Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropathy patients. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl, less than 15 years of their disease and aged 35 to 75 years will be included in this study. Exclusion Criteria: The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, patients with chronic kidney disease, liver, lung and chronic or acute inflammatory diseases, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients with low immune system ability (autoimmune), pregnant or lactating women will be included in this study. Population and sample size: 60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (April 22, 2015-July 24, 2015). Outcomes: Inflammatory markers and advanced glycation end products will be measured at baseline and End-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropathy patients. Study design: Randomized double-blinded controlled clinical trial. Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl, less than 15 years of their disease and aged 35 to 75 years will be included in this study. Exclusion Criteria: The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements, patients with chronic kidney disease, liver, lung and chronic or acute inflammatory diseases, heart valve disease, short bowel syndrome and allergies, patients with low immune system ability (autoimmune), pregnant or lactating women will be included in this study. Population and sample size: 60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 fatty acid (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (April 22, 2015-July 24, 2015). Outcomes: Inflammatory markers and advanced glycation end products will be measured at baseline and End-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 2 اردیبهشت 1394 تا 2 مرداد 1394). پيامدها: مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوكور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl، کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 35 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، افراد مبتلا به بيماري كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی، افراد با نقص سیستم ایمنی (اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا اسید چرب امگا-3 (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 2 اردیبهشت 1394 تا 2 مرداد 1394). پيامدها: مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropathy patients.
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropathy patients.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسید چرب امگا-3 بر روی مارکرهای التهابی و محصولات نهائی گلیکاسیون در بیماران نفروپاتی دیابتیک است.
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي، دو سوكور کور، کنترل شده با پلاسبو، فاز 3، 60 بیمار
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي، دو سوكور کور، کنترل شده با پلاسبو، فاز 3، 60 بیمار
empty
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک اخوان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک اخوان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years.
Exclusion Criteria: The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months, uncontrolled diabetes mellitus, current use of warfarin, malignancy, liver cirrhosis, smoking.
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years. Exclusion Criteria: The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months, uncontrolled diabetes mellitus, current use of warfarin, malignancy, liver cirrhosis, smoking.
empty
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها در محدوده سنی 45 تا 85 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: دریافت امگا-3 در طی سه ماه گذشته، دیابت شیرین کنترل نشده، استفاده معمول وارفارین، بدخیمی، سیروز کبدی، سیگار کشیدن.
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها در محدوده سنی 45 تا 85 سال. معیارهای خروج از مطالعه: دریافت امگا-3 در طی سه ماه گذشته، دیابت شیرین کنترل نشده، استفاده معمول وارفارین، بدخیمی، سیروز کبدی، سیگار کشیدن.
empty
Intervention group: Omega-3 fatty acid pearl, 1000 mg, daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo pearl, daily, for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid pearl, 1000 mg, daily, for 12 weeks orally. Control group: Placebo pearl, daily, for 12 weeks orally.
empty
گروه مداخله: پرل امگا-3، 1000 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: پرل پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: پرل امگا-3، 1000 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پرل پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
empty
Outcomes: Inflammatory markers (primary outcomes) and advanced glycation end products (secondary outcomes) will be measured at baseline and End-of-trial.
Outcomes: Inflammatory markers (primary outcomes) and advanced glycation end products (secondary outcomes) will be measured at baseline and End-of-trial.
empty
پيامدها: مارکرهای التهابی (پیامدهای اولیه) و محصولات نهائی گلیکاسیون (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای التهابی (پیامدهای اولیه) و محصولات نهائی گلیکاسیون (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
35
45
3545
75
85
7585
1
1
1
1
1
1
2
3
23
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years.
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years.
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها در محدوده سنی 45 تا 85 سال.
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با FPG ≥ 126 mg/dl کمتر از 15 سال از سابقه بیماری آن ها در محدوده سنی 45 تا 85 سال.
The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months
Uncontrolled diabetes mellitus
Current use of warfarin
Malignancy
Liver cirrhosis
Smoking
The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months Uncontrolled diabetes mellitus Current use of warfarin Malignancy Liver cirrhosis Smoking
دریافت امگا-3 در طی سه ماه گذشته
دیابت شیرین کنترل نشده
استفاده معمول وارفارین
بدخیمی
سیروز کبدی
سیگار کشیدن
دریافت امگا-3 در طی سه ماه گذشته دیابت شیرین کنترل نشده استفاده معمول وارفارین بدخیمی سیروز کبدی سیگار کشیدن
empty
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will have allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will have allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Receptor of Advanced Glycation End Products
Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
Receptor of Advanced Glycation End ProductsTumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 12 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای12 هفته بعد از مداخله
#2
Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
Receptor of Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
Receptor of Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
فاکتور نکروز توموری آلفا
رسپتور فاکتور نکروز توموری آلفا
رسپتور فاکتور نکروز توموری آلفا
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 12 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای12 هفته بعد از مداخله
#3
Receptor of Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
empty
Receptor of Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
رسپتور فاکتور نکروز توموری آلفا
empty
رسپتور فاکتور نکروز توموری آلفا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
Advanced Glycation End Products
empty
Advanced Glycation End Products
محصولات نهائی گلیکاسیون
empty
محصولات نهائی گلیکاسیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
Secondary outcomes
#1
empty
Receptor of Advanced Glycation End Products
Receptor of Advanced Glycation End Products
empty
رسپتور محصولات نهائی گلیکاسیون
رسپتور محصولات نهائی گلیکاسیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#2
empty
Advanced Glycation End Products
Advanced Glycation End Products
empty
محصولات نهائی گلیکاسیون
محصولات نهائی گلیکاسیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Fluorometeric method
Fluorometeric method
empty
متد فلومتریک
متد فلومتریک
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akhavan outpatient Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی اخوان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviAkhavan outpatient Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویسرپایی اخوان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: 00+98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropathy patients.
60 patients with diabetic nephropathy of eligible and referred to Akhavan Clinic, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years.
Exclusion Criteria: The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months, uncontrolled diabetes mellitus, current use of warfarin, malignancy, liver cirrhosis, smoking.
Intervention groups
Intervention group: Omega-3 fatty acid pearl, 1000 mg, daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo pearl, daily, for 12 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: Inflammatory markers (primary outcomes) and advanced glycation end products (secondary outcomes) will be measured at baseline and End-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201504095623N41
Registration date:2015-04-10, 1394/01/21
Registration timing:prospective
Last update:2019-09-28, 1398/07/06
Update count:1
Registration date
2015-04-10, 1394/01/21
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-04-16, 1394/01/27
Expected recruitment end date
2015-04-22, 1394/02/02
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of omega-3 fatty acid supplementation on inflammatory markers and advanced glycation end products in diabetic nephropaty patients
Public title
Effects omega-3 fatty acid supplementation in the treatment of diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Inclusion Criteria: Patients with diabetic nephropathy with FPG ≥ 126 mg/dl less than 15 years of their disease aged 45 to 85 years.
Exclusion criteria:
The intake of omega-3 fatty acid supplements within the past 3 months
Uncontrolled diabetes mellitus
Current use of warfarin
Malignancy
Liver cirrhosis
Smoking
Age
From 45 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will have allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic in Kashan who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Approval date
2015-04-07, 1394/01/18
Ethics committee reference number
5979
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Diabetic Nephropathy
ICD-10 code
N08.3
ICD-10 code description
Glomerular disorders in diabetes mellitus (E10-E14 with common fourth character .2+)
Primary outcomes
1
Description
Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa
2
Description
Receptor of Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα)
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa
Secondary outcomes
1
Description
Receptor of Advanced Glycation End Products
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa
2
Description
Advanced Glycation End Products
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention