Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic and synbiotic supplementation on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with rheumatoid arthritis, higher than 5 years of their disease and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 120 patients with rheumatoid arthritis of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30), probiotic placebo (control group: n=30), synbiotic supplements (intervention group: n=30) or synbiotic placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Start and end date of intervention: 2 months. Outcomes: Metabolic profiles will be meseaured at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic and synbiotic supplementation on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with rheumatoid arthritis, higher than 5 years of their disease and aged 25 to 75 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 120 patients with rheumatoid arthritis of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30), probiotic placebo (control group: n=30), synbiotic supplements (intervention group: n=30) or synbiotic placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Start and end date of intervention: 2 months. Outcomes: Metabolic profiles will be meseaured at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک و سین بیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، بیشتر از 5 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 25 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n)، پلاسبو پروبیوتیک (گروه کنترل: 30=n)، سین بیوتیک (گروه مداخله:30=n) یا پلاسبو سین بیوتیک (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک و سین بیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، بیشتر از 5 سال از سابقه بیماری آن ها و در محدوده سنی 25 تا 75 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n)، پلاسبو پروبیوتیک (گروه کنترل: 30=n)، سین بیوتیک (گروه مداخله:30=n) یا پلاسبو سین بیوتیک (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis.
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: 60 patients with rheumatoid arthritis of eligible and referred to internal medicine and rheumatology affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with rheumatoid arthritis of eligible and referred to internal medicine and rheumatology affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید واجد شرایط و ارجاع شده به بخش داخلی و روماتولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید واجد شرایط و ارجاع شده به بخش داخلی و روماتولوژی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with rheumatoid arthritis and aged 25 to 70 years. Exclusion criteria: Chronic renal failure, renal tubular acidosis or pancreatitis, patients likely to be started on biological agents, pregnant or lactating women, patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale, patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months.
Inclusion criteria: Patients with rheumatoid arthritis and aged 25 to 70 years. Exclusion criteria: Chronic renal failure, renal tubular acidosis or pancreatitis, patients likely to be started on biological agents, pregnant or lactating women, patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale, patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، در محدوده سنی 25 تا 70 سال. معیار خروج از مطالعه: نارسایی مزمن کلیوی، اسیدوز توبولار کلیه یا پانکراس، بیمارانی که احتمالا داروهای بیولوژیک استفاده کردند، زنان باردار و شیرده، بیمارانی که قادر نیستند اعداد را بخوانند و/یا امتیاز درد را علامت بزنند، بیمارانی که قادر نیستند برای مداخله 3 ماهه مراجعه نمایند.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، در محدوده سنی 25 تا 70 سال. معیار خروج از مطالعه: نارسایی مزمن کلیوی، اسیدوز توبولار کلیه یا پانکراس، بیمارانی که احتمالا داروهای بیولوژیک استفاده کردند، زنان باردار و شیرده، بیمارانی که قادر نیستند اعداد را بخوانند و/یا امتیاز درد را علامت بزنند، بیمارانی که قادر نیستند برای مداخله 3 ماهه مراجعه نمایند.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30), placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Start and end date of intervention: 2 months.
Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30), placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Start and end date of intervention: 2 months.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه.
empty
Outcomes: Inflammatory factors and DAS-28 (primary outcomes), markers of insulin metabolism, lipid profiles and biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Inflammatory factors and DAS-28 (primary outcomes), markers of insulin metabolism, lipid profiles and biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: فاکتورهای التهابی و DAS-28 (پیامدهای اولیه)، مارکرهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: فاکتورهای التهابی و DAS-28 (پیامدهای اولیه)، مارکرهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
75
70
7570
1
1
1
1
1
1
2
3
23
120
60
12060
2015-10-05, 1394/07/13
2015-10-20, 1394/07/28
2015-10-0520 00:00:00
Clinical trial of the effect of probiotic and synbiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis
Clinical trial of the effect of probiotic and synbiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک و سین بیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک و سین بیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
Patients with rheumatoid arthritis
Aged 25 to 70 years
Patients with rheumatoid arthritis Aged 25 to 70 years
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
در محدوده سنی 25 تا 70 سال
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید در محدوده سنی 25 تا 70 سال
Chronic renal failure
Renal tubular acidosis or pancreatitis
Patients likely to be started on biological agents
Pregnant or lactating women
Patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale
Patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months
Chronic renal failure Renal tubular acidosis or pancreatitis Patients likely to be started on biological agents Pregnant or lactating women Patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale Patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months
نارسایی مزمن کلیوی
اسیدوز توبولار کلیه یا پانکراس
بیمارانی که احتمالا داروهای بیولوژیک استفاده کردند
زنان باردار و شیرده
بیمارانی که قادر نیستند اعداد را بخوانند و/یا امتیاز درد را علامت بزنند
بیمارانی که قادر نیستند برای مداخله 3 ماهه مراجعه نمایند
نارسایی مزمن کلیوی اسیدوز توبولار کلیه یا پانکراس بیمارانی که احتمالا داروهای بیولوژیک استفاده کردند زنان باردار و شیرده بیمارانی که قادر نیستند اعداد را بخوانند و/یا امتیاز درد را علامت بزنند بیمارانی که قادر نیستند برای مداخله 3 ماهه مراجعه نمایند
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take probiotic supplements (n=30) or the standard diet (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take probiotic supplements (n=30) or the standard diet (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت پروبیوتیک (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت پروبیوتیک (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
empty
DAS-28
DAS-28
empty
DAS-28
DAS-28
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Sum scores
Sum scores
empty
مجموع امتیازها
مجموع امتیازها
Secondary outcomes
#1
Nitric oxide
Malondialdehyde
Nitric oxideMalondialdehyde
نیتریک اکساید
مالون دی آلدئید
نیتریک اکسایدمالون دی آلدئید
#2
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#3
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Treatment - Drugs
empty
treatment-drugs
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g),0.8 g inulin, daily, for 8 weeks orally.
empty
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g),0.8 g inulin, daily, for 8 weeks orally.
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، 8/0 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
empty
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، 8/0 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
#2
Treatment - Drugs
empty
treatment-drugs
Control group: Synbiotic placebo capsule, daily, for 8 weeks orally.
empty
Control group: Synbiotic placebo capsule, daily, for 8 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو سین بیوتیک، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
empty
گروه کنترل: کپسول پلاسبو سین بیوتیک، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Internal medicine and rheumatology
Name of recruitment center - Persian: بخش داخلی و روماتولوژی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi-z@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi ClinicInternal medicine and rheumatology Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویبخش داخلی و روماتولوژی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi-z@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Kashan University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Kashan University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Kashan University of Medical Sciences Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis.
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 patients with rheumatoid arthritis of eligible and referred to internal medicine and rheumatology affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with rheumatoid arthritis and aged 25 to 70 years. Exclusion criteria: Chronic renal failure, renal tubular acidosis or pancreatitis, patients likely to be started on biological agents, pregnant or lactating women, patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale, patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30), placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention. Start and end date of intervention: 2 months.
Main outcome variables
Outcomes: Inflammatory factors and DAS-28 (primary outcomes), markers of insulin metabolism, lipid profiles and biomarkers of oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201511015623N58
Registration date:2015-11-20, 1394/08/29
Registration timing:retrospective
Last update:2019-10-06, 1398/07/14
Update count:1
Registration date
2015-11-20, 1394/08/29
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-09-29, 1394/07/07
Expected recruitment end date
2015-10-20, 1394/07/28
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with rheumatoid arthritis
Public title
Effect of supplementation in treatment of patients with rheumatoid arthritis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with rheumatoid arthritis
Aged 25 to 70 years
Exclusion criteria:
Chronic renal failure
Renal tubular acidosis or pancreatitis
Patients likely to be started on biological agents
Pregnant or lactating women
Patients who are unable to read numbers and/or unable to mark the pain scale
Patients unlikely to come for follow-up in the following 3 months
Age
From 25 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take probiotic supplements (n=30) or the standard diet (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8814187159
Approval date
2015-09-28, 1394/07/06
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1394.82
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Rheumatoid arthritis
ICD-10 code
M00.2
ICD-10 code description
Other streptococcal arthritis and polyarthritis
Primary outcomes
1
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
DAS-28
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Sum scores
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
8
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
VLDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Probiotic capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g), daily, for 8 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Probiotic placebo capsule, daily, for 8 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Internal medicine and rheumatology
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi-z@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
hamidi_gh@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available