Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
RCT with the control group, the double-blinded parallel group on 65 patients. Participants will be randomized using block randomization at http://randomizer.org/.
RCT with the control group, the double-blinded factorial group on 78 patients. Participants will be randomized using block randomization at http://randomizer.org/.
RCT with the control group, the double-blinded parallelfactorial group on 6578 patients. Participants will be randomized using block randomization at http://randomizer.org/.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 65 بیمار است. در این مطالعه شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوک توسط سایت قرار می گیرند.تخصیص تصادفی سازی در سایت http://randomizer.org/ انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 78 بیمار است. در این مطالعه شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوک توسط سایت قرار می گیرند.تخصیص تصادفی سازی در سایت http://randomizer.org/ انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازیفاکتوریال ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 6578 بیمار است. در این مطالعه شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوک توسط سایت قرار می گیرند.تخصیص تصادفی سازی در سایت http://randomizer.org/ انجام خواهد شد.
1. Intervention group: dual-task exercise in water: dual-task exercise will be done in the swimming pool.
2. Intervention group: dual-task exercise on land: dual-task exercise will be done in the gym.
3. Intervention group: combined exercise in water: combined exercise will be done in the swimming pool.
4. Intervention group: combined exercise on land: combined exercise will be done in a gym
5. Control group: patients with multiple sclerosis without any intervention
1. Intervention group: dual-task exercise in water: dual-task exercise will be done in the swimming pool.
2. Intervention group: dual-task exercise on land: dual-task exercise will be done in the gym.
3. Intervention group: combined exercise in water: combined exercise will be done in the swimming pool.
4. Intervention group: combined exercise on land: combined exercise will be done in a gym
5. Control group: patients with multiple sclerosis walking in water.
6. Control group: patients with multiple sclerosis walking in land.
1. Intervention group: dual-task exercise in water: dual-task exercise will be done in the swimming pool. 2. Intervention group: dual-task exercise on land: dual-task exercise will be done in the gym. 3. Intervention group: combined exercise in water: combined exercise will be done in the swimming pool. 4. Intervention group: combined exercise on land: combined exercise will be done in a gym 5. Control group: patients with multiple sclerosis without any interventionwalking in water. 6. Control group: patients with multiple sclerosis walking in land.
گروه مداخله اول تمرين تکلیف دوگانه در آب : تمرینات تکلیف دوگانه در استخر اجرا می شوند.
گروه مداخله دوم تمرين تکلیف دوگانه در خشکی : تمرینات تکلیف دوگانه در باشگاه ورزشی اجرا می شوند.
گروه مداخله سوم تمرين ترکیبی در آب : تمرینات ترکیبی در استخر اجرا می شوند.
گروه مداخله چهارم تمرين ترکیبی در خشکی : تمرینات ترکیبی در باشگاه ورزشی اجرا می شوند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس بدون انجام هیچ نوع مداخله ی تمرینی
گروه مداخله اول تمرين تکلیف دوگانه در آب : تمرینات تکلیف دوگانه در استخر اجرا می شوند.
گروه مداخله دوم تمرين تکلیف دوگانه در خشکی : تمرینات تکلیف دوگانه در باشگاه ورزشی اجرا می شوند.
گروه مداخله سوم تمرين ترکیبی در آب : تمرینات ترکیبی در استخر اجرا می شوند.
گروه مداخله چهارم تمرين ترکیبی در خشکی : تمرینات ترکیبی در باشگاه ورزشی اجرا می شوند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس که در محیط آب راه می روند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس که در محیط خشکی راه می روند.
گروه مداخله اول تمرين تکلیف دوگانه در آب : تمرینات تکلیف دوگانه در استخر اجرا می شوند. گروه مداخله دوم تمرين تکلیف دوگانه در خشکی : تمرینات تکلیف دوگانه در باشگاه ورزشی اجرا می شوند. گروه مداخله سوم تمرين ترکیبی در آب : تمرینات ترکیبی در استخر اجرا می شوند. گروه مداخله چهارم تمرين ترکیبی در خشکی : تمرینات ترکیبی در باشگاه ورزشی اجرا می شوند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس بدون انجام هیچ نوع مداخله ی تمرینیکه در محیط آب راه می روند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس که در محیط خشکی راه می روند.
static and dynamic Balance rate; gait biomechanics; evaluation of electromyography during tasks
static and dynamic Balance rate; gait biomechanics.
static and dynamic Balance rate; gait biomechanics; evaluation of electromyography during tasks.
نمره تعادل ایستا و پویا، عوامل بیومکانیکی راه رفتن، بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه
نمره تعادل ایستا و پویا، عوامل بیومکانیکی راه رفتن.
نمره تعادل ایستا و پویا، عوامل بیومکانیکی راه رفتن، بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه.
General information
Female
Both
femalboth
Parallel
Factorial
paralfacto
65
78
6578
empty
78
78
empty
2023-01-30, 1401/11/10
2023-01-30 00:00:00
empty
2023-02-15, 1401/11/26
2023-02-15 00:00:00
empty
This study underwent changes after the time of registration due to the following reasons:
1. Because the type of study was changed from parallel to factorial, the researchers should have added another control group to the study so that the factorial type was 3-2-2 In this case, even the environmental factor was properly investigated in the study. so the participant number increased from 65 to 78.
2. Participants genders changed from only women to both
3. the primary and the secondary outcome exchanged, Because the statistical error will be reduced.
This study underwent changes after the time of registration due to the following reasons: 1. Because the type of study was changed from parallel to factorial, the researchers should have added another control group to the study so that the factorial type was 3-2-2 In this case, even the environmental factor was properly investigated in the study. so the participant number increased from 65 to 78. 2. Participants genders changed from only women to both 3. the primary and the secondary outcome exchanged, Because the statistical error will be reduced.
empty
این مطالعه پس از زمان ثبت به دلایل زیر دچار تغییراتی شد:
1. به دلیل اینکه نوع مطالعه از حالت موازی به فاکتوریال تغییر پیدا کرد، به همین خاطر می بایست یک گروه کنترل دیگر به مطالعه اضافه می شد که نوع فاکتوریال به صورت 3-2-2 شود
در این صورت حتی فاکتور محیط نیز به درستی در مطالعه بررسی می شد. بنابراین تعداد آزمودنی ها از 65 نفر به 78 نفر اضافه شد.
2. شرکت کنندگان از فقط زن به هر دو تغییر پیدا کرد
3. جای نتیجه اولیه و نتیجه ثانویه عوض شد. زیرا که خطای آماری کاهش پیدا کند.
این مطالعه پس از زمان ثبت به دلایل زیر دچار تغییراتی شد: 1. به دلیل اینکه نوع مطالعه از حالت موازی به فاکتوریال تغییر پیدا کرد، به همین خاطر می بایست یک گروه کنترل دیگر به مطالعه اضافه می شد که نوع فاکتوریال به صورت 3-2-2 شود در این صورت حتی فاکتور محیط نیز به درستی در مطالعه بررسی می شد. بنابراین تعداد آزمودنی ها از 65 نفر به 78 نفر اضافه شد. 2. شرکت کنندگان از فقط زن به هر دو تغییر پیدا کرد 3. جای نتیجه اولیه و نتیجه ثانویه عوض شد. زیرا که خطای آماری کاهش پیدا کند.
pregnancy
being unable to comply with the requirements of the protocol.
Inability to stand and walk without aids and braces.
being unable to comply with the requirements of the protocol.
Inability to stand and walk without aids and braces.
pregnancy being unable to comply with the requirements of the protocol. Inability to stand and walk without aids and braces.
بارداری
ناتوانی در انطباق با الزامات پروتکل.
ناتوانی در ایستادن و راه رفتن بدون وسایل کمکی و اورتز.
ناتوانی در انطباق با الزامات پروتکل.
ناتوانی در ایستادن و راه رفتن بدون وسایل کمکی و اورتز.
بارداری ناتوانی در انطباق با الزامات پروتکل. ناتوانی در ایستادن و راه رفتن بدون وسایل کمکی و اورتز.
Randomization method: block randomization
Randomization unit: it is individual.
Randomization type: Randomization will be online randomization using the website http://randomizer.org/. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group (exercise in water and exercise on land) and the control group. In this site, first, the number of sets of random numbers that is needed is determined (five sets of numbers are needed; 1. experimental group A, 2. experimental group B, 3. experimental group C, 4. experimental group D, and 5. group Control ). The numbers that Research Randomizer needs to generate in each set are determined (five sets of 13 numbers are needed for each group). We specify the minimum and maximum amount of numbers that need to be produced (from 1 to 65).
Concealment: Concealment of random assignment using a block randomization table (blocks of 10) generated by computer (number 1 for experimental group 1, number 2 for experimental group 2, number 3 for experimental group 3 and number 4 for experimental group and number 5 control group) will be done before the start of data collection by a researcher who will not participate in calling or treating patients.
Randomization tool: Random numerical sequence is placed in non-transparent and sealed envelopes. Another investigator, blinded to the initial assessment, will open an envelope and proceed with treatment as assigned by the group.
Randomization method: block randomization
Randomization unit: it is individual.
Randomization type: Randomization will be online randomization using the website http://randomizer.org/. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group (exercise in water and exercise on land) and the control groups. In this site, first, the number of sets of random numbers that is needed is determined (six sets of numbers are needed; 1. experimental group A, 2. experimental group B, 3. experimental group C, 4. experimental group D, 5. group Control E, and 6. control group F). The numbers that Research Randomizer needs to generate in each set are determined (six sets of 13 numbers are needed for each group). We specify the minimum and maximum amount of numbers that need to be produced (from 1 to 78).
Concealment: Concealment of random assignment using a block randomization table (blocks of 10) generated by computer (number 1 for experimental group 1, number 2 for experimental group 2, number 3 for experimental group 3 and number 4 for experimental group, number 5 for control group and number 6 for control group) will be done before the start of data collection by a researcher who will not participate in calling or treating patients.
Randomization tool: Random numerical sequence is placed in non-transparent and sealed envelopes. Another investigator, blinded to the initial assessment, will open an envelope and proceed with treatment as assigned by the group.
Randomization method: block randomization Randomization unit: it is individual. Randomization type: Randomization will be online randomization using the website http://randomizer.org/. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group (exercise in water and exercise on land) and the control groupgroups. In this site, first, the number of sets of random numbers that is needed is determined (fivesix sets of numbers are needed; 1. experimental group A, 2. experimental group B, 3. experimental group C, 4. experimental group D, and 5. group Control E, and 6. control group F). The numbers that Research Randomizer needs to generate in each set are determined (fivesix sets of 13 numbers are needed for each group). We specify the minimum and maximum amount of numbers that need to be produced (from 1 to 6578). Concealment: Concealment of random assignment using a block randomization table (blocks of 10) generated by computer (number 1 for experimental group 1, number 2 for experimental group 2, number 3 for experimental group 3 and number 4 for experimental group, number 5 for control group and number 56 for control group) will be done before the start of data collection by a researcher who will not participate in calling or treating patients. Randomization tool: Random numerical sequence is placed in non-transparent and sealed envelopes. Another investigator, blinded to the initial assessment, will open an envelope and proceed with treatment as assigned by the group.
روش تصادفی سازی: تصادفي سازي بلوكي
واحد تصادفی سازی: به صورت فردی می باشد.
نوع تصادفی سازی : تصادفیسازی از نوع تحت وب(Online Randomization) با استفاده از وب سایتhttp://randomizer.org/خواهد بود. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه تجربی (تمرین در آب و تمرین در خشکی) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در این سایت، ابتدا تعداد مجموعه اعداد تصادفی که مورد نیاز است را مشخص میشود(پنج مجموعه اعداد نیاز است؛ 1. گروه تجربی الف، 2. گروه تجربی ب، 3. گروه تجربی ج و 4. گروه تجربی د و 5. گروه کنترل ). اعدادی که نیاز است Research Randomizer در هر مجموعه ایجاد کند، مشخص میشود(پنج مجموعه 13 عددی برای هر گروه نیاز است). کمترین و بیشترین مقدار اعدادی را که نیاز است تولید شود را مشخص میکنیم(از 1 تا 65).
پنهان سازی: پنهانسازی تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده (بلوكهاي 10 تايي) توسط رایانه (عدد 1 برای گروه تجربی 1، عدد 2 برای گروه تجربی 2، عدد 3 برای گروه تجربی 3 و عدد 4 برای گروه تجربی و عدد 5 گروه کنترل) قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت.
ابزار تصادفی سازی: توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار میگیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد.
روش تصادفی سازی: تصادفي سازي بلوكي
واحد تصادفی سازی: به صورت فردی می باشد.
نوع تصادفی سازی : تصادفیسازی از نوع تحت وب(Online Randomization) با استفاده از وب سایتhttp://randomizer.org/خواهد بود. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه تجربی (تمرین در آب و تمرین در خشکی) و گروه های کنترل قرار خواهند گرفت. در این سایت، ابتدا تعداد مجموعه اعداد تصادفی که مورد نیاز است را مشخص میشود(شش مجموعه اعداد نیاز است؛ 1. گروه تجربی الف، 2. گروه تجربی ب، 3. گروه تجربی ج و 4. گروه تجربی د 5. گروه کنترل ه و 6. گروه کنترل ی). اعدادی که نیاز است Research Randomizer در هر مجموعه ایجاد کند، مشخص میشود(شش مجموعه 13 عددی برای هر گروه نیاز است). کمترین و بیشترین مقدار اعدادی را که نیاز است تولید شود را مشخص میکنیم(از 1 تا 78).
پنهان سازی: پنهانسازی تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده (بلوكهاي 12 تايي) توسط رایانه (عدد 1 برای گروه تجربی 1، عدد 2 برای گروه تجربی 2، عدد 3 برای گروه تجربی 3 , عدد 4 برای گروه تجربی , عدد 5 گروه کنترل , عدد 6 برای گروه کنترل) قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت.
ابزار تصادفی سازی: توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار میگیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد.
روش تصادفی سازی: تصادفي سازي بلوكي واحد تصادفی سازی: به صورت فردی می باشد. نوع تصادفی سازی : تصادفیسازی از نوع تحت وب(Online Randomization) با استفاده از وب سایتhttp://randomizer.org/خواهد بود. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه تجربی (تمرین در آب و تمرین در خشکی) و گروه های کنترل قرار خواهند گرفت. در این سایت، ابتدا تعداد مجموعه اعداد تصادفی که مورد نیاز است را مشخص میشود(پنجشود(شش مجموعه اعداد نیاز است؛ 1. گروه تجربی الف، 2. گروه تجربی ب، 3. گروه تجربی ج و 4. گروه تجربی د و 5. گروه کنترل ه و 6. گروه کنترل ی). اعدادی که نیاز است Research Randomizer در هر مجموعه ایجاد کند، مشخص میشود(پنجشود(شش مجموعه 13 عددی برای هر گروه نیاز است). کمترین و بیشترین مقدار اعدادی را که نیاز است تولید شود را مشخص میکنیم(از 1 تا 6578). پنهان سازی: پنهانسازی تخصیص تصادفی با استفاده از یک جدول تصادفی بلوکی تولید شده (بلوكهاي 1012 تايي) توسط رایانه (عدد 1 برای گروه تجربی 1، عدد 2 برای گروه تجربی 2، عدد 3 برای گروه تجربی 3 و, عدد 4 برای گروه تجربی و, عدد 5 گروه کنترل , عدد 6 برای گروه کنترل) قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت. ابزار تصادفی سازی: توالی عددی تصادفی در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار میگیرد. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، یک پاکت را باز خواهد کرد و مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد.
Primary outcomes
#1
static and dynamic Balance rate
the brief repeated battery of neuropsychological tests
static and dynamic Balance ratethe brief repeated battery of neuropsychological tests
نمره تعادل ایستا و پویا
آزمون باتری قابل تکرار مختصر برای ارزیابی وضعیت عصبی روانشناختی
نمره تعادل ایستا و پویاآزمون باتری قابل تکرار مختصر برای ارزیابی وضعیت عصبی روانشناختی
before intervention and after intervention
before and after intervention
before intervention and after intervention
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
قبل و بعد مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
force plate and motion analyze instrument
psychological and cognitive test
force platepsychological and motion analyze instrumentcognitive test
دستگاه فورس پلیت و موشن آنالایز
تست روانشناختی و شناختی
دستگاه فورس پلیتتست روانشناختی و موشن آنالایزشناختی
#2
biomechanic gait including movement angles and forces on the ground, which may change with intervention.
dual task rate
biomechanic gait including movement angles and forces on the ground, which may change with intervention.dual task rate
عوامل بیومکانیکی راه رفتن شامل زوایای حرکت و نیروی وارد بر زمین می باشد که در اثر مداخله ممکن است تغییر کنند.
نمره تکلیف دوگانه
عوامل بیومکانیکی راه رفتن شامل زوایای حرکت و نیروی وارد بر زمین می باشد که در اثر مداخله ممکن است تغییر کنند.نمره تکلیف دوگانه
before intervention and after intervention
before and after intervention
before intervention and after intervention
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
قبل و بعد از مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
force plate and motion analyze instrument
dual task questionaire
force plate and motion analyze instrumentdual task questionaire
دستگاه فورس پلیت و دستگاه موشن آنالایز
پرسشنامه تکلیف دوگانه
دستگاه فورس پلیت و دستگاه موشن آنالایزپرسشنامه تکلیف دوگانه
#3
evaluation of electromyography during tasks
empty
evaluation of electromyography during tasks
بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه
empty
بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه
before intervention and after intervention
empty
before intervention and after intervention
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
empty
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
electromyography instrument
empty
electromyography instrument
دستگاه الکترومایوگرافی
empty
دستگاه الکترومایوگرافی
Secondary outcomes
#1
The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests
static and dynamic Balance rate
The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Testsstatic and dynamic Balance rate
آزمون باتری قابل تکرار مختصر برای ارزیابی وضعیت عصبی روانشناسی
نمره تعادل ایستا و پویا
آزمون باتری قابل تکرار مختصر برای ارزیابی وضعیت عصبی روانشناسینمره تعادل ایستا و پویا
before and after intervention
before intervention and after intervention
before intervention and after intervention
قبل و بعد از مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
psychological and conitive test
force plate and motion analyze instrument
psychologicalforce plate and conitive testmotion analyze instrument
تست روانشناختی و شناختی
دستگاه فورس پلیت و موشن آنالایز
تست روانشناختیدستگاه فورس پلیت و شناختیموشن آنالایز
#2
dual task rate
biomechanic gait including movement angles and forces on the ground, which may change with intervention.
dual task ratebiomechanic gait including movement angles and forces on the ground, which may change with intervention.
نمره تکلیف دوگانه
عوامل بیومکانیکی راه رفتن شامل زوایای حرکت و نیروی وارد بر زمین می باشد که در اثر مداخله ممکن است تغییر کنند.
نمره تکلیف دوگانهعوامل بیومکانیکی راه رفتن شامل زوایای حرکت و نیروی وارد بر زمین می باشد که در اثر مداخله ممکن است تغییر کنند.
before and after intervention
before intervention and after intervention
before intervention and after intervention
قبل و بعد از مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
dual task questionare
force plate and motion analyze instrument
dual task questionareforce plate and motion analyze instrument
پرسشنامه تکلیف دوگانه
دستگاه فورس پلیت و دستگاه موشن آنالایز
پرسشنامه تکلیف دوگانهدستگاه فورس پلیت و دستگاه موشن آنالایز
#3
empty
evaluation of electromyography during tasks
evaluation of electromyography during tasks
empty
بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه
بررسی تحریکات الکتریکی عضلات حین اجرای وظیفه
empty
before intervention and after intervention
before intervention and after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و بعد از شروع مداخله
empty
electromyography instrument
electromyography instrument
empty
دستگاه الکترومایوگرافی
دستگاه الکترومایوگرافی
Intervention groups
#1
Control group: patients with multiple sclerosis without any intervention In this group of patients, they only take the initial test and are placed on the waiting list, and no exercise intervention will be implemented in them.
Control group: patients with multiple sclerosis walk in water. walking will also be performed in water, with no training protocole. walking in water will be performed in depth of 120 cm and at a water temperature of 30 to 31 degrees Celsius, and the pool's ambient temperature is maintained at 26 to 28 degrees Celsius. walking last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session.
Control group: patients with multiple sclerosis without any intervention In this group of patientswalk in water. walking will also be performed in water, they only take the initial test and are placed on the waiting list, andwith no exercise interventiontraining protocole. walking in water will be implementedperformed in themdepth of 120 cm and at a water temperature of 30 to 31 degrees Celsius, and the pool's ambient temperature is maintained at 26 to 28 degrees Celsius. walking last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس بدون انجام هیچ نوع مداخله ای در این گروه بیماران فقط تست اولیه می دهند و در لیست انتظار قرار می گیرند و هیچ مداخله تمرینی در آن ها اجرا نخواهد شد.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس فقط در محیط آبی راه می روند. بیماران در عمق 120 سانتیمتر (در نزدیکی ناحیه زائده خنجری آزمودنیها) و در دمای آب 30 تا 31 در دمای محیط استخر حدود 26 تا 28 درجه سانتیگراد راه می روند. راه رفتن در آب دو روز در هفته در یک دوره 12 هفتهای (24 جلسه) به مدت یک ساعت در هر جلسه به طول میانجامد.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس بدون انجام هیچ نوع مداخله ایفقط در این گروهمحیط آبی راه می روند. بیماران فقط تست اولیه می دهنددر عمق 120 سانتیمتر (در نزدیکی ناحیه زائده خنجری آزمودنیها) و در لیست انتظار قراردمای آب 30 تا 31 در دمای محیط استخر حدود 26 تا 28 درجه سانتیگراد راه می گیرند و هیچ مداخله تمرینیروند. راه رفتن در آن ها اجرا نخواهد شدآب دو روز در هفته در یک دوره 12 هفتهای (24 جلسه) به مدت یک ساعت در هر جلسه به طول میانجامد.
#2
empty
Rehabilitation
rehabilitaion
empty
Control group: patients with multiple sclerosis walk on land. walking will also be performed on land, with no training protocole. walking on land last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session
Control group: patients with multiple sclerosis walk on land. walking will also be performed on land, with no training protocole. walking on land last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session
empty
گروه کنترل: گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس فقط در محیط خشکی راه می روند. راه رفتن در محیط خشکی دو روز در هفته در یک دوره 12 هفتهای (24 جلسه) به مدت یک ساعت در هر جلسه به طول میانجامد.
گروه کنترل: گروه کنترل: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزيس فقط در محیط خشکی راه می روند. راه رفتن در محیط خشکی دو روز در هفته در یک دوره 12 هفتهای (24 جلسه) به مدت یک ساعت در هر جلسه به طول میانجامد.
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Mohammad Delnavaz
Full name of responsible person - Persian: محمد دلنواز
Street address - English: No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران - خیابان شهید مفتح نرسیده به انقلاب - پلاک ۴۳
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۴۹۱۱-۱۵۷۱۹
Phone: +98 21 8832 9220
Fax:
Email: info@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Mohammad Delnavaz
Full name of responsible person - Persian: محمد دلنواز
Street address - English: No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران - خیابان شهید مفتح نرسیده به انقلاب - پلاک ۴۳
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 14911-15719
Phone: +98 21 8832 9220
Fax:
Email: info@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kharazmi University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی Full name of responsible person - English: Mohammad Delnavaz Full name of responsible person - Persian: محمد دلنواز Street address - English: No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران - خیابان شهید مفتح نرسیده به انقلاب - پلاک ۴۳ City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۴۹۱۱14911-۱۵۷۱۹15719 Phone: +98 21 8832 9220 Fax: Email: info@khu.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad
Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: master
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries
Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی
Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی
City - English: TEHRAN
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 31979-37551
Phone: +98 21 8832 9220
Mobile: +98 910 674 0486
Fax:
Email: std_saharnazary@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad
Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: master
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries
Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی
Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی
City - English: TEHRAN
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 31979-37551
Phone: +98 21 8832 9220
Mobile: +98 910 674 0486
Fax:
Email: saharnazary1992@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kharazmi University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد Position - English: PhD student Position - Persian: دانشجوی دکتری Latest degree: master Area of specialty/work: Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی City - English: TEHRAN City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 31979-37551 Phone: +98 21 8832 9220 Mobile: +98 910 674 0486 Fax: Email: std_saharnazarysaharnazary1992@khu.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad
Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: master
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries
Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی
Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی
City - English: TEHRAN
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 31979-37551
Phone: +98 21 8832 9220
Mobile: +98 910 674 0486
Fax:
Email: std_saharnazary@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kharazmi University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی
Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad
Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: master
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries
Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی
Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی
City - English: TEHRAN
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 31979-37551
Phone: +98 21 8832 9220
Mobile: +98 910 674 0486
Fax:
Email: saharnazary1992@khu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kharazmi University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه خوارزمی Full name of responsible person - English: Sahar Nazary soltan ahmad Full name of responsible person - Persian: سحر نظری سلطان احمد Position - English: PhD student Position - Persian: دانشجوی دکتری Latest degree: master Area of specialty/work: Area of specialty/work title - English: Corrective exercises and sport injuries Area of specialty/work title - Persian: حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی Street address - English: KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran Street address - Persian: خیابان انقلاب، خیابان مفتح جنوبی City - English: TEHRAN City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 31979-37551 Phone: +98 21 8832 9220 Mobile: +98 910 674 0486 Fax: Email: std_saharnazarysaharnazary1992@khu.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effect of dual-task exercise v.s combined exercise in water and land on balance and gait of patients with multiple sclerosis.
Design
RCT with the control group, the double-blinded factorial group on 78 patients. Participants will be randomized using block randomization at http://randomizer.org/.
Settings and conduct
This study focuses on exercise therapy on people with multiple sclerosis as pre-test and post-test. gait biomechanics analysis tests in the laboratory, cognitive and movement tests are evaluated pre and post twelve-week treatment. The movement biomechanics laboratory, swimming pool, and gym will be at the Khwarazmi University of Karaj. outcome assessor who does not know the hypothesis and study methods will be blinded to group allocation, also the data analysts will analyze the information of individuals in a code format.so he will be blinded too.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
inclusion criteria:
patients with relapsing-remitting type, The (EDSS) should be between 1.0 and 5.5.
exclusion criteria:
Inability to stand and walk without aids.
Intervention groups
1. Intervention group: dual-task exercise in water: dual-task exercise will be done in the swimming pool.
2. Intervention group: dual-task exercise on land: dual-task exercise will be done in the gym.
3. Intervention group: combined exercise in water: combined exercise will be done in the swimming pool.
4. Intervention group: combined exercise on land: combined exercise will be done in a gym
5. Control group: patients with multiple sclerosis walking in water.
6. Control group: patients with multiple sclerosis walking in land.
Main outcome variables
static and dynamic Balance rate; gait biomechanics.
General information
Reason for update
This study underwent changes after the time of registration due to the following reasons:
1. Because the type of study was changed from parallel to factorial, the researchers should have added another control group to the study so that the factorial type was 3-2-2 In this case, even the environmental factor was properly investigated in the study. so the participant number increased from 65 to 78.
2. Participants genders changed from only women to both
3. the primary and the secondary outcome exchanged, Because the statistical error will be reduced.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20210614051581N1
Registration date:2023-01-25, 1401/11/05
Registration timing:prospective
Last update:2023-09-14, 1402/06/23
Update count:1
Registration date
2023-01-25, 1401/11/05
Registrant information
Name
سحر Nazari
Name of organization / entity
Kharazmi University
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8888 2991
Email address
std_saharnazary@khu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-01-28, 1401/11/08
Expected recruitment end date
2023-02-04, 1401/11/15
Actual recruitment start date
2023-01-30, 1401/11/10
Actual recruitment end date
2023-02-15, 1401/11/26
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effect of dual task exercise versus combined exercise in water and land on balance and gait of patients with multiple sclerosis.
Public title
effect of exercise treatment in patients with multiple sclerosis.
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
patients with relapsing remitting type of multiple sclerosis.
No MS relapse occurred within eight weeks prior to the inclusion
Status Scale (EDSS) score ranging from 1.0 to 5.5
lack of regular physical exercise
Exclusion criteria:
being unable to comply with the requirements of the protocol.
Inability to stand and walk without aids and braces.
Age
From 20 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
78
Actual sample size reached:
78
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization method: block randomization
Randomization unit: it is individual.
Randomization type: Randomization will be online randomization using the website http://randomizer.org/. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group (exercise in water and exercise on land) and the control groups. In this site, first, the number of sets of random numbers that is needed is determined (six sets of numbers are needed; 1. experimental group A, 2. experimental group B, 3. experimental group C, 4. experimental group D, 5. group Control E, and 6. control group F). The numbers that Research Randomizer needs to generate in each set are determined (six sets of 13 numbers are needed for each group). We specify the minimum and maximum amount of numbers that need to be produced (from 1 to 78).
Concealment: Concealment of random assignment using a block randomization table (blocks of 10) generated by computer (number 1 for experimental group 1, number 2 for experimental group 2, number 3 for experimental group 3 and number 4 for experimental group, number 5 for control group and number 6 for control group) will be done before the start of data collection by a researcher who will not participate in calling or treating patients.
Randomization tool: Random numerical sequence is placed in non-transparent and sealed envelopes. Another investigator, blinded to the initial assessment, will open an envelope and proceed with treatment as assigned by the group.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This study,is doubled blinded, and the outcome assessor and the data analyst will be blind (uninformed) regarding the allocation of groups. Patients will be aware of the type of study.
Outcome assessor : In this study, an independent evaluator who does not know the hypothesis and methods of the study will evaluate the results before the interventions and 12 weeks after the interventions.
Data analyst: The data analyst is blinded. the collected data will be matched with the codes given to each patient. so, the data analyst will see each patient in the form of a code, and the grouping of patients will not be recognizable to him.
the brief repeated battery of neuropsychological tests
Timepoint
before and after intervention
Method of measurement
psychological and cognitive test
2
Description
dual task rate
Timepoint
before and after intervention
Method of measurement
dual task questionaire
Secondary outcomes
1
Description
static and dynamic Balance rate
Timepoint
before intervention and after intervention
Method of measurement
force plate and motion analyze instrument
2
Description
biomechanic gait including movement angles and forces on the ground, which may change with intervention.
Timepoint
before intervention and after intervention
Method of measurement
force plate and motion analyze instrument
3
Description
evaluation of electromyography during tasks
Timepoint
before intervention and after intervention
Method of measurement
electromyography instrument
Intervention groups
1
Description
Intervention group: dual-task exercise in water Dual task exercises are exercises in which both cognitive and motor exercises are prescribed to the patient. For example, walking in water while deducting seven numbers from the number 129. Dual task exercises in water are first presented separately in the form of single cognitive exercises, then in the form of movement exercises and finally by combining both of these exercises, dual task exercises are presented to the subject. These exercises are performed in a swimming pool depth of 120 cm and at a water temperature of 30 to 31. The ambient temperature of the pool will be maintained around 26 to 28 degrees Celsius. These exercises last two days a week for 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session.
Category
Rehabilitation
2
Description
Intervention group: dual task exercise on land These exercises are the same as the dual task exercises in the water, with the difference that they will be performed on land and in the gym.Dual task exercises are exercises in which both cognitive and motor exercises are prescribed to the patient. For example, walking in land while deducting seven numbers from the number 129. Dual task exercises inland are first presented separately in the form of single cognitive exercises, then in the form of movement exercises and finally by combining both of these exercises, dual task exercises are presented to the subject. These exercises last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session.
Category
Rehabilitation
3
Description
Intervention group: combined exercise in water These exercises will also be performed in water, with the difference that instead of performing dual task, combined exercises (including strength, endurance and stretching exercises) will be used.Therefore, it is not a repetitive intervention. These exercises will be performed in water depth of 120 cm and at a water temperature of 30 to 31 degrees Celsius, and the pool's ambient temperature is maintained at 26 to 28 degrees Celsius. These exercises last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session. The specialist considers existing muscle weaknesses and balance defects to prescribe sports exercises. These deficits are determined based on manual muscle testing to assess weakness based on participant observation. All sessions begin with a 10-minute warm-up and end with a 5-minute cool-down. Joint stretching of the muscles plus specific stretching is done according to the specific needs of the participants. Combined exercises in the water include a strength, aerobic and balance training program.
Category
Rehabilitation
4
Description
Intervention group: combined exercise on land In this group, combined exercises are performed in the gym and on land. Therefore, it will not be a repeated intervention. These exercises last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session. The specialist considers existing muscle weaknesses and balance defects to prescribe sports exercises. These deficits are determined based on manual muscle testing to assess weakness based on participant observation. All sessions begin with a 10-minute warm-up and end with a 5-minute cool-down. Joint stretching of the muscles plus specific stretching is done according to the specific needs of the participants. Combined exercises in the water include a strength, aerobic and balance training program.
Category
Rehabilitation
5
Description
Control group: patients with multiple sclerosis walk in water. walking will also be performed in water, with no training protocole. walking in water will be performed in depth of 120 cm and at a water temperature of 30 to 31 degrees Celsius, and the pool's ambient temperature is maintained at 26 to 28 degrees Celsius. walking last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session.
Category
Rehabilitation
6
Description
Control group: patients with multiple sclerosis walk on land. walking will also be performed on land, with no training protocole. walking on land last two days a week in a period of 12 weeks (24 sessions) for one hour in each session
Category
Rehabilitation
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Alborz MS NGO
Full name of responsible person
Hossein Ashrafian
Street address
Taleghani Square, gohardasht
City
karaj
Province
Alborz
Postal code
3149779451
Phone
+98 26 3446 7432
Email
alborzms@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kharazmi University
Full name of responsible person
Mohammad Delnavaz
Street address
No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14911-15719
Phone
+98 21 8832 9220
Email
info@khu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kharazmi University
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kharazmi University
Full name of responsible person
Sahar Nazary soltan ahmad
Position
PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Corrective exercises and sport injuries
Street address
KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
City
TEHRAN
Province
Tehran
Postal code
31979-37551
Phone
+98 21 8832 9220
Fax
Email
std_saharnazary@khu.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kharazmi University
Full name of responsible person
Sahar Nazary soltan ahmad
Position
PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Corrective exercises and sport injuries
Street address
KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
City
TEHRAN
Province
Tehran
Postal code
31979-37551
Phone
+98 21 8832 9220
Fax
Email
saharnazary1992@khu.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kharazmi University
Full name of responsible person
Sahar Nazary soltan ahmad
Position
PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Corrective exercises and sport injuries
Street address
KhU, No. 43. South Mofatteh Ave., Tehran, Iran
City
TEHRAN
Province
Tehran
Postal code
31979-37551
Phone
+98 21 8832 9220
Fax
Email
saharnazary1992@khu.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Data files such as files related to the biomechanics of walking and motion analysis and gait tests, files related to EMG of worked muscles, dual-task questionnaires Balance scores and battery testsare the data that are examined in this study. will be. Data can potentially be shared after de-identifying individuals.
When the data will become available and for how long
The access period starts 6 months after the results are published in validate journals.
To whom data/document is available
Only researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
1. if the originality of the work is preserved and the names and information of the authors of this study are mentioned.
2. After the original data are published by the main researchers in a valid journal, permission is given to use the documents.
From where data/document is obtainable
saharnazary1992@gmail.com
saharnazary1992@khu.ac.ir
Sahar Nazary Soltan Ahmad
What processes are involved for a request to access data/document
After reading the email, the information will be sent to the researchers.