Evaluation of the Urtica Dioica effect on blood glucose parameters and lipidprofile in patients with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 530 people, using online sites for random allocation, and the method of 4 blocks will be used for two groups. For the random sequence, a numerical code will be defined and people will receive the numerical code in the same order as they enter and will be placed in the corresponding group according to the block.
SPSS 23 software will be used for data analysis.
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 53 people.In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
SPSS 23 software will be used for data analysis.
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 53053 people.In order to randomly assign people, using online sites for random allocation, to two groups and ensure the methodbalance of 4 blocksthe number of people in the groups, the block randomization method will be used for two groups. For the random sequenceIn this study, a numerical codeblocks with sizes of four will be definedcreated and randomly half of The people will receive the numerical code in the same order as they enter andof each block will be placed in the correspondingone group according to the block.and half in another group SPSS 23 software will be used for data analysis.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 530 نفر بوده صورت می گیرد با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53 نفر بوده صورت می گیرد
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی بلوک و دوسوکور، بر روی 106 بیمار که هر گروه شامل 53053 نفر بوده صورت می گیرد با استفاده از سایت های آنلاین برایبه منظور تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برایافراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریفدر این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و افراددر آن به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نمودهصورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و طبق بلوک،نیمی در گروه مربوطهدیگر قرار داده خواهند گرفتشد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS 23 استفاده خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
Other
Parallel
otherparal
Basic scienece
Treatment
b-scitreat
N/A
3
na3
Yes
No
1
1
empty
1
2023-03-19, 1401/12/28
2023-07-23, 1402/05/01
2023-0307-1923 00:00:00
2023-06-18, 1402/03/28
2024-01-21, 1402/11/01
20232024-0601-1821 00:00:00
empty
Correction of information related to sampling time
Correction of information related to sampling time
empty
اصلاح اطلاعات مربوط به زمان نمونه گیری
اصلاح اطلاعات مربوط به زمان نمونه گیری
Allergy
Allergy
حساسیت به ترکیبات گزنه
حساسیت به ترکیبات گزنه
Using online sites for random allocation, the method of blocks of 4 will be used for two groups. For the random sequence, a numerical code will be defined and people will receive the numerical code in the same order as they enter and will be placed in the corresponding group according to the block.
In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
It is possible that half of the people will be assigned to group A (drug receiving group) and the other half will be assigned to group B (control group):
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
Then, one of the numbers 1 to 6 will be assigned to each of the blocks of 4, and from blocks 1 to 6, simple random combinations (blocks) are made using the table of random numbers. Selection of blocks will continue until the division of 106 patients into two groups of 53 intervention and control. The selected blocks are written in a consecutive sequence and according to this sequence, the people included in the study will be assigned to one of two groups A or B. First sequence
The results obtained are recorded using the block randomization method and a number from 1 to 106 will be assigned to each of the letters A and B in the created sequence, which indicates receiving the drug. Due to the unpredictability of the sequence created by the block randomization method, all researchers except the main researcher will remain unaware of the size and order of the blocks.
Using online sites for random allocationIn order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method of blocks of 4 will be used for two groups. For the random sequenceIn this study, a numerical codeblocks with sizes of four will be definedcreated and randomly half of The people will receive the numerical code in the same order as they enter andof each block will be placed in one group and half in another group It is possible that half of the correspondingpeople will be assigned to group A (drug receiving group) and the other half will be assigned to group B (control group): 1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB Then, one of the numbers 1 to 6 will be assigned to each of the blocks of 4, and from blocks 1 to 6, simple random combinations (blocks) are made using the table of random numbers. Selection of blocks will continue until the division of 106 patients into two groups of 53 intervention and control. The selected blocks are written in a consecutive sequence and according to this sequence, the people included in the study will be assigned to one of two groups A or B. First sequence The results obtained are recorded using the block randomization method and a number from 1 to 106 will be assigned to each of the letters A and B in the created sequence, which indicates receiving the drug. Due to the unpredictability of the sequence created by the block randomization method, all researchers except the main researcher will remain unaware of the size and order of the blocks.
با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برای دو گروه استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.
به منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های
ممکن که نیمی از افراد به گروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود:
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی
به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت دارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند.
با استفاده از سایت های آنلاین برایبه منظور تخصیص تصادفی از روش بلوک های 4تایی برایافراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Randomization Block (استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریفدر این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های ممکن که نیمی از افراد به همان ترتیب که واردگروه A ( گروه دریافت دارو ) و نیم دیگر به گروه B ( گروه کنترل) تخصیص داده می شوند کد عددی رامشخص می شود: 1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 106 بیمار به دو گروه 53 نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت نمودهدارو است یک عدد از 1 تا 106 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و طبقترتیب بلوک، در گروه مربوطه قرار ها بی اطلاع خواهند گرفتماند.
The test is conducted in such a way that neither the organizer nor peoples involved know any information that may affect the results.
Conducting this research is such that neither patients nor clinical caregivers know information that may affect the results. After giving the patient's number, the clinical caregivers deliver the package prepared for his number to the patient without knowing its content, and the patient does not know whether the delivered package is a medicine or a placebo. The packages have already been prepared by the researcher. and numbered.
The testConducting this research is conducted in such a way that neither the organizerpatients nor peoples involvedclinical caregivers know any information that may affect the results. After giving the patient's number, the clinical caregivers deliver the package prepared for his number to the patient without knowing its content, and the patient does not know whether the delivered package is a medicine or a placebo. The packages have already been prepared by the researcher. and numbered.
انجام این آزمون به طوری است که نه برگزار کننده و نه افراد دیگری که درگیر هستند اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند.
انجام این تحقیق به طوری است که نه بیماران و نه مراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.
انجام این آزمونتحقیق به طوری است که نه برگزار کنندهبیماران و نه افراد دیگری که درگیر هستندمراقبین بالینی اطلاعاتی را که ممکن است بر نتایج تأثیر بگذارد، نمی دانند. مراقبین بالینی پس از شماره گزاری بیمار، بسته آماده شده برای شماره وی را بدون اینکه از محتوای آن اطلاع داشته باشند، به بیمار تحویل میدهند و بیمار نیز نمی داند که بسته تحویل شده دارو یا دارونما است..بسته ها قبلا توسط محقق آماده شده و شماره گزاری شده است.
The studied population of people with type 2 diabetes
empty
The studied population of people with type 2 diabetes
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابت نوع 2
empty
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به دیابت نوع 2
Primary outcomes
#1
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl, which will be checked with a blood test before starting the drug and three months later.
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl, which will be checked with a blood test before starting the drug and three months later.
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند
درصد افرادی که میزان قند خون ناشتا بالا ی 120 mg/dl دارند که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
Intervention groups
#1
Placebo
Treatment - Drugs
placebotreatment-drugs
Intervention group:Clinical trials of patients are followed up to 3 months after the start of treatment.The results of the tests are recorded in the questionnaire. Each patient is given the phone number of the doctor in charge so that the doctor can be contacted in case of a problem. At least two phone numbers are registered from each of the patients or their first degree relatives. The condition of the patients is followed up on a weekly basis and the tests of the patients are recorded in the questionnaire.If the condition of the patients worsens, they will be visited in person. The treatment response criteria, including fasting and two-hour blood sugar reduction, will be evaluated in both the intervention and drug groups. Attention will be paid to the possible complications of the disease, such as increase or decrease in blood sugar, and if it occurs, it will be recorded and the necessary care will be taken. By following up the condition of the patients for 3 months after the start of the treatment, the improvement in the control of blood sugar levels in the patients between the intervention and placebo groups is evaluated.
Intervention group: The nettle group will receive 2 capsules of 250 mg, which will contain 25 mg of the active substance of nettle along with fillers, every 12 hours for 3 months. The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Intervention group: The nettle group will receive 2 capsules of 250 mg, which will contain 25 mg of the active substance of nettle along with fillers, every 12 hours for 3 months. The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients are followed up to 3 months after theThe start of treatment.Thetreatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire. Each patient is given the phone number of the doctor in charge so that the doctor can be contacted in case of a problem. At least two phone numbers are registered from each of the patients or their first degree relatives. The condition of the patients is followed up on a weekly basis and the tests of the patients are recorded in the questionnaire.If the condition of the patients worsens, they will be visited in person. The treatment response criteria, including fasting and two-hour blood sugar reduction, will be evaluated in both the intervention and drug groups. Attention will be paid to the possible complications of the disease, such as increase or decrease in blood sugar, and if it occurs, it will be recorded and the necessary care will be taken. By following up the condition of the patients for 3 months after the start of the treatment, the improvement in the control of blood sugar levels in the patients between the intervention and placebo groups is evaluated.
گروه مداخله: آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد. به هریک از بیماران شماره تلفن پزشک مسئول داده میشود تا درصورت بروز مشکل با پزشک تماس گرفته شود. از هر یک از بیماران و یا اقوام درجهی یک آنها حداقل دو شماره تلفن ثبت میگردد. وضعیت بیماران به صورت هفتگی پیگیری میشوند و آزمایشات بیماران در پرسشنامه ثبت میگردد. در صورت وخیم تر شدن حال بیماران ویزیت حضوری برای آنها انجام خواهد شد. معیارهای پاسخ به درمان شامل شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونمامورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به عوارض احتمالی بیماری مانند افزایش یا کاهش قند خون توجه خواهد شد و در صورت بروز ثبت و مراقبت های لازم انجام میگردد. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
گروه مداخله: گروه گزنه 2کپسول 250mg که حاوی 25mg ماده موثره گزنه به همراه موادپر کننده خواهد بود را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
گروه مداخله: آزمایشاتگروه گزنه 2کپسول 250mg که حاوی 25mg ماده موثره گزنه به همراه موادپر کننده خواهد بود را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد. به هریک از بیماران شماره تلفن پزشک مسئول داده میشود تا درصورت بروز مشکل با پزشک تماس گرفته شود. از هر یک از بیماران و یا اقوام درجهی یک آنها حداقل دو شماره تلفن ثبت میگردد. وضعیت بیماران به صورت هفتگی پیگیری میشوند و آزمایشات بیماران در پرسشنامه ثبت میگردد. در صورت وخیم تر شدن حال بیماران ویزیت حضوری برای آنها انجام خواهد شد. معیارهای پاسخ به درمان شامل شامل کاهش قند خون ناشتا و دوساعته در دو گروه مداخله و دارونمامورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به عوارض احتمالی بیماری مانند افزایش یا کاهش قند خون توجه خواهد شد و در صورت بروز ثبت و مراقبت های لازم انجام میگردد. با پیگیری وضعیت بیماران به مدت 3 ماه پس از شروع درمان، میزان بهبودی در کنترل سطح قند خون در بیماران بین دو گروه مداخله و دارونما ارزیابی میگردد.
#2
empty
Placebo
placebo
empty
Control group: The placebo group will receive 2 capsules similar to nettle capsules that only contain fillers every 12 hours for 3 months.The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Control group: The placebo group will receive 2 capsules similar to nettle capsules that only contain fillers every 12 hours for 3 months.The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
empty
گروه کنترل: گروه دارونما 2کپسول مشابه کپسول گزنه که فقط حاوی مواد پرکننده هست را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
گروه کنترل: گروه دارونما 2کپسول مشابه کپسول گزنه که فقط حاوی مواد پرکننده هست را هر 12ساعت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. وضعیت مصرف دارو ها هرهفته یکبار از طریق تماس تلفنی توسط پژوهشگر پیگیری خواهد شد. شماره تماسی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد که در صورت بروزهر گونه عارضه یا مشکلات دیگر با پژوهشگر تماس برقرار نمایند در صورت بروز عوارضی مثل هیپوگلیسمی و یا کتواسیدوز داروها قطع شده و بیمار مورد ارزیابی و در صورت لزوم درمان قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهد شد. به افراد گفته خواهد شد که پاکت های حاوی دارو ها را در هر صورت ( چه در صورت مصرف کامل و چه در صورت مصرف ناقص ) درمراجعه حضوری پایان کارآزمایی بالینی برای هر بیمار،به همراه خود بیاورند.آزمایشات بالینی بیماران تا 3 ماه پس از شروع درمان پیگیری می شود. نتایج آزمایشات در پرسشنامه ثبت میگردد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Endocrine & metabolism research institute-tehran university
Name of recruitment center - Persian: پزوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
Full name of responsible person - English: Mohammad Pazhouhi
Full name of responsible person - Persian: محمد پژوهی
Street address - English: Flat No. 3 2nd Floor No.8 Hamedan St. North Kargar Ave. Teharn
Street address - Persian: تهران کارگرشمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1418693884
Phone: +98 21 6694 4081
Fax: +98 21 6694 4084
Email: elhamfaghani69@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Endocrine & metabolism research institute-tehran university
Name of recruitment center - Persian: پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
Full name of responsible person - English: Mohammad Pazhouhi
Full name of responsible person - Persian: محمد پژوهی
Street address - English: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran
Street address - Persian: تهران، کارگرشمالی، کوچه همدان، پلاک 8، طبقه دوم، واحد 3
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1418693884
Phone: +98 21 6694 4081
Fax: +98 21 6694 4084
Email: elhamfaghani69@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Endocrine & metabolism research institute-tehran university Name of recruitment center - Persian: پزوهشگاهپژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران Full name of responsible person - English: Mohammad Pazhouhi Full name of responsible person - Persian: محمد پژوهی Street address - English: Flat No. 3, 2nd Floor No.8floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave. Teharn, Tehran., Iran Street address - Persian: تهران، کارگرشمالی، کوچه همدان، پلاک 8، طبقه دوم، واحد 3 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1418693884 Phone: +98 21 6694 4081 Fax: +98 21 6694 4084 Email: elhamfaghani69@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kian Pharmed Parsian
Name of organization / entity - Persian: کیان فارمد پارسیان
Full name of responsible person - English: Saeed Akbarian
Full name of responsible person - Persian: سعید اکبریان
Street address - English: Flat No 3 2nd floor No 8 Hamedan St. North Kargar Ave, Tehran Iran
Street address - Persian: تهران کارگر شمالی کوچه همدان پلاک 8 طبقه دوم واحد 3
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1418693884
Phone: +98 21 6694 4081
Fax: +98 21 6694 4084
Email: elhamfaghani69@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kian Pharmed Parsian
Name of organization / entity - Persian: کیان فارمد پارسیان
Full name of responsible person - English: Saeed Akbarian
Full name of responsible person - Persian: سعید اکبریان
Street address - English: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran
Street address - Persian: تهران، کارگر شمالی، کوچه همدان، پلاک8 ،طبقه دوم، واحد 3
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1418693884
Phone: +98 21 6694 4081
Fax: +98 21 6694 4084
Email: elhamfaghani69@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kian Pharmed Parsian Name of organization / entity - Persian: کیان فارمد پارسیان Full name of responsible person - English: Saeed Akbarian Full name of responsible person - Persian: سعید اکبریان Street address - English: Flat No. 3, 2nd floor, No. 8, Hamedan St., North Kargar Ave., Tehran., Iran Street address - Persian: تهران، کارگر شمالی، کوچه همدان پلاک 8 ، پلاک8 ،طبقه دوم، واحد 3 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1418693884 Phone: +98 21 6694 4081 Fax: +98 21 6694 4084 Email: elhamfaghani69@yahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
The effect of nettle plant on blood glucose parameters and lipid profiles of patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
Design
A clinical trial with a control group, with a parallel group, random block and double-blind, will be conducted on 106 patients, each group consisting of 53 people.In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
SPSS 23 software will be used for data analysis.
Settings and conduct
Patients with type 2 diabetes will be from the clinics affiliated to the Endocrine and Metabolism Research Institute of Tehran University. The study sample will be allocated randomly and by random block method to two groups: 1- receiving the medicine 2- receiving placebo and study conducts for three months. The trial group receive 25 mg medicine every 12 hours
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion: having type 2 diabetes, taking oral hypoglycemic drugs, aged 30 to 65 years
Failure to enter: having type 1 diabetes, in case of insulin therapy during the last three months, and other specific types of diabetes
Intervention groups
The criteria of response to treatment, including fasting and two-hour blood sugar reduction, will be evaluated in both the intervention and placebo groups. By following up the condition of the patients for 3 months after the start of the treatment, the improvement in the control of blood sugar levels in the patients between the two intervention and placebo groups will be evaluated.
Main outcome variables
FBS
BP
HbA1C level
Anthropoid metric criteria
Kidney function
Liver function
Inflammatory factors
Serum insulin
General information
Reason for update
Correction of information related to sampling time
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230313057707N1
Registration date:2023-05-04, 1402/02/14
Registration timing:prospective
Last update:2023-07-19, 1402/04/28
Update count:1
Registration date
2023-05-04, 1402/02/14
Registrant information
Name
mohammad pazhouhi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6694 4081
Email address
khosravi@kianpharmed.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-07-23, 1402/05/01
Expected recruitment end date
2024-01-21, 1402/11/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the Urtica Dioica effect on blood glucose parameters and lipidprofile in patients with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial
Public title
"Effect of Nettles in treatment of diabetes"
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Having diabetes type 2
Exclusion criteria:
Allergy
Age
From 30 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
106
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In order to randomly assign people to two groups and ensure the balance of the number of people in the groups, the block randomization method will be used. In this study, blocks with sizes of four will be created and randomly half of The people of each block will be placed in one group and half in another group
It is possible that half of the people will be assigned to group A (drug receiving group) and the other half will be assigned to group B (control group):
1-BAAB-6 ABBA-5 BABA-4 ABAB-3 BBAA-2 AABB
Then, one of the numbers 1 to 6 will be assigned to each of the blocks of 4, and from blocks 1 to 6, simple random combinations (blocks) are made using the table of random numbers. Selection of blocks will continue until the division of 106 patients into two groups of 53 intervention and control. The selected blocks are written in a consecutive sequence and according to this sequence, the people included in the study will be assigned to one of two groups A or B. First sequence
The results obtained are recorded using the block randomization method and a number from 1 to 106 will be assigned to each of the letters A and B in the created sequence, which indicates receiving the drug. Due to the unpredictability of the sequence created by the block randomization method, all researchers except the main researcher will remain unaware of the size and order of the blocks.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Conducting this research is such that neither patients nor clinical caregivers know information that may affect the results. After giving the patient's number, the clinical caregivers deliver the package prepared for his number to the patient without knowing its content, and the patient does not know whether the delivered package is a medicine or a placebo. The packages have already been prepared by the researcher. and numbered.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Reasearch Ethics Commitees of Endocrine & Metabolism Research Institute - Tehran University of Medic
Street address
Tehran University of Medical Sciences Headquarters, Qods Corner, Keshavarz Blvd
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2022-04-10, 1401/01/21
Ethics committee reference number
IR.TUMS.EMRI.REC.1401.001
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Type 2 Diabetes
ICD-10 code
E11
ICD-10 code description
Type 2 diabetes mellitus
Primary outcomes
1
Description
The percentage of people who have a fasting blood sugar level above 120 mg/dl
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Fasting blood sugar test
Secondary outcomes
1
Description
HbA1C
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
HbA1C test
2
Description
Creatinine
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Creatinine test
3
Description
Fasting insulin
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Fasting insulin test
4
Description
Cholesterol
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Cholesterol test
5
Description
Triglyceride
Timepoint
Blood test before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Triglyceride test
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The nettle group will receive 2 capsules of 250 mg, which will contain 25 mg of the active substance of nettle along with fillers, every 12 hours for 3 months. The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: The placebo group will receive 2 capsules similar to nettle capsules that only contain fillers every 12 hours for 3 months.The status of medication use will be followed up by the researcher once a week through a phone call. A contact number will be provided to the patients to contact the researcher in case of any complications or other problems. In case of complications such as hypoglycemia or ketoacidosis, the drugs will be stopped and the patient will be evaluated and treated if necessary and excluded from the study.People will be told to bring the envelopes containing the drugs with them in any case (whether in case of complete use or in case of incomplete use) in the face-to-face examination at the end of the clinical trial for each patient. Clinical trials of patients up to 3 months after The start of treatment is monitored. The results of the tests are recorded in the questionnaire.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Endocrine & metabolism research institute-tehran university