Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic prophylaxis (long-term) in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL)
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic treatment in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic prophylaxis (long-term)treatment in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
تعیین ایمنی حذف پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی ادامه دار (طولانی مدت) در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال
تعیین ایمنی حذف درمان آنتی بیوتیکی ادامه دار در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
تعیین ایمنی حذف پروفیلاکسیدرمان آنتی بیوتیکی ادامه دار (طولانی مدت) در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent. Patients in control group will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed.
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before starting the procedure. Patients in control group, in addition to antibiotics prophylaxis, will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal.
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before insertingstarting the stentprocedure. Patients in control group, in addition to antibiotics prophylaxis, will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم (تک دوز) قبل از قرار دادن استنت دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله یک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن شروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله 1 عدد قرصیک دوز سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم (تک دوز)وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل1کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, obstruction history
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stent insertion, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, pregnancy
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operationstent insertion, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, obstruction historypregnancy
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، سابقه انسداد
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، حاملگی
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، سابقه انسدادحاملگی
Intervention group: receiving single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent;
Control group: receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure;
Control group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving one tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before inserting the stentprocedure; Control group: receiving 1single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving one tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم قبل از قرار دادن استنت؛
گروه کنترل: دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر؛
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر؛ گروه کنترل: دریافت 1تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللیمیلی گرم تا زمان خروج استنت
Urinary tract infection, fever and stent-related complications
Urinary tract infection, fever and stent-related symptoms
Urinary tract infection, fever and stent-related complicationssymptoms
عفونت ادراری، تب و عوارض مرتبط با استنت
عفونت ادراری، تب و علائم مرتبط با استنت
عفونت ادراری، تب و عوارضعلائم مرتبط با استنت
General information
empty
18
18
empty
Year
year
Yes
No
1
empty
More clear explanation of the type of intervention and correction of the type of consequences as well as some typographical errors
More clear explanation of the type of intervention and correction of the type of consequences as well as some typographical errors
empty
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL)
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
Fever
Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation
Purulent discharge during TUL
History or treatment of obstructive symptoms
Chronic bacterial prostatitis
Chronic pelvic pain syndrome
Prostate cancer
Chronic ureteral obstruction
Obstruction due to malignancy
Iatrogenic trauma
Conditions prone to bleeding
History of bladder cancer
Recurrent urinary tract infections
Irritable bladder syndrome
History of mental or neurological disease
Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent
Fever
Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation
Purulent discharge during TUL
History or treatment of obstructive symptoms
Chronic bacterial prostatitis
Chronic pelvic pain syndrome
Prostate cancer
Chronic ureteral obstruction
Obstruction due to malignancy
Iatrogenic trauma
Conditions prone to bleeding
History of bladder cancer
Recurrent urinary tract infections
Irritable bladder syndrome
History of mental or neurological disease
Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent
Pregnancy
Fever Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation Purulent discharge during TUL History or treatment of obstructive symptoms Chronic bacterial prostatitis Chronic pelvic pain syndrome Prostate cancer Chronic ureteral obstruction Obstruction due to malignancy Iatrogenic trauma Conditions prone to bleeding History of bladder cancer Recurrent urinary tract infections Irritable bladder syndrome History of mental or neurological disease Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent Pregnancy
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
حاملگی
تب استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL سابقه یا درمان علایم انسدادی پروستاتیت باکتریال مزمن سندرم درد لگنی مزمن کانسر پروستات انسداد حالبی مزمن انسداد ناشی از بدخیمی ترومای ایاتروژنیک وضعیت های مستعد خونریزی سابقه سرطان مثانه عفونت ادراری مکرر سندرم مثانه تحریک پذیر سابقه بیماری روانی یا عصبی مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند حاملگی
Primary outcomes
#1
Before removing the stent (average time to have a stent) and one week after removing the stent
The mean duration of stent indwelling time and before removing the stent
BeforeThe mean duration of stent indwelling time and before removing the stent (average time to have a stent) and one week after removing the stent
پیش از خارج سازي استنت (میانه مدت زمان داشتن استنت) و یک هفته بعد از خروج استنت
میانه مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
پیش از خارج سازي استنت (میانه مدت زمان داشتن استنت) و یک هفته بعدبلافاصله پیش از خروج استنت
#2
During the stent period
During the stent indwelling time
During the stent periodindwelling time
#3
empty
Hematuria
Hematuria
empty
هماچوری
هماچوری
empty
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
empty
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
empty
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
empty
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#4
empty
Dysuria
Dysuria
empty
سوزش ادرار
سوزش ادرار
empty
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
empty
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
empty
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
empty
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#5
empty
Frequency
Frequency
empty
تکرر ادرار
تکرر ادرار
empty
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
empty
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
empty
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
empty
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#6
empty
Nocturia
Nocturia
empty
ناکچوری
ناکچوری
empty
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
empty
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
empty
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
empty
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#7
empty
Flank pain
Flank pain
empty
درد پهلو
درد پهلو
empty
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
empty
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
empty
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
empty
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
Secondary outcomes
#1
Hematuria
Side effects of contentious antibiotics
HematuriaSide effects of contentious antibiotics
هماچوری
عوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
هماچوریعوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
At the time of removing the stent
During of stent indwelling time
At the timeDuring of removing the stent indwelling time
هنگام خارج کردن استنت
در طول مدت داشتن استنت
هنگام خارج کردندر طول مدت داشتن استنت
Questionnaire
Interview
QuestionnaireInterview
پرسشنامه
مصاحبه
پرسشنامهمصاحبه
#2
Dysuria
empty
Dysuria
سوزش ادرار
empty
سوزش ادرار
At the time of removing the stent
empty
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
empty
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
empty
Questionnaire
پرسشنامه
empty
پرسشنامه
#3
Frequency
empty
Frequency
تکرر ادرار
empty
تکرر ادرار
At the time of removing the stent
empty
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
empty
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
empty
Questionnaire
پرسشنامه
empty
پرسشنامه
#4
Nocturia
empty
Nocturia
ناکچوری
empty
ناکچوری
At the time of removing the stent
empty
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
empty
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
empty
Questionnaire
پرسشنامه
empty
پرسشنامه
#5
Flank pain
empty
Flank pain
درد پهلو
empty
درد پهلو
At the time of removing the stent
empty
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
empty
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
empty
Questionnaire
پرسشنامه
empty
پرسشنامه
Intervention groups
#1
Intervention group: receiving single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before inserting the stentprocedure
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم قبل از قرار دادن استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر
#2
Control group: receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed
Control group:receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Control group:receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval
گروه کنترل: دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللیمیلی گرم تا زمان خروج استنت
Protocol summary
Study aim
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic treatment in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Design
Randomized clinical trial, with control group, parallel groups, phase 2-3 study on 90 patients, block randomization with blocks of size 4 with a ratio of 1 to 1 via a online program named sealed envelop/randomisation
Settings and conduct
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before starting the procedure. Patients in control group, in addition to antibiotics prophylaxis, will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stent insertion, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, pregnancy
Intervention groups
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure;
Control group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving one tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Main outcome variables
Urinary tract infection, fever and stent-related symptoms
General information
Reason for update
More clear explanation of the type of intervention and correction of the type of consequences as well as some typographical errors
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220213054009N1
Registration date:2022-04-18, 1401/01/29
Registration timing:prospective
Last update:2023-02-13, 1401/11/24
Update count:1
Registration date
2022-04-18, 1401/01/29
Registrant information
Name
Reza Shahrokhi Damavand
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 13 3352 5259
Email address
reza_sh_urg@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-05-21, 1401/02/31
Expected recruitment end date
2023-05-21, 1402/02/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL)
Public title
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Have a sterile urine culture before stent placement
Exclusion criteria:
Fever
Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation
Purulent discharge during TUL
History or treatment of obstructive symptoms
Chronic bacterial prostatitis
Chronic pelvic pain syndrome
Prostate cancer
Chronic ureteral obstruction
Obstruction due to malignancy
Iatrogenic trauma
Conditions prone to bleeding
History of bladder cancer
Recurrent urinary tract infections
Irritable bladder syndrome
History of mental or neurological disease
Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent
Pregnancy
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization will done with blocks of size 4 with a ratio of 1 to 1 (as two groups A and B) via a online program named sealed envelop/randomization. One of the researcher (resident of urology) based on a table prepared from four random blocks, assigns patients to two groups: A (single dose) and B (continuous), by random replacement method.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Guilan University of Medical Sciences
Street address
Sardar Jangal street
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Approval date
2022-01-26, 1400/11/06
Ethics committee reference number
IR.GUMS.REC.1400.523
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Post-operative urinary tract infection
ICD-10 code
T83.51
ICD-10 code description
Infection and inflammatory reaction due to urinary catheter
Primary outcomes
1
Description
Urinary tract infection after inserting the stent
Timepoint
The mean duration of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Urine culture and urinalysis
2
Description
Fever
Timepoint
During the stent indwelling time
Method of measurement
Interview and physical exam
3
Description
Hematuria
Timepoint
During of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Interview and questionnaire
4
Description
Dysuria
Timepoint
During of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Interview and questionnaire
5
Description
Frequency
Timepoint
During of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Interview and questionnaire
6
Description
Nocturia
Timepoint
During of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Interview and questionnaire
7
Description
Flank pain
Timepoint
During of stent indwelling time and before removing the stent
Method of measurement
Interview and questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Side effects of contentious antibiotics
Timepoint
During of stent indwelling time
Method of measurement
Interview
Intervention groups
1
Description
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group:receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Razi Hospital
Full name of responsible person
Reza Shahrokhi Damavand
Street address
Sardar-e-Jangal street
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Phone
+98 13 3352 5259
Email
reza_sh_urg@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Siavash Falahatkar
Street address
Sardar-e-Jangal Avenue
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Phone
+98 13 3352 5259
Fax
+98 13 3352 5259
Email
urc@gums.ac.ir
Web page address
https://urc.gums.ac.ir/
Grant name
10506
Grant code / Reference number
32
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Rasht University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Bahador Heidari Bateni
Position
Resident
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Urology
Street address
Sardar-e-Jangal Ave.
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Phone
+98 13 3352 5259
Fax
+98 13 3352 5259
Email
Bahador_hb@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Rasht University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Shahrokhi Damavand
Position
Assistant professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Urology
Street address
Sardar-e-Jangal Ave.
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Phone
+98 13 3352 5259
Fax
+98 13 3352 5259
Email
reza_sh_urg@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Urology Research Center, Guilan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Samaneh Esmaeili
Position
Non-faculty researcher
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Urology
Street address
Sardar Jangal St.
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448-95655
Phone
+98 13 3352 5259
Fax
+98 13 3352 5259
Email
samaneh_815@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available