Clinical trial of the effect of folate supplementation compared with the placebo on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with epilepsy aged 6 to 12 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with epilepsy referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive folate (n=27) or placebo (n=27). Folate and placebos tablets are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with epilepsy aged 6 to 12 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with epilepsy referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive folate (n=27) or placebo (n=27). Folate and placebos tablets are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به صرع است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به صرع در محدوده سنی 6 تا 12 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به صرع ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت فولات (27=n) یا پلاسبو (27=n) اختصاص داده خواهند شد. قرص های فولات و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به صرع است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به صرع در محدوده سنی 6 تا 12 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به صرع ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت فولات (27=n) یا پلاسبو (27=n) اختصاص داده خواهند شد. قرص های فولات و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy.
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به صرع است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری فولات بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به صرع است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: Among patients with epilepsy referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with epilepsy referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به صرع ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به صرع ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with epilepsy aged 6 to 12 years. Exclusion criteria: Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months, unwillingness to cooperate, metabolic diseases, chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption, neuropsychological diseases and neurodegenerative disorders
Inclusion criteria: Patients with epilepsy aged 6 to 12 years. Exclusion criteria: Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months, unwillingness to cooperate, metabolic diseases, chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption, neuropsychological diseases and neurodegenerative disorders
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به صرع در محدوده سنی 2 تا 12 سال. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های فولات یا سایر روش های درمانی از جمله ویتامین ها یا آنتی اکسیدان ها در 3 ماه گذشته، عدم تمایل به همکاری، بیماری های متابولیک، بیماریهای مزمن پزشکی از جمله کم خونی و بیماریهای دستگاه گوارش مرتبط با سوء جذب، بیماری های نورولوژیک و اختلالات نورودژنراتیو.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به صرع در محدوده سنی 2 تا 12 سال. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های فولات یا سایر روش های درمانی از جمله ویتامین ها یا آنتی اکسیدان ها در 3 ماه گذشته، عدم تمایل به همکاری، بیماری های متابولیک، بیماریهای مزمن پزشکی از جمله کم خونی و بیماریهای دستگاه گوارش مرتبط با سوء جذب، بیماری های نورولوژیک و اختلالات نورودژنراتیو.
empty
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive folate (n=27) or placebo (n=27). Folate and placebos tablets are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive folate (n=27) or placebo (n=27). Folate and placebos tablets are similar in shape and size.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت فولات (27=n) یا پلاسبو (27=n) اختصاص داده خواهند شد. قرص های فولات و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت فولات (27=n) یا پلاسبو (27=n) اختصاص داده خواهند شد. قرص های فولات و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
6
2
62
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
2016-03-16, 1394/12/26
2015-07-17, 1394/04/26
20162015-0307-1617 00:00:00
Aged 2 to 12 years
Patients with epilepsy
Receiving carbamazepine monotherapy
Aged 2 to 12 years Patients with epilepsy Receiving carbamazepine monotherapy
در محدوده سنی 2 تا 12 سال
بیماران مبتلا به صرع
دریافت مونوتراپی کاربامازپین
در محدوده سنی 2 تا 12 سال بیماران مبتلا به صرع دریافت مونوتراپی کاربامازپین
Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months
Unwillingness to cooperate
Metabolic diseases
Chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption
Neuropsychological diseases, and neurodegenerative disorders
Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months Unwillingness to cooperate Metabolic diseases Chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption Neuropsychological diseases, and neurodegenerative disorders
مصرف مکمل های فولات یا سایر روش های درمانی از جمله ویتامین ها یا آنتی اکسیدان ها در 3 ماه گذشته
عدم تمایل به همکاری
بیماری های متابولیک
بیماریهای مزمن پزشکی از جمله کم خونی و بیماریهای دستگاه گوارش مرتبط با سوء جذب
بیماری های نورولوژیک و اختلالات نورودژنراتیو
مصرف مکمل های فولات یا سایر روش های درمانی از جمله ویتامین ها یا آنتی اکسیدان ها در 3 ماه گذشته عدم تمایل به همکاری بیماری های متابولیک بیماریهای مزمن پزشکی از جمله کم خونی و بیماریهای دستگاه گوارش مرتبط با سوء جذب بیماری های نورولوژیک و اختلالات نورودژنراتیو
empty
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi-z@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi-z@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of folate supplementation on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy.
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with epilepsy referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 54 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with epilepsy aged 6 to 12 years. Exclusion criteria: Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months, unwillingness to cooperate, metabolic diseases, chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption, neuropsychological diseases and neurodegenerative disorders
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive folate (n=27) or placebo (n=27). Folate and placebos tablets are similar in shape and size.
Main outcome variables
Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201704225623N110
Registration date:2017-05-09, 1396/02/19
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-23, 1398/07/01
Update count:1
Registration date
2017-05-09, 1396/02/19
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-17, 1393/12/26
Expected recruitment end date
2015-07-17, 1394/04/26
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of folate supplementation compared with the placebo on carotid intima-media thickness and metabolic profiles in patients with epilepsy
Public title
Effect of supplementation in treatment of patients with epilepsy
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Aged 2 to 12 years
Patients with epilepsy
Receiving carbamazepine monotherapy
Exclusion criteria:
Taking folate supplements or other therapies such as vitamins or antioxidants within the last 3 months
Unwillingness to cooperate
Metabolic diseases
Chronic medical conditions including anemia and gastrointestinal disease associated with malabsorption
Neuropsychological diseases, and neurodegenerative disorders
Age
From 2 years old to 12 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
54
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8814187159
Approval date
2015-03-16, 1393/12/25
Ethics committee reference number
6011
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Epilepsy
ICD-10 code
G40
ICD-10 code description
Episodic and paroxysmal disorders
Primary outcomes
1
Description
Carotid intima-media thickness
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Sonography
Secondary outcomes
1
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
2
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
4
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention