A Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study of AryoTrust™ (AryogenTrastuzumab) efficacy and safety in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive breast cancer in comparison to Herceptin® (Genentech/Roche) control.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation. This trial will be initiated from 2016 and recruit patients from Imam Khomeini Hospital Complex. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen. Using a non-inferiority margin of 0.25 for the primary end point, a sample size of 48 in each group achieves. Considering 0.10 losses to follow up, final sample size is 54 in each group. The randomization is based on stratified blocked randomization, which strata are age (<50 years vs ≥50 years) and stage of disease (stage III vs stages II). The allocation of randomization code will be performed after all inclusion criteria and none of exclusion criteria were met and signing the informed consent was done. To collect accurate and valid data, a standard CRF will be applied. Treatment differences will be calculated for outcomes. Data analysis is performed using non-inferiority analysis. Any modifications to the protocol which may impact on the conduct of the study, will require a formal amendment to the protocol.
empty
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation. This trial will be initiated from 2016 and recruit patients from Imam Khomeini Hospital Complex. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings. All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen. Using a non-inferiority margin of 0.25 for the primary end point, a sample size of 48 in each group achieves. Considering 0.10 losses to follow up, final sample size is 54 in each group. The randomization is based on stratified blocked randomization, which strata are age (<50 years vs ≥50 years) and stage of disease (stage III vs stages II). The allocation of randomization code will be performed after all inclusion criteria and none of exclusion criteria were met and signing the informed consent was done. To collect accurate and valid data, a standard CRF will be applied. Treatment differences will be calculated for outcomes. Data analysis is performed using non-inferiority analysis. Any modifications to the protocol which may impact on the conduct of the study, will require a formal amendment to the protocol.
مطالعه با روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال انجام می شود. این مطالعه از سال 2016 شروع شده و بیماران از مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. هر بیمار پس از امضای رضایت آگاهانه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه یک کد تصادفی سازی دریافت می کند. اختصاص کد تصادفی سازی در مرکز سومی غیر از مجری طرح و مرکز هدف مطالعه انجام می گیرد. بر اساس کد اختصاص یافته بیمار در طول مطالعه یک بسته درمانی دریافت خواهد کرد که ممکن است شامل داروی مداخله یا داروی کنترل باشد. بیماران به صورت تصادفی به طبقات سنی (زیر 50 سال و یالای 50 سال) و مرحله بیماری (استیج دو و سه) تخصیص داده شدند. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد که در آن بیمار دریافت کننده دارو، فرد ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروهای مداخله و کنترل blind می باشند. هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله در مقایسه با داروی کنترل است. با استفاده از فرمول های تعیین حجم نمونه این نوع طرح مطالعاتی، حجم نمونه مطالعه در هر گروه 48 نفر می باشد که با در نظر گرفتن 10% ریزش، 54 نفر در هر گروه (مجموعا 108نفر) تعیین شد. تحلیل داده ها با استفاده از روش های آنالیز non-inferiority انجام می شود. هر نوع تغییری در پروتکل مطالعه که ممکن است بر اجرای برنامه تاثیر بگذارد باید اصلاح شود.
empty
مطالعه با روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال انجام می شود. این مطالعه از سال 2016 شروع شده و بیماران از مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. هر بیمار پس از امضای رضایت آگاهانه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه یک کد تصادفی سازی دریافت می کند. اختصاص کد تصادفی سازی در مرکز سومی غیر از مجری طرح و مرکز هدف مطالعه انجام می گیرد. بر اساس کد اختصاص یافته بیمار در طول مطالعه یک بسته درمانی دریافت خواهد کرد که ممکن است شامل داروی مداخله یا داروی کنترل باشد. بیماران به صورت تصادفی به طبقات سنی (زیر 50 سال و یالای 50 سال) و مرحله بیماری (استیج دو و سه) تخصیص داده شدند. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد که در آن بیمار دریافت کننده دارو، فرد ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروهای مداخله و کنترل blind می باشند. هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله در مقایسه با داروی کنترل است. با استفاده از فرمول های تعیین حجم نمونه این نوع طرح مطالعاتی، حجم نمونه مطالعه در هر گروه 48 نفر می باشد که با در نظر گرفتن 10% ریزش، 54 نفر در هر گروه (مجموعا 108نفر) تعیین شد. تحلیل داده ها با استفاده از روش های آنالیز non-inferiority انجام می شود. هر نوع تغییری در پروتکل مطالعه که ممکن است بر اجرای برنامه تاثیر بگذارد باید اصلاح شود.
empty
The aim of this study is to assess non inferiority of AryoTrust (AryoGEN Pharmed) compared to Herceptin (Roche)
The aim of this study is to assess non inferiority of AryoTrust (AryoGEN Pharmed) compared to Herceptin (Roche)
empty
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
empty
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation
empty
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
empty
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
empty
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
empty
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
empty
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
empty
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
empty
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
empty
Pathologic Complete Response
Pathologic Complete Response
empty
پاسخ کامل پاتولوژیک
پاسخ کامل پاتولوژیک
General information
55
70
5570
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
empty
108
108
empty
2016-07-09, 1395/04/19
2016-07-09 00:00:00
empty
2018-06-11, 1397/03/21
2018-06-11 00:00:00
not inferior of efficacy and side effects in Aryo Trust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab) in term of pCR rate.
Efficacy and safety in AryoTrust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), a non inferiority trial
not inferior of efficacyEfficacy and side effectssafety in Aryo TrustAryoTrust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab) in term of pCR rate., a non inferiority trial
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و عوارض دارویی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و ایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و عوارض داروییایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
18-70 years old female patients
Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation
Willing and able to sign an informed consent
Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast
ECOG status of 0-1
With any ER/PR status
HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
18-70 years old female patients Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation Willing and able to sign an informed consent Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast ECOG status of 0-1 With any ER/PR status HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
بیماران زن 18 تا 70 سال بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه) مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان اندازه ECOG بین 0-1 با هر شرایط ER/PR HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
Clinical or radiologic evidence of metastatic disease
History of any other malignancy including previous breast cancer, second non-breast malignant disease
History of previous chemotherapy
Left ventricular ejection fraction [LVEF] <55% confirmed by echo cardiogram within 3 months before registration
Any prior myocardial infarction, History of documented congestive heart failure (CHF)
Any prior history of arrhythmia or cardiac vascular disease requiring medications or clinically significant
Current use of medications for treatment of angina pectoris
Current uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg or systolic > 200 mmHg)
A severe conduction abnormality (having pacemaker or diagnosed by the ECG) and any other significant cardiovascular disease
Hematologic abnormalities including baseline Absolute NeutrophilCount (ANC) of≤1,500/µL or platelet count ≤ 100,000/µL
Liver dysfunction including : Alanine amino transferase(ALT) and/or aspartate amino transferase (AST) ≥3 Upper Limit Normal (ULN), Alkaline phosphatase (ALP) ≥3 ͯ ULN serum, total bilirubin > 1.5 ULN
Renal dysfunction, defined as serum creatinin ≥2.5 mg/dL
Pregnant, lactating women or women of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception
Clinical or radiologic evidence of metastatic disease History of any other malignancy including previous breast cancer, second non-breast malignant disease History of previous chemotherapy Left ventricular ejection fraction [LVEF] <55% confirmed by echo cardiogram within 3 months before registration Any prior myocardial infarction, History of documented congestive heart failure (CHF) Any prior history of arrhythmia or cardiac vascular disease requiring medications or clinically significant Current use of medications for treatment of angina pectoris Current uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg or systolic > 200 mmHg) A severe conduction abnormality (having pacemaker or diagnosed by the ECG) and any other significant cardiovascular disease Hematologic abnormalities including baseline Absolute NeutrophilCount (ANC) of≤1,500/µL or platelet count ≤ 100,000/µL Liver dysfunction including : Alanine amino transferase(ALT) and/or aspartate amino transferase (AST) ≥3 Upper Limit Normal (ULN), Alkaline phosphatase (ALP) ≥3 ͯ ULN serum, total bilirubin > 1.5 ULN Renal dysfunction, defined as serum creatinin ≥2.5 mg/dL Pregnant, lactating women or women of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز
سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها
سابقه قبلی شیمی درمانی
برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه
هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند
هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد
استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری
فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه)
هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است
اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر
اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال
اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL
زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها سابقه قبلی شیمی درمانی برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه) هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
empty
The randomization is based on blocked randomization. Patient's allocation will be carried on 1:1 allocation ratio by 27 blocks (length of each block is 4). Randomization sequence will be generated using the random generation command in Microsoft Excel (RANDBETWEEN)
The randomization is based on blocked randomization. Patient's allocation will be carried on 1:1 allocation ratio by 27 blocks (length of each block is 4). Randomization sequence will be generated using the random generation command in Microsoft Excel (RANDBETWEEN)
empty
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
empty
Both trastuzumab products are indistinguishable for patients and health care providers. So it will be possible to make patients blind about the treatment group which they have been allocated to. In addition to this, the outcome evaluators and data managers (data analyzer) will not be aware of patients’ allocations.
Both trastuzumab products are indistinguishable for patients and health care providers. So it will be possible to make patients blind about the treatment group which they have been allocated to. In addition to this, the outcome evaluators and data managers (data analyzer) will not be aware of patients’ allocations.
empty
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
Disappearanceafter completion of all target lesionsneoadjuvant systemic therapy
ناپدید شدن کامل ضایعات هدف
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
ناپدید شدن کامل ضایعات هدفپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to<10 mm
Disappearance of lesions in imaging. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm
Disappearance of lesions in imaging. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to<10 mm
پاتولوژی لنف نود (کاهش محور کوچک آن به کمتر از 10 میلی متر)
از بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (چه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوتاه به کمتر از 10 میلی متر برسد
پاتولوژی لنف نوداز بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (کاهشچه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوچک آنکوتاه به کمتر از 10 میلی متر) برسد
#2
پاسخ نسبی بالینی(cPR)
پاسخ نسبی بالینی
پاسخ نسبی بالینی(cPR)بالینی
Partial disappearance of target lesions
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Partial disappearanceafter completion of target lesionsneoadjuvant systemic therapy
ناپدید شدن نسبی ضایعات هدف
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
ناپدید شدن نسبی ضایعات هدفپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions through imaging
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions through imaging
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
#3
clinicallyStable Disease (cSD)
clinically Stable Disease (cSD)
clinicallyStableclinically Stable Disease (cSD)
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PDafter completion of neoadjuvant systemic therapy
نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود.
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود.پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
lymph nodes pathology
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD through imaging
lymph nodes pathologyNeither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD through imaging
پاتولوژی لنف نود
توده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
پاتولوژی لنف نودتوده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
#4
بیماری پیشرونده بالینی(cPD)
بیماری پیشرونده بالینی
بیماری پیشرونده بالینی(cPD)بالینی
at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
after completion of neoadjuvant systemic therapy
at least 20% increase in the sumafter completion of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.neoadjuvant systemic therapy
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. 5
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. 5پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
pathology
at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm through imaging
pathologyat least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm through imaging
پاتولوژی
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
پاتولوژیحداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
#5
مشاهده پاسخ بالینی(cOR)
مشاهده پاسخ بالینی
مشاهده پاسخ بالینی(cOR)بالینی
Observe clinical response
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Observe clinical responseafter completion of neoadjuvant systemic therapy
مشاهده
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
مشاهدهپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
(cOR= cCR+ cPR)
cOR= cCR+ cPR
(cOR= cCR+ cPR)
(cOR= cCR+ cPR)
مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
(cOR= cCR+ cPR)مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
#6
The end of treatment
After surgery
The end of treatmentAfter surgery
پایان درمان
بعد از جراحی
پایان درمانبعد از جراحی
number of mastectomy patients vs to the total patients
number of mastectomy patients compared to the total patients
number of mastectomy patients vscompared to the total patients
#7
empty
Immunogenicity
Immunogenicity
empty
ایمونوژنیسیته
ایمونوژنیسیته
empty
Week 10, 13, 19 and 26
Week 10, 13, 19 and 26
empty
هفته 10، 13، 19 و 26
هفته 10، 13، 19 و 26
empty
Laboratory results
Laboratory results
empty
نتایج ازمایشگاهی
نتایج ازمایشگاهی
#8
empty
Adverse events
Adverse events
empty
عوارض جانبی
عوارض جانبی
empty
Every cycle
Every cycle
empty
تمام سیکل ها
تمام سیکل ها
empty
Laboratory data and patient assessments
Laboratory data and patient assessments
empty
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital Complex
Name of recruitment center - Persian: مجتمع بیمارستانی امام خمینی
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Street address - English: Keshavarz Blvd.
Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital Complex
Name of recruitment center - Persian: مجتمع بیمارستانی امام خمینی
Full name of responsible person - English: Farhad Shahi
Full name of responsible person - Persian: فرهاد شاهی
Street address - English: Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 66581593
Phone: +98 21 6658 1593
Fax:
Email: fshahi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital Complex Name of recruitment center - Persian: مجتمع بیمارستانی امام خمینی Full name of responsible person - English: Farhad Shahi Full name of responsible person - Persian: فرهاد شاهی Street address - English: Keshavarz Blvd., Tehran, Iran Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 66581593 Phone: +98 21 6658 1593 Fax: Email: fshahi@yahoo.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله
Full name of responsible person - English: Mojtaba Ghadyani
Full name of responsible person - Persian: مجتبی قدیانی
Street address - English: District 3, Tehran, St, No. 207, Iran.
Street address - Persian: ایران، تهران، منطقه 3، بیمارستان بقیه الله
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8805435
Phone: +98 21 8805 0435
Fax:
Email: ghadianymojtaba@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله Full name of responsible person - English: Mojtaba Ghadyani Full name of responsible person - Persian: مجتبی قدیانی Street address - English: District 3, Tehran, St, No. 207, Iran. Street address - Persian: ایران، تهران، منطقه 3، بیمارستان بقیه الله City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8805435 Phone: +98 21 8805 0435 Fax: Email: ghadianymojtaba@yahoo.com Web page address:
#3
Name of recruitment center - English: Mehrad Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مهراد
Full name of responsible person - English: Jahangir Raafat
Full name of responsible person - Persian: جهانگیر رافت
Street address - English: Miremad St. Mottahari St., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان استاد مطهری، خیابان میرعماد، بیمارستان مهراد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 88747401
Phone: +98 21 8874 7401
Fax:
Email: jahangirraafat@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Mehrad Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مهراد Full name of responsible person - English: Jahangir Raafat Full name of responsible person - Persian: جهانگیر رافت Street address - English: Miremad St. Mottahari St., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان استاد مطهری، خیابان میرعماد، بیمارستان مهراد City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 88747401 Phone: +98 21 8874 7401 Fax: Email: jahangirraafat@yahoo.com Web page address:
#4
Name of recruitment center - English: Hazrate Rasool hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ansarinejad
Full name of responsible person - Persian: نفیسه انصاری نژاد
Street address - English: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 66515000
Phone: +98 21 6651 5000
Fax:
Email: naffisse@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Hazrate Rasool hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول Full name of responsible person - English: Nafiseh Ansarinejad Full name of responsible person - Persian: نفیسه انصاری نژاد Street address - English: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 66515000 Phone: +98 21 6651 5000 Fax: Email: naffisse@yahoo.com Web page address:
#5
Name of recruitment center - English: Park clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک پارک
Full name of responsible person - English: Bahjat Kalantari
Full name of responsible person - Persian: بهجت کلانتری
Street address - English: Sadi St, Kerman, Kerman Provinc, Iran
Street address - Persian: ایران، کرمان، خیابان سعدی
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 477801
Phone: +98 34 3226 5003
Fax:
Email: dkalantarikhandani@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Park clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک پارک Full name of responsible person - English: Bahjat Kalantari Full name of responsible person - Persian: بهجت کلانتری Street address - English: Sadi St, Kerman, Kerman Provinc, Iran Street address - Persian: ایران، کرمان، خیابان سعدی City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 477801 Phone: +98 34 3226 5003 Fax: Email: dkalantarikhandani@gmail.com Web page address:
#6
Name of recruitment center - English: Booali Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی
Full name of responsible person - English: Arash Jenabian
Full name of responsible person - Persian: آرش جنابیان
Street address - English: Imam Hossein Square, Beginning Damavand Avenue, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان امام حسین، ابتدای خیابان دماوند
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 336055
Phone: +98 21 3333 6055
Fax:
Email: arash_jenabian@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Booali Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی Full name of responsible person - English: Arash Jenabian Full name of responsible person - Persian: آرش جنابیان Street address - English: Imam Hossein Square, Beginning Damavand Avenue, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، میدان امام حسین، ابتدای خیابان دماوند City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 336055 Phone: +98 21 3333 6055 Fax: Email: arash_jenabian@yahoo.com Web page address:
#7
Name of recruitment center - English: Javad-al-aeme Hospital
Name of recruitment center - Persian: کلینیک جوادالائمه
Full name of responsible person - English: Vahid Moazed
Full name of responsible person - Persian: وحید معاضد
Street address - English: aboozar 25, Kerman, Kerman Province
Street address - Persian: کرمان، خیابان ابوذر 25
City - English: Kerman
City - Persian: کرمان
Province: Kerman
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 18266
Phone: +98 34 3251 8266
Fax:
Email: Moazed_vahid@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Javad-al-aeme Hospital Name of recruitment center - Persian: کلینیک جوادالائمه Full name of responsible person - English: Vahid Moazed Full name of responsible person - Persian: وحید معاضد Street address - English: aboozar 25, Kerman, Kerman Province Street address - Persian: کرمان، خیابان ابوذر 25 City - English: Kerman City - Persian: کرمان Province: Kerman Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 18266 Phone: +98 34 3251 8266 Fax: Email: Moazed_vahid@yahoo.com Web page address:
#8
Name of recruitment center - English: Shahid faqihi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید فقیهی
Full name of responsible person - English: Shirin Haqiqatjoo
Full name of responsible person - Persian: شیرین حقیقت جو
Street address - English: District 6, Shiraz, Fars Province, Iran
Street address - Persian: شیراز، خیابان کریم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 304905
Phone: +98 71 3230 4905
Fax:
Email: haghighatjoo.sh@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid faqihi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید فقیهی Full name of responsible person - English: Shirin Haqiqatjoo Full name of responsible person - Persian: شیرین حقیقت جو Street address - English: District 6, Shiraz, Fars Province, Iran Street address - Persian: شیراز، خیابان کریم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 304905 Phone: +98 71 3230 4905 Fax: Email: haghighatjoo.sh@gmail.com Web page address:
#9
Name of recruitment center - English: Sheikh Mofid (Alzahra) Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک شیخ مفید (الزهرا)
Full name of responsible person - English: Ali Hajiqolami
Full name of responsible person - Persian: علی حاجی غلامی
Street address - English: Sheikh mofis St, Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان شیخ مفید
City - English: Isfehan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 40219
Phone: +98 31 1224 0219
Fax:
Email: ali_hajigholami@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sheikh Mofid (Alzahra) Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک شیخ مفید (الزهرا) Full name of responsible person - English: Ali Hajiqolami Full name of responsible person - Persian: علی حاجی غلامی Street address - English: Sheikh mofis St, Isfahan, Iran Street address - Persian: اصفهان، خیابان شیخ مفید City - English: Isfehan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 40219 Phone: +98 31 1224 0219 Fax: Email: ali_hajigholami@yahoo.com Web page address:
#10
Name of recruitment center - English: Baqaie 2 Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقائی 2
Full name of responsible person - English: Mehran Hosseinzadeh
Full name of responsible person - Persian: مهران حسین زاده
Street address - English: Golestan St, Ahvaz, Khuzestan,
Street address - Persian: خوزستان، اهواز، خیابان گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 67543
Phone: +98 61 1336 7543
Fax:
Email: hoseinzadehmehran@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Baqaie 2 Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقائی 2 Full name of responsible person - English: Mehran Hosseinzadeh Full name of responsible person - Persian: مهران حسین زاده Street address - English: Golestan St, Ahvaz, Khuzestan, Street address - Persian: خوزستان، اهواز، خیابان گلستان City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 67543 Phone: +98 61 1336 7543 Fax: Email: hoseinzadehmehran@gmail.com Web page address:
#11
Name of recruitment center - English: Toos Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان توس
Full name of responsible person - English: Mohsen Razavi
Full name of responsible person - Persian: محسن رضوی
Street address - English: Sanaie St., Motaharri St., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان مطهری، خیابان میرزای شیرازی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 37902
Phone: +98 21 8893 7902
Fax:
Email: s_m_raz@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Toos Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان توس Full name of responsible person - English: Mohsen Razavi Full name of responsible person - Persian: محسن رضوی Street address - English: Sanaie St., Motaharri St., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان مطهری، خیابان میرزای شیرازی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 37902 Phone: +98 21 8893 7902 Fax: Email: s_m_raz@yahoo.com Web page address:
#12
Name of recruitment center - English: Jahad daneshgahi center
Name of recruitment center - Persian: مرکز جهاد دانشگاهی
Full name of responsible person - English: Safa Najjar Najafi
Full name of responsible person - Persian: صفا نجار نجفی
Street address - English: No. 45, West Shahid Nazari St. Aboureyhan St., Enghelab St., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان انقلاب اسلامی ، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری غربی - پلاک 45
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 66404050
Phone: +98 21 6640 4050
Fax:
Email: safa3n@icbc.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Jahad daneshgahi center Name of recruitment center - Persian: مرکز جهاد دانشگاهی Full name of responsible person - English: Safa Najjar Najafi Full name of responsible person - Persian: صفا نجار نجفی Street address - English: No. 45, West Shahid Nazari St. Aboureyhan St., Enghelab St., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان انقلاب اسلامی ، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری غربی - پلاک 45 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 66404050 Phone: +98 21 6640 4050 Fax: Email: safa3n@icbc.ir Web page address:
#13
Name of recruitment center - English: Iran Masoud clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک مسعود
Full name of responsible person - English: Masoud Iravani
Full name of responsible person - Persian: مسعود ایروانی
Street address - English: 19th street, Amirabad, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، خیابان 19، پلاک 144
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 747401
Phone: +98 21 8874 7401
Fax:
Email: iravani_m@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Iran Masoud clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک مسعود Full name of responsible person - English: Masoud Iravani Full name of responsible person - Persian: مسعود ایروانی Street address - English: 19th street, Amirabad, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، خیابان 19، پلاک 144 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 747401 Phone: +98 21 8874 7401 Fax: Email: iravani_m@yahoo.com Web page address:
#14
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Abolghasem Allahyari
Full name of responsible person - Persian: ابوالقاسم اللهیاری
Street address - English: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran
Street address - Persian: خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 430311
Phone: +98 51 8543 0311
Fax:
Email: allahyari.abolghasem@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Abolghasem Allahyari Full name of responsible person - Persian: ابوالقاسم اللهیاری Street address - English: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran Street address - Persian: خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 430311 Phone: +98 51 8543 0311 Fax: Email: allahyari.abolghasem@yahoo.com Web page address:
#15
Name of recruitment center - English: Dr. Mortazavi Zadeh Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر مرتضوی زاده
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Mortazavi Zade
Full name of responsible person - Persian: محمدرضا مرتضوی زاده
Street address - English: No. 25, Shahid haj Mohammadi Alley, Yazd, Iran.
Street address - Persian: یزد، ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7250044
Phone: +98 35 3725 0044
Fax:
Email: mortazavizadeh@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Mortazavi Zadeh Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر مرتضوی زاده Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Mortazavi Zade Full name of responsible person - Persian: محمدرضا مرتضوی زاده Street address - English: No. 25, Shahid haj Mohammadi Alley, Yazd, Iran. Street address - Persian: یزد، ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵ City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7250044 Phone: +98 35 3725 0044 Fax: Email: mortazavizadeh@yahoo.com Web page address:
#16
Name of recruitment center - English: Aliebn Abitaleb Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان علی ابن ابیطالب
Full name of responsible person - English: Mahdi Hashemi
Full name of responsible person - Persian: مهدی هاشمی
Street address - English: Dr. hesabi sq. Salamat Blvd, Zahedan, Iran
Street address - Persian: زاهدان ، ميدان دكترحسابي ، بلوار سلامت
City - English: Zahedan
City - Persian: زاهدان
Province: Sistan-va-Balouchestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 411260
Phone: +98 54 1341 1260
Fax:
Email: Hashemimahdi@zuams.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Aliebn Abitaleb Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان علی ابن ابیطالب Full name of responsible person - English: Mahdi Hashemi Full name of responsible person - Persian: مهدی هاشمی Street address - English: Dr. hesabi sq. Salamat Blvd, Zahedan, Iran Street address - Persian: زاهدان ، ميدان دكترحسابي ، بلوار سلامت City - English: Zahedan City - Persian: زاهدان Province: Sistan-va-Balouchestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 411260 Phone: +98 54 1341 1260 Fax: Email: Hashemimahdi@zuams.ac.ir Web page address:
#17
Name of recruitment center - English: Dr. Payandeh Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر پاینده
Full name of responsible person - English: Mehrdad Payandeh
Full name of responsible person - Persian: مهرداد پاینده
Street address - English: No 101, Fakhr Razi Alley, Shahrdari square, Modares St., Kermanshah, Iran.
Street address - Persian: کرمانشاه، خیابان مدرس، نرسیده به میدان شهرداری، کوچه فخر رازی، پلاک 101
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 282400
Phone: +98 83 3728 2400
Fax:
Email: md.payande@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Payandeh Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر پاینده Full name of responsible person - English: Mehrdad Payandeh Full name of responsible person - Persian: مهرداد پاینده Street address - English: No 101, Fakhr Razi Alley, Shahrdari square, Modares St., Kermanshah, Iran. Street address - Persian: کرمانشاه، خیابان مدرس، نرسیده به میدان شهرداری، کوچه فخر رازی، پلاک 101 City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 282400 Phone: +98 83 3728 2400 Fax: Email: md.payande@yahoo.com Web page address:
#18
Name of recruitment center - English: Tohid Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان توحید
Full name of responsible person - English: Bayazid Qaderi
Full name of responsible person - Persian: بایزید قادری
Street address - English: Pataran Ave., Sanandaj, Iran
Street address - Persian: کردستان، سنندج، خیابان گریاشان
City - English: Sanandaj
City - Persian: سنندج
Province: Kurdistan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 286112
Phone: +98 87 1328 6112
Fax:
Email: bayazidg@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Tohid Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان توحید Full name of responsible person - English: Bayazid Qaderi Full name of responsible person - Persian: بایزید قادری Street address - English: Pataran Ave., Sanandaj, Iran Street address - Persian: کردستان، سنندج، خیابان گریاشان City - English: Sanandaj City - Persian: سنندج Province: Kurdistan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 286112 Phone: +98 87 1328 6112 Fax: Email: bayazidg@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Parisa Nejat
Full name of responsible person - Persian: پریسا نجات
Street address - English: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co.
Street address - Persian: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Amir Farshchi
Full name of responsible person - Persian: امیر فرشچی
Street address - English: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co.
Street address - Persian: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3164819711
Phone: +98 26 3610 6480
Fax:
Email: contact@aryogen.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed Company Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد Full name of responsible person - English: Parisa NejatAmir Farshchi Full name of responsible person - Persian: پریسا نجاتامیر فرشچی Street address - English: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co. Street address - Persian: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3164819711 Phone: +98 26 3610 6480 Fax: Email: contact@aryogen.com Web page address:
empty
Private
private
empty
Domestic
domestic
empty
Industry
industry
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت دارویی آریوژن
Full name of responsible person - English: Parisa Nejat
Full name of responsible person - Persian: پریسا نجات
Position - English: master of science in clinical laboratory
Position - Persian: کارشناس ارشد علوم آزمایشگاهی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
Street address - Persian: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8808 8821
Mobile: +98 912 029 1490
Fax:
Email: Contact@Aryogen.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Orchid pharmed Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکیدفارمد
Full name of responsible person - English: Somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: سمیه امینی
Position - English: Medical department manager
Position - Persian: مدیر دپارتمان مدیکال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
Street address - Persian: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 88821
Phone: +98 21 8808 8821
Mobile: +98 912 029 1490
Fax:
Email: Amini.s@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: AryogenOrchid pharmed Company Name of organization / entity - Persian: شرکت دارویی آریوژنارکیدفارمد Full name of responsible person - English: Parisa NejatSomayeh Amini Full name of responsible person - Persian: پریسا نجاتسمیه امینی Position - English: master of science in clinical laboratoryMedical department manager Position - Persian: کارشناس ارشد علوم آزمایشگاهیمدیر دپارتمان مدیکال Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2 Street address - Persian: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 88821 Phone: +98 21 8808 8821 Mobile: +98 912 029 1490 Fax: Email: ContactAmini.s@Aryogen.comorchidpharmed.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran university of medical science
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Reza Safaie Nodehi
Full name of responsible person - Persian: رضا صفایی نودهی
Position - English: Assistant Professor, Internal Medicine - Hematology and Oncology specialist
Position - Persian: پزشك : متخصص داخلی - خون و آنكولوژی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex
Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21669350649
Mobile: 00
Fax:
Email: safano1334@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Reza Safaie Nodehi
Full name of responsible person - Persian: رضا صفایی نودهی
Position - English: principal investigator
Position - Persian: محقق اصلی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 39
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex
Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 350649
Phone: +98 21669350649
Mobile: +98 912 345 1503
Fax:
Email: safano1334@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran university of medical science Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Reza Safaie Nodehi Full name of responsible person - Persian: رضا صفایی نودهی Position - English: Assistant Professor, Internal Medicine - Hematology and Oncology specialistprincipal investigator Position - Persian: پزشك : متخصص داخلی - خون و آنكولوژیمحقق اصلی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 039 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex Street address - Persian: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 350649 Phone: +98 21669350649 Mobile: 00+98 912 345 1503 Fax: Email: safano1334@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran university of medical science
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Ayat Ahmadi
Full name of responsible person - Persian: آیت احمدی
Position - English: PHD of epidemiology
Position - Persian: دکترای اپیدمیولوژی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran university of medical science
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: +98 912 312 0794
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Orchid Pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
Full name of responsible person - English: Sahar Pedram
Full name of responsible person - Persian: سحر پدرام
Position - English: Clinical Research Organization
Position - Persian: سوپروایزر مطالعات بالینی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
Street address - Persian: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 63546
Phone: +98 21 8808 8821
Mobile: +98 912 805 9428
Fax:
Email: Pedram.s@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran university of medical scienceOrchid Pharmed company Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهرانشرکت ارکید فارمد Full name of responsible person - English: Ayat AhmadiSahar Pedram Full name of responsible person - Persian: آیت احمدیسحر پدرام Position - English: PHD of epidemiologyClinical Research Organization Position - Persian: دکترای اپیدمیولوژیسوپروایزر مطالعات بالینی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tehran university of medical scienceShahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2 Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهرانشهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 63546 Phone: 00+98 21 8808 8821 Mobile: +98 912 312 0794805 9428 Fax: Email: Pedram.s@orchidpharmed.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
The sponsor has not decided to share IPD
The sponsor has not decided to share IPD
empty
اسپانسر هنوز تصمیمی برای انتشار IPD ندارد.
اسپانسر هنوز تصمیمی برای انتشار IPD ندارد.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to assess non inferiority of AryoTrust (AryoGEN Pharmed) compared to Herceptin (Roche)
Design
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation
Settings and conduct
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
Intervention groups
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
Main outcome variables
Pathologic Complete Response
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201606226135N7
Registration date:2016-06-25, 1395/04/05
Registration timing:prospective
Last update:2018-08-14, 1397/05/23
Update count:2
Registration date
2016-06-25, 1395/04/05
Registrant information
Name
Hamed Hosseini
Name of organization / entity
Clinical Trial Center (CTC),Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8896 3546
Email address
hhosseini@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
All expenses of this study including patients’ treatment and medicines, study conduct and performing and research related injuries compensation will be provided by Aryogen pharmed co.
Expected recruitment start date
2016-07-02, 1395/04/12
Expected recruitment end date
2017-07-03, 1396/04/12
Actual recruitment start date
2016-07-09, 1395/04/19
Actual recruitment end date
2018-06-11, 1397/03/21
Trial completion date
empty
Scientific title
A Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study of AryoTrust™ (AryogenTrastuzumab) efficacy and safety in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive breast cancer in comparison to Herceptin® (Genentech/Roche) control.
Public title
Efficacy and safety in AryoTrust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), a non inferiority trial
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
18-70 years old female patients
Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation
Willing and able to sign an informed consent
Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast
ECOG status of 0-1
With any ER/PR status
HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
Exclusion criteria:
Clinical or radiologic evidence of metastatic disease
History of any other malignancy including previous breast cancer, second non-breast malignant disease
History of previous chemotherapy
Left ventricular ejection fraction [LVEF] <55% confirmed by echo cardiogram within 3 months before registration
Any prior myocardial infarction, History of documented congestive heart failure (CHF)
Any prior history of arrhythmia or cardiac vascular disease requiring medications or clinically significant
Current use of medications for treatment of angina pectoris
Current uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg or systolic > 200 mmHg)
A severe conduction abnormality (having pacemaker or diagnosed by the ECG) and any other significant cardiovascular disease
Hematologic abnormalities including baseline Absolute NeutrophilCount (ANC) of≤1,500/µL or platelet count ≤ 100,000/µL
Liver dysfunction including : Alanine amino transferase(ALT) and/or aspartate amino transferase (AST) ≥3 Upper Limit Normal (ULN), Alkaline phosphatase (ALP) ≥3 ͯ ULN serum, total bilirubin > 1.5 ULN
Renal dysfunction, defined as serum creatinin ≥2.5 mg/dL
Pregnant, lactating women or women of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception
Age
From 18 years old to 70 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
108
Actual sample size reached:
108
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The randomization is based on blocked randomization. Patient's allocation will be carried on 1:1 allocation ratio by 27 blocks (length of each block is 4). Randomization sequence will be generated using the random generation command in Microsoft Excel (RANDBETWEEN)
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
Both trastuzumab products are indistinguishable for patients and health care providers. So it will be possible to make patients blind about the treatment group which they have been allocated to. In addition to this, the outcome evaluators and data managers (data analyzer) will not be aware of patients’ allocations.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Tehran university of medical science, Medical Ethics Committee
Street address
Tehran university of medical science
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2016-06-22, 1395/04/02
Ethics committee reference number
it.tums.rec.1395.2730
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Isfehan university of medical science
Street address
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
City
isfehan
Province
Isfehan
Postal code
81746-73461
Approval date
2016-07-17, 1395/04/27
Ethics committee reference number
IR.MUI.REC.1395.4.041
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
breast cancer patients with HER2-positive
ICD-10 code
C50
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of breast
Primary outcomes
1
Description
pathologic Complete Response (pCR)
Timepoint
following completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
the absence of residual invasive cancer on hematoxylin and eosin evaluation of the complete resected breast specimen and all sampled regional lymph nodes
Secondary outcomes
1
Description
clinical Complete Response (cCR)
Timepoint
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
Disappearance of lesions in imaging. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm
2
Description
clinical Partial Response (cPR)
Timepoint
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions through imaging
3
Description
clinically Stable Disease (cSD)
Timepoint
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD through imaging
4
Description
clinical Progressive Disease (cPD)
Timepoint
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm through imaging
5
Description
clinical Objective Response(cOR)
Timepoint
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Method of measurement
cOR= cCR+ cPR
6
Description
breast conservation rate
Timepoint
After surgery
Method of measurement
number of mastectomy patients compared to the total patients
7
Description
Immunogenicity
Timepoint
Week 10, 13, 19 and 26
Method of measurement
Laboratory results
8
Description
Adverse events
Timepoint
Every cycle
Method of measurement
Laboratory data and patient assessments
Intervention groups
1
Description
Intervention group:
All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen as detailed bellow:
Doxorubicin + Cyclophosphamide phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Doxorubicin, 60 mg/m2 IV, 1 per day
Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV, 1 per day
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
AryoTrust™, 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control Group:
Doxorubicin + Cyclophosphamide phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Doxorubicin,60 mg/m2 IV, 1 day
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV, 1 day
Docetaxel+ trastuzumab phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
Herceptin®, 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles