Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A block randomised, sham controlled clinical trial with blinded outcome assessment with a parallel group design of of 40 patients
A block randomised, sham controlled clinical trial with blinded outcome assessment with a parallel group design of of 68 patients
A block randomised, sham controlled clinical trial with blinded outcome assessment with a parallel group design of of 4068 patients
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه پلاسبو، یک سویه کور، تصادفی سازی بلوکی، بر روی 40 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه پلاسبو، یک سویه کور، تصادفی سازی بلوکی، بر روی 68 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه پلاسبو، یک سویه کور، تصادفی سازی بلوکی، بر روی 4068 بیمار
40 patients with diagnosed chronic widespread low back and cervical myofascial pain syndrome are randomly (block randomization) divided into 2 groups. The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation, while the control group receive shame therapy in private physiotherapy clinics in Kerman. Patients take out the sealed envelopes so the assigned group of that participant is determined. Patients were assessed before and after the 10 sessions using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, and also assessed for the presence of trigger points in more prevalent pain sites for each muscle. The outcome measurements included a heart rate variability (HRV) and pressure pain threshold (PPT), Low Back Pain Disability, Neck Disability, Kinesiophobia , Anxiety
68 patients with diagnosed chronic widespread low back and cervical myofascial pain syndrome are randomly (block randomization) divided into 2 groups. The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation, while the control group receive shame therapy in private physiotherapy clinics in Kerman. Patients take out the sealed envelopes so the assigned group of that participant is determined. Patients were assessed before and after the 10 sessions using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, and also assessed for the presence of trigger points in more prevalent pain sites for each muscle. The outcome measurements included a heart rate variability (HRV) and pressure pain threshold (PPT), Low Back Pain Disability, Neck Disability, Kinesiophobia , Anxiety
4068 patients with diagnosed chronic widespread low back and cervical myofascial pain syndrome are randomly (block randomization) divided into 2 groups. The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation, while the control group receive shame therapy in private physiotherapy clinics in Kerman. Patients take out the sealed envelopes so the assigned group of that participant is determined. Patients were assessed before and after the 10 sessions using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, and also assessed for the presence of trigger points in more prevalent pain sites for each muscle. The outcome measurements included a heart rate variability (HRV) and pressure pain threshold (PPT), Low Back Pain Disability, Neck Disability, Kinesiophobia , Anxiety
40 نفر بیمار مبتلا به سندرم درد مایوفاسیال گسترده مزمن کمری و گردنی، با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل، تقسیم می شوند.گروه مداخله، به مدت ده جلسه، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ و گروه کنترل هم، درمان پلاسبو عصب واگ را در کلینیک های خصوصی فیزیوتراپی کرمان دارند. با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده کورسازی بیماران انجام می شود.در این مطالعه قبل و بعداز ده جلسه درمان میزان شدت درد، آستانه فشاری درد با استفاده از الگومتر، میزان ناتوانی عملکردی کمر و میزان ناتوانی گردن و میزان ترس ناشی از حرکت و همچنین میزان اضطراب این بیماران، سنجیده می شود. میزان تغییرپذیری قلب به عنوان معیاری جهت ارزیابی تعادل سیستم سمپاتیک و پاراسمپاتیک استفاده می شود.
68 نفر بیمار مبتلا به سندرم درد مایوفاسیال گسترده مزمن کمری و گردنی، با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل، تقسیم می شوند.گروه مداخله، به مدت ده جلسه، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ و گروه کنترل هم، درمان پلاسبو عصب واگ را در کلینیک های خصوصی فیزیوتراپی کرمان دارند. با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده کورسازی بیماران انجام می شود.در این مطالعه قبل و بعداز ده جلسه درمان میزان شدت درد، آستانه فشاری درد با استفاده از الگومتر، میزان ناتوانی عملکردی کمر و میزان ناتوانی گردن و میزان ترس ناشی از حرکت و همچنین میزان اضطراب این بیماران، سنجیده می شود. میزان تغییرپذیری قلب به عنوان معیاری جهت ارزیابی تعادل سیستم سمپاتیک و پاراسمپاتیک استفاده می شود.
4068 نفر بیمار مبتلا به سندرم درد مایوفاسیال گسترده مزمن کمری و گردنی، با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل، تقسیم می شوند.گروه مداخله، به مدت ده جلسه، تحریک تحت جلدی شاخه گوشی عصب واگ و گروه کنترل هم، درمان پلاسبو عصب واگ را در کلینیک های خصوصی فیزیوتراپی کرمان دارند. با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده کورسازی بیماران انجام می شود.در این مطالعه قبل و بعداز ده جلسه درمان میزان شدت درد، آستانه فشاری درد با استفاده از الگومتر، میزان ناتوانی عملکردی کمر و میزان ناتوانی گردن و میزان ترس ناشی از حرکت و همچنین میزان اضطراب این بیماران، سنجیده می شود. میزان تغییرپذیری قلب به عنوان معیاری جهت ارزیابی تعادل سیستم سمپاتیک و پاراسمپاتیک استفاده می شود.
Inclusion criteria:
1. Patients in the age range of 25-50 years
2. Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon
3- The patient should have pain for at least 3 months.
4- Causing pain of at least 3 out of 10 on the visual scale
Exclusion criteria:
1. Neurological, Metabolic and endocrine, Inflammatory and Systemic diseases
2. History of malignancy
3. Pregnancy and Menopause
4. Use of painkillers in the last 24 hours
5. Cardiovascular diseases
6. Taking drugs that affect the autonomic system,
Inclusion criteria:
1. Patients in the age range of 25-55 years
2. Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon
3- The patient should have pain for at least 3 months.
4- Causing pain of at least 3 out of 10 on the visual scale
Exclusion criteria:
1. Neurological, Metabolic and endocrine, Inflammatory and Systemic diseases
2. History of malignancy
3. Pregnancy and Menopause
4. Use of painkillers in the last 24 hours
5. Cardiovascular diseases
6. Taking drugs that affect the autonomic system,
Inclusion criteria: 1. Patients in the age range of 25-5055 years 2. Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon 3- The patient should have pain for at least 3 months. 4- Causing pain of at least 3 out of 10 on the visual scale Exclusion criteria: 1. Neurological, Metabolic and endocrine, Inflammatory and Systemic diseases 2. History of malignancy 3. Pregnancy and Menopause 4. Use of painkillers in the last 24 hours 5. Cardiovascular diseases 6. Taking drugs that affect the autonomic system,
معیار های ورود به مطالعه:
1. بیماران در محدوده سنی 50 - 25 سال
2. داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون
3- بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد.
4- ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بیماری های نورولوژیک، متابولیک و اندوکرین، التهابی و سیستمیک
2. سابقه بدخیمی
3. بارداری و یائسگی
4. استفاده از مواد ضد درد در 24 ساعت گذشته
5. بیماری های قلبی عروقی
6. مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند
معیار های ورود به مطالعه:
1. بیماران در محدوده سنی55 - 25 سال
2. داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون
3- بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد.
4- ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بیماری های نورولوژیک، متابولیک و اندوکرین، التهابی و سیستمیک
2. سابقه بدخیمی
3. بارداری و یائسگی
4. استفاده از مواد ضد درد در 24 ساعت گذشته
5. بیماری های قلبی عروقی
6. مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند
معیار های ورود به مطالعه: 1. بیماران در محدوده سنی 50سنی55 - 25 سال 2. داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون 3- بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد. 4- ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد معیارهای خروج از مطالعه: 1. بیماری های نورولوژیک، متابولیک و اندوکرین، التهابی و سیستمیک 2. سابقه بدخیمی 3. بارداری و یائسگی 4. استفاده از مواد ضد درد در 24 ساعت گذشته 5. بیماری های قلبی عروقی 6. مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند
General information
50
55
5055
40
68
4068
Change the sampling time
Change the sample size
during the sampling process, to increase statistical power and reduce random error, as well as based on a review of other literature, we increased the sample size to 34 participants in each group.
This adjustment was made prior to conducting the main statistical analyses and without consideration of preliminary results.
Approval for this sample size increase was obtained from the Graduate studies Office of the University of University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences as well as from the Ethics Committee.
Change the sample size during the sampling timeprocess, to increase statistical power and reduce random error, as well as based on a review of other literature, we increased the sample size to 34 participants in each group. This adjustment was made prior to conducting the main statistical analyses and without consideration of preliminary results. Approval for this sample size increase was obtained from the Graduate studies Office of the University of University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences as well as from the Ethics Committee.
تغییر زمان نمونه گیری
تغییر حجم نمونه
در فرآیند نمونه گیری، به منظور افزایش توان آماری و کاهش خطای تصادفی همچنین بررسی متون دیگر، حجم نمونه را به 34 نفر در هر گروه افزایش دادیم. این اقدام پیش از انجام تحلیل های آماری اصلی و بدون توجه به نتایج اولیه انجام شد.
تاییدیه تحصیلات تکمیلی دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، همچنین تایید کمیته اخلاق دانشگاه در خصوص افرایش حجم نمونه کسب شده است
تغییر زمانحجم نمونه در فرآیند نمونه گیری، به منظور افزایش توان آماری و کاهش خطای تصادفی همچنین بررسی متون دیگر، حجم نمونه را به 34 نفر در هر گروه افزایش دادیم. این اقدام پیش از انجام تحلیل های آماری اصلی و بدون توجه به نتایج اولیه انجام شد. تاییدیه تحصیلات تکمیلی دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، همچنین تایید کمیته اخلاق دانشگاه در خصوص افرایش حجم نمونه کسب شده است
Patients in age 25 to 50 years
Body mass index less than 30 kg/m2
Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon in the muscles of the back and neck
the patient have pain for at least 3 months.
The presence of at least 3 trigger points in the muscles of the back and neck, where one of these two areas involves the muscles bilaterally (by using an algometer, as well as by touch)
Intensity of pain of at least 3 out of 10 on the Visual Analog Scale (VAS)
Patients whose Wide Spread Pain Index (WPI) is equal to or greater than 7
Patients in age 25 to 55 years
Body mass index less than 30 kg/m2
Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon in the muscles of the back and neck
the patient have pain for at least 3 months.
The presence of at least 3 trigger points in the muscles of the back and neck, where one of these two areas involves the muscles bilaterally (by using an algometer, as well as by touch)
Intensity of pain of at least 3 out of 10 on the Visual Analog Scale (VAS)
Patients whose Wide Spread Pain Index (WPI) is equal to or greater than 7
Patients in age 25 to 5055 years Body mass index less than 30 kg/m2 Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon in the muscles of the back and neck the patient have pain for at least 3 months. The presence of at least 3 trigger points in the muscles of the back and neck, where one of these two areas involves the muscles bilaterally (by using an algometer, as well as by touch) Intensity of pain of at least 3 out of 10 on the Visual Analog Scale (VAS) Patients whose Wide Spread Pain Index (WPI) is equal to or greater than 7
بیماران در محدوده سنی 50 - 25 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 3- کیلوگرم بر مترمربع
داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون در عضلات کمر و گردن
بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد
وجود حداقل 3 تریگر پوینت در عضلات ناحیه کمر و گردن که یکی از این دو ناحیه، عضلات بصورت دوطرفه درگیر باشند (با استفاده از الگومتر، همچینین با استفاده از لمس)
ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد
بیمارانی که WPI آنها مساوی یا بیشتر از 7 باشد
بیماران در محدوده سنی55 - 25 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 3- کیلوگرم بر مترمربع
داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون در عضلات کمر و گردن
بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد
وجود حداقل 3 تریگر پوینت در عضلات ناحیه کمر و گردن که یکی از این دو ناحیه، عضلات بصورت دوطرفه درگیر باشند (با استفاده از الگومتر، همچینین با استفاده از لمس)
ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد
بیمارانی که WPI آنها مساوی یا بیشتر از 7 باشد
بیماران در محدوده سنی 50سنی55 - 25 سال شاخص توده بدنی کمتر از 3- کیلوگرم بر مترمربع داشتن معیارهای سندرم های مایوفاسیال کمری و گردنی اساس معیار ارائه شده توسط تراول و سیمون در عضلات کمر و گردن بیمار حداقل 3 ماه درد داشته باشد وجود حداقل 3 تریگر پوینت در عضلات ناحیه کمر و گردن که یکی از این دو ناحیه، عضلات بصورت دوطرفه درگیر باشند (با استفاده از الگومتر، همچینین با استفاده از لمس) ایجاد درد حداقل 3 از 10 در مقیاس دیداری درد بیمارانی که WPI آنها مساوی یا بیشتر از 7 باشد
Patients are divided into two intervention groups (vagus nerve stimulation) and sham group (placebo vagus nerve stimulation) by block randomization. 20 patients are in the intervention group and 20 patients are in the placebo group. 5 blocks are created and there are 8 patients in each block. (4 patients are in the intervention group and 4 patients are in the sham group). The size of the blocks is equal. Election by lots is used between the blocks and people are randomly placed in the blocks based on this election. This method aims to balance the number of samples allocated to each group.
People take out the cards that have a random sequence and the letters A (intervention group) and B (placebo group) are written on them from the box (the cards are inside the envelopes, the contents of the envelopes are not clear).In this way, the assigned group of that patient is determined. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same order. It should be noted that the random sequence of cards and the allocation of patients to treatment groups are not done by one person so that the randomisation process is done correctly.
In order to prevent the interference of information, the days of the treatment sessions during the week for each group is determined randomly.
Patients are divided into two intervention groups (vagus nerve stimulation) and sham group (placebo vagus nerve stimulation) by block randomization. 34 patients are in the intervention group and 34 patients are in the placebo group. 17 blocks are created and there are 4 patients in each block. (2 patients are in the intervention group and 2 patients are in the sham group). The size of the blocks is equal. Election by lots is used between the blocks and people are randomly placed in the blocks based on this election. This method aims to balance the number of samples allocated to each group.
People take out the cards that have a random sequence and the letters A (intervention group) and B (placebo group) are written on them from the box (the cards are inside the envelopes, the contents of the envelopes are not clear).In this way, the assigned group of that patient is determined. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same order. It should be noted that the random sequence of cards and the allocation of patients to treatment groups are not done by one person so that the randomization process is done correctly.
In order to prevent the interference of information, the days of the treatment sessions during the week for each group is determined randomly.
Patients are divided into two intervention groups (vagus nerve stimulation) and sham group (placebo vagus nerve stimulation) by block randomization. 2034 patients are in the intervention group and 2034 patients are in the placebo group. 517 blocks are created and there are 84 patients in each block. (42 patients are in the intervention group and 42 patients are in the sham group). The size of the blocks is equal. Election by lots is used between the blocks and people are randomly placed in the blocks based on this election. This method aims to balance the number of samples allocated to each group. People take out the cards that have a random sequence and the letters A (intervention group) and B (placebo group) are written on them from the box (the cards are inside the envelopes, the contents of the envelopes are not clear).In this way, the assigned group of that patient is determined. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same order. It should be noted that the random sequence of cards and the allocation of patients to treatment groups are not done by one person so that the randomisationrandomization process is done correctly. In order to prevent the interference of information, the days of the treatment sessions during the week for each group is determined randomly.
بیماران با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (تحریک عصب واگ) و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 20 شرکت کننده در گروه مداخله و 20 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه 5 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 8 نفر وجود دارد .(4 شرکت کننده در گروه مداخله و 4 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است.
افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها حروف A (گروه مداخله) و B (گروه پلاسبو) نوشته شده ، از جعبه خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد). بدین گونه گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، تعیین می گردد. به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.
بیماران با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (تحریک عصب واگ) و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 34 شرکت کننده در گروه مداخله و 34 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه 17 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 4 نفر وجود دارد .(2 شرکت کننده در گروه مداخله و 2 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است.
افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها حروف A (گروه مداخله) و B (گروه پلاسبو) نوشته شده ، از جعبه خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد). بدین گونه گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، تعیین می گردد. به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.
بیماران با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله (تحریک عصب واگ) و گروه کنترل (تحریک عصب واگ پلاسبو) تقسیم می شوند. در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 2034 شرکت کننده در گروه مداخله و 2034 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه 517 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 84 نفر وجود دارد .(42 شرکت کننده در گروه مداخله و 42 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است. افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها حروف A (گروه مداخله) و B (گروه پلاسبو) نوشته شده ، از جعبه خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد). بدین گونه گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، تعیین می گردد. به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود . لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد. به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.
Protocol summary
Study aim
Investigation the effectiveness of percutaneous auricular vagus nerve stimulation in chronic widespread myofascial pain syndrome
Design
A block randomised, sham controlled clinical trial with blinded outcome assessment with a parallel group design of of 68 patients
Settings and conduct
68 patients with diagnosed chronic widespread low back and cervical myofascial pain syndrome are randomly (block randomization) divided into 2 groups. The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation, while the control group receive shame therapy in private physiotherapy clinics in Kerman. Patients take out the sealed envelopes so the assigned group of that participant is determined. Patients were assessed before and after the 10 sessions using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, and also assessed for the presence of trigger points in more prevalent pain sites for each muscle. The outcome measurements included a heart rate variability (HRV) and pressure pain threshold (PPT), Low Back Pain Disability, Neck Disability, Kinesiophobia , Anxiety
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
1. Patients in the age range of 25-55 years
2. Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon
3- The patient should have pain for at least 3 months.
4- Causing pain of at least 3 out of 10 on the visual scale
Exclusion criteria:
1. Neurological, Metabolic and endocrine, Inflammatory and Systemic diseases
2. History of malignancy
3. Pregnancy and Menopause
4. Use of painkillers in the last 24 hours
5. Cardiovascular diseases
6. Taking drugs that affect the autonomic system,
Intervention groups
In the treatment group, auricular vagus nerve stimulation is performed in Cymba Concha. In the control group, stimulation in earlobe.
Main outcome variables
pain; pain pressure threshold; disability
General information
Reason for update
Change the sample size
during the sampling process, to increase statistical power and reduce random error, as well as based on a review of other literature, we increased the sample size to 34 participants in each group.
This adjustment was made prior to conducting the main statistical analyses and without consideration of preliminary results.
Approval for this sample size increase was obtained from the Graduate studies Office of the University of University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences as well as from the Ethics Committee.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20221230056989N1
Registration date:2023-01-30, 1401/11/10
Registration timing:prospective
Last update:2025-06-11, 1404/03/21
Update count:2
Registration date
2023-01-30, 1401/11/10
Registrant information
Name
Mahboobeh Abdolalizadeh
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2218 0016
Email address
mahabd55@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-08-23, 1402/06/01
Expected recruitment end date
2024-03-18, 1402/12/28
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of percutaneous auricular vagus nerve stimulation in chronic widespread myofascial low back and cervical pain syndrome
Public title
Effects of percutaneous auricular vagus nerve stimulation in chronic widespread myofascial pain syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients in age 25 to 55 years
Body mass index less than 30 kg/m2
Having the criteria of lumbar and neck myofascial syndromes based on the criteria provided by Travell and Simon in the muscles of the back and neck
the patient have pain for at least 3 months.
The presence of at least 3 trigger points in the muscles of the back and neck, where one of these two areas involves the muscles bilaterally (by using an algometer, as well as by touch)
Intensity of pain of at least 3 out of 10 on the Visual Analog Scale (VAS)
Patients whose Wide Spread Pain Index (WPI) is equal to or greater than 7
Exclusion criteria:
Neurological diseases
Metabolic and endocrine diseases
Systemic diseases such as lupus, scleroderma
Infectious diseases
Inflammatory diseases
Thyroid diseases
History of malignancy
Diabetes
Pregnancy
Menopause
Use of painkillers in the last 24 hours
Long-term use of corticosteroids
Drug addiction
Cognitive and psychotic diseases
Myopathies
Cardiovascular diseases
Taking drugs that affect the autonomic system, such as cholinergic and anticholinergic drugs, alpha and beta blockers, antipsychotics
Age
From 25 years old to 55 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
68
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients are divided into two intervention groups (vagus nerve stimulation) and sham group (placebo vagus nerve stimulation) by block randomization. 34 patients are in the intervention group and 34 patients are in the placebo group. 17 blocks are created and there are 4 patients in each block. (2 patients are in the intervention group and 2 patients are in the sham group). The size of the blocks is equal. Election by lots is used between the blocks and people are randomly placed in the blocks based on this election. This method aims to balance the number of samples allocated to each group.
People take out the cards that have a random sequence and the letters A (intervention group) and B (placebo group) are written on them from the box (the cards are inside the envelopes, the contents of the envelopes are not clear).In this way, the assigned group of that patient is determined. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same order. It should be noted that the random sequence of cards and the allocation of patients to treatment groups are not done by one person so that the randomization process is done correctly.
In order to prevent the interference of information, the days of the treatment sessions during the week for each group is determined randomly.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Patients are randomly divided into two groups. intervention groups: vagus nerve stimulation and sham group (placebo vagus nerve stimulation). Electrical stimulation is performed in both groups. In the intervention group, electrical stimulation is performed at the distribution site of the vagus nerve (concha and simba conca area of the ear), but in the placebo group, stimulation is applied at the earlobe, which is not the distribution site of the vagus nerve. Therefore, in this way, patients do not know that they are belong to which group. In order to prevent the interference of information, the days of treatment sessions during the week for each groups is determined randomly (even or odd days).
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research ethics committees of University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences
Street address
kodakyar Ave., daneshjo Blvd.,Evin, University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences, Tehran, Iran Post code: : 1985713871
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985713871
Approval date
2023-01-18, 1401/10/28
Ethics committee reference number
IR.USWR.REC.1401.206
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Chronic Widespread Myofascial Low Back and Cervical Pain Syndrome
ICD-10 code
G89.4
ICD-10 code description
Chronic pain syndrome
Primary outcomes
1
Description
Heart Rate Variability (HRV)
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
PowerLab data acquisition system
Secondary outcomes
1
Description
Low Back Pain Disability
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
Oswestry Low Back Pain Disability (ODI)
2
Description
Low Back Pain Diability
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
3
Description
Neck Disability
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
Neck Disability Index (NDI)
4
Description
Kinesiophobia
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
5
Description
Anxiety
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
Beck Anxiety Inventory (BAI)
6
Description
Heart Rate Variability
Timepoint
Before and after 10 sessions
Method of measurement
PowerLab data acquisition system
7
Description
Pain Pressure Threshold (PPT)
Timepoint
before and after 10 sessions
Method of measurement
algometer
8
Description
Pain
Timepoint
before and after 10 sessions
Method of measurement
Visual Analog Scale (VAS)
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The intervention group is assigned 10 sessions of percutaneous auricular vagus nerve stimulation (biphasic rectangular with 250 microseconds pulse and 25 Hz) is applied for 30 minutes in conchae and cymba conchae area of ear (site of distribution of the auricular vagus nerve). Shame group: 10 sessions stimulation in earlobe (biphasic rectangular with 250 microseconds pulse and 25 Hz) which is not the site of distribution of the vagus nerve.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Pooyesh Physiotherapy Clinic
Full name of responsible person
Mahboobeh Abdolalizadeh
Street address
Pooyesh Phisiotherapy Clinic, Nikan Building, between 8th and 10th alley, Jahad Blvd, kerman, Iran
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7619738554
Phone
+98 913 095 0266
Email
mahabd55@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
University of social welfare and rehabilitation sciences
Full name of responsible person
Dr Hamidreza Khanke
Street address
University of Social Welfare and Rehabilitation sciences, kodakyar Ave, daneshjo Blvd, Evin, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985713871
Phone
+98 21 2218 0083
Fax
+98 21 2218 0109
Email
mahabd55@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
University of social welfare and rehabilitation sciences
Proportion provided by this source
10
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
University of social welfare and rehabilitation sciences
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
A code is considered for each patient and the data related to variables, primary and secondary outcomes for each patient are entered based on that code and these data can be shared.
When the data will become available and for how long
Up to one year after the publication of the study results
To whom data/document is available
Our data will be available to researchers in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
If it is necessary to perform more statistical analyses on the data or to obtain results other than ours, the data will be accessible.