Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg chromium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (February 20, 2015-April 20, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose, insulin, triglycerides, total cholesterol, LDL-C and HDL-C levels in baseline and end-of-trial will be measured.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Kossar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg chromium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure metabolic profiles. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (February 20, 2015-April 20, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose, insulin, triglycerides, total cholesterol, LDL-C and HDL-C levels in baseline and end-of-trial will be measured.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم کروم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 1 اسفند 1393 تا 1 اردیبهشت 1394). پيامدها: قند خون ناشتا، انسولین، تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول LDL و کلسترول HDL در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم کروم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 1 اسفند 1393 تا 1 اردیبهشت 1394). پيامدها: قند خون ناشتا، انسولین، تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول LDL و کلسترول HDL در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Taleghani and Emam Reza Clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, 64 patients will be selected according to inclusion and eclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Taleghani and Emam Reza Clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, 64 patients will be selected according to inclusion and eclusion criteria.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک های طالقانی و امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 64 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک های طالقانی و امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 64 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women with hyperprolactinemia, diabetes mellitus, thyroid disease, adrenal hyperplasia, consumed effective drugs on hormonal profile, ovulation induction agents, consuming anti-obesity and antidepressant drugs in the last 3 months (before enrollment).
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women with hyperprolactinemia, diabetes mellitus, thyroid disease, adrenal hyperplasia, consumed effective drugs on hormonal profile, ovulation induction agents, consuming anti-obesity and antidepressant drugs in the last 3 months (before enrollment).
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا، دیابت شیرین، بیماری تیروئید، هیپرپلازی آندومتر، مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی، داروهای القاء تخمک گذاری، داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا، دیابت شیرین، بیماری تیروئید، هیپرپلازی آندومتر، مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی، داروهای القاء تخمک گذاری، داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته.
empty
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive 200 mcg chromium supplements (n=32) or placebo (n=32) daily. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive 200 mcg chromium supplements (n=32) or placebo (n=32) daily. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت 200 میکروگرم مکمل کروم (32=n) یا پلاسبو (32=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت 200 میکروگرم مکمل کروم (32=n) یا پلاسبو (32=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome)
Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome)
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS
Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
Women with hyperprolactinemia
Diabetes mellitus
Thyroid disease
Adrenal hyperplasia
Consumed effective drugs on hormonal profile
Ovulation induction agents
Anti-obesity and antidepressants in the last 3 months before enrollment
Women with hyperprolactinemia Diabetes mellitus Thyroid disease Adrenal hyperplasia Consumed effective drugs on hormonal profile Ovulation induction agents Anti-obesity and antidepressants in the last 3 months before enrollment
زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا
دیابت شیرین
بیماری تیروئید
هیپرپلازی آندومتر
مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی
داروهای القاء تخمک گذاری
داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته
زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینیمیا دیابت شیرین بیماری تیروئید هیپرپلازی آندومتر مصرف داروهای موثر بر روی پروفایل هورمونی داروهای القاء تخمک گذاری داروهای ضد چاقی و ضد افسردگی در سه ماه گذشته
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplementation (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplementation (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
empty
هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل کروم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Insulin
Insulin resistance
Insulin resistance
انسولین
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 8 weeks of the intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 8 weeks of-trial the intervention
ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه8 هفته بعد از مداخله
Elisa
Calculation with HOMA formula
ElisaCalculation with HOMA formula
الایزا
محاسبه با فرمول HOMA
الایزامحاسبه با فرمول HOMA
#2
Fasting plasma glucose
empty
Fasting plasma glucose
قند خون ناشتا
empty
قند خون ناشتا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#3
Triglycerides
empty
Triglycerides
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
HDL-cholesterol
empty
HDL-cholesterol
کلسترول HDL
empty
کلسترول HDL
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
Secondary outcomes
#1
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
ELISA kit
ELISA kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Cholesterol
Cholesterol
empty
کلسترول
کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
empty
LDL
LDL
empty
LDL
LDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
FPG
FPG
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kossar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani and Emam Reza Clinics
Name of recruitment center - Persian: کلینیک های طالقانی و امام رضا
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814113634
Phone: +98 86 3223 3823
Fax:
Email: jamilian.m@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kossar ClinicTaleghani and Emam Reza Clinics Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثرهای طالقانی و امام رضا Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3814113634 Phone: +98 86 3223 3823 Fax: Email: jamilian.m@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جیلیان
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mohammad Rafiee
Full name of responsible person - Persian: محمد رفیعی
Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814113634
Phone: +98 86 3223 3823
Fax:
Email: rafiee-m@aums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Arak University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اراک Full name of responsible person - English: Mehri JamilianMohammad Rafiee Full name of responsible person - Persian: مهری جیلیانمحمد رفیعی Street address - English: Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak Street address - Persian: اراك، خیابان سردشت، معاونت آموزش و تحقيقات City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3814113634 Phone: +98 86 3223 3823 Fax: Email: rafiee-m@aums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: +98 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: +98
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: +9881151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Taleghani and Emam Reza Clinics affiliated to Arak University of Medical Sciences, 64 patients will be selected according to inclusion and eclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women with hyperprolactinemia, diabetes mellitus, thyroid disease, adrenal hyperplasia, consumed effective drugs on hormonal profile, ovulation induction agents, consuming anti-obesity and antidepressant drugs in the last 3 months (before enrollment).
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive 200 mcg chromium supplements (n=32) or placebo (n=32) daily. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
Main outcome variables
Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome)
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201502055623N34
Registration date:2015-02-09, 1393/11/20
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-11-04, 1398/08/13
Update count:1
Registration date
2015-02-09, 1393/11/20
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-02-02, 1393/11/13
Expected recruitment end date
2015-03-01, 1393/12/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of chromium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS
Exclusion criteria:
Women with hyperprolactinemia
Diabetes mellitus
Thyroid disease
Adrenal hyperplasia
Consumed effective drugs on hormonal profile
Ovulation induction agents
Anti-obesity and antidepressants in the last 3 months before enrollment
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
64
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplementation (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Chromium supplements and placebos capsules are similar in shape and size.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice-chancellor for Education and Research, Sardasht Avenue, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176341
Approval date
2015-02-01, 1393/11/12
Ethics committee reference number
93-174-21
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of the intervention
Method of measurement
Calculation with HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA kit
2
Description
Cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
VLDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
LDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
7
Description
FPG
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention