Clinical trial of the effect of combined vitamin D, K and calcium supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined vitamin D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in patients of polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind clinical trial. Blinding will be conducted both patients and researchers. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined vitamin D, K and calcium (n=30) or placebo (n=30) every two weeks. Combined vitamin D, K and calcium and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 2 months. Outcomes: Metabolic profiles will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined vitamin D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in patients of polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind clinical trial. Blinding will be conducted both patients and researchers. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined vitamin D, K and calcium (n=30) or placebo (n=30) every two weeks. Combined vitamin D, K and calcium and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 2 months. Outcomes: Metabolic profiles will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور. کورسازی هم در بیماران و هم در محققان انجام خواهد گرفت.تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب ویتامین D، K و کلسیم (30=n) یا پلاسبو (30=n) هر دو هفته اختصاص داده خواهند شد. کپسول های ترکیب ویتامین D، K و کلسیم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور. کورسازی هم در بیماران و هم در محققان انجام خواهد گرفت.تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب ویتامین D، K و کلسیم (30=n) یا پلاسبو (30=n) هر دو هفته اختصاص داده خواهند شد. کپسول های ترکیب ویتامین D، K و کلسیم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 2 ماه. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined vitamin D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in patients of polycystic ovary syndrome (PCOS).
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined vitamin D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in patients of polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب ویتامین D، K و کلسیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Akbarabadi gynecology Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Akbarabadi gynecology Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک زنان اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک زنان اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months.
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: بارداری، اختلالات غدد آدرنال و/یا سایر بیماری های آندوکرین و درمان های هورمونی در 6 ماه قبل.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: بارداری، اختلالات غدد آدرنال و/یا سایر بیماری های آندوکرین و درمان های هورمونی در 6 ماه قبل.
empty
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
empty
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، K و کلسیم، 400 واحد ویتامین 180+ D میکروگرم ویتامین + K 1000 میلی گرم کلسیم (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، K و کلسیم، 400 واحد ویتامین 180+ D میکروگرم ویتامین + K 1000 میلی گرم کلسیم (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
empty
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2016-07-01, 1395/04/11
2016-07-02, 1395/04/12
2016-07-0102 00:00:00
2016-07-08, 1395/04/18
2016-07-04, 1395/04/14
2016-07-0804 00:00:00
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Pregnancy
Adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months
Pregnancy Adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months
بارداری
اختلالات غدد آدرنال و/یا سایر بیماری های آندوکرین و درمان های هورمونی در 6 ماه قبل
بارداری اختلالات غدد آدرنال و/یا سایر بیماری های آندوکرین و درمان های هورمونی در 6 ماه قبل
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplementation or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplementation or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek مکمل یا پلاسبو انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek مکمل یا پلاسبو انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Secondary outcomes
#1
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#2
empty
LDL
LDL
empty
LDL
LDL
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
FPG
FPG
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 90 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 90180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، K و کلسیم، 400 واحد ویتامین D+ 90 میکروگرم ویتامین K+ 1000 میلی گرم کلسیم (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، K و کلسیم، 400 واحد ویتامین 180+ D میکروگرم ویتامین + K 1000 میلی گرم کلسیم (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل ویتامین D، K و کلسیم، 400 واحد ویتامین D180+ 90D میکروگرم ویتامین + K+ 1000 میلی گرم کلسیم (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
#2
Control group: Placebo capsule (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily for 8 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Aryan SalamatBarij Essence, TehranKashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (آریان سلامت، تهران، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (آریان سلامتباریج اسانس، تهرانکاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1168743514
Phone: +98 21 5560 6034
Fax:
Email: research@IUMS.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی Full name of responsible person - English: Maryam Karamali Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1168743514 Phone: +98 21 5560 6034 Fax: Email: research@IUMS.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi
Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي
Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi
Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي
Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1168743514
Phone: +98 21 5560 6034
Fax:
Email: research@iums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1168743514 Phone: +98 21 5560 6034 Fax: Email: research@iums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined vitamin D, K and calcium supplementation on metabolic profiles in patients of polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Akbarabadi gynecology Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months.
Intervention groups
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201608115623N87
Registration date:2016-08-26, 1395/06/05
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-24, 1398/07/02
Update count:1
Registration date
2016-08-26, 1395/06/05
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Iran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-07-02, 1395/04/12
Expected recruitment end date
2016-07-04, 1395/04/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined vitamin D, K and calcium supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Pregnancy
Adrenal gland disorders and/or other endocrine diseases and hormonal treatments in the previous 6 months
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplementation or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1168743514
Approval date
2016-07-02, 1395/04/12
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC.1395.26361
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
2
Description
Serum insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
Secondary outcomes
1
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
VLDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
LDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
FPG
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Vitamin D, K and calcium supplements, 400 IU vitamin D+ 180 µg vitamin K+1000 mg calcium (Aryan Salamat, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 8 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Akbarabadi Clinic
Full name of responsible person
Maryam Karamali
Street address
Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1168743514
Phone
+98 21 5560 6034
Email
research@IUMS.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyed Ali Javad Moosavi
Street address
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1168743514
Phone
+98 21 5560 6034
Email
research@iums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available