Investigating the effect of aminophylline on the recovery time of hysterectomy patients under general anesthesia; A randomized double-blind clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A double-blinded and randomized clinical trial with parallel groups design of 74 patients
A double-blinded and randomized clinical trial with parallel groups design of 74 patients.
A double-blinded and randomized clinical trial with parallel groups design of 74 patients.
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 74 بیمار میشود
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 74 بیمار میشود.
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 74 بیمار میشود.
This study is conducted as a clinical trial in Alzahra Hospital in rasht.After explaining the purpose and method of the research, informed consent will be obtained.The patient will be in the supine position and standard monitoring will be established. Hydration will begin with normal saline.After pre-oxygenation with 100% oxygen, in case of stable hemodynamics and normal sinus rhythm, anesthesia induction will be performed.All patients will be operated by one anesthesiologist and one surgeon with the same method.5 minutes before the last suture, study drugs will be prepared in similar syringes by a technician who is not aware of the study and will be given to the anesthesia assistant.In this study, the anesthesiologist, the anesthesia assistant who records the data and patients are blind.Times of emergence, extubation and recovery will be calculated and compared between the two groups.
This study is conducted as a clinical trial in Alzahra Hospital in rasht.After explaining the purpose and method of the research, informed consent will be obtained.The patient will be in the supine position and standard monitoring will be established. Hydration will begin with normal saline.After pre-oxygenation with 100% oxygen, in case of stable hemodynamics and normal sinus rhythm, anesthesia induction will be performed.All patients will be operated by one anesthesiologist and one surgeon with the same method.After uterus removal by the surgeon, study drugs will be prepared in similar syringes by a technician who is not aware of the study and will be given to the anesthesia assistant.In this study, the anesthesiologist, the anesthesia assistant who records the data and patients are blind.Times of emergence, extubation and recovery will be calculated and compared between the two groups.
This study is conducted as a clinical trial in Alzahra Hospital in rasht.After explaining the purpose and method of the research, informed consent will be obtained.The patient will be in the supine position and standard monitoring will be established. Hydration will begin with normal saline.After pre-oxygenation with 100% oxygen, in case of stable hemodynamics and normal sinus rhythm, anesthesia induction will be performed.All patients will be operated by one anesthesiologist and one surgeon with the same method.5 minutes beforemethod.After uterus removal by the last suturesurgeon, study drugs will be prepared in similar syringes by a technician who is not aware of the study and will be given to the anesthesia assistant.In this study, the anesthesiologist, the anesthesia assistant who records the data and patients are blind.Times of emergence, extubation and recovery will be calculated and compared between the two groups.
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.بیمار در وضعیت سوپاین قرار می گیرد و مانیتورینگ استاندارد برقرار خواهد شد.هیدراتاسیون با سرم نرمال سالین آغاز خواهد شد. پس از پره اکسیژناسیون بیمار با اکسیژن ۱۰۰ درصد، در صورت شرایط همودینامیک پایدار و ریتم قلبی سینوسی نرمال، القای بیهوشی انجام خواهد شد.کلیه بیماران توسط یک متخصص بیهوشی و یک جراح و با متد مشابه تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور، داروهای مطالعه توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار دستیار بیهوشی قرار داده میشود. در این مطالعه متخصص بیهوشی، دستیار بیهوشی ثبت کننده اطلاعات بیمار و بیمار کور هستند. زمان به هوش امدن، زمان اکستیوب، زمان ریکاوری محاسبه میگردد و بین دو گروه مقایسه میشود.
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.بیمار در وضعیت سوپاین قرار می گیرد و مانیتورینگ استاندارد برقرار خواهد شد.هیدراتاسیون با سرم نرمال سالین آغاز خواهد شد. پس از پره اکسیژناسیون بیمار با اکسیژن ۱۰۰ درصد، در صورت شرایط همودینامیک پایدار و ریتم قلبی سینوسی نرمال، القای بیهوشی انجام خواهد شد.کلیه بیماران توسط یک متخصص بیهوشی و یک جراح و با متد مشابه تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. بعد از خروج رحم توسط جراح، داروهای مطالعه توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار دستیار بیهوشی قرار داده میشود. در این مطالعه متخصص بیهوشی، دستیار بیهوشی ثبت کننده اطلاعات بیمار و بیمار کور هستند. زمان به هوش امدن، زمان اکستیوب، زمان ریکاوری محاسبه میگردد و بین دو گروه مقایسه میشود.
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.بیمار در وضعیت سوپاین قرار می گیرد و مانیتورینگ استاندارد برقرار خواهد شد.هیدراتاسیون با سرم نرمال سالین آغاز خواهد شد. پس از پره اکسیژناسیون بیمار با اکسیژن ۱۰۰ درصد، در صورت شرایط همودینامیک پایدار و ریتم قلبی سینوسی نرمال، القای بیهوشی انجام خواهد شد.کلیه بیماران توسط یک متخصص بیهوشی و یک جراح و با متد مشابه تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. 5 دقیقه قبلبعد از اخرین سوچورخروج رحم توسط جراح، داروهای مطالعه توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار دستیار بیهوشی قرار داده میشود. در این مطالعه متخصص بیهوشی، دستیار بیهوشی ثبت کننده اطلاعات بیمار و بیمار کور هستند. زمان به هوش امدن، زمان اکستیوب، زمان ریکاوری محاسبه میگردد و بین دو گروه مقایسه میشود.
5 minutes before the surgeon`s last suture on the skin, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline and the control group will receive the same amount of normal saline.
After uterus removal by the surgeon, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline and the control group will receive the same amount of normal saline in 15 minutes.
5 minutes beforeAfter uterus removal by the surgeon`s last suture on the skin, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline and the control group will receive the same amount of normal saline in 15 minutes.
5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران در گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین و گروه کنترل به همان مقدار نرمال سالین دریافت خواهند نمود.
بعد از خروج رحم توسط جراح ، بیماران در گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین و گروه کنترل به همان مقدار نرمال سالین به مدت 15 دقیقه دریافت خواهند نمود.
5 دقیقه قبلبعد از اخرین سوچور پوستخروج رحم توسط جراح ، بیماران در گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین و گروه کنترل به همان مقدار نرمال سالین به مدت 15 دقیقه دریافت خواهند نمود.
General information
empty
The dose and duration of injection of the intervention drug were accidentally entered incorrectly, which got corrected in the updated version.
The dose and duration of injection of the intervention drug were accidentally entered incorrectly, which got corrected in the updated version.
empty
دوز و مدت زمان تزریق داروی مداخله سهوا اشتباه وارد شده بود که در نسخه آپدیت شده تصحیح گردید.
دوز و مدت زمان تزریق داروی مداخله سهوا اشتباه وارد شده بود که در نسخه آپدیت شده تصحیح گردید.
Intervention groups
#1
Intervention group: 5 minutes before the surgeon`s last suture on the skin, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 10 minutes.
Intervention group: After uterus removal by the surgeon, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 15 minutes.
Intervention group: 5 minutes beforeAfter uterus removal by the surgeon`s last suture on the skin, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 1015 minutes.
گروه مداخله: 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین) رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 10 دقیقه خواهد بود.
گروه مداخله: بعد از خروج رحم توسط جراح ، بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین) رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 15 دقیقه خواهد بود.
گروه مداخله: 5 دقیقه قبلبعد از اخرین سوچور پوستخروج رحم توسط جراح ، بیماران گروه مداخله 3 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین) رقیق شده در 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 1015 دقیقه خواهد بود.
#2
Control group: 5 minutes before the surgeon`s last suture on the skin, patients in the control group will receive 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 10 minutes.
Control group: After uterus removal by the surgeon, patients in the control group will receive 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 15 minutes.
Control group: 5 minutes beforeAfter uterus removal by the surgeon`s last suture on the skin, patients in the control group will receive 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 1015 minutes.
گروه کنترل: 5 دقیقه قبل از اخرین سوچور پوست توسط جراح ، بیماران گروه کنترل، 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 10 دقیقه خواهد بود.
گروه کنترل: بعد از خروج رحم توسط جراح ، بیماران گروه کنترل، 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 15 دقیقه خواهد بود.
گروه کنترل: 5 دقیقه قبلبعد از اخرین سوچور پوستخروج رحم توسط جراح ، بیماران گروه کنترل، 100 میلی لیتر نرمال سالین دریافت خواهند نمود.انفوزیون به مدت 1015 دقیقه خواهد بود.
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of aminophylline on the recovery time of patients undergoing hysterectomy with general anesthesia
Design
A double-blinded and randomized clinical trial with parallel groups design of 74 patients.
Settings and conduct
This study is conducted as a clinical trial in Alzahra Hospital in rasht.After explaining the purpose and method of the research, informed consent will be obtained.The patient will be in the supine position and standard monitoring will be established. Hydration will begin with normal saline.After pre-oxygenation with 100% oxygen, in case of stable hemodynamics and normal sinus rhythm, anesthesia induction will be performed.All patients will be operated by one anesthesiologist and one surgeon with the same method.After uterus removal by the surgeon, study drugs will be prepared in similar syringes by a technician who is not aware of the study and will be given to the anesthesia assistant.In this study, the anesthesiologist, the anesthesia assistant who records the data and patients are blind.Times of emergence, extubation and recovery will be calculated and compared between the two groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: candidate for hysterectomy under general anesthesia in Alzahra hospital, ASA I, II. Exclusion criteria: hysterectomy due to malignancy, history of allergy to aminophylline,liver dysfunction, smokers, history of arrhythmia or neurological disorder such as epilepsy
Intervention groups
After uterus removal by the surgeon, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline and the control group will receive the same amount of normal saline in 15 minutes.
Main outcome variables
Emergence time, extubation time, recovery time
General information
Reason for update
The dose and duration of injection of the intervention drug were accidentally entered incorrectly, which got corrected in the updated version.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170314033069N5
Registration date:2022-12-31, 1401/10/10
Registration timing:prospective
Last update:2023-01-09, 1401/10/19
Update count:1
Registration date
2022-12-31, 1401/10/10
Registrant information
Name
Gelare Biazar Biazar
Name of organization / entity
Guilan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 13 3336 9024
Email address
biazar@gums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-01-20, 1401/10/30
Expected recruitment end date
2024-03-19, 1402/12/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigating the effect of aminophylline on the recovery time of hysterectomy patients under general anesthesia; A randomized double-blind clinical trial
Public title
The effect of aminophylline on the recovery time of hysterectomy patients under general anesthesia
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) I,II
Candidate for hysterectomy under general anesthesia in Alzahra hospital
Women aged 30 to 70
Exclusion criteria:
Hysterectomy due to malignancy
Any history of allergy to aminophylline or drug components
Any dysfunction of the liver, including liver cirrhosis, fatty liver, etc
smokers
People who have recently received or are taking cimetidine, ciprofloxacin, and macrolides such as erythromycin and clarithromycin
History of any type of arrhythmia or neurological disorder such as epilepsy
Patient dissatisfaction
Age
From 30 years old to 70 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Sample size
Target sample size:
74
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be assigned to two groups A, aminophylline and B control by a random sequence created in blocks of four by WinPepi software, which was created by a statistical consultant and will be performed by a technician who is not aware of the goals of the study.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The drugs will be prepared in similar syringes by the anesthetic technician who is not aware of the goals of the study and will be provided to the anesthesia assistant. In this study, the anesthesiologist, the anesthesiology assistant who records the patient's information, and the patient are not able to recognize the received intervention, hence the study will be double-blind. In case of any complications, the anesthesiologist present in the operating room will be informed of the treatment groups to take the necessary actions.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Guilan University of Medical Sciences
Street address
Vice Chancellor for research, Shahid Siadati Avenue, Namjoo Street,Rasht
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
4144654839
Approval date
2022-12-07, 1401/09/16
Ethics committee reference number
IR.GUMS.REC.1401.464
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Investigating the effect of aminophylline on the recovery time of patients after hysterectomy
ICD-10 code
O74
ICD-10 code description
Complications of anesthesia during labor and delivery
Primary outcomes
1
Description
Emergence from anesthesia
Timepoint
From the time of discontinuing administration of anesthetic drugs to the time of patient's eyes getting open after calling her/his name
Method of measurement
Time measurement
2
Description
Extubation time
Timepoint
From the time of discontinuing administration of anesthetic drugs to the time of removing the endotracheal tube
Method of measurement
Time measurement
3
Description
Recovery time
Timepoint
From the time of discontinuing administration of anesthetic drugs to the time of transferring the patient to the ward
Method of measurement
Time measurement
Secondary outcomes
1
Description
mean arterial blood pressure (MAP)
Timepoint
Before administration of aminophylline and normal saline and then every 5 minutes until transferring to recovery, then every 15 minutes during recovery
Method of measurement
Blood pressure measurement with mercury sphygmomanometer
2
Description
Heart rate
Timepoint
Before administration of aminophylline and normal saline and then every 5 minutes until transferring to recovery, then every 15 minutes during recovery
Method of measurement
Heart rate monitor
Intervention groups
1
Description
Intervention group: After uterus removal by the surgeon, patients in the intervention group will receive 3 milligrams per kilogram of intravenous aminophylline (manufactured by Caspian Tamin Pharmaceutical Company) diluted in 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 15 minutes.
Category
Treatment - Surgery
2
Description
Control group: After uterus removal by the surgeon, patients in the control group will receive 100 milliliters of normal saline. The infusion will last for 15 minutes.