Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of the current study is to evaluate the effects of vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Inclusion and exclusion criteria: In the current study, women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, anti-diabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamins D, K and calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8 weeks of intervention to measure metabolic profiles. Start and end date of intervention: 8 weeks (August 11, 2015-October 11, 2015). Outcomes: Metabolic profiles will be measured at study baseline and after 8 weeks of intervention.
empty
Objective: The aim of the current study is to evaluate the effects of vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Inclusion and exclusion criteria: In the current study, women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, anti-diabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamins D, K and calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8 weeks of intervention to measure metabolic profiles. Start and end date of intervention: 8 weeks (August 11, 2015-October 11, 2015). Outcomes: Metabolic profiles will be measured at study baseline and after 8 weeks of intervention.
هدف: هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدا و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک گرفته خواهد شد. زمان شروع و اتمام مداخله: 8 هفته (از 20 مرداد 1394 تا 20 مهر 1394). پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و 8 هفته بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدا و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک گرفته خواهد شد. زمان شروع و اتمام مداخله: 8 هفته (از 20 مرداد 1394 تا 20 مهر 1394). پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و 8 هفته بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of the current study is to evaluate the effects of vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The aim of the current study is to evaluate the effects of vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف مطالعه حاضر ارزیابی اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
empty
Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria, higher than 5 years of their disease and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women, elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria, higher than 5 years of their disease and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women, elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، بیماری های اندوکرین از جمله دیابت، اختلال تحمل گلوکز و مشکلات گوارشی.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، بیماری های اندوکرین از جمله دیابت، اختلال تحمل گلوکز و مشکلات گوارشی.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamins D, K and calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamins D, K and calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (گروه مداخله: 30n=) یا پلاسبو (گروه کنترل30n=) تقسیم خواهند شد.
empty
Outcomes: Endocrine biomarkers (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and inflamation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Endocrine biomarkers (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and inflamation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: بیومارکرهای اندوکرین (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: بیومارکرهای اندوکرین (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
2005-08-11, 1384/05/20
2015-08-30, 1394/06/08
20052015-08-1130 00:00:00
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Pregnant woman
Elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
Pregnant woman Elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
زنان باردار
افزایش سطح پرولاکتین
اختلال تیروئید
بیماری های اندوکرین از جمله دیابت، اختلال تحمل گلوکز و مشکلات گوارشی
زنان باردار افزایش سطح پرولاکتین اختلال تیروئید بیماری های اندوکرین از جمله دیابت، اختلال تحمل گلوکز و مشکلات گوارشی
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take combined vitamins D, K and calcium supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take combined vitamins D, K and calcium supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب ویتامین های D، K و کلسیم (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Insulin
Free testosterone
InsulinFree testosterone
انسولین
تستوسترون آزاد
انسولینتستوسترون آزاد
#2
Insulin resistance
FSH
Insulin resistanceFSH
مقاومت به انسولین
FSH
مقاومت به انسولینFSH
Questionnaire
Enzymatic kit
QuestionnaireEnzymatic kit
پرسشنامه
کیت آنزیمی
پرسشنامهکیت آنزیمی
#3
empty
LH
LH
empty
LH
LH
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS)
Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS)
empty
دیهیدرواپیآندروسترون سولفات (DHEAS)
دیهیدرواپیآندروسترون سولفات (DHEAS)
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
Prolactin
Prolactin
empty
پرولاکتین
پرولاکتین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Secondary outcomes
#1
Triglycerides
Total antioxidant
TriglyceridesTotal antioxidant
تری گلیسرید
آنتی اکسیدانت توتال
تری گلیسریدآنتی اکسیدانت توتال
Enzymatic kit
Spectrophotometry
Enzymatic kitSpectrophotometry
کیت آنزیمی
اسپکتروفتومتری
کیت آنزیمیاسپکتروفتومتری
#2
Total cholesterol
hs-CRP
Total cholesterolhs-CRP
کلسترول تام
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
کلسترول تامپروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Enzymatic kit
Spectrophotometry
Enzymatic kitSpectrophotometry
کیت آنزیمی
اسپکتروفتومتری
کیت آنزیمیاسپکتروفتومتری
#3
HDL-cholesterol
Nitric oxide
HDL-cholesterolNitric oxide
کلسترول HDL
نیتریک اکساید
کلسترول HDLنیتریک اکساید
Enzymatic kit
Spectrophotometry
Enzymatic kitSpectrophotometry
کیت آنزیمی
اسپکتروفتومتری
کیت آنزیمیاسپکتروفتومتری
#4
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#5
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
گروه مداخله: قرص ترکیب ویتامین های D- K- کلسیم، 400 واحد ویتامین D-90 میکروگرم ویتامین K- 1250 میلی گرم کلسیم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: قرص ترکیب ویتامین های D- K- کلسیم، 200 واحد ویتامین D-90 میکروگرم ویتامین K- 500 میلی گرم کلسیم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: قرص ترکیب ویتامین های D- K- کلسیم، 400200 واحد ویتامین D-90 میکروگرم ویتامین K- 1250500 میلی گرم کلسیم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English: Pasdaran Avenue, Ardabil
Street address - Persian: اردبیل، خیابان پاسداران
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English: Pasdaran Avenue, Ardabil
Street address - Persian: اردبیل، خیابان پاسداران
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province: Ardabil
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5613974156
Phone: +98 45 8888 4233
Fax:
Email: alavi@arums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی Street address - English: Pasdaran Avenue, Ardabil Street address - Persian: اردبیل، خیابان پاسداران City - English: Ardabil City - Persian: اردبیل Province: Ardabil Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5613974156 Phone: +98 45 8888 4233 Fax: Email: alavi@arums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Ardabil University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person - English: Sharam Habibzadeh
Full name of responsible person - Persian: شهرام حبیب زاده
Street address - English: Ardabil University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Ardabil University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person - English: Sharam Habibzadeh
Full name of responsible person - Persian: شهرام حبیب زاده
Street address - English: Ardabil University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province: Ardabil
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: research@arums.ac.ir
Phone: +98 45 3353 4776
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Ardabil University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل Full name of responsible person - English: Sharam Habibzadeh Full name of responsible person - Persian: شهرام حبیب زاده Street address - English: Ardabil University of Medical Sciences Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل City - English: Ardabil City - Persian: اردبیل Province: Ardabil Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: research@arums.ac.ir Phone: +98 45 3353 4776 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
The aim of the current study is to evaluate the effects of vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria, higher than 5 years of their disease and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women, elevated levels of prolactin, thyroid disorder, endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamins D, K and calcium supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Main outcome variables
Outcomes: Endocrine biomarkers (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and inflamation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201509015623N51
Registration date:2015-09-09, 1394/06/18
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-25, 1398/07/03
Update count:1
Registration date
2015-09-09, 1394/06/18
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Ardabil University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-08-09, 1394/05/18
Expected recruitment end date
2015-08-30, 1394/06/08
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined vitamins D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Pregnant woman
Elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases including diabetes or impaired glucose tolerance, and gastrointestinal problems.
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take combined vitamins D, K and calcium supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Ardabil University of Medical Sciences
Street address
Ardabil University of Medical Sciences
City
Ardabil
Province
Ardabil
Postal code
00984588884233
Approval date
2015-08-08, 1394/05/17
Ethics committee reference number
IR.ARUMS.REC.1394.16
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Free testosterone
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
FSH
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
LH
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS)
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
Prolactin
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
Secondary outcomes
1
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
2
Description
hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
4
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention