Clinical trial of the effect of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with gestational diabetes
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 140 patients with gestational diabetes of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined omega-3 fatty acids and vitamin D (n=35), omega-3 fatty acids (n=35), vitamin D supplements (n=35) and placebo (n=35). Combined omega-3 fatty acids and vitamin D, omega-3 fatty acids, vitamin D supplements and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles will be quantified at study baseline and at the end of the trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 140 patients with gestational diabetes of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined omega-3 fatty acids and vitamin D (n=35), omega-3 fatty acids (n=35), vitamin D supplements (n=35) and placebo (n=35). Combined omega-3 fatty acids and vitamin D, omega-3 fatty acids, vitamin D supplements and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles will be quantified at study baseline and at the end of the trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D (35=n)، اسیدهای چرب امگا-3 (35=n)، ویتامین D (35=n) و پلاسبو (35=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D، اسیدهای چرب امگا-3، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D (35=n)، اسیدهای چرب امگا-3 (35=n)، ویتامین D (35=n) و پلاسبو (35=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D، اسیدهای چرب امگا-3، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes.
The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان)، موازی، تصادفي شده.
کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان)، موازی، تصادفي شده.
empty
Population and sample size: 140 eligible patients with GDM among pregnant women, referred to Kosar Gynecology Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran will be selected to participate in the study.
Population and sample size: 140 eligible patients with GDM among pregnant women, referred to Kosar Gynecology Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran will be selected to participate in the study.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years old. Exclusion criteria: taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements, taking insulin, placenta abruption, preeclampsia,
eclampsia, hypo and hyperthyroidism, smokers, kidney or liver diseases.
Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years old. Exclusion criteria: taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements, taking insulin, placenta abruption, preeclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, smokers, kidney or liver diseases.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3، گرفتن انسولین، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگاری ها، بیماری کبدی و کلیه.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3، گرفتن انسولین، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگاری ها، بیماری کبدی و کلیه.
empty
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally. Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally. Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally. Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
empty
گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
empty
Markers of insulin metabolism (primary outcomes); lipid profiles
Markers of insulin metabolism (primary outcomes); lipid profiles
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years
Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years
بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements
Taking insulin
Placenta abruption
Preeclampsia
Eclampsia
Hypo and hyperthyroidism
Smokers
Kidney or liver diseases
Taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements Taking insulin Placenta abruption Preeclampsia Eclampsia Hypo and hyperthyroidism Smokers Kidney or liver diseases
گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3
گرفتن انسولین
جدا شدن زودرس جفت
پره اکلامپسی
اکلامپسی
کم کاری و پرکاری تیروئید
سیگاری ها
بیماری کبدی و کلیه
گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3 گرفتن انسولین جدا شدن زودرس جفت پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید سیگاری ها بیماری کبدی و کلیه
Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Questionnaire
Calculation using HOMA formula
QuestionnaireCalculation using HOMA formula
پرسشنامه
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
پرسشنامهمحاسبه با استفاده از فرمول HOMA
Secondary outcomes
#1
empty
LDL
LDL
empty
LDL
LDL
empty
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#2
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
FPG
FPG
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
#2
Intervention group: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids (Barij Essence, Kashan, Iran) and 2000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran) and 200050000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
گروه مداخله: ترکیب 1000میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 2000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 1: ترکیب 1000میلی1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران) دو بار در روز و 200050000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران)، هر دو بار در روزهفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
#3
Intervention group: 1000 mg omega-3 fatty acids (Barij Essence, Kashan, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
گروه مداخله: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
#4
Intervention group: 2000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 3: 200050000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
گروه مداخله: 2000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله 3: 200050000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، هر دو بار در روزهفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kosar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kosar outpatient Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی کوثر
Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian
Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814113634
Phone: +98 86 3223 3823
Fax:
Email: jamilian.mehri@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kosar outpatient Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی کوثر Full name of responsible person - English: Mehri Jamilian Full name of responsible person - Persian: مهری جمیلیان Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3814113634 Phone: +98 86 3223 3823 Fax: Email: jamilian.mehri@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mohammad Rafiee
Full name of responsible person - Persian: محمد رفیعی
Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Mohammad Rafiee
Full name of responsible person - Persian: محمد رفیعی
Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
Street address - Persian: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814113634
Phone: +98 86 3223 3823
Fax:
Email: research@aums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک Full name of responsible person - English: Mohammad Rafiee Full name of responsible person - Persian: محمد رفیعی Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak Street address - Persian: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3814113634 Phone: +98 86 3223 3823 Fax: Email: research@aums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes.
Population and sample size: 140 eligible patients with GDM among pregnant women, referred to Kosar Gynecology Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran will be selected to participate in the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years old. Exclusion criteria: taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements, taking insulin, placenta abruption, preeclampsia,
eclampsia, hypo and hyperthyroidism, smokers, kidney or liver diseases.
Intervention groups
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Main outcome variables
Markers of insulin metabolism (primary outcomes); lipid profiles
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201605135623N78
Registration date:2016-05-21, 1395/03/01
Registration timing:retrospective
Last update:2019-11-08, 1398/08/17
Update count:1
Registration date
2016-05-21, 1395/03/01
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-03-06, 1394/12/16
Expected recruitment end date
2016-05-05, 1395/02/16
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with gestational diabetes
Public title
Effect of supplementation in treatment of patients with gestational diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements
Taking insulin
Placenta abruption
Preeclampsia
Eclampsia
Hypo and hyperthyroidism
Smokers
Kidney or liver diseases
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
140
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
City
Arak
Province
Isfehan
Postal code
3814113634
Approval date
2016-03-05, 1394/12/15
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1394.373
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Gestational diabetes
ICD-10 code
O24.9
ICD-10 code description
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
2
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA test
Secondary outcomes
1
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
LDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
VLDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
FPG
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
4
Description
Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kosar outpatient Clinic
Full name of responsible person
Mehri Jamilian
Street address
Emam Khomeyni Avenue, Arak
City
Arak
Province
Isfehan
Postal code
3814113634
Phone
+98 86 3223 3823
Email
jamilian.mehri@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Rafiee
Street address
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3814113634
Phone
+98 86 3223 3823
Email
research@aums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available