History
# Registration date Revision Id
3 2025-09-21, 1404/06/30 356253
2 2024-11-19, 1403/08/29 355695
1 2023-05-25, 1402/03/04 265867
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    A clinical trial with a control group, parallel groups, one-strain blind, randomized, on 30 children. A stratified permuted block randomization method will be used.
    A clinical trial with a control group, parallel groups, single blind, randomized, on 30 children. A stratified permuted block randomization method will be used.
    The study population is spastic cerebral palsy. Interventions are in the field of handwriting, visual perception and motor visual integrity. Interventions in occupational therapy clinics or exceptional schools in Tehran. Interventions will be computeized visual games ( 20 sessions . Interventions are for individual children. Games will be played on the computer and the child will play these games with the mouse in a quiet environment). After the end of interventions, final evaluation and then data analysis will be carried out. The study is a blind type that will be a blind statistical analyzer. The data will be entered by the researcher and the statistical analyzer who does not know the participants will perform these analyses.)
    The study population is spastic cerebral palsy. Interventions are in the field of handwriting, visual perception and motor visual integrity. Interventions in occupational therapy clinics or exceptional schools in Tehran. Interventions will be computeized visual games ( 20 sessions . Interventions are for individual children. Games will be played on the computer and the child will play these games with the mouse in a quiet environment). After the end of interventions, final evaluation and then data analysis will be carried out. The study is a blind type that will be a blind statistical analyzer. The statistical analyzer who does not know the participants will perform these analyses.)
    جمعیت مطالعه کودکان فلج مغزی اسپاستیک هستند. مداخلات در زمینه دست نویسی و ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی حرکتی است. انجام مداخلات در کلینیک های کاردرمانی یا مدارس استثنایی شهر تهران. مداخلات بازی های بینایی رایانه ای خواهند بود ( 20 جلسه . مداخلات برای کودکان انفرادی است . بازی ها در رایانه انجام خواهند شد و کودک با موس این بازی ها را در یک محیط ارام انجام خواهد داد)، پس از پایان مداخلات، ارزیابی پایانی و سپس تحلیل داده ها انجام خواهد شد مطالعه از نوع ،یک سویه کوراست که آنالیزگر آماری کور خواهد بود. دیتا ها توسط پژوهشگر وارد خواهند شدو آنالیزگر آماری که از افراد شرکت کننده اطلاعی ندارند این آنالیز ها را انجام خواهند داد)
    جمعیت مطالعه کودکان فلج مغزی اسپاستیک هستند. مداخلات در زمینه دست نویسی و ادراک بینایی و یکپارچگی بینایی حرکتی است. انجام مداخلات در کلینیک های کاردرمانی یا مدارس استثنایی شهر تهران. مداخلات بازی های بینایی رایانه ای خواهند بود ( 20 جلسه . مداخلات برای کودکان انفرادی است . بازی ها در رایانه انجام خواهند شد و کودک با موس این بازی ها را در یک محیط ارام انجام خواهد داد)، پس از پایان مداخلات، ارزیابی پایانی و سپس تحلیل داده ها انجام خواهد شد مطالعه از نوع ،یک سویه کوراست که آنالیزگر آماری کور خواهد بود. آنالیزگر آماری که از افراد شرکت کننده اطلاعی ندارند این آنالیز ها را انجام خواهند داد)
    یکی از گروه های مداخله ای، بازی ادراک بینایی را در کنار تمارین مرسوم دست نویسی دریافت خواهد کرد. گروه مداخله ی دیگر، بازی یکپارچگی بینایی_حرکتی را در کنار تمارین مرسوم دست نویسی دریافت خواهد کرد و گروه سوم به عنوان گروه کنترل، هیچ کدام از این بازی ها را دریافت نخواهد کرد (فقط تمارین مرسوم دست نویسی را خواهند داشت).
    یکی از گروه های مداخله ای، بازی ادراک بینایی را در کنار تمارین سنتی دست نویسی دریافت خواهد کرد. گروه مداخله ی دیگر، بازی یکپارچگی بینایی_حرکتی را در کنار تمارین سنتی دست نویسی دریافت خواهد کرد و گروه سوم به عنوان گروه کنترل، هیچ کدام از این بازی ها را دریافت نخواهد کرد (فقط تمارین سنتی دست نویسی را خواهند داشت).
  • General information

    2025-09-23, 1404/07/01
    2024-12-21, 1403/10/01
    2026-09-23, 1405/07/01
    2025-12-22, 1404/10/01
    در این کارآزمایی از روش تصادفی‌سازی بلوک‌های متناوب طبقه‌بندی‌شده استفاده خواهد شد. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس نوع فلج مغزی اسپاستیک به سه طبقه تقسیم می‌شوند: همی‌پلژی، دی‌پلژی و کوادری‌پلژی. در هر طبقه، شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص داده می‌شوند: گروه A (مداخله یکپارچگی دیداری-حرکتی)، گروه B (مداخله ادراک دیداری) و گروه C (گروه کنترل). بدین ترتیب، تصادفی‌سازی به‌طور جداگانه در هر زیرگروه فلج مغزی انجام می‌شود تا تعادل میان گروه‌ها برقرار گردد. برای تحقق اختفای تخصیص، از پاکت‌های دربسته، مات و غیرقابل‌رویت (ساخته‌شده با فویل و کاغذ کاربن) استفاده می‌کنیم تا محتوای تخصیص گروه‌ها قابل مشاهده نباشد. با توجه به اینکه تعداد دقیق شرکت‌کنندگان در هر زیرگروه CP از پیش مشخص نیست و با استناد به توصیه‌های مطالعات مشابه (برای مثال Doig و همکاران، 2005)، بیش از 30 پاکت برنامه‌ریزی‌شده آماده خواهد شد؛ در مجموع 81 پاکت، شامل 27 پاکت برای هر گروه (A، B و C). این پاکت‌ها در سه ظرف پلاستیکی مجزا (مانند تاپرور) قرار داده می‌شوند که هرکدام بر اساس نوع CP (همی‌پلژی، دی‌پلژی، کوادری‌پلژی) برچسب‌گذاری می‌شود. در هر ظرف 9 پاکت از هر گروه (A، B و C) قرار داده می‌شود (در مجموع 27 پاکت برای هر طبقه). پاکت‌ها بین طبقات با هم مخلوط نخواهند شد. در هر طبقه، بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های 3 و 6 ایجاد می‌شود و پاکت‌ها در داخل هر بلوک به‌طور کامل بر زده خواهند شد. برای تعیین ترتیب بلوک‌ها از روش پرتاب سکه استفاده می‌شود: اگر روی سکه شیر بیاید، بلوک با اندازه 3 انتخاب می‌شود و اگر خط بیاید، بلوک با اندازه 6 انتخاب خواهد شد. این فرایند تا زمانی که یک توالی کامل از بلوک‌ها برای هر طبقه ساخته شود، ادامه می‌یابد. پس از نهایی شدن ترتیب بلوک‌ها، این توالی ثابت باقی خواهد ماند. در ادامه، پاکت‌ها در هر طبقه به‌صورت متوالی شماره‌گذاری خواهند شد: H1 تا H27 برای همی‌پلژی، D1 تا D27 برای دی‌پلژی و Q1 تا Q27 برای کوادری‌پلژی. به محض ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه، پس از تعیین زیرگروه CP او، اولین پاکت موجود در آن طبقه به ترتیب تخصیص داده خواهد شد. نکته مهم این است که کل فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص، توسط یک پژوهشگر مستقل که در فرآیند جذب، اجرای مداخله یا ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد، انجام خواهد شد تا هرگونه سوگیری احتمالی به حداقل برسد.
    در این کارآزمایی از روش تصادفی‌سازی بلوک‌های متناوب طبقه‌بندی‌شده استفاده خواهد شد. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس نوع فلج مغزی اسپاستیک به سه طبقه تقسیم می‌شوند: همی‌پلژی، دای‌پلژی و کوادرو پلژی. در هر طبقه، شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص داده می‌شوند: گروه A (مداخله یکپارچگی دیداری-حرکتی)، گروه B (مداخله ادراک دیداری) و گروه C (گروه کنترل). بدین ترتیب، تصادفی‌سازی به‌طور جداگانه در هر زیرگروه فلج مغزی انجام می‌شود تا تعادل میان گروه‌ها برقرار گردد. برای تحقق اختفای تخصیص، از پاکت‌های دربسته، مات و غیرقابل‌رویت (ساخته‌شده با فویل و کاغذ کاربن) استفاده می‌کنیم تا محتوای تخصیص گروه‌ها قابل مشاهده نباشد. با توجه به اینکه تعداد دقیق شرکت‌کنندگان در هر زیرگروه CP از پیش مشخص نیست و با استناد به توصیه‌های مطالعات مشابه (برای مثال Doig و همکاران، 2005)، بیش از 30 پاکت برنامه‌ریزی‌شده آماده خواهد شد؛ در مجموع 81 پاکت، شامل 27 پاکت برای هر گروه (A، B و C). این پاکت‌ها در سه ظرف پلاستیکی مجزا قرار داده می‌شوند که هرکدام بر اساس نوع CP (همی‌پلژی، دای‌پلژی، کوادرو پلژی) برچسب‌گذاری می‌شود. در هر ظرف 9 پاکت از هر گروه (A، B و C) قرار داده می‌شود (در مجموع 27 پاکت برای هر طبقه). پاکت‌ها بین طبقات با هم مخلوط نخواهند شد. در هر طبقه، بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های 3 و 6 ایجاد می‌شود و پاکت‌ها در داخل هر بلوک به‌طور کامل بر زده خواهند شد. برای تعیین ترتیب بلوک‌ها از روش پرتاب سکه استفاده می‌شود: اگر روی سکه شیر بیاید، بلوک با اندازه 3 انتخاب می‌شود و اگر خط بیاید، بلوک با اندازه 6 انتخاب خواهد شد. این فرایند تا زمانی که یک توالی کامل از بلوک‌ها برای هر طبقه ساخته شود، ادامه می‌یابد. پس از نهایی شدن ترتیب بلوک‌ها، این توالی ثابت باقی خواهد ماند. در ادامه، پاکت‌ها در هر طبقه به‌صورت متوالی شماره‌گذاری خواهند شد: H1 تا H27 برای همی‌پلژی، D1 تا D27 برای دای‌پلژی و Q1 تا Q27 برای کوادرو پلژی. به محض ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه، پس از تعیین زیرگروه CP ، اولین پاکت موجود در آن طبقه به ترتیب تخصیص داده خواهد شد. نکته مهم این است که کل فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص، توسط یک پژوهشگر مستقل که در فرآیند جذب، اجرای مداخله یا ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد، انجام خواهد شد تا هرگونه سوگیری احتمالی به حداقل برسد.
    Considering that all conditions are specified in the consent form, in this study, after grouping, participants will fully understand which group they are in (for the intervention groups, computer games will be provided and no intervention will be provided for the control group) so it is not possible for the participants to blind and in this study only the data analyzers will be blind. To have the possibility of a blind side. In this study, the principal investigator will conduct preliminary assessments as well as post-intervention interventions and evaluations and is aware of the whole study process.
    Given that all relevant information is included in the informed consent form, participants in this study will be fully aware of the group to which they are assigned after allocation. Specifically, participants in the intervention groups will receive computerized games, whereas participants in the control group will not receive any intervention from the therapist during the study. Therefore, blinding of participants is not possible. In this study, only the data analysts will be blinded to allow for a single-blind design. The principal investigator will conduct both the baseline assessments and the interventions, as well as the post-intervention evaluations, and will be fully aware of the entire study process.
    باتوجه به اینکه تمام شرایط در فرم رضایت نامه قید شده است، در این مطالعه پس از اعمال گروهبندی، افراد شرکت کننده کاملا متوجه میشوند که در کدام گروه قرار گرفته اند (برای گروه های مداخله، بازی های رایانه ای ارائه خواهد شد و برای گروه کنترل، هیچ مداخله ای ارائه نخواهد شد) بنابراین امکان کور سازی برای شرکت کنندگان وجود ندارد و در این مطالعه صرفا افراد آنالیز کننده داده ها، کور خواهند بود تا امکان یک سو کور را داشته باشیم. در این مطالعه، محقق اصلی ارزیابی های اولیه و نیز مداخلات و ارزیابی های پس از مداخله را انجام خواهد داد و از کل روند مطالعه با خبر است.
    باتوجه به اینکه تمام شرایط در فرم رضایت نامه قید شده است، در این مطالعه پس از اعمال گروهبندی، افراد شرکت کننده کاملا متوجه میشوند که در کدام گروه قرار گرفته اند (برای گروه های مداخله، بازی های رایانه ای ارائه خواهد شد و برای گروه کنترل، هیچ مداخله ای از جانب درمانگر در حین انجام مطالعه، ارائه نخواهد شد) بنابراین امکان کور سازی برای شرکت کنندگان وجود ندارد و در این مطالعه صرفا افراد آنالیز کننده داده ها، کور خواهند بود تا امکان یک سو کور را داشته باشیم. در این مطالعه، محقق اصلی ارزیابی های اولیه و نیز مداخلات و ارزیابی های پس از مداخله را انجام خواهد داد و از کل روند مطالعه با خبر است.
  • Intervention groups

    #1
    The first intervention group: In this group consisting of 10 children, visual perception computer games will be presented for 20 sessions. This visual perception game is related to the skills associated with visual perception and involves steps from easy to hard. Visual Perception Games: A series of cards drawn from training books designed as games. These cards have been suggested by occupational therapists, optometrists, educators, learning specialists and other health professionals and their goal is to practice the skills of shape recognition from context, visual recognition, visual stability, visual perfection, visual sequence memory, visual-spatial relationships and visual memory in people who need to improve these skills. In this game, visual perception will be determined for the child at each session and the child will play this game on a computer belonging to the researcher and, in case of error, will receive the necessary guidance from the therapist. These games will be played for 45 minutes each. There will be 2 sessions per week, and after 10 weeks, these 20 sessions will be completed.
    First intervention group: This group, consisting of 10 children, will receive a computerized visual perception game intervention for 20 sessions. The visual perception games target skills related to visual processing and progress from easy to difficult levels. The games consist of a series of cards adapted from exercise books and designed as games. These cards were suggested by occupational therapists, optometrists, educators, learning specialists, and other health professionals, and aim to train skills such as figure-ground discrimination, visual discrimination, visual form constancy, visual closure, visual sequential memory, visuospatial relations, and visual memory in children who need improvement in these areas. In each session, a specific number of exercises will be assigned to the child, who will play the games on the researcher’s computer and receive guidance from the therapist if errors occur. Each session will last 45 minutes, with two sessions per week, totaling 20 sessions over 10 weeks. In addition to this intervention, traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) will be provided to these children by occupational therapists from the same schools and clinics.
    گروه مداخله اول: در این گروه که متشکل از 10 کودک است، بازی رایانه ای ادراک بینایی به مدت 20 جلسه برای کودکان ارائه خواهد شد. این بازی ادراک بینایی مربوط به مهارت های مرتبط با درک بینایی است و شامل مراحل از آسان به سخت است . بازی های ادراک بینایی: یکسری کارت های برگرفته از کتاب های تمرینی هستندکه بصورت بازی طراحی شده اند. این کارت ها توسط کاردرمانگران، بینایی سنج ها، مربیان، متخصصان یادگیری و سایر متخصصان حوزه ی سلامت پیشنهاد شده اند وهدف آنها، تمرین مهارت های تشخیص شکل از زمینه، تشخیص بینایی، ثبات شکل بینایی، اکمال بینایی، حافظه توالی بینایی، روابط بینایی- فضایی و حافظه بینایی، در افرادی است که نیاز به بهبودی در این مهارت ها دارند. در این بازی ادراک بینایی در هرجلسه تعدادی تمرین برای کودک مشخص خواهد شد و کودک این بازی را در رایانه ای که متعلق به پژوهشگر است، انجام خواهد داد و در صورت بروز خطا، از جانب درمانگر راهنمایی های لازم را دریافت خواهد کرد. این بازی ها به مدت 45 دقیه در هرجلسه انجام خواهد شد. در هر هفته 2 جلسه خواهیم داشت که مجموعه پس از 10 هفته، این 20 جلسه به اتمام خواهد رسید.
    گروه مداخله اول: در این گروه که متشکل از 10 کودک است، بازی رایانه ای ادراک بینایی به مدت 20 جلسه برای کودکان ارائه خواهد شد. این بازی ادراک بینایی مربوط به مهارت های مرتبط با درک بینایی است و شامل مراحل از آسان به سخت است . بازی های ادراک بینایی: یکسری کارت های برگرفته از کتاب های تمرینی هستندکه بصورت بازی طراحی شده اند. این کارت ها توسط کاردرمانگران، بینایی سنج ها، مربیان، متخصصان یادگیری و سایر متخصصان حوزه ی سلامت پیشنهاد شده اند وهدف آنها، تمرین مهارت های تشخیص شکل از زمینه، تشخیص بینایی، ثبات شکل بینایی، اکمال بینایی، حافظه توالی بینایی، روابط بینایی- فضایی و حافظه بینایی، در افرادی است که نیاز به بهبودی در این مهارت ها دارند. در این بازی ادراک بینایی در هرجلسه تعدادی تمرین برای کودک مشخص خواهد شد و کودک این بازی را در رایانه ای که متعلق به پژوهشگر است، انجام خواهد داد و در صورت بروز خطا، از جانب درمانگر راهنمایی های لازم را دریافت خواهد کرد. این بازی ها به مدت 45 دقیه در هرجلسه انجام خواهد شد. در هر هفته 2 جلسه خواهیم داشت که مجموعه پس از 10 هفته، این 20 جلسه به اتمام خواهد رسید. در کنار این مداخله، تمرینات سنتی دست نویسی (تمرینات حسی_حرکت و فعالیت های قلم و کاغذی) توسط کاردرمانگران همین مدارس و کلینیک ها برای این کودکان ارائه خواهد شد.
    #2
    The second intervention group: In this group, which consists of 10 children with cerebral palsy, visual and motor computer games will be presented for 20 sessions.It is designed with German software model (Cog Pack) and consists of 9 different parts with the aim of training visual-motor integration skills. The names of these games are: Sight-Motion, UFO, Ball, Star Fall, Labyrinth, Split Boards and Cakes, Routing and Mirror, each of which has different difficulty levels. In each session, a certain number of these steps are considered. Each session will last 45 minutes. Games on the computer will be played by the child. 2 sessions per week and a total of 10 weeks of interventions will be performed.
    Second intervention group: This group, consisting of 10 children with cerebral palsy, will receive a computerized visual-motor integration game intervention for 20 sessions. The games are designed based on the German software CogPack and include nine different modules aimed at training visual-motor integration skills. The names of these games are: Visual-Motor, Flying Saucers, Ball, Falling Stars, Maze, Board and Cake Division, Navigation, and Mirror, each with multiple difficulty levels. A specific number of these modules will be completed in each session. Each session will last 45 minutes, conducted on the researcher’s computer by the child, with two sessions per week over a total of 10 weeks. In addition to this intervention, traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) will be provided to these children by occupational therapists from the same schools and clinics.
    گروه مداخله دوم: در این گروه که متشکل از 10 نفر از کودکان مبتلا به فلج مغزی است، بازی رایانه ای بینایی_حرکتی به مدت 20 جلسه ارائه خواهد شد.با الگوبرداری از نرم افزار آلمانی( Cog Pack ) طراحی شده است و شامل 9 قسمت مختلف با هدف آموزش مهارت یکپارچگی بینایی_حرکتی است. اسامی این بازی ها عبارتند از: بینایی_حرکتی، بشقاب پرنده ها، توپ، سقوط ستارگان، هزارتو، تقسیم تخته و کیک، مسیریابی و آینه که هر کدام از این بازی ها دارای سطوح دشواری مختلفی هستند. در هر جلسه تعداد مشخصی از این مراحل در نظر گرفته شده است . هر جلسه به مدت 45 دقیقه خواهد بود . بازی ها در رایانه ی پژوهشگر، توسط کودک انجام خواهند شد. در هر هفته 2 جلسه و مجموعا در 10 هفته این مداخلات انجام خواهند شد.
    گروه مداخله دوم: در این گروه که متشکل از 10 نفر از کودکان مبتلا به فلج مغزی است، بازی رایانه ای بینایی_حرکتی به مدت 20 جلسه ارائه خواهد شد.با الگوبرداری از نرم افزار آلمانی( Cog Pack ) طراحی شده است و شامل 9 قسمت مختلف با هدف آموزش مهارت یکپارچگی بینایی_حرکتی است. اسامی این بازی ها عبارتند از: بینایی_حرکتی، بشقاب پرنده ها، توپ، سقوط ستارگان، هزارتو، تقسیم تخته و کیک، مسیریابی و آینه که هر کدام از این بازی ها دارای سطوح دشواری مختلفی هستند. در هر جلسه تعداد مشخصی از این مراحل در نظر گرفته شده است . هر جلسه به مدت 45 دقیقه خواهد بود . بازی ها در رایانه ی پژوهشگر، توسط کودک انجام خواهند شد. در هر هفته 2 جلسه و مجموعا در 10 هفته این مداخلات انجام خواهند شد. در کنار این مداخله، تمرینات سنتی دست نویسی (تمرینات حسی_حرکت و فعالیت های قلم و کاغذی) توسط کاردرمانگران همین مدارس و کلینیک ها برای این کودکان ارائه خواهد شد.
    #3
    Control group: In this group of 10 children with cerebral palsy, no intervention will be provided.
    Control group: This group, consisting of 10 children with cerebral palsy, will not receive any intervention from the researcher during the study. They will only participate in traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) provided by occupational therapists from the same schools and clinics.
    گروه کنترل: در این گروه که متشکل از 10 کودک مبتلا به فلج مغزی است، مداخله ای ارائه نخواهد شد.
    گروه کنترل: در این گروه که متشکل از 10 کودک مبتلا به فلج مغزی است، مداخله ای از جانب پژوهشگر در طول مطالعه ارائه نخواهد شد و صرفا تمرینات سنتی دست نویسی (تمرینات حسی_حرکت و فعالیت های قلم و کاغذی) توسط کاردرمانگران همین مدارس و کلینیک ها برای این کودکان ارائه خواهد شد.
  • Sponsors / Funding sources

    #1

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Akbar Fotouhi
    Full name of responsible person - Persian: اکبر فتوحی
    Street address - English: Tehran. Amir Abad St. North Kargar Street. Tehran Medical Sciences Girls' Dormitory
    Street address - Persian: تهران . خیابان امیر آباد . خیابان کارگر شمالی. خوابگاه دخترانه علوم پزشکی تهران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1439955975
    Phone: +98 914 422 5596
    Fax:
    Email: a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Akbar Fotouhi
    Full name of responsible person - Persian: اکبر فتوحی
    Street address - English: Tehran. Amir Abad St. North Kargar Street. Tehran Medical Sciences Girls' Dormitory
    Street address - Persian: تهران . خیابان امیر آباد شمالی، خوابگاه دخترانه علوم پزشکی تهران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1439955975
    Phone: +98 914 422 5596
    Fax:
    Email: a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
    Web page address:

Protocol summary

Study aim
The effect of computerized visual games on handwriting, visual perception skills and visual-motor integration in children with spastic cerebral palsy in second and third grades of elementary school.
Design
A clinical trial with a control group, parallel groups, single blind, randomized, on 30 children. A stratified permuted block randomization method will be used.
Settings and conduct
The study population is spastic cerebral palsy. Interventions are in the field of handwriting, visual perception and motor visual integrity. Interventions in occupational therapy clinics or exceptional schools in Tehran. Interventions will be computeized visual games ( 20 sessions . Interventions are for individual children. Games will be played on the computer and the child will play these games with the mouse in a quiet environment). After the end of interventions, final evaluation and then data analysis will be carried out. The study is a blind type that will be a blind statistical analyzer. The statistical analyzer who does not know the participants will perform these analyses.)
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Children with spastic cerebral palsy diagnosed by pediatric neuroscience Exit Criteria: People who do not want to participate in the study at any stage of the study
Intervention groups
One of the intervention groups will receive the visual perception game alongside traditional handwriting exercises. The other intervention group will receive the visual-motor integration game in addition to traditional handwriting exercises, while the third group, serving as the control group, will not receive any of these games and will only perform traditional handwriting exercises.
Main outcome variables
Handwriting; visual perception; visual-motor integration

General information

Reason for update
Update of randomization method, recruitment status, and further clarification of interventions to ensure consistency with the final study protocol and in response to journal requirements.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20230219057447N1
Registration date: 2023-05-25, 1402/03/04
Registration timing: prospective

Last update: 2025-09-23, 1404/07/01
Update count: 2
Registration date
2023-05-25, 1402/03/04
Registrant information
Name
Aida Kazemnazhand asl
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8800 2651
Email address
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-12-21, 1403/10/01
Expected recruitment end date
2025-12-22, 1404/10/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of Computerized Visual Games on Handwriting, Visual Perception and Visual Motor Integration in the Children with Spastic Cerebral Palsy in the second and third grades of elementary schools.
Public title
The Effect of Computer Vision Games on Handwriting, Visual Perception and Visual Motor Integrity
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Children with cerebral palsy participating, second and third grade of primary school Children diagnosed with spastic cerebral palsy by pediatric neuroscience specialty Children in the gross movement classification system (GMFCS E&R) at levels I, II, III Children in manual abilities classification system (MACS) at levels I, II, III Children have the ability to write with pencil Children with cognitive scores above 70 Children who do not achieve complete scores according to legibility criteria according to Persian Handwriting Test (PHAT) Children who have difficulty in the Visual Perception Skills Test (TVPS-R), i.e. obtain scores below the defined average Children who do not achieve complete scores by age in the Visual-Motor Integrity Test (DTVMI)
Exclusion criteria:
Children with modified visual acuity with glasses less than 0.8 in close vision Children with obvious eye deviation (strabismus) Children with any kind of orthopedic anomalies, upper extremity surgeries in the last six months or botulinum injections in the last three months
Age
From 8 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 30
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
A stratified permuted block randomization method will be used in this trial. Participants will first be stratified based on the type of spastic cerebral palsy into three strata: hemiplegia, diplegia, and quadriplegia. Within each stratum, participants will be randomly assigned to one of the three study groups: Group A (visual-motor integration intervention), Group B (visual perception intervention), and Group C (control group). Thus, randomization will be performed separately within each CP subtype to ensure balance across groups. To achieve allocation concealment, we will use sealed, opaque envelopes made with foil and carbon paper to prevent any visibility of group assignment. Since we are not certain about the exact number of participants in each CP subtype in advance, and to follow recommendations from similar studies (e.g., Doig et al., 2005), we will prepare more than the planned 30 envelopes specifically, 81 envelopes in total, consisting of 27 for each group (A, B, and C). These envelopes will be distributed across three Tupperware-style containers, each labeled according to the CP subtype (hemiplegia, diplegia, quadriplegia). In each container, 9 envelopes from each group (A, B, and C) will be placed (totaling 27 envelopes per stratum). These envelopes will not be mixed between strata. Within each stratum, random blocks of size 3 and 6 will be created, and envelopes will be shuffled within each block. To determine the sequence of blocks, a coin-flipping method will be used: if the coin lands on heads, a block of size 3 will be selected; if tails, a block of size 6. This process will be repeated until a complete block sequence is generated for each stratum. Once the block order is finalized, it will remain fixed. Subsequently, envelopes within each stratum will be numbered sequentially: H1–H27 for hemiplegia, D1–D27 for diplegia, and Q1–Q27 for quadriplegia. As each participant enters the trial, after being classified by CP subtype, the next available envelope in that stratum will be assigned to them in sequence. Importantly, this entire randomization and allocation process will be performed by an independent researcher who is not involved in recruitment, intervention delivery, or outcome assessments, in order to minimize potential bias 54.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Given that all relevant information is included in the informed consent form, participants in this study will be fully aware of the group to which they are assigned after allocation. Specifically, participants in the intervention groups will receive computerized games, whereas participants in the control group will not receive any intervention from the therapist during the study. Therefore, blinding of participants is not possible. In this study, only the data analysts will be blinded to allow for a single-blind design. The principal investigator will conduct both the baseline assessments and the interventions, as well as the post-intervention evaluations, and will be fully aware of the entire study process.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran Medical Sciences Girls' Dormitory, north kargar. amir abad. tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Approval date
2023-04-30, 1402/02/10
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.057

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Cerebral palsy
ICD-10 code
G80
ICD-10 code description
Cerebral palsy

Primary outcomes

1

Description
handwriting
Timepoint
Before the study and after the end of the study (the interval between pre-test and post-test will be 10 weeks)
Method of measurement
Persian Handwriting Assessment Tool (PHAT)

Secondary outcomes

1

Description
Visual-motor integrity
Timepoint
Before the start of the intervention and after the end of the intervention (10 weeks gap between pre-test and post-test)
Method of measurement
the Beery Bactenica visual Motor Integrity Development Test

2

Description
visual percetion
Timepoint
Before the start of the intervention and after the end of the intervention (10 weeks gap between pre-test and post-test)
Method of measurement
Visual Perception Skills Test TVPS-R

3

Description
Cognitive Ability
Timepoint
At the time of determining the entry criteria (before the beginning of the intervention)
Method of measurement
With Sparkle Form

4

Description
Gross Motor Function
Timepoint
At the time of determining the entry criteria (before the beginning of the intervention)
Method of measurement
Gross Movement Classification System GMFCS

5

Description
Ability of the hand
Timepoint
At the time of determining the entry criteria (before the beginning of the intervention)
Method of measurement
Manual Ability Classification System MACS

6

Description
Visual acuity
Timepoint
At the time of determining the entry criteria (before the beginning of the intervention)
Method of measurement
With the Snellen Vision Chart

Intervention groups

1

Description
First intervention group: This group, consisting of 10 children, will receive a computerized visual perception game intervention for 20 sessions. The visual perception games target skills related to visual processing and progress from easy to difficult levels. The games consist of a series of cards adapted from exercise books and designed as games. These cards were suggested by occupational therapists, optometrists, educators, learning specialists, and other health professionals, and aim to train skills such as figure-ground discrimination, visual discrimination, visual form constancy, visual closure, visual sequential memory, visuospatial relations, and visual memory in children who need improvement in these areas. In each session, a specific number of exercises will be assigned to the child, who will play the games on the researcher’s computer and receive guidance from the therapist if errors occur. Each session will last 45 minutes, with two sessions per week, totaling 20 sessions over 10 weeks. In addition to this intervention, traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) will be provided to these children by occupational therapists from the same schools and clinics.
Category
Rehabilitation

2

Description
Second intervention group: This group, consisting of 10 children with cerebral palsy, will receive a computerized visual-motor integration game intervention for 20 sessions. The games are designed based on the German software CogPack and include nine different modules aimed at training visual-motor integration skills. The names of these games are: Visual-Motor, Flying Saucers, Ball, Falling Stars, Maze, Board and Cake Division, Navigation, and Mirror, each with multiple difficulty levels. A specific number of these modules will be completed in each session. Each session will last 45 minutes, conducted on the researcher’s computer by the child, with two sessions per week over a total of 10 weeks. In addition to this intervention, traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) will be provided to these children by occupational therapists from the same schools and clinics.
Category
Rehabilitation

3

Description
Control group: This group, consisting of 10 children with cerebral palsy, will not receive any intervention from the researcher during the study. They will only participate in traditional handwriting exercises (including sensory-motor activities and paper-and-pencil tasks) provided by occupational therapists from the same schools and clinics.
Category
Rehabilitation

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Hasti occupational clinic
Full name of responsible person
Mehdi Bigham
Street address
Sattar Khan. Baqer Khan Street. No. 92.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

2

Recruitment center
Name of recruitment center
Haami occupational clinic
Full name of responsible person
Ghodrat khavari
Street address
Pasdaran. Daoud Eslami Street.Corner of West Gulzar
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

3

Recruitment center
Name of recruitment center
Tavanyab center
Full name of responsible person
Khosro Mansourian
Street address
Enghelab Square. Shahid Jafarzadegan Alley. No. 2.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

4

Recruitment center
Name of recruitment center
Occupational Therapy Clinic
Full name of responsible person
Mr. ZEHNI
Street address
Tarasht Street, Corner of Yousef Boroumand Street
City
TEHRAN
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

5

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Ali Exceptional School
Full name of responsible person
Mrs. ghazi
Street address
East 14th Alley, West Ferdows Blvd., Sattari Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

6

Recruitment center
Name of recruitment center
Haji Babaei Exceptional School
Full name of responsible person
mr mahmoodi
Street address
kazane St Yari Street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

7

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Exceptional School
Full name of responsible person
mrs. abbasi
Street address
Yakhji Abad Neighborhood - Rezvan, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Akbar Fotouhi
Street address
Tehran. Amir Abad St. North Kargar Street. Tehran Medical Sciences Girls' Dormitory
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 914 422 5596
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
1
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aida Kazemnazhand Asl
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Occupational Therapy
Street address
Girls' Dormitory of Tehran University of Medical Sciences, North Kargar Ave, Amir Abad, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
5539955975
Phone
+98 21 8670 5503
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Hamid Dalvand
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Occupational Therapy
Street address
Tehran, Pich-e Shomiran, School of Rehabilitation, Tehran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 21 8670 5503
Email
hamiddalvand@gmail.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aida Kazemnazhand Asl
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Occupational Therapy
Street address
Girls' Dormitory of Tehran University of Medical Sciences, North Kargar Ave, Amir Abad, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439955975
Phone
+98 21 8670 5503
Email
a-kazemnazhand@razi.tums.ac.ir

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Data related to the variables will be made available to the Occupational Therapy Education Research Department and, upon request by the corresponding author, will be provided to them for use in meta-analysis studies.
When the data will become available and for how long
The first part, concerning the provision of data to the Occupational Therapy Education group, will be carried out after the article is published. For the second part, data will be sent whenever an official request is received from the authors of meta-analysis studies.
To whom data/document is available
For researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
For further studies in this field, based on the recommendations provided in the article.
From where data/document is obtainable
corresponding author (Dr. Hamid Dalvand)
What processes are involved for a request to access data/document
First, a message regarding the purpose of data usage, along with sufficient information about the researcher’s name and contact details, will be emailed to the researcher. If the details are reviewed and the procedures are verified, it will be sent within a short period of time.
Comments
Loading...