Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years with overweight diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks. Outcomes: Serum hs-CRP levels, nitric oxide, plasma total antioxidant capacity (TAC), total glutathione (GSH) and malondialdehyde (MDA) will be measured at baseline and end-of-trial
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years with overweight diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks. Outcomes: Serum hs-CRP levels, nitric oxide, plasma total antioxidant capacity (TAC), total glutathione (GSH) and malondialdehyde (MDA) will be measured at baseline and end-of-trial
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و کمبود ویتامین D مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 106 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: hs-CRP سرمی، نیتریک اکساید، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال، گلوتاتیون و مالون دی آلدئید پلاسمایی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و کمبود ویتامین D مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله با اضافه وزن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 106 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: hs-CRP سرمی، نیتریک اکساید، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال، گلوتاتیون و مالون دی آلدئید پلاسمایی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و کمبود ویتامین D مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D و کلسیم بر روی فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان با اضافه وزن و کمبود ویتامین D مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 104 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 104 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women, taking medicinal treatment of infertility, individuals with diabetes mellitus, taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women, taking medicinal treatment of infertility, individuals with diabetes mellitus, taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار و شیرده، مصرف داروهای ناباروری، افراد مبتلا به دیابت ملیتوس، مصرف داروهای حساس کننده به انسولین و درمان هورمونی با استروژن یا پروژسترون در 3 ماه گذشته.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار و شیرده، مصرف داروهای ناباروری، افراد مبتلا به دیابت ملیتوس، مصرف داروهای حساس کننده به انسولین و درمان هورمونی با استروژن یا پروژسترون در 3 ماه گذشته.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks.
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب 50000 واحد ویتامین D در هفته و 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 50000 واحد ویتامین D در هفته (گروه مداخله: 26=n)، مکمل 1000 میلی گرم کلسیم روزانه (گروه مداخله: 26=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 26=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
empty
Outcomes: HOMA-B (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
Outcomes: HOMA-B (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
empty
پيامدها: HOMA-B (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: HOMA-B (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
2014-06-21, 1393/03/31
2014-06-04, 1393/03/14
2014-06-2104 00:00:00
empty
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Overweight (BMI ≥25 kg/m2)
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years Overweight (BMI ≥25 kg/m2)
یماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
افراد چاق (BMI بیشتر و مساوی 25 کیلوگرم بر مترمربع)
یماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال افراد چاق (BMI بیشتر و مساوی 25 کیلوگرم بر مترمربع)
Pregnant or lactating women
Taking medicinal treatment of infertility
Individuals with diabetes mellitus
Taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months
Pregnant or lactating women Taking medicinal treatment of infertility Individuals with diabetes mellitus Taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months
زنان باردار و شیرده
مصرف داروهای ناباروری
افراد مبتلا به دیابت ملیتوس
مصرف داروهای حساس کننده به انسولین و درمان هورمونی با استروژن یا پروژسترون در 3 ماه گذشته
زنان باردار و شیرده مصرف داروهای ناباروری افراد مبتلا به دیابت ملیتوس مصرف داروهای حساس کننده به انسولین و درمان هورمونی با استروژن یا پروژسترون در 3 ماه گذشته
empty
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
hs-CRP
HOMA-B
hsHOMA-CRPB
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
HOMA-B
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالاHOMA-B
#2
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#3
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#4
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#5
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#6
Catalase
empty
Catalase
کاتالاز
empty
کاتالاز
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Plasma malondialdehyde
Plasma malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید پلاسمایی
مالون دی آلدئید پلاسمایی
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
Plasma total antioxidant capacity
Plasma total antioxidant capacity
empty
آنتی اکسیدانت توتال پلاسمایی
آنتی اکسیدانت توتال پلاسمایی
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#5
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#6
empty
Catalase
Catalase
empty
کاتالاز
کاتالاز
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 38 1969 3345
Fax:
Email: mjamilian@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715988141 Phone: +98 38 1969 3345 Fax: Email: mjamilian@arakmu.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3819693345
Phone: +98 86 3313 6055
Fax:
Email: info@arakmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3819693345 Phone: +98 86 3313 6055 Fax: Email: info@arakmu.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 36 1446 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 36 1446 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir asemi_r@yahoo.comkaums.ac Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 104 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women, taking medicinal treatment of infertility, individuals with diabetes mellitus, taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either 50000 IU vitamin D/week and 1000 mg calcium/d co-supplement (intervention group: n=26), 50000 IU vitamin D/week supplement (intervention group: n=26), 1000 mg/d calcium supplement (intervention group: n=26) or placebo (control group: n=26). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks.
Main outcome variables
Outcomes: HOMA-B (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201407015623N21
Registration date:2014-08-24, 1393/06/02
Registration timing:retrospective
Last update:2019-10-17, 1398/07/25
Update count:1
Registration date
2014-08-24, 1393/06/02
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2014-05-22, 1393/03/01
Expected recruitment end date
2014-06-04, 1393/03/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of vitamin D and calcium co-supplementation on inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in overweight and deficient vitamin D women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Overweight (BMI ≥25 kg/m2)
Exclusion criteria:
Pregnant or lactating women
Taking medicinal treatment of infertility
Individuals with diabetes mellitus
Taking insulin-sensitizing agents and hormonal treatment involving oestrogen or progesterone within the last 3 months
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
104
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak