Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: the aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and exclusion criteria: women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg chromium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure hormonal status. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (July 1, 2015-September 1, 2015). Outcomes: Hormonal parameters will be measured at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: the aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and exclusion criteria: women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg chromium supplement (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure hormonal status. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (July 1, 2015-September 1, 2015). Outcomes: Hormonal parameters will be measured at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر وضعیت هورمونی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم کروم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین وضعیت هورمونی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان شروع و اتمام مداخله: 8 هفته (از 10 تیر 1394 تا 10 شهریور 1394). پيامدها: پارامترهای هورمونی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر وضعیت هورمونی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم کروم (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین وضعیت هورمونی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان شروع و اتمام مداخله: 8 هفته (از 10 تیر 1394 تا 10 شهریور 1394). پيامدها: پارامترهای هورمونی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: the aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Objective: the aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر وضعیت هورمونی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر وضعیت هورمونی در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Endocrinology and Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Endocrinology and Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک غدد و زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک غدد و زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS.
Exclusion criteria: Individuals with elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
Inclusion criteria: Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS. Exclusion criteria: Individuals with elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
empty
معیار ورود مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان.
معیار خروج مطالعه: افراد مبتلا به افزایش سطوح پرولاکتین، اختلال تیروئید، بیماری های آندوکرین از قبیل دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز، مشکلات دستگاه گوارش.
معیار ورود مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان. معیار خروج مطالعه: افراد مبتلا به افزایش سطوح پرولاکتین، اختلال تیروئید، بیماری های آندوکرین از قبیل دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز، مشکلات دستگاه گوارش.
empty
Intervention group: Chromium tablet, 200 µg, daily, for 8 weeks orally.
Control group: Placebo tablet, daily, for 8 weeks orally.
Intervention group: Chromium tablet, 200 µg, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo tablet, daily, for 8 weeks orally.
empty
گروه مداخله: قرص کروم، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: قرص کروم، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
empty
Outcomes: Free testosterone (primary outcome), and other hormonal profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Free testosterone (primary outcome), and other hormonal profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: تستوسترون آزاد (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های هورمونی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: تستوسترون آزاد (پیامد اولیه) و سایر پروفایل های هورمونی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
2
3
23
Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS
Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
Individuals with elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance
Gastrointestinal problems
Individuals with elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance Gastrointestinal problems
افراد مبتلا به افزایش سطوح پرولاکتین
اختلال تیروئید
بیماری های آندوکرین از قبیل دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
مشکلات دستگاه گوارش
افراد مبتلا به افزایش سطوح پرولاکتین اختلال تیروئید بیماری های آندوکرین از قبیل دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز مشکلات دستگاه گوارش
empty
At study baseline, after balanced blocked randomisation, subjects will be allocated into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balanced blocked randomisation, subjects will be allocated into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Free testosterone
Fasting plasma glucoseFree testosterone
قند خون ناشتا
تستوسترون آزاد
قند خون ناشتاتستوسترون آزاد
Enzymatic
Elisa kit
EnzymaticElisa kit
آنزیمی
کیت الایزا
آنزیمیکیت الایزا
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
FSH
empty
FSH
هورمون تحریک شده فولیکولی
empty
هورمون تحریک شده فولیکولی
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
LH
empty
LH
هورمون تحریک شده لوتئینی
empty
هورمون تحریک شده لوتئینی
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#5
Testosterone
empty
Testosterone
تستوسترون
empty
تستوسترون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#6
17-OH progesterone
empty
17-OH progesterone
17 هیدروکسی پروژسترون
empty
17 هیدروکسی پروژسترون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#7
Prolactin
empty
Prolactin
پرولاکتین
empty
پرولاکتین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
Secondary outcomes
#1
empty
Prolactin
Prolactin
empty
پرولاکتین
پرولاکتین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#2
empty
FSH
FSH
empty
FSH
FSH
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#3
empty
LH
LH
empty
LH
LH
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#4
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#5
empty
Total antioxidant
Total antioxidant
empty
توتال آنتی اکسیدانت
توتال آنتی اکسیدانت
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#6
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#7
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
17-OH progesterone
17-OH progesterone
empty
17 هیدروکسی پروژسترون
17 هیدروکسی پروژسترون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#9
empty
DHEA
DHEA
empty
DHEA
DHEA
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Endocrinology and gynecology Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک غدد و زنان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviEndocrinology and gynecology Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویغدد و زنان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلی حمیدی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: the aim of this study is to determine the effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 women with PCOS eligible and referred to Endocrinology and Gynecology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS.
Exclusion criteria: Individuals with elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
Intervention groups
Intervention group: Chromium tablet, 200 µg, daily, for 8 weeks orally.
Control group: Placebo tablet, daily, for 8 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: Free testosterone (primary outcome), and other hormonal profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201506105623N44
Registration date:2015-06-27, 1394/04/06
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-10-01, 1398/07/09
Update count:1
Registration date
2015-06-27, 1394/04/06
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-06-22, 1394/04/01
Expected recruitment end date
2015-07-02, 1394/04/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of chromium supplementation on hormonal status in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-40 years old diagnosed with PCOS
Exclusion criteria:
Individuals with elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance
Gastrointestinal problems
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline, after balanced blocked randomisation, subjects will be allocated into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.