Effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation compared with the placebo on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria, higher than 5 years of their disease and aged 18 to 35 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 54 patients with breast cystic fibrosis of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplements (intervention group: n=27) or placebo (control group: n=27). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 3 months. Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) will be meseaured at study baseline and End-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria, higher than 5 years of their disease and aged 18 to 35 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 54 patients with breast cystic fibrosis of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplements (intervention group: n=27) or placebo (control group: n=27). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention. Start and End Date of Intervention: 3 months. Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, hs-CRP levels, plasma total antioxidant capacity (TAC) and total glutathione (GSH) will be meseaured at study baseline and End-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی، بیشتر از 5 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 18 تا 35 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 54 بیمار مبتلا به فیبروسیستیک پستان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E (گروه مداخله:27=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 27=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 3 ماه. پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی، بیشتر از 5 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 18 تا 35 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 54 بیمار مبتلا به فیبروسیستیک پستان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E (گروه مداخله:27=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 27=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 3 ماه. پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، hs-CRP، ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال و گلوتاتیون توتال پلاسما در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis.
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسید چرب امگا-3 و ویتامین E بر پروفایل های متابولیک، فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به فیبروسیستیک پستان است.
empty
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 56 breast cystic fibrosis eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 56 breast cystic fibrosis eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 56 فرد مبتلا به فیبروز سیستیک پستان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 56 فرد مبتلا به فیبروز سیستیک پستان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria aged 30 to 55 years.
Exclusion criteria: Pregnant women, patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance.
Inclusion criteria: Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria aged 30 to 55 years. Exclusion criteria: Pregnant women, patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی در محدوده سنی 30 تا 55 سال.
معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، بیماران مبتلا به اختلالات متابولیک از قبیل اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی در محدوده سنی 30 تا 55 سال. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، بیماران مبتلا به اختلالات متابولیک از قبیل اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
empty
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
empty
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامینE (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامینE (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
empty
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes). Glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes).
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes). Glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes).
empty
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). پارامترهای هموستاز گلوکز، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیدایتو (پیامدهای ثانویه).
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). پارامترهای هموستاز گلوکز، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیدایتو (پیامدهای ثانویه).
General information
18
30
1830
35
55
3555
1
1
1
1
1
1
2
3
23
54
56
5456
2015-10-02, 1394/07/10
2015-09-29, 1394/07/07
2015-1009-0229 00:00:00
2015-10-12, 1394/07/20
2015-10-30, 1394/08/08
2015-10-1230 00:00:00
empty
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria
Aged 30 to 55 years
Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria Aged 30 to 55 years
بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی
در محدوده سنی 30 تا 55 سال
بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک پستان بر اساس معیار ماموگرافی در محدوده سنی 30 تا 55 سال
Pregnant women
Patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance
Pregnant women Patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance
زنان باردار
بیماران مبتلا به اختلالات متابولیک از قبیل اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
زنان باردار بیماران مبتلا به اختلالات متابولیک از قبیل اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ها (n=28) یا پلاسبو (n=28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ها (n=28) یا پلاسبو (n=28) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
empty
empty
Primary outcomes
#1
IL-6
Nitric oxide
IL-6Nitric oxide
اینترلوکین 6
نیتریک اکساید
اینترلوکین 6نیتریک اکساید
Elisa kit
Spectrophotometry
Elisa kitSpectrophotometry
کیت الایزا
اسپکتروفتومتری
کیت الایزااسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
VLDL-cholesterol
VLDL-cholesterol
empty
کلسترول VLDL
کلسترول VLDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#2
empty
LDL-cholesterol
LDL-cholesterol
empty
کلسترول LDL
کلسترول LDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه شده با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه شده با استفاده از فرمول HOMA
Intervention groups
#1
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule, 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامین E، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامینE (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 و ویتامین EویتامینE (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 و 400 میلی گرم ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
#2
Control group: Placebo capsule, daily for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi outpatient Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi outpatient Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Kashan University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Kashan University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 0022
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Kashan University of Medical Sciences Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 0022 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation on metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis.
Design
Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 56 breast cystic fibrosis eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria aged 30 to 55 years.
Exclusion criteria: Pregnant women, patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance.
Intervention groups
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes). Glucose homeostasis parameters, lipid profiles, biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes).
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201510315623N55
Registration date:2015-11-20, 1394/08/29
Registration timing:retrospective
Last update:2019-11-09, 1398/08/18
Update count:1
Registration date
2015-11-20, 1394/08/29
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-09-29, 1394/07/07
Expected recruitment end date
2015-10-30, 1394/08/08
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of combined omega-3 fatty acid and vitamin E supplementation compared with the placebo on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with breast cystic fibrosis
Public title
Effects of supplementation in the treatment of breast cystic fibrosis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with breast cystic fibrosis according to mammography criteria
Aged 30 to 55 years
Exclusion criteria:
Pregnant women
Patients with metabolic disorders including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance
Age
From 30 years old to 55 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
56
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and weeks of gestation, subjects will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements (n = 28) or placebo (n = 28). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2015-09-28, 1394/07/06
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1394.88
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Breast cystic fibrosis
ICD-10 code
N60.0
ICD-10 code description
Solitary cyst of breast
Primary outcomes
1
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
2
Description
hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
VLDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
LDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
10
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Omega-3 fatty acid and vitamin E capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), 1000 mg omega-3 fatty acid and 400 mg vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi outpatient Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 0022
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available