Clinical trial of the effect of selenium supplementation compared with the placebo on gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome of IVF candidate
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on gene expression related to insulin and lipid in patients of polycystic ovary syndrome of IVF candidate. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Mahdieh Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 50 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive selenium (n=25) or placebo (n=25). Selenium and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks. Outcomes: Gene expression related to insulin (primary outcomes) and gene expression related to lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on gene expression related to insulin and lipid in patients of polycystic ovary syndrome of IVF candidate. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Mahdieh Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 50 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive selenium (n=25) or placebo (n=25). Selenium and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks. Outcomes: Gene expression related to insulin (primary outcomes) and gene expression related to lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک مهدیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سلنیوم (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سلنیوم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: بیان ژن مرتبط با انسولین (پیامدهای اولیه) و بیان ژن مرتبط با لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک مهدیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سلنیوم (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سلنیوم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: بیان ژن مرتبط با انسولین (پیامدهای اولیه) و بیان ژن مرتبط با لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on gene expression related to insulin and lipid in patients of polycystic ovary syndrome of IVF candidate.
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on gene expression related to insulin and lipid in patients of polycystic ovary syndrome of IVF candidate.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements (n=20) or placebo (n=20).
Design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements (n=20) or placebo (n=20).
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد
empty
Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Mahdieh Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Mahdieh Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک مهدیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک مهدیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women Participants with elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases.
Inclusion criteria: Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women Participants with elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، شرکت کنندگان با افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید و بیماری های غدد درون ریز.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار، شرکت کنندگان با افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید و بیماری های غدد درون ریز.
empty
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive selenium (n=20) or placebo (n=20). Selenium and placebos capsules are similar in shape and size. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive selenium (n=20) or placebo (n=20). Selenium and placebos capsules are similar in shape and size. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سلنیوم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سلنیوم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. زمان مداخله: 8 هفته.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت سلنیوم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های سلنیوم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. زمان مداخله: 8 هفته.
empty
Gene expression of PPAR-γ and glucose transporter 1 (GLUT-1) (primary outcomes) and gene expression levels of low-density lipoprotein receptor (LDLR) and lipoprotein(a) [LP(a)] (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Gene expression of PPAR-γ and glucose transporter 1 (GLUT-1) (primary outcomes) and gene expression levels of low-density lipoprotein receptor (LDLR) and lipoprotein(a) [LP(a)] (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
سطوح بیان PPAR-γ و سطوح بیان GLUT-1 (پیامدهای اولیه) و سطوح بیان Lp(a) و سطوح بیان ox-LDL (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
سطوح بیان PPAR-γ و سطوح بیان GLUT-1 (پیامدهای اولیه) و سطوح بیان Lp(a) و سطوح بیان ox-LDL (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
2
3
23
50
40
5040
Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Pregnant women
Participants with elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases
Pregnant women Participants with elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases
زنان باردار
شرکت کنندگان با افزایش سطح پرولاکتین
اختلال تیروئید
بیماری های غدد درون ریز
زنان باردار شرکت کنندگان با افزایش سطح پرولاکتین اختلال تیروئید بیماری های غدد درون ریز
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n=20) or placebo (n=20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n=20) or placebo (n=20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=20) و پلاسبو (n=20) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=20) و پلاسبو (n=20) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Secondary outcomes
#1
Expressed levels of ox-LDL gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of ox-LDLLDLR gene
سطوح بیان ox-LDL
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان ox-LDLLDLR
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Infertility Center of Mahdieh Hospital
Name of recruitment center - Persian: مرکز ناباروری بیمارستان مهدیه
Full name of responsible person - English: Zahra Heidar
Full name of responsible person - Persian: زهرا حیدر
Street address - English: Fadaeean Eslam street, Shoosh square
Street address - Persian: میدان شوش، خیابان فدائیان اسلام
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Infertility Center of Mahdieh Hospital
Name of recruitment center - Persian: مرکز ناباروری بیمارستان مهدیه
Full name of responsible person - English: Zahra Heidar
Full name of responsible person - Persian: زهرا حیدر
Street address - English: Fadaeean Eslam street, Shoosh square
Street address - Persian: میدان شوش، خیابان فدائیان اسلام
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 55062628
Phone: +98 21 5506 6288
Fax:
Email: dr_zheidar@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Infertility Center of Mahdieh Hospital Name of recruitment center - Persian: مرکز ناباروری بیمارستان مهدیه Full name of responsible person - English: Zahra Heidar Full name of responsible person - Persian: زهرا حیدر Street address - English: Fadaeean Eslam street, Shoosh square Street address - Persian: میدان شوش، خیابان فدائیان اسلام City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 55062628 Phone: +98 21 5506 6288 Fax: Email: dr_zheidar@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Velenjak
Street address - Persian: ولنحک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Velenjak
Street address - Persian: ولنحک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1983963113
Phone: +98 21 2243 9780
Fax:
Email: zarghi@sbmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Velenjak Street address - Persian: ولنحک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1983963113 Phone: +98 21 2243 9780 Fax: Email: zarghi@sbmu.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 009133615446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00009133615446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 009133615446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00009133615446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 009133615446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00009133615446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on gene expression related to insulin and lipid in patients of polycystic ovary syndrome of IVF candidate.
Design
Design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive selenium supplements (n=20) or placebo (n=20).
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Mahdieh Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Pregnant women Participants with elevated levels of prolactin Thyroid disorder Endocrine diseases.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive selenium (n=20) or placebo (n=20). Selenium and placebos capsules are similar in shape and size. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks.
Main outcome variables
Gene expression of PPAR-γ and glucose transporter 1 (GLUT-1) (primary outcomes) and gene expression levels of low-density lipoprotein receptor (LDLR) and lipoprotein(a) [LP(a)] (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201704245623N113
Registration date:2017-05-06, 1396/02/16
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-19, 1398/06/28
Update count:1
Registration date
2017-05-06, 1396/02/16
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-04-16, 1395/01/28
Expected recruitment end date
2016-05-09, 1395/02/20
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of selenium supplementation compared with the placebo on gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome of IVF candidate
Public title
Effect of supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome of IVF candidate
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS of IVF candidate according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Pregnant women
Participants with elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
Endocrine diseases
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either selenium supplements (n=20) or placebo (n=20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Velenjak
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
021 2243 9770
Approval date
2016-04-15, 1395/01/27
Ethics committee reference number
IR.SBMU.REC.1396.33
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovarian syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Expressed levels of PPAR-γ
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
2
Description
Expressed levels of GLUT-1
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
Secondary outcomes
1
Description
Expressed levels of Lp(a) gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
2
Description
Expressed levels of LDLR gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention