Effects of the hypocaloric DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) on liver enzymes, lipid profiles and insulin resistance in patients with fatty liver
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver. Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion criteria: All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver. Exclusion criteria: Patients with viral hepatitis, hemochromatosis, Wilson or autoimmune hepatitis. Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Jonvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) will be measured.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver. Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion criteria: All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver. Exclusion criteria: Patients with viral hepatitis, hemochromatosis, Wilson or autoimmune hepatitis. Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months (November 20, 2013-Jonvier 20, 2014). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) will be measured.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود: کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج: بیمارانی که همزمان با تغییرات ازمایشگاهی و سونوگرافی از نظر هپاتیت های ویروسی ، ویلسون، همو کروماتوز یا هپاتیت های اتو امیون مثبت باشند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی. معیار ورود: کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج: بیمارانی که همزمان با تغییرات ازمایشگاهی و سونوگرافی از نظر هپاتیت های ویروسی ، ویلسون، همو کروماتوز یا هپاتیت های اتو امیون مثبت باشند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه (از 29 آبان 1392 تا 29 دی 1392). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver.
The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات راهکارهای رژیمی متوقف کننده فشار خون (DASH) کم کالری بر روی مقاومت به انسولین، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کبد چرب است.
empty
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی یک سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کبد چرب واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Consumption of alcohol, pregnancy and lactation, hereditary hemochromatosis, history of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty, taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens, history of hypothyroidism, cushing’s syndrome, renal failure and kidney stones.
Inclusion criteria: Patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Consumption of alcohol, pregnancy and lactation, hereditary hemochromatosis, history of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty, taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens, history of hypothyroidism, cushing’s syndrome, renal failure and kidney stones.
empty
معیار ورود مطالعه: بیماران 75-25 ساله که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج از مطالعه: مصرف الکل، بارداری و شیردهی، هموکروماتوزیس ارثی، سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک، سابقه هایپوتیروئیدیسم، سندرم کوشینگ، نارسایی کلیه و سنگ کلیه.
معیار ورود مطالعه: بیماران 75-25 ساله که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند. معیار خروج از مطالعه: مصرف الکل، بارداری و شیردهی، هموکروماتوزیس ارثی، سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک، سابقه هایپوتیروئیدیسم، سندرم کوشینگ، نارسایی کلیه و سنگ کلیه.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت رژیم دش (گروه مداخله) یا رژیم استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه
empty
Outcomes: Alanine aminotransferase (primary outcome), and clinical and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Alanine aminotransferase (primary outcome), and clinical and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: آلانین آمینوترانسفراز (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیکی و بالینی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: آلانین آمینوترانسفراز (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیکی و بالینی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
30
25
3025
65
75
6575
N/A
Randomized
narand
1
1
1
1
N/A
3
na3
2013-11-20, 1392/08/29
2014-11-01, 1393/08/10
20132014-11-2001 00:00:00
2014-01-19, 1392/10/29
2015-01-30, 1393/11/10
20142015-01-1930 00:00:00
Subjects aged 25-75 years
All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver.
Subjects aged 25-75 years All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver.
افراد 75-25 ساله
کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند.
افراد 75-25 ساله کلیه بیمارانی که معیار های ازمایشگاهی و سونو گرافی کبد چرب را داشته باشند.
Consumption of alcohol
Pregnancy and lactation
Hereditary hemochromatosis
History of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty
Taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens
History of hypothyroidism
Cushing’s syndrome
Renal failure and kidney stones
Consumption of alcohol Pregnancy and lactation Hereditary hemochromatosis History of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty Taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens History of hypothyroidism Cushing’s syndrome Renal failure and kidney stones
مصرف الکل
بارداری و شیردهی
هموکروماتوزیس ارثی
سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک
سابقه هایپوتیروئیدیسم
سندرم کوشینگ
نارسایی کلیه و سنگ کلیه
مصرف الکل بارداری و شیردهی هموکروماتوزیس ارثی سابقه جراحی بایپس روده ای و گاستروپلاستی مصرف داروهای هپاتوتوکسیک ازجمله بلوک کننده های کانال کلیسم و دوز بالای استروژن های سنتتیک سابقه هایپوتیروئیدیسم سندرم کوشینگ نارسایی کلیه و سنگ کلیه
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take DASH (n = 30) or control (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take DASH (n = 30) or control (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت DASH (n = 30) و کنترل (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت DASH (n = 30) و کنترل (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants and the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants and the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Insulin
ALT
InsulinALT
انسولین
ALT
انسولینALT
Elisa
Enzymatic
ElisaEnzymatic
الایزا
آنزیمی
الایزاآنزیمی
#2
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
Total Antioxidant Capacity
empty
Total Antioxidant Capacity
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
empty
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#4
Fasting plasma glucose
empty
Fasting plasma glucose
قند خون ناشتا
empty
قند خون ناشتا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
ALT
empty
ALT
ALT
empty
ALT
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#6
AST
empty
AST
AST
empty
AST
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
Secondary outcomes
#1
empty
AST
AST
empty
AST
AST
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#2
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#3
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#4
empty
Total Antioxidant Capacity
Total Antioxidant Capacity
empty
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#5
empty
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#6
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
کلسترول تام
کلسترول تام
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#10
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#11
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#12
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#13
empty
Grade of fatty liver
Grade of fatty liver
empty
گریدهای کبد چرب
گریدهای کبد چرب
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Sonography
Sonography
empty
سونوگرافی
سونوگرافی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Beheshti Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک بهشتی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi outpatient Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: BeheshtiNaghavi outpatient Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک بهشتیسرپایی نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلی حمیدی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: 00+98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of the hypocaloric Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on insulin resistance, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with fatty liver.
Design
Study design: parallel single-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 patients with fatty liver among subjects of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Consumption of alcohol, pregnancy and lactation, hereditary hemochromatosis, history of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty, taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens, history of hypothyroidism, cushing’s syndrome, renal failure and kidney stones.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either the DASH diet (intervention group) or the standard diet (control group). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 2 months
Main outcome variables
Outcomes: Alanine aminotransferase (primary outcome), and clinical and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201311215623N14
Registration date:2013-12-11, 1392/09/20
Registration timing:prospective
Last update:2019-09-28, 1398/07/06
Update count:1
Registration date
2013-12-11, 1392/09/20
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2014-11-01, 1393/08/10
Expected recruitment end date
2015-01-30, 1393/11/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of the hypocaloric DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) on liver enzymes, lipid profiles and insulin resistance in patients with fatty liver
Public title
Effect of low caloric diet in fatty liver
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Subjects aged 25-75 years
All patients with laboratorial and sonographical criteria of fatty liver.
Exclusion criteria:
Consumption of alcohol
Pregnancy and lactation
Hereditary hemochromatosis
History of jejunoileal bypass surgery or gastroplasty
Taking hepatotoxic drugs such as calcium channel blocker and high doses of synthetic estrogens
History of hypothyroidism
Cushing’s syndrome
Renal failure and kidney stones
Age
From 25 years old to 75 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take DASH (n = 30) or control (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Participants and the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2013-11-20, 1392/08/29
Ethics committee reference number
3462/1/5/29/P
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Non Alcoholic Fatty Liver Disease
ICD-10 code
k76.0
ICD-10 code description
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
Primary outcomes
1
Description
ALT
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic
Secondary outcomes
1
Description
AST
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic
2
Description
Insulin
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
3
Description
Hs-CRP
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
4
Description
Total Antioxidant Capacity
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Fasting plasma glucose
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic
6
Description
Triglycerides
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
7
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
8
Description
Total cholesterol
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
Nitric oxide
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
10
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
11
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
12
Description
Insulin resistance
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
13
Description
Grade of fatty liver
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Sonography
Intervention groups
1
Description
Intervention group: DASH diet, 6 serving vegetables, 6 serving fruits, rich in fiber and whole grains, daily for 8 weeks
Category
Other
2
Description
Control group: Standard diet, 4 serving vegetables, 4 serving fruits, rich in protein, daily for 8 weeks
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi outpatient Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 36 1446 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available