Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و
با گروه های موازی ،دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار ،برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و
با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و با گروه های موازی،دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار،برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with jaundice less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with age less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with jaundiceage less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با زردی کمتر از یک روز انتخاب شده وبا توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان ،محقق ،ارزیابی کننده وانالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای ویا دریافت فوتوتراپی دایمی درصورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمیشوند
نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با سن کمتر از یک روز انتخاب شده و با توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان، محقق، ارزیابی کننده و انالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای و یا دریافت فوتوتراپی دایمی در صورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمی شوند.
نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با زردیسن کمتر از یک روز انتخاب شده وباو با توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان،محقق،ارزیابی کننده وانالیزورو انالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای ویاو یا دریافت فوتوتراپی دایمی درصورتدر صورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمیشوندنمی شوند.
Entry requirements:
Weight 1000 to 1500 g
Not receiving previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Non-entry requirements:
Known hemolytic disease
Asphykisia
Nonbacterial infection overt
The existence of major anomalies
Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours)
Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
Inclusion criteria:
Weight 1000 to 1500 g (GA: 28-32 wks)
Not receiving previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Exclusion criteria:
Known hemolytic disease
Asphykisia
Nonbacterial infection overt
The existence of major anomalies
Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours)
Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
Entry requirementsInclusion criteria: Weight 1000 to 1500 g (GA: 28-32 wks) Not receiving previous phototherapy Need to receive phototherapy Age less than 24 hours Non-entry requirementsExclusion criteria: Known hemolytic disease Asphykisia Nonbacterial infection overt The existence of major anomalies Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours) Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
شرایط ورود :
وزن 1000 تا 1500 گرم
عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
نیاز به دریافت فوتوتراپی
سن کمتر از 24 ساعت
شرایط عدم ورود:
بیماری همولیتیک شناخته شده
آسفیکیسی
عفونت غیرباکتریال overt
وجود آنومالی ماژور
شرایط ناپایدار ( pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
شرایط ورود:
وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری: 28-32 هفته)
عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
نیاز به دریافت فوتوتراپی
سن کمتر از 24 ساعت
شرایط عدم ورود:
بیماری همولیتیک شناخته شده
آسفیکیسی
عفونت غیرباکتریال overt
وجود آنومالی ماژور
شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
شرایط ورود: وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری: 28-32 هفته) عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت شرایط عدم ورود: بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
Treatment of Neonatal Jaundice
Reducing phototherapy complications by reducing phototherapy time
Treatment of Neonatal JaundiceReducing phototherapy complications by reducing phototherapy time
General information
empty
We forgot to enter the age range. To prevent IUGR babies from entering, we decided to specify the age range.
We forgot to enter the age range. To prevent IUGR babies from entering, we decided to specify the age range.
empty
رنج سنی را فراموش کردیم وارد کنیم. برای جلوگیری از ورود نوزادان IUGR تصمیم گرفتیم رنج سنی را تعیین کنیم.
رنج سنی را فراموش کردیم وارد کنیم. برای جلوگیری از ورود نوزادان IUGR تصمیم گرفتیم رنج سنی را تعیین کنیم.
Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature VLBW neonates
Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature very low-birth-weight (VLBW) neonates
Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature very low-birth-weight (VLBW) neonates
مقایسه تاثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس VLBW
مقایسه تأثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس با وزن بسیار کم هنگام تولد
مقایسه تاثیرتأثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس VLBWبا وزن بسیار کم هنگام تولد
Weight 1000 to 1500 grams
Failure to receive previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Weight 1000 to 1500 grams (GA: 28-32 wks)
Failure to receive previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Weight 1000 to 1500 grams (GA: 28-32 wks) Failure to receive previous phototherapy Need to receive phototherapy Age less than 24 hours
وزن 1000 تا 1500 گرم
عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
نیاز به دریافت فوتوتراپی
سن کمتر از 24 ساعت
وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری 28-32 هفته)
عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
نیاز به دریافت فوتوتراپی
سن کمتر از 24 ساعت
وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری 28-32 هفته) عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت
بیماری همولیتیک شناخته شده
آسفیکیسی
عفونت غیرباکتریال overt
وجود آنومالی ماژور
شرایط ناپایدار ( pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
بیماری همولیتیک شناخته شده
آسفیکیسی
عفونت غیرباکتریال overt
وجود آنومالی ماژور
شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه high risk و low risk بر اساس وضعیت اینتوباسیون طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لولهگذاری تراشه طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه high riskپرخطر و low riskکم خطر بر اساس وضعیت اینتوباسیونلولهگذاری تراشه طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار میگیرند.مراقبین بالینی باتوجه به درگیری مستقیم با نوزاد ونیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر کور نمیشوند .محقق وارزیابی کننده وانالیزور دراین مطالعه کور هستند ونتایج وداده ها را از پرونده بیماران استخراج میکنند
والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار می گیرند. مراقبین بالینی با توجه به درگیری مستقیم با نوزاد و نیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر، کور نمی شوند. محقق و ارزیابی کننده و آنالیزور در این مطالعه، کور هستند و نتایج و داده ها را از پرونده بیماران استخراج می کنند.
والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار میگیرند.مراقبینمی گیرند. مراقبین بالینی باتوجهبا توجه به درگیری مستقیم با نوزاد ونیازو نیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر، کور نمیشوند نمی شوند.محقق وارزیابیو ارزیابی کننده وانالیزور دراینو آنالیزور در این مطالعه، کور هستند ونتایج ودادهو نتایج و داده ها را از پرونده بیماران استخراج میکنندمی کنند.
Ethics committees
#1
2021-11-03, 1400/08/12
2021-11-04, 1400/08/13
2021-11-0304 00:00:00
Health conditions studied
#1
jaundice
P59.8
jaundiceP59.8
زردی نوزادان
Neonatal jaundice from other specified causes
زردی نوزادانNeonatal jaundice from other specified causes
Primary outcomes
#1
Fourteen days
The primary outcomes were the mean peak TSB levels and total hours of phototherapy during the first 14 days of life.
FourteenThe primary outcomes were the mean peak TSB levels and total hours of phototherapy during the first 14 days of life.
14 روز
پیامدهای اولیه، میانگین اوج سطح TSB و کل ساعات فتوتراپی در طول 14 روز اول زندگی بود.
پیامدهای اولیه، میانگین اوج سطح TSB و کل ساعات فتوتراپی در طول 14 روز اول زندگی بود.
Intervention groups
#1
Intervention group: The effect of periodic phototherapy on VLBW neonates Control group: Effect of permanent phototherapy on VLBW neonates . Neonates will be classified into two groups of high risk and low risk based on intubation status and then randomly divided into two groups with a ratio of 1 to 1. The first group will undergo continuous phototherapy and the other group will be subjected to periodic phototherapy bed for 15 minutes per hour. Serum bilirubin total levels (TSB) of newborns will be measured daily for up to seven days after birth and also on the day that phototherapy was administered or stopped in the second week after birth. Also, the average total hours of phototherapy will be recorded in two groups and will be used for statistical comparison .Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to irradiate the blue light of the narrow spectrum. The irradiance intensity of phototherapy lamp will be pre-adjusted so that patients receive 22 μW/cm2/nm of light in low settings equal to 33 μW/cm2/nm in high settings .V wave delay in Brainstem auditory-evoked responses (BAERs), a neurotoxicity sensitive marker with bilirubin, is also measured.
Intervention group: The effect of intermittent phototherapy on very low birth weight infants.
Intervention group: The effect of periodicintermittent phototherapy on VLBW neonates Control group: Effect of permanent phototherapy on VLBW neonates . Neonates will be classified into two groups of high risk andvery low risk based on intubation status and then randomly divided into two groups with a ratio of 1 to 1. The first group will undergo continuous phototherapy and the other group will be subjected to periodic phototherapy bed for 15 minutes per hour. Serum bilirubin total levels (TSB) of newborns will be measured daily for up to seven days after birth and also on the day that phototherapy was administered or stopped in the second week after birthweight infants. Also, the average total hours of phototherapy will be recorded in two groups and will be used for statistical comparison .Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to irradiate the blue light of the narrow spectrum. The irradiance intensity of phototherapy lamp will be pre-adjusted so that patients receive 22 μW/cm2/nm of light in low settings equal to 33 μW/cm2/nm in high settings .V wave delay in Brainstem auditory-evoked responses (BAERs), a neurotoxicity sensitive marker with bilirubin, is also measured.
گروه مداخله :تاثیر فوتو تراپی دوره ای در نوزادان VLBW گروه کنترل :تاثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان VLBW نوزادان به دو گروه high risk و low risk بر اساس وضعیت اینتوباسیون طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تخت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم (TSB) نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه TSB در روز اخذ شده بود، سطح TSB که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح TSB روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت.از لامپ های فوتوتراپی دیود light-emitting برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت irradiance لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان 22 µW/cm2/ nm نور در تنظیمات low و برابر با 33 µW/cm2/ nm در تنظیمات high دریافت کنند.تاخیر موج V در Brainstem auditory-evoked responses (BAERs) که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود
گروه مداخله: تأثیر فوتوتراپی دوره ای در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد
گروه مداخله:تاثیر فوتو تراپی تأثیر فوتوتراپی دوره ای در نوزادان VLBW گروه کنترل :تاثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان VLBW نوزادان به دو گروه high risk و low risk بر اساس وضعیت اینتوباسیون طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تخت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم (TSB) نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس ازوزن بسیارکم هنگام تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه TSB در روز اخذ شده بود، سطح TSB که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح TSB روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت.از لامپ های فوتوتراپی دیود light-emitting برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت irradiance لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان 22 µW/cm2/ nm نور در تنظیمات low و برابر با 33 µW/cm2/ nm در تنظیمات high دریافت کنند.تاخیر موج V در Brainstem auditory-evoked responses (BAERs) که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود
#2
empty
Treatment - Devices
treatment-devices
empty
Control group: The effect of continuous phototherapy in very low birth weight infants. Infants will be classified into high-risk and low-risk groups based on their intubation status and then randomly assigned to one of the two groups in a 1:1 ratio. The first group will receive continuous phototherapy and the other group will receive intermittent phototherapy for 15 minutes per hour. The infants' total serum bilirubin levels will be measured daily for seven days after birth and also on the day phototherapy is administered or stopped in the second week after birth. If more than one total serum bilirubin sample was taken per day, the total serum bilirubin level that was closest to 7 a.m. and the highest total serum bilirubin level of the day will both be recorded. The average total hours of phototherapy in the two groups will also be recorded and used for statistical comparison. Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to emit narrow-spectrum blue light. The intensity of the phototherapy lamp will be preset so that patients receive 22 microwatts/cm2/nm of light at the low setting and 33 microwatts/cm2/nm at the high setting. The V-wave latency of the auditory brainstem evoked responses, a sensitive marker of bilirubin neurotoxicity, is also measured.
Control group: The effect of continuous phototherapy in very low birth weight infants. Infants will be classified into high-risk and low-risk groups based on their intubation status and then randomly assigned to one of the two groups in a 1:1 ratio. The first group will receive continuous phototherapy and the other group will receive intermittent phototherapy for 15 minutes per hour. The infants' total serum bilirubin levels will be measured daily for seven days after birth and also on the day phototherapy is administered or stopped in the second week after birth. If more than one total serum bilirubin sample was taken per day, the total serum bilirubin level that was closest to 7 a.m. and the highest total serum bilirubin level of the day will both be recorded. The average total hours of phototherapy in the two groups will also be recorded and used for statistical comparison. Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to emit narrow-spectrum blue light. The intensity of the phototherapy lamp will be preset so that patients receive 22 microwatts/cm2/nm of light at the low setting and 33 microwatts/cm2/nm at the high setting. The V-wave latency of the auditory brainstem evoked responses, a sensitive marker of bilirubin neurotoxicity, is also measured.
empty
گروه کنترل: تأثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد. نوزادان به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لولهگذاری تراشه طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه بیلی روبین توتال سرم در روز اخذ شده بود، سطح بیلی روبین توتال سرم که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح بیلی روبین توتال سرم روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از لامپ های فوتوتراپی دیود نور افشان برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت تابش لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان۲۲ میکرووات بر سانتیمتر مربع بر نانومتر نور در تنظیمات پایین و برابر با ۳۳ میکرووات بر سانتیمتر مربع بر نانومتر در تنظیمات بالا دریافت کنند. تأخیر موج V در پاسخهای برانگیخته شنوایی ساقه مغز که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود.
گروه کنترل: تأثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد. نوزادان به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لولهگذاری تراشه طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه بیلی روبین توتال سرم در روز اخذ شده بود، سطح بیلی روبین توتال سرم که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح بیلی روبین توتال سرم روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از لامپ های فوتوتراپی دیود نور افشان برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت تابش لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان۲۲ میکرووات بر سانتیمتر مربع بر نانومتر نور در تنظیمات پایین و برابر با ۳۳ میکرووات بر سانتیمتر مربع بر نانومتر در تنظیمات بالا دریافت کنند. تأخیر موج V در پاسخهای برانگیخته شنوایی ساقه مغز که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود.
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Emam Blvd., Afzalipour Hospital
Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: 031328000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Highway
Street address - Persian: بزرگراه امام
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: 031328000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zahra Jamali Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Emam Blvd., Afzalipour HospitalImam Highway Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7616913355 Phone: 031328000 Mobile: +98 913 941 7836 Fax: Email: z.jamali@kmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahran Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Emam Blvd., Afzalipour Hospital
Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: +98 34 3132 8000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahran Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Highway
Street address - Persian: بزرگراه امام
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: +98 34 3132 8000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zahran Jamali Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Emam Blvd., Afzalipour HospitalImam Highway Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7616913355 Phone: +98 34 3132 8000 Mobile: +98 913 941 7836 Fax: Email: z.jamali@kmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Blvd., Afazlipour Hospital
Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: 009831328000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Jamali
Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Highway
Street address - Persian: بزرگراه امام
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7616913355
Phone: 009831328000
Mobile: +98 913 941 7836
Fax:
Email: z.jamali@kmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zahra Jamali Full name of responsible person - Persian: زهرا جمالی Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Blvd., Afazlipour HospitalImam Highway Street address - Persian: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7616913355 Phone: 009831328000 Mobile: +98 913 941 7836 Fax: Email: z.jamali@kmu.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of Periodic Phototherapy with Continuous Phototherapy in the Treatment of VLBW Neonatal Jaundice in NICU ward
Design
Clinical trial with two groups with continuous phototherapy (control) and
With parallel, two-way blind groups, randomized phase 1_2 on 150 patients, the rand function of Excel software was used for randomization.
Settings and conduct
Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with age less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Weight 1000 to 1500 g (GA: 28-32 wks)
Not receiving previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Exclusion criteria:
Known hemolytic disease
Asphykisia
Nonbacterial infection overt
The existence of major anomalies
Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours)
Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
Intervention groups
The effect of phototherapy at 15 minutes per hour in infants weighing 1000-1500 grams hospitalized in NICU ward with control group receiving continuous phototherapy and comparing the efficacy and effects in both groups.
Main outcome variables
Reducing phototherapy complications by reducing phototherapy time
General information
Reason for update
We forgot to enter the age range. To prevent IUGR babies from entering, we decided to specify the age range.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20211218053444N1
Registration date:2022-02-22, 1400/12/03
Registration timing:prospective
Last update:2026-06-22, 1405/04/01
Update count:1
Registration date
2022-02-22, 1400/12/03
Registrant information
Name
Zahra Jamali
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 34 3132 8198
Email address
z.jamali@kmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-03-05, 1400/12/14
Expected recruitment end date
2022-06-09, 1401/03/19
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature very low-birth-weight (VLBW) neonates
Public title
Cycled phototherapy in treatment of neontal jaundice
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Weight 1000 to 1500 grams (GA: 28-32 wks)
Failure to receive previous phototherapy
Need to receive phototherapy
Age less than 24 hours
Exclusion criteria:
Known hemolytic disease
Asphyxia
Non-bacterial infection overt
Existence of major anomalies
Unstable conditions (arterial blood pH less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia for more than 2 hours)
Unwanted consent of the baby's parents or legal guardian to enter the study
Age
From 1 day old to 1 day old
Gender
Both
Phase
1-2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
150
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The Infants will be Admitted to the Study by Observing the Inclusion Criteria, Which will be Classified into two Groups, High Risk and Low Risk, based on the State of Intubation, and then Will Be Randomly Divided into two Groups with a Ratio of 1: 1. the First Group will Receive Continuous Phototherapy and the Other Group Will Receive Periodic Phototherapy Beds for 15 Minutes Per Hour.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Parents of infants participating in the study will be blinded in one of two groups after obtaining consent .Clinical caregivers are not blinded due to direct involvement with the baby and the need to discontinue phototherapy at the desired time. The researcher ,the assessor and the enlisor are blind in this study and extract the results from patient records
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kerman University of Medical Sciences
Street address
Ebn-e-Sina St., Jahad Blvd., Kerman
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7619813159
Approval date
2021-11-04, 1400/08/13
Ethics committee reference number
IR.KMU.AH.REC.1400.185
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal Jaundice
ICD-10 code
P59.8
ICD-10 code description
Neonatal jaundice from other specified causes
Primary outcomes
1
Description
Neonatal jaundice rate
Timepoint
The primary outcomes were the mean peak TSB levels and total hours of phototherapy during the first 14 days of life.
Method of measurement
Serum bilirubin levels
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The effect of intermittent phototherapy on very low birth weight infants.
Category
Treatment - Devices
2
Description
Control group: The effect of continuous phototherapy in very low birth weight infants. Infants will be classified into high-risk and low-risk groups based on their intubation status and then randomly assigned to one of the two groups in a 1:1 ratio. The first group will receive continuous phototherapy and the other group will receive intermittent phototherapy for 15 minutes per hour. The infants' total serum bilirubin levels will be measured daily for seven days after birth and also on the day phototherapy is administered or stopped in the second week after birth. If more than one total serum bilirubin sample was taken per day, the total serum bilirubin level that was closest to 7 a.m. and the highest total serum bilirubin level of the day will both be recorded. The average total hours of phototherapy in the two groups will also be recorded and used for statistical comparison. Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to emit narrow-spectrum blue light. The intensity of the phototherapy lamp will be preset so that patients receive 22 microwatts/cm2/nm of light at the low setting and 33 microwatts/cm2/nm at the high setting. The V-wave latency of the auditory brainstem evoked responses, a sensitive marker of bilirubin neurotoxicity, is also measured.
Category
Treatment - Devices
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Afzalipour Hospital
Full name of responsible person
Zahra Jamali
Street address
Emam Blvd., Afazlipour Hospital .NICU
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7616913355
Phone
+98 34 3132 8000
Email
z.jamali@kmu.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Jamali
Street address
Emam Blvd., Afazlipour Hospital
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7616913355
Phone
+98 34 3132 8000
Email
z.jamali@kmu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kerman University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Jamali
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Imam Highway
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7616913355
Phone
031328000
Email
z.jamali@kmu.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahran Jamali
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Imam Highway
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7616913355
Phone
+98 34 3132 8000
Email
z.jamali@kmu.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Jamali
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Imam Highway
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7616913355
Phone
009831328000
Email
z.jamali@kmu.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Information will be shared, but how it will be published will be announced later
When the data will become available and for how long
Information will be shared, but how it will be published will be announced later
To whom data/document is available
Information will be shared, but how it will be published will be announced later
Under which criteria data/document could be used
Information will be shared, but how it will be published will be announced later
From where data/document is obtainable
Information will be shared, but how it will be published will be announced later
What processes are involved for a request to access data/document
Information will be shared, but how it will be published will be announced later