Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-55 years diagnosed with CIN1 will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with CIN1 eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Start and End Date of Intervention: 6 months (August 23, 2014-Februrary 23, 2015). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-55 years diagnosed with CIN1 will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with CIN1 eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Start and End Date of Intervention: 6 months (August 23, 2014-Februrary 23, 2015). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی رگرسیون و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 55-18 ساله مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 ماه (از 1 شهریور 1393 تا 1 اسفند 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی رگرسیون و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 55-18 ساله مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 ماه (از 1 شهریور 1393 تا 1 اسفند 1393). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1)
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1)
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی رگرسیون و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 است
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر روی رگرسیون و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 است
empty
In this randomized double-blind placebo-controlled trial, patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements or placebo.
In this randomized double-blind placebo-controlled trial, patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements or placebo.
empty
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما، بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری سلنیوم یا پلاسبو اختصاص داده خواهند شد.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما، بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری سلنیوم یا پلاسبو اختصاص داده خواهند شد.
empty
56 women with CIN1 eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
56 women with CIN1 eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
empty
56 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
56 زن مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1 واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Patients aged between 18 and 55 years with CIN1will be included. The exclusion criteria will be as follows: women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract, a history of hysterectomy or destructive therapy of the cervix and pregnant women.
Patients aged between 18 and 55 years with CIN1will be included. The exclusion criteria will be as follows: women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract, a history of hysterectomy or destructive therapy of the cervix and pregnant women.
empty
بیماران مبتلا بهCIN1 در سنین 18 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر خواهد بود: زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی تحتانی ، سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم داشته باشند و زنان باردار
بیماران مبتلا بهCIN1 در سنین 18 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر خواهد بود: زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی تحتانی ، سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم داشته باشند و زنان باردار
empty
Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=28) or placebo (control group: n=28).
Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=28) or placebo (control group: n=28).
empty
بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 28=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 28=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 28=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 28=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
empty
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و hs-CRP، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
60
56
6056
2014-05-22, 1393/03/01
2014-03-18, 1392/12/27
2014-0503-2218 00:00:00
2014-08-23, 1393/06/01
2014-08-10, 1393/05/19
2014-08-2310 00:00:00
Women aged 18-55 years; diagnosed with cervical intraepithelial neoplasia 1
Women aged 18-55 years; diagnosed with cervical intraepithelial neoplasia 1
زنان 55-18 ساله؛ مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1
زنان 55-18 ساله؛ مبتلا به نئوپلازی داخل اپی تلیالی سرویکس درجه 1
Women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract
History of hysterectomy or destructive therapy of the cervix
Pregnant women
Women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract History of hysterectomy or destructive therapy of the cervix Pregnant women
زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی داشتند
سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم
زنان باردار
زنانی که سابقه سرطان دهانه رحم یا سایر سرطانهای دستگاه تناسلی داشتند سابقه هیسترکتومی یا درمان تهاجمی گردن رحم زنان باردار
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n = 28) و پلاسبو (n = 28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Oncology Clinic at the Arak University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Oncology Clinic at the Arak University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک انکولوژی در دانشگاه علوم پزشکی اراک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
قند خون ناشتانئوپلازی داخل اپیتلیومی سرویکس درجه یک
Enzymatic
Colposcopy
EnzymaticColposcopy
آنزیمی
کولپوسکوپی
آنزیمیکولپوسکوپی
#2
Triglycerides
empty
Triglycerides
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#3
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#5
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#6
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#7
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
Secondary outcomes
#1
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#3
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
HDL
HDL
empty
HDL
HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
empty
High-sensitivity C-reactive Protein
High-sensitivity C-reactive Protein
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#7
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#10
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#11
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Imam Khomeini street, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3221 6799
Fax:
Email: it.kousar@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر Full name of responsible person - English: Maryam Karamali Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی Street address - English: Imam Khomeini street, Arak Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3848176941 Phone: +98 86 3221 6799 Fax: Email: it.kousar@arakmu.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3417 3639
Fax:
Email: research@arakmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک Full name of responsible person - English: Maryam Karamali Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3848176941 Phone: +98 86 3417 3639 Fax: Email: research@arakmu.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: +988115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran
Street address - Persian:
City - English: Kashan
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: address Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic Diseasesaddress Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, I.R. Iran Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: +98 Phone: 00+98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1)
Design
In this randomized double-blind placebo-controlled trial, patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements or placebo.
Settings and conduct
56 women with CIN1 eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients aged between 18 and 55 years with CIN1will be included. The exclusion criteria will be as follows: women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract, a history of hysterectomy or destructive therapy of the cervix and pregnant women.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=28) or placebo (control group: n=28).
Main outcome variables
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 6 months of intervention to measure metabolic profiles. Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles and hs-CRP levels.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201412215623N32
Registration date:2015-01-06, 1393/10/16
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-11, 1398/06/20
Update count:1
Registration date
2015-01-06, 1393/10/16
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2014-03-18, 1392/12/27
Expected recruitment end date
2014-08-10, 1393/05/19
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of selenium supplementation on regression and metabolic profiles in women with cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1)
Public title
Effect of supplementation in regression of cervical intraepithelial neoplasia 1
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-55 years; diagnosed with cervical intraepithelial neoplasia 1
Exclusion criteria:
Women who had a history of cervical cancer or other cancers of the lower genital tract
History of hysterectomy or destructive therapy of the cervix
Pregnant women
Age
From 18 years old to 55 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
56
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Oncology Clinic at the Arak University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2014-03-17, 1392/12/26
Ethics committee reference number
92-160-6
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Cervical intraepithelial neoplasia 1(CIN1)
ICD-10 code
C53
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of cervix uteri
Primary outcomes
1
Description
Cervical intraepithelial neoplasia grade 1
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Colposcopy
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
3
Description
Total cholesterol
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Triglycerides
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
HDL
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
High-sensitivity C-reactive Protein
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
7
Description
Nitric oxide
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
10
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
11
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Control group: Placebo tablet, daily, for 6 months orally.