Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on biomarkers of inflammation and oxidative stress in patients with gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive synbiotic (n=30) or placebo (n=30) per day. Synbiotic and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Biomarkeres of inflammation and oxidative stress will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on biomarkers of inflammation and oxidative stress in patients with gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive synbiotic (n=30) or placebo (n=30) per day. Synbiotic and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Biomarkeres of inflammation and oxidative stress will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سین بیوتیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سین بیوتیک و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سین بیوتیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) روزانه اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سین بیوتیک و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on biomarkers of inflammation, oxidative stress and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes.
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on biomarkers of inflammation, oxidative stress and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial.
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
empty
Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus (GDM) at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Exclusion criteria: Pre-eclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, kidney or liver diseases, taking any probiotic and/or synbiotic products, smoker, insulin therapy after GDM diagnosis.
Inclusion criteria: Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus (GDM) at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Exclusion criteria: Pre-eclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, kidney or liver diseases, taking any probiotic and/or synbiotic products, smoker, insulin therapy after GDM diagnosis.
empty
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، بیماری های کبدی یا کلیوی، گرفتن هر فرآورده پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، سیگاری ها، انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری.
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، بیماری های کبدی یا کلیوی، گرفتن هر فرآورده پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، سیگاری ها، انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری.
empty
Control group: Placebo oral capsule (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), daily, for 6 weeks. Intervention group: Synbiotic oral capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
Control group: Placebo oral capsule (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), daily, for 6 weeks. Intervention group: Synbiotic oral capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
empty
گروه کنترل: پلاسبو (تک ژن زیست، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 0/8 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (تک ژن زیست، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 0/8 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
empty
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes).
Biomarkeres of oxidative stress and pregnancy outcomes (secondary outcomes).
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes). Biomarkeres of oxidative stress and pregnancy outcomes (secondary outcomes).
empty
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). بیوماکرهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). بیوماکرهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).
General information
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2016-05-09, 1395/02/20
2016-05-19, 1395/02/30
2016-05-0919 00:00:00
empty
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
empty
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation
Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation
زنان باردار 18 تا 40 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری
زنان باردار 18 تا 40 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری
Pre-eclampsia
Eclampsia
Hypo and hyperthyroidism
Kidney or liver diseases
Taking any probiotic and/or synbiotic products
Smoker
Insulin therapy after GDM diagnosis
Pre-eclampsia Eclampsia Hypo and hyperthyroidism Kidney or liver diseases Taking any probiotic and/or synbiotic products Smoker Insulin therapy after GDM diagnosis
پره اکلامپسی
اکلامپسی
کم کاری و پرکاری تیروئید
بیماری های کبدی یا کلیوی
گرفتن هر فرآورده پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک
سیگاری ها
انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری
پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید بیماری های کبدی یا کلیوی گرفتن هر فرآورده پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک سیگاری ها انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری
empty
To decrease potential confounding effects, all participants according to balanced blocked randomisation will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
To decrease potential confounding effects, all participants according to balanced blocked randomisation will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی بلوکی بالانس شده به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی بلوکی بالانس شده به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Hs-CRP
High sensitivity C-reactive protein
HsHigh sensitivity C-CRPreactive protein
پروتئین واکنشگر C
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
#2
اسکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
اسکتروفتومتریاسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
Newborn length
Newborns' length
NewbornNewborns' length
قد نوزادان تازه متولد شده
طول نوزادان تازه متولد شده
قدطول نوزادان تازه متولد شده
#2
اسکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
اسکتروفتومتریاسپکتروفتومتری
#3
اسکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
اسکتروفتومتریاسپکتروفتومتری
#4
اسکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
اسکتروفتومتریاسپکتروفتومتری
#5
empty
Newborn's head circumference
Newborn's head circumference
empty
دور سر نوزادان
دور سر نوزادان
empty
Delivery time
Delivery time
empty
زمان زایمان
زمان زایمان
empty
Girth measuring tape
Girth measuring tape
empty
متر نواری
متر نواری
#6
empty
Newborn's bilirubin
Newborn's bilirubin
empty
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
empty
Delivery time
Delivery time
empty
زمان زایمان
زمان زایمان
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
Apgar score
Apgar score
empty
عدد آپگار
عدد آپگار
empty
Delivery time
Delivery time
empty
زمان زایمان
زمان زایمان
empty
Clinical observation
Clinical observation
empty
مشاهده بالینی
مشاهده بالینی
#8
empty
Preterm delivery
Preterm delivery
empty
زایمان زودرس
زایمان زودرس
empty
After delivery
After delivery
empty
بعد زایمان
بعد زایمان
empty
Medical record
Medical record
empty
پرونده پزشکی
پرونده پزشکی
#9
empty
Maternal pre-eclampsia
Maternal pre-eclampsia
empty
پری اکلامپسی مادران باردار
پری اکلامپسی مادران باردار
empty
After delivery
After delivery
empty
بعد زایمان
بعد زایمان
empty
Medical record
Medical record
empty
پرونده پزشکی
پرونده پزشکی
#10
empty
Newborns' hospitalization
Newborns' hospitalization
empty
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
empty
After delivery
After delivery
empty
بعد زایمان
بعد زایمان
empty
Medical record
Medical record
empty
پرونده پزشکی
پرونده پزشکی
#11
empty
Maternal hospitalization
Maternal hospitalization
empty
بستری شدن مادران
بستری شدن مادران
empty
After delivery
After delivery
empty
بعد زایمان
بعد زایمان
empty
Medical record
Medical record
empty
پرونده پزشکی
پرونده پزشکی
#12
empty
Newborns' hypoglycemia
Newborns' hypoglycemia
empty
هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
هیپوگلیسمی نوزادان تازه متولد شده
empty
After delivery
After delivery
empty
بعد زایمان
بعد زایمان
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Control group: Placebo oral capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), daily, for 6 weeks.
Control group: Placebo oral capsule (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), daily, for 6 weeks.
Control group: Placebo oral capsule (Barij EssenceTak Gen Zist, KashanTehran, Iran), daily, for 6 weeks.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (تک ژن زیست، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانستک ژن زیست، کاشانتهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
#2
Intervention group: Synbiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
Intervention group: Synbiotic oral capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
Intervention group: Synbiotic oral capsule containing fourthree strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 8/0 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 0/8 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 43 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 0/8/0 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی
Full name of responsible person - English: Maryam Karamali
Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی
Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 14665-354
Phone: +98 21 8805 2248
Fax:
Email: karamali.maryam2@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Akbarabadi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک اکبرآبادی Full name of responsible person - English: Maryam Karamali Full name of responsible person - Persian: مریم کرمعلی Street address - English: Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran Street address - Persian: تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14665-354 Phone: +98 21 8805 2248 Fax: Email: karamali.maryam2@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi
Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي
Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi
Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي
Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 14665-354
Phone: +98 21 8805 2248
Fax:
Email: Moosavi-saj@iums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران Full name of responsible person - English: Seyed Ali Javad Moosavi Full name of responsible person - Persian: سيد علي جواد موسوي Street address - English: Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14665-354 Phone: +98 21 8805 2248 Fax: Email: Moosavi-saj@iums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Iran University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
دانشگاه علوم پزشکی ایران
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on biomarkers of inflammation, oxidative stress and pregnancy outcomes in patients with gestational diabetes.
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Akbarabadi Clinic affiliated to Iran University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus (GDM) at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Exclusion criteria: Pre-eclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, kidney or liver diseases, taking any probiotic and/or synbiotic products, smoker, insulin therapy after GDM diagnosis.
Intervention groups
Control group: Placebo oral capsule (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), daily, for 6 weeks. Intervention group: Synbiotic oral capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
Main outcome variables
Outcomes: High-sensitivity C-reactive protein and nitric oxide (primary outcomes).
Biomarkeres of oxidative stress and pregnancy outcomes (secondary outcomes).
General information
Reason for update
Due to an error, the request for an update in our website has been conducted after paper published. However, the revisions were in accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201704205623N108
Registration date:2017-04-27, 1396/02/07
Registration timing:retrospective
Last update:2019-11-30, 1398/09/09
Update count:1
Registration date
2017-04-27, 1396/02/07
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-04-19, 1395/01/31
Expected recruitment end date
2016-05-19, 1395/02/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of synbiotic supplementation compared with the placebo on pregnancy outcomes in women with gestational diabetes
Public title
Effect of supplementation therapy in treatment of women with gestational diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Pregnant women aged 18-40 years with gestational diabetes mellitus at 24-28 weeks' gestation
Exclusion criteria:
Pre-eclampsia
Eclampsia
Hypo and hyperthyroidism
Kidney or liver diseases
Taking any probiotic and/or synbiotic products
Smoker
Insulin therapy after GDM diagnosis
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, all participants according to balanced blocked randomisation will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Markazi
Postal code
3814113634
Approval date
2016-04-18, 1395/01/30
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC.1395.9311290004
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Gestational diabetes
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
Primary outcomes
1
Description
High sensitivity C-reactive protein
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA kit
2
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
Secondary outcomes
1
Description
Newborns' length
Timepoint
The first 24 h after birth
Method of measurement
Girth measuring tape
2
Description
Newborns' weight
Timepoint
The first 24 h after birth
Method of measurement
Scale
3
Description
Polyhydramnios
Timepoint
After the intervention
Method of measurement
Sonography
4
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Newborn's head circumference
Timepoint
Delivery time
Method of measurement
Girth measuring tape
8
Description
Newborn's bilirubin
Timepoint
Delivery time
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
Apgar score
Timepoint
Delivery time
Method of measurement
Clinical observation
10
Description
Preterm delivery
Timepoint
After delivery
Method of measurement
Medical record
11
Description
Maternal pre-eclampsia
Timepoint
After delivery
Method of measurement
Medical record
12
Description
Newborns' hospitalization
Timepoint
After delivery
Method of measurement
Medical record
13
Description
Maternal hospitalization
Timepoint
After delivery
Method of measurement
Medical record
14
Description
Newborns' hypoglycemia
Timepoint
After delivery
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Control group: Placebo oral capsule (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), daily, for 6 weeks.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: Synbiotic oral capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) (Tak Gen Zist, Tehran, Iran), 0.8 g inulin, daily, for 6 weeks.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Akbarabadi Clinic
Full name of responsible person
Maryam Karamali
Street address
Akbarabadi Hospital, Mowlavi Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14665-354
Phone
+98 21 8805 2248
Email
karamali.maryam2@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyed Ali Javad Moosavi
Street address
Vice chancellor for research, Iran University of Medical Sciences, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14665-354
Phone
+98 21 8805 2248
Email
Moosavi-saj@iums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available