18-40 years; diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
زنان باردار 40-18 ساله؛ مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
Subjects with premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Pre-eclampsia
Eclampsia
Chronic hypertension
Hypothyroidism
Urinary tract infection
Smoking
Those with kidney or liver diseases
Those taking estrogen therapy
Stressful life conditions
Subjects with premature preterm rupture of membrane Placenta abruption Pre-eclampsia Eclampsia Chronic hypertension Hypothyroidism Urinary tract infection Smoking Those with kidney or liver diseases Those taking estrogen therapy Stressful life conditions
افراد با پارگی زودرس زودرس کیسه آب
جدا شدن جفت
پره اکلمپسی
اکلمپسی
فشار خون بالای مزمن
هیپوتیروئیدیسم
عفونت دستگاه ادراری
سیگار کشیدن
افراد با بیماری های کلیوی و کبدی
افراد دریافت کننده استروژن تراپی
شرایط زندگی استرس زا
افراد با پارگی زودرس زودرس کیسه آب جدا شدن جفت پره اکلمپسی اکلمپسی فشار خون بالای مزمن هیپوتیروئیدیسم عفونت دستگاه ادراری سیگار کشیدن افراد با بیماری های کلیوی و کبدی افراد دریافت کننده استروژن تراپی شرایط زندگی استرس زا
empty
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either calcium and vitamin D co-supplementation (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either calcium and vitamin D co-supplementation (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب کلسیم و ویتامین D (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک های زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Insulin
Fasting plasma glucoseInsulin
قند خون ناشتا
انسولین
قند خون ناشتاانسولین
Enzymatic
Elisa kit
EnzymaticElisa kit
آنزیمی
کیت الایزا
آنزیمیکیت الایزا
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
Total Antioxidant Capacity
empty
Total Antioxidant Capacity
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
empty
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#2
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
HDL
HDL
empty
HDL
HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
High-sensitivity C-reactive protein
High-sensitivity C-reactive protein
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#6
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
t Spectrophotometry
t Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#7
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#10
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Maternity clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences
Name of recruitment center - Persian: کلینیک زایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi ClinicMaternity clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویزایمان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلی حمیدی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: 00+98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in gestational diabetes.
Design
This study is a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Settings and conduct
56 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Subjects with premature preterm rupture of membrane (PPROM), placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, chronic hypertension, hypothyroidism, urinary tract infection, smokers and those with kidney or liver diseases or those taking estrogen therapy, those who required commencing insulin therapy during intervention and stressful life conditions will be excluded.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either calcium and vitamin D supplements (intervention group) or placebo (control group).
Main outcome variables
Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, insulin resistance, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201311205623N11
Registration date:2013-12-01, 1392/09/10
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-09-13, 1398/06/22
Update count:1
Registration date
2013-12-01, 1392/09/10
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2013-11-20, 1392/08/29
Expected recruitment end date
2014-01-19, 1392/10/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of calcium and vitamin D co-supplementation on insulin resistance and inflammatory factors in women with gestational diabetes
Public title
Effect of calcium and vitamin D in treatment of gestational diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Pregnant women aged 18-40 years; diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
Exclusion criteria:
Subjects with premature preterm rupture of membrane
Placenta abruption
Pre-eclampsia
Eclampsia
Chronic hypertension
Hypothyroidism
Urinary tract infection
Smoking
Those with kidney or liver diseases
Those taking estrogen therapy
Stressful life conditions
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
56
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either calcium and vitamin D co-supplementation (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the maternity clinics affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2013-11-20, 1392/08/29
Ethics committee reference number
3460/1/5/29/P
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Gestational diabetes mellitus
ICD-10 code
O24.9
ICD-10 code description
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
Secondary outcomes
1
Description
Insulin resistance
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
2
Description
Total cholesterol
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
HDL
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
High-sensitivity C-reactive protein
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
6
Description
Nitric oxide
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
t Spectrophotometry
7
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
10
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Vitamin D3 capsule, 50000 IU, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Intervention group: Calcium tablet, 500 mg, two times a day for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule, every 3 weeks for 6 weeks orally.
Control group: Placebo tablet, two times a day for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Maternity clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
hamidi_gh@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available