Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl, less than 15 years of their disease and aged 35 to 75 years will be included in this study. Exclusion Criteria: The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, patients with chronic kidney disease, liver, lung and chronic or acute inflammatory diseases, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients with low immune system ability (autoimmune), pregnant or lactating women will be included in this study. Population and sample size: 70 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=35) or placebo (control group: n=35). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (March 16, 2015-June 15, 2015). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl, less than 15 years of their disease and aged 35 to 75 years will be included in this study. Exclusion Criteria: The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, patients with chronic kidney disease, liver, lung and chronic or acute inflammatory diseases, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients with low immune system ability (autoimmune), pregnant or lactating women will be included in this study. Population and sample size: 70 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=35) or placebo (control group: n=35). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (March 16, 2015-June 15, 2015). Outcomes: Baseline and End-of-trial fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH).
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 70 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 35=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 35=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 25 اسفند 1393 تا 25 خرداد 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 70 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 35=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 35=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 25 اسفند 1393 تا 25 خرداد 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients.
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتیک است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتیک است.
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي، دو سوكور کور، کنترل شده با پلاسبو، فاز 2، 60 بیمار
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي، دو سوكور کور، کنترل شده با پلاسبو، فاز 2، 60 بیمار
empty
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک اخوان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک اخوان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Patients with diabetic nephropathy with a proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels and aged 45 to 85 years will be included in this study. Exclusion criteria:
the intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months,
patients with uncontrolled diabetes, the current use of warfarin,
malignancy and/or liver cirrhosis.
Patients with diabetic nephropathy with a proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels and aged 45 to 85 years will be included in this study. Exclusion criteria: the intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months, patients with uncontrolled diabetes, the current use of warfarin, malignancy and/or liver cirrhosis.
empty
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون افزایش سطح کراتینین سرم و در محدوده سنی 45 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای خروج به شرح زیر است:
مصرف مکمل های اسید چرب امگا 3 در طی 3 ماه ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، مصرف فعلی وارفارین ، بدخیمی و یا سیروز کبدی.
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون افزایش سطح کراتینین سرم و در محدوده سنی 45 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج به شرح زیر است: مصرف مکمل های اسید چرب امگا 3 در طی 3 ماه ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، مصرف فعلی وارفارین ، بدخیمی و یا سیروز کبدی.
empty
Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
empty
بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress
Metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress
empty
پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو
پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو
General information
35
45
3545
75
85
7585
1
1
1
1
1
1
70
60
7060
Patients with diabetic nephropathy aged 45 to 85 years.
Proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels
Patients with diabetic nephropathy aged 45 to 85 years. Proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک در محدوده سنی 45 تا 85 سال
سطح پروتئینوری بیشتر از 0/3 گرم در 24 ساعت، با یا بدون افزایش سطح سرمی کراتین
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک در محدوده سنی 45 تا 85 سال سطح پروتئینوری بیشتر از 0/3 گرم در 24 ساعت، با یا بدون افزایش سطح سرمی کراتین
The intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months
Patients with uncontrolled diabetes
The current use of warfarin
Malignancy and/or liver cirrhosis.
The intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months Patients with uncontrolled diabetes The current use of warfarin Malignancy and/or liver cirrhosis.
مصرف مکمل های اسید چرب امگا 3 در مدت 3 ماه
بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده
، استفاده فعلی از وارفارین
بدخیمی و یا سیروز کبدی
مصرف مکمل های اسید چرب امگا 3 در مدت 3 ماه بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، استفاده فعلی از وارفارین بدخیمی و یا سیروز کبدی
empty
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either omega-3 fatty acid supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either omega-3 fatty acid supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری اسید چرب امگا-3 یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری اسید چرب امگا-3 یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Akhavan Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Akhavan Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان در کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان در کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Insulin resistance
Fasting plasma glucoseInsulin resistance
قند خون ناشتا
مقاومت به انسولین
قند خون ناشتامقاومت به انسولین
Enzymatic
Calculation using HOMA formula
EnzymaticCalculation using HOMA formula
آنزیمی
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
آنزیمیمحاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#2
Cholesterol
Insulin
CholesterolInsulin
کلسترول
انسولین
کلسترولانسولین
Enzymatic
ELISA kit
EnzymaticELISA kit
آنزیمی
کیت الایزا
آنزیمیکیت الایزا
#3
Triglyceride
empty
Triglyceride
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
الایزا
empty
الایزا
#5
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#6
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
Secondary outcomes
#1
empty
High-sensitivity C-reactive protein
High-sensitivity C-reactive protein
empty
پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ELISA test
ELISA test
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#5
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#6
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
empty
HDL
HDL
empty
HDL
HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#10
empty
LDL
LDL
empty
LDL
LDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#11
empty
Blood Urea Nitrogen
Blood Urea Nitrogen
empty
نیتروژن اوره خون
نیتروژن اوره خون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفوتومتری
اسپکتروفوتومتری
#12
empty
Serum Creatinine
Serum Creatinine
empty
کراتینین سرمی
کراتینین سرمی
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفوتومتری
اسپکتروفوتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akhavan Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اخوان
Full name of responsible person - English: Alireza Soleimani
Full name of responsible person - Persian: علیرضا سلیمانی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5554 0026
Fax:
Email: soleimani_a@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviAkhavan Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویاخوان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiAlireza Soleimani Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیعلیرضا سلیمانی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5554 0026 Fax: Email: soleimani_a@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholam Ali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلي حميدي
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholam Ali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلي حميدي Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمي
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذيه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: كاشان، بلوار قطب راوندي
City - English: Kashan
City - Persian: كاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 0608
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمي Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذيه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: كاشان، بلوار قطب راوندي City - English: Kashan City - Persian: كاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 0608 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذيه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: كاشان، بلوار قطب راوندي
City - English: Kashan
City - Persian: كاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذيه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: كاشان، بلوار قطب راوندي City - English: Kashan City - Persian: كاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropathy patients.
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with diabetic nephropathy with a proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels and aged 45 to 85 years will be included in this study. Exclusion criteria:
the intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months,
patients with uncontrolled diabetes, the current use of warfarin,
malignancy and/or liver cirrhosis.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Main outcome variables
Metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201502255623N36
Registration date:2015-03-10, 1393/12/19
Registration timing:prospective
Last update:2019-09-16, 1398/06/25
Update count:1
Registration date
2015-03-10, 1393/12/19
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-11, 1393/12/20
Expected recruitment end date
2015-03-15, 1393/12/24
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of omega-3 fatty acid supplementation on metabolic profiles, hs-CRP and biomarkers of oxidative stress in diabetic nephropaty patients
Public title
Effects omega-3 fatty acid supplementation in the treatment of diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with diabetic nephropathy aged 45 to 85 years.
Proteinuria level>0.3 g/24 h, with or without elevation of serum creatinine levels
Exclusion criteria:
The intake of omega-3 fatty acid supplements within 3 months
Patients with uncontrolled diabetes
The current use of warfarin
Malignancy and/or liver cirrhosis.
Age
From 45 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either omega-3 fatty acid supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Akhavan Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.