Effects of folate supplementation on on carotid intima media thickness (CIMT) and metabolic profiles among type 2 diabetes patients with coronary heart disease
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 5 mg/day folate supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). CIMT will be determined at baseline and after 12-wk intervention. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (April 9, 2015-July 9, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 5 mg/day folate supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). CIMT will be determined at baseline and after 12-wk intervention. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (April 9, 2015-July 9, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت روزانه 5 میلی گرم مکمل فولات (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 20 فروردین 1394 تا 20 تیر 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت روزانه 5 میلی گرم مکمل فولات (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 20 فروردین 1394 تا 20 تیر 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
empty
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Invituals aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Intake of folate supplements within the last 3 months, acute myocardial infarction within the past 3 months, cardiac surgery within the past 3 months, renal or liver failure.
Inclusion criteria: Invituals aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Intake of folate supplements within the last 3 months, acute myocardial infarction within the past 3 months, cardiac surgery within the past 3 months, renal or liver failure.
empty
معیار ورود مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های فولات در 3 ماه گذشته، انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته، عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته، نارسایی کلیوی یا کبدی.
معیار ورود مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های فولات در 3 ماه گذشته، انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته، عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته، نارسایی کلیوی یا کبدی.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either 5 mg/day folate supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Intervention: Patients will be assigned to receive either 5 mg/day folate supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت روزانه 5 میلی گرم مکمل فولات (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت روزانه 5 میلی گرم مکمل فولات (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism (primary outcome) and glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of inflammation
and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism (primary outcome) and glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT) (پیامد اولیه) و پارامترهای هموستاز گلوکز، پروفایل های لیپیدی، بیومارهای التهابی و استرس اکسیدایتو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT) (پیامد اولیه) و پارامترهای هموستاز گلوکز، پروفایل های لیپیدی، بیومارهای التهابی و استرس اکسیدایتو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
45
40
4540
75
85
7585
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2015-03-30, 1394/01/10
2015-03-06, 1393/12/15
2015-03-3006 00:00:00
2015-04-08, 1394/01/19
2015-04-03, 1394/01/14
2015-04-0803 00:00:00
empty
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Subjects aged 40-85 years
Diagnosed with type 2 diabetes and CVD
Subjects aged 40-85 years Diagnosed with type 2 diabetes and CVD
افراد 85-40 ساله
مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی
افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی
Intake of folate supplements within the last 3 months
Acute myocardial infarction within the past 3 months
Cardiac surgery within the past 3 months
Renal or liver failure
Intake of folate supplements within the last 3 months Acute myocardial infarction within the past 3 months Cardiac surgery within the past 3 months Renal or liver failure
مصرف مکمل های فولات در 3 ماه گذشته
انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته
عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته
نارسایی کلیوی یا کبدی
مصرف مکمل های فولات در 3 ماه گذشته انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته نارسایی کلیوی یا کبدی
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take folate supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take folate supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل فولات (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل فولات (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
empty
Fasting plasma glucose
قند خون ناشتا
empty
قند خون ناشتا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#4
Triglyceride
empty
Triglyceride
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#6
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#7
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#8
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#9
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#2
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#3
empty
Cholesterol
Cholesterol
empty
کلسترول
کلسترول
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#4
empty
Triglyceride
Triglyceride
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#5
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#6
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Enzymatic
Enzymatic
empty
آنزیمی
آنزیمی
#7
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#8
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#10
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#11
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Cardiology Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک قلب و عروق
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviCardiology Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویقلب و عروق Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
Design
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Invituals aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Intake of folate supplements within the last 3 months, acute myocardial infarction within the past 3 months, cardiac surgery within the past 3 months, renal or liver failure.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either 5 mg/day folate supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Main outcome variables
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism (primary outcome) and glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of inflammation
and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201503175623N40
Registration date:2015-03-28, 1394/01/08
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-03-03, 1398/12/13
Update count:1
Registration date
2015-03-28, 1394/01/08
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-06, 1393/12/15
Expected recruitment end date
2015-04-03, 1394/01/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of folate supplementation on on carotid intima media thickness (CIMT) and metabolic profiles among type 2 diabetes patients with coronary heart disease
Public title
Effect of supplementation in treatment of Coronary Heart Disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Subjects aged 40-85 years
Diagnosed with type 2 diabetes and CVD
Exclusion criteria:
Intake of folate supplements within the last 3 months
Acute myocardial infarction within the past 3 months
Cardiac surgery within the past 3 months
Renal or liver failure
Age
From 40 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take folate supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.