Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of zinc supplementation on biomarkers of inflammation and oxitative and pregnancy outcomes in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 50 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either zinc supplement (intervention group: n=25) or placebo (control group: n=25). Although the intervention will be done for 6 weeks, all participants will be followed until delivery. Start and End Date of Intervention: 5 months (December 5, 2014-May 10, 2015). Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), nitric oxide (NO), plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) at study baseline and end-of-trial will be measured. Infants' weight, length, head circumference, 5-min Apgar score and ponderal index will be measured.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of zinc supplementation on biomarkers of inflammation and oxitative and pregnancy outcomes in gestational diabetes. Study design: Double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study. Population and sample size: 50 patients with GDM among pregnant women of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either zinc supplement (intervention group: n=25) or placebo (control group: n=25). Although the intervention will be done for 6 weeks, all participants will be followed until delivery. Start and End Date of Intervention: 5 months (December 5, 2014-May 10, 2015). Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), nitric oxide (NO), plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) at study baseline and end-of-trial will be measured. Infants' weight, length, head circumference, 5-min Apgar score and ponderal index will be measured.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل روی (گروه مداخله: 25=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 25=n) تقسیم خواهند شد. اگرچه مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی بیماران تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان مداخله: 5 ماه (از 5 آذر 1393 تا 15 اردیبهشت 1394). پيامدها: hs-CRP، نیتریک اکساید، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل روی (گروه مداخله: 25=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 25=n) تقسیم خواهند شد. اگرچه مدت مداخله 6 هفته خواهد بود، ولی بیماران تا زمان زایمان پیگیری خواهند شد. زمان مداخله: 5 ماه (از 5 آذر 1393 تا 15 اردیبهشت 1394). پيامدها: hs-CRP، نیتریک اکساید، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد. وزن، قد، دور سر، عدد آپگار در 5 دقیقه و شاخص پوندرال نوزادان در زمان تولد، اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of zinc supplementation on biomarkers of inflammation and oxitative and pregnancy outcomes in gestational diabetes.
The aim of this study is to determine the effects of zinc supplementation on biomarkers of inflammation and oxitative and pregnancy outcomes in gestational diabetes.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در دیابت بارداری است.
empty
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Among patients with GDM referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 50 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
Among patients with GDM referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 50 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
empty
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.
empty
Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study.
Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study.
empty
معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود و خروج مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. استفاده از درمان های جایگزین از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی و همچنین آنهایی که مبتلا به پری اکلامسی، استراحت مطلق، مرگ جنینی داخل رحمی، جدا شدن جفت و زایمان زودرس می شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
empty
Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplements (n=25) or placebo (n=25).
Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplements (n=25) or placebo (n=25).
empty
بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد.
بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری روی (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد.
empty
Outcomes: Maternal hs-CRP and newborns PPAR-gamma (primary outcomes), maternal other biomarkers of inflammation and oxidative stress outcomes (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
Outcomes: Maternal hs-CRP and newborns PPAR-gamma (primary outcomes), maternal other biomarkers of inflammation and oxidative stress outcomes (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
empty
پيامدها: Hs-CRP مادر و PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده (پیامدهای اولیه) و سایر بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو مادر (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: Hs-CRP مادر و PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده (پیامدهای اولیه) و سایر بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو مادر (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
Pregnant women aged 18-40 years
diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
زنان باردار 40-18 ساله
مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements
patients with preeclampsia
complete bed rest (CBR)
intra uterine fetal death (IUFD)
placenta abruption
preterm delivery
The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements patients with preeclampsia complete bed rest (CBR) intra uterine fetal death (IUFD) placenta abruption preterm delivery
استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی
افراد مبتلا به پری اکلامسی
استراحت مطلق
مرگ جنینی داخل رحمی
جدا شدن جفت
زایمان زودرس
استفاده از درمان های جايگزين از قبیل هورمون یا مکمل ویتامینی افراد مبتلا به پری اکلامسی استراحت مطلق مرگ جنینی داخل رحمی جدا شدن جفت زایمان زودرس
empty
Patients were randomly allocated into two groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Patients were randomly allocated into two groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
بیماران به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
بیماران به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Total antioxidant capacity
Newborns PPAR-gamma
Total antioxidant capacityNewborns PPAR-gamma
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
PPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتالPPAR-gamma نوزادان تازه متولد شده
Baseline and End-of-trial
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
Baseline and End-Cord blood of-trial newborns of women with GDM at delivery time
ابتدا و انتهای مداخله
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
ابتدا و انتهای مداخلهخون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
Spectrophotometry
PCR-RT
SpectrophotometryPCR-RT
اسپکتروفتومتری
PCR-RT
اسپکتروفتومتریPCR-RT
#2
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#3
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#4
Newborns' weight
empty
Newborns' weight
وزن نوزادان تازه متولد شده
empty
وزن نوزادان تازه متولد شده
The first 24 h after birth
empty
The first 24 h after birth
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
Scale
empty
Scale
ترازو
empty
ترازو
#5
Newborn length
empty
Newborn length
قد نوزادان تازه متولد شده
empty
قد نوزادان تازه متولد شده
The first 24 h after birth
empty
The first 24 h after birth
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
Girth measuring tape
empty
Girth measuring tape
متر نواری
empty
متر نواری
#6
Newborn head circumference
empty
Newborn head circumference
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
empty
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
The first 24 h after birth
empty
The first 24 h after birth
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
Girth measuring tape
empty
Girth measuring tape
متر نواری
empty
متر نواری
#7
Polyhydramnios
empty
Polyhydramnios
پلی هیدروآمونیوس
empty
پلی هیدروآمونیوس
Post-intervention
empty
Post-intervention
بعد از مداخله
empty
بعد از مداخله
Sonography
empty
Sonography
سونوگرافی
empty
سونوگرافی
Secondary outcomes
#1
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
empty
Newborns' weight
Newborns' weight
empty
وزن نوزادان تازه متولد شده
وزن نوزادان تازه متولد شده
empty
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
Scale
Scale
empty
ترازو
ترازو
#5
empty
Newborn length
Newborn length
empty
قد نوزادان تازه متولد شده
قد نوزادان تازه متولد شده
empty
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
Girth measuring tape
Girth measuring tape
empty
متر نواری
متر نواری
#6
empty
Newborn head circumference
Newborn head circumference
empty
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
محیط دور سر نوزادان تازه متولد شده
empty
The first 24 h after birth
The first 24 h after birth
empty
24 ساعت اول بعد از تولد
24 ساعت اول بعد از تولد
empty
Girth measuring tape
Girth measuring tape
empty
متر نواری
متر نواری
#7
empty
Polyhydramnios
Polyhydramnios
empty
پلی هیدروآمونیوس
پلی هیدروآمونیوس
empty
Post-intervention
Post-intervention
empty
بعد از مداخله
بعد از مداخله
empty
Sonography
Sonography
empty
سونوگرافی
سونوگرافی
#8
empty
Newborns GLUT
Newborns GLUT
empty
GLUT نوزادان تازه متولد شده
GLUT نوزادان تازه متولد شده
empty
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
empty
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
خون بند ناف نوزادان تازه متولد شده از زنان مبتلا به دیابت بارداری در زمان زایمان
empty
PCR-RT
PCR-RT
empty
PCR-RT
PCR-RT
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5545 1515
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5545 1515 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5554 0021
Fax:
Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5554 0021 Fax: Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5554 0021 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir-asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of zinc supplementation on biomarkers of inflammation and oxitative and pregnancy outcomes in gestational diabetes.
Design
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Among patients with GDM referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 50 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 6 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion and Exclusion Criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements as well as those with preeclampsia, complete bed rest (CBR), intra uterine fetal death (IUFD), placenta abruption and preterm delivery will be excluded in the study.
Intervention groups
Patients will be assigned into two groups to receive zinc supplements (n=25) or placebo (n=25).
Main outcome variables
Outcomes: Maternal hs-CRP and newborns PPAR-gamma (primary outcomes), maternal other biomarkers of inflammation and oxidative stress outcomes (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201505095623N42
Registration date:2015-05-22, 1394/03/01
Registration timing:retrospective
Last update:2019-08-11, 1398/05/20
Update count:1
Registration date
2015-05-22, 1394/03/01
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2014-10-27, 1393/08/05
Expected recruitment end date
2014-11-26, 1393/09/05
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of zinc supplementation on biomarkers of inflammation, stress oxidative and pregnancy outcomes in women with gestational diabetes
Public title
Effect of zinc in treatment of gestational diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Pregnant women aged 18-40 years
diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
Exclusion criteria:
The use of substitute treatments including hormone or vitamin supplements
patients with preeclampsia
complete bed rest (CBR)
intra uterine fetal death (IUFD)
placenta abruption
preterm delivery
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
50
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients were randomly allocated into two groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Approval date
2014-10-25, 1393/08/03
Ethics committee reference number
3534
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Gestational diabetes
ICD-10 code
O24.9
ICD-10 code description
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Hs-CRP
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
2
Description
Newborns PPAR-gamma
Timepoint
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time
Method of measurement
PCR-RT
Secondary outcomes
1
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
2
Description
Nitric oxide
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
4
Description
Newborns' weight
Timepoint
The first 24 h after birth
Method of measurement
Scale
5
Description
Newborn length
Timepoint
The first 24 h after birth
Method of measurement
Girth measuring tape
6
Description
Newborn head circumference
Timepoint
The first 24 h after birth
Method of measurement
Girth measuring tape
7
Description
Polyhydramnios
Timepoint
Post-intervention
Method of measurement
Sonography
8
Description
Newborns GLUT
Timepoint
Cord blood of newborns of women with GDM at delivery time