Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Adenomyosis; Ultrasound of Adenomyosis; The pain; Menstruation; Vaginal Bromocriptine; Dynogest.
The following items have been entered incorrectly, please correct them.
1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later.
2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose.
3- The realized statistics is 68.
4- Displacement of consequences.
5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization.
6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
2- Allergy to dienogest and bromocriptine.
3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
The following items have been entered incorrectly, please correct them. 1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later. 2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose. 3- The realized statistics is 68. 4- Displacement of consequences. 5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization. 6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement. 2- Allergy to dienogest and bromocriptine. 3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
empty
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد.
2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد.
3-آمار تحقق یافته 68 می باشد.
4- جابجای پیامد ها.
5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه :
1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد. 2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد. 3-آمار تحقق یافته 68 می باشد. 4- جابجای پیامد ها. 5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی 6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه : 1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد 2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین 3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
Not having a history of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
No allergies to dienogest and bromocriptine
Absence of important gynecological disease orAbdominal and pelvic surgery in the last 6 months
having a history of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
allergies to dienogest and bromocriptine
Presence of significant gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months
- Not using gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months.
Not having a history of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement. No allergies to dienogest and bromocriptine AbsencePresence of importantsignificant gynecological disease orAbdominalor abdominal and pelvic surgery in the last 6 months - Not using gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months.
نداشتن سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
نداشتن آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
عدم وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر
سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر
مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر
نداشتن سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد نداشتن آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین عدم وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر
Primary outcomes
#1
State of uterine view
Pain
State of uterine viewPain
وضعیت نمای رحم
درد
وضعیت نمای رحمدرد
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
The intensity of pain at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6 and 9 months after the start of taking the drugs vaginal bromocriptine and dinogest.
The conditionintensity of the uterus is checkedpain at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after startingthe start of taking the use ofdrugs vaginal bromocriptine and dinogest.
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
شدت درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
وضعیت نمای رحمشدت درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
Vaginal ultrasound
"Visual pain measurement tool" questionnaires are used to evaluate pain.
Vaginal ultrasound"Visual pain measurement tool" questionnaires are used to evaluate pain.
سونوگرافی واژینال
از پرسشنامه های "ابزار دیداری سنجش میزان درد " برای ارزیابی درد استفاده می شود.
سونوگرافی واژینالاز پرسشنامه های "ابزار دیداری سنجش میزان درد " برای ارزیابی درد استفاده می شود.
#2
Pain
Blood loss
PainBlood loss
درد
از دست دادن خون
درداز دست دادن خون
The intensity of pain at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6 and 9 months after the start of taking the drugs vaginal bromocriptine and dinogest.
The amount of bleeding is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
The intensityamount of painbleeding is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after the start of takingstarting the drugsuse of vaginal bromocriptine and dinogest.
شدت درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
میزان خونریزی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
شدت دردمیزان خونریزی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
"Visual pain measurement tool" questionnaires are used to evaluate pain.
A "visual chart of blood loss" is used to evaluate changes in menstrual symptoms.
A "Visual pain measurement toolvisual chart of blood loss" questionnaires areis used to evaluate painchanges in menstrual symptoms.
از پرسشنامه های "ابزار دیداری سنجش میزان درد " برای ارزیابی درد استفاده می شود.
از " نمودار تصویری از دست دادن خون " برای ارزیابی تغییرات در علائم قاعدگی استفاده می شود.
از پرسشنامه های "ابزار دیداری سنجش میزان درد نمودار تصویری از دست دادن خون " برای ارزیابی دردتغییرات در علائم قاعدگی استفاده می شود.
#3
Blood loss
State of uterine view
Blood lossState of uterine view
از دست دادن خون
وضعیت نمای رحم
از دست دادن خونوضعیت نمای رحم
The amount of bleeding is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
The amountcondition of bleedingthe uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
میزان خونریزی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
میزان خونریزیوضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
A "visual chart of blood loss" is used to evaluate changes in menstrual symptoms.
Vaginal ultrasound
A "visual chart of blood loss" is used to evaluate changes in menstrual symptoms.Vaginal ultrasound
از " نمودار تصویری از دست دادن خون " برای ارزیابی تغییرات در علائم قاعدگی استفاده می شود.
سونوگرافی واژینال
از " نمودار تصویری از دست دادن خون " برای ارزیابی تغییرات در علائم قاعدگی استفاده می شود.سونوگرافی واژینال
Intervention groups
#1
Intervention group 2: Dienogest (Iran Hormone Company) at the rate of 2 mg, 2 tablets, daily, vaginally for 6 months.
Intervention group 2: Dienogest (Iran Hormone Company) at the rate of 1 mg, 2 tablets, daily, oral for 6 months.
Intervention group 2: Dienogest (Iran Hormone Company) at the rate of 21 mg, 2 tablets, daily, vaginallyoral for 6 months.
گروه مداخله 2: داینوژست (شرکت ایران هورمون) به میزان 2 میلیگرم، 2عدد، روزانه، به صورت واژینال به مدت 6 ماه مصرف می شود.
گروه مداخله 2: داینوژست (شرکت ایران هورمون) به میزان 2 میلیگرم، 1عدد، روزانه، به صورت خوراکی به مدت 6 ماه مصرف می شود.
گروه مداخله 2: داینوژست (شرکت ایران هورمون) به میزان 2 میلیگرم، 2عدد1عدد، روزانه، به صورت واژینالخوراکی به مدت 6 ماه مصرف می شود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Rasool Akram Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رسول اکرم
Full name of responsible person - English: bahorzahi parvaneh
Full name of responsible person - Persian: پروانه باهورزهی
Street address - English: Tehran-Starkhan-Kh.Niyaish-Corner of Mansouri St.- Hazrat Rasool Akram Hospital
Street address - Persian: تهران-ستارخان-خ.نیایش-نبش خیابان منصوری-بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1445613131
Phone: +98 21 6435 1000
Fax:
Email: Rasoolhospital@iums.ac.ir
Web page address: https://hrmc.iums.ac.ir
Name of recruitment center - English: Rasool Akram Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رسول اکرم
Full name of responsible person - English: bahorzahi parvaneh
Full name of responsible person - Persian: پروانه باهورزهی
Street address - English: Hazrat Rasool Akram Hospital, Corner of Mansouri Street, Niyaish street, Starkhan street,Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1445613131
Phone: +98 21 6435 1000
Fax:
Email: Rasoolhospital@iums.ac.ir
Web page address: https://hrmc.iums.ac.ir
Name of recruitment center - English: Rasool Akram Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رسول اکرم Full name of responsible person - English: bahorzahi parvaneh Full name of responsible person - Persian: پروانه باهورزهی Street address - English: Tehran-Starkhan-Kh.Niyaish-Corner of Mansouri St.- Hazrat Rasool Akram Hospital, Corner of Mansouri Street, Niyaish street, Starkhan street,Tehran Street address - Persian: تهران-، خیابان ستارخان-خ.نیایش-، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری-، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1445613131 Phone: +98 21 6435 1000 Fax: Email: Rasoolhospital@iums.ac.ir Web page address: https://hrmc.iums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: keyvanihosin
Full name of responsible person - Persian: حسین کیوانی
Street address - English: Hemat Highway, next to Milad Tower, Iran University of Medical Sciences, 5th floor of the central headquarters
Street address - Persian: بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone: +98 21 8670 2504
Fax:
Email: keyvani.hiums@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Samideh Khoei
Full name of responsible person - Persian: سمیده خوئی
Street address - English: Hazrat Rasool Akram Hospital, Corner of Mansouri Street, Niyaish street, Starkhan street,Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، نبش منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone: +98 21 8670 2504
Fax:
Email: keyvani.hiums@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: keyvanihosinSamideh Khoei Full name of responsible person - Persian: حسین کیوانیسمیده خوئی Street address - English: Hemat HighwayHazrat Rasool Akram Hospital, next to Milad Tower, Iran UniversityCorner of Medical SciencesMansouri Street, 5th floor of the central headquartersNiyaish street, Starkhan street,Tehran Street address - Persian: بزرگراه همت جنب برج میلادتهران، دانشگاه علوم پزشکی ایرانخیابان ستارخان، طبقه پنجم ستاد مرکزیخیابان نیایش، نبش منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵ Phone: +98 21 8670 2504 Fax: Email: keyvani.hiums@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of treatment, vaginal bromocriptine and dienogest on the ultrasound image and the amount of bleeding and pain caused by adenomyosis.
Design
This is a clinical trial study with two control groups, randomized, double-blind, the study population, the number of 60 patients, 30 people in the control group 1 with vaginal bromocriptine and 30 people in the control group 2 with Dienogest are compared. The rand function of Excel software was used for randomization.
Settings and conduct
This is a clinical, randomized, double-blind experimental study, the study population is adenomyosis patients referred to Rasul Akram Hospital in 2019-1400. The number of 60 people (30 people under treatment group with vaginal bromocriptine and 30 people under treatment group with dienogest) will be included in the study. The procedure will be that TVU will be performed for all patients (vaginal ultrasound ultrasound) at first.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Entry conditions: women with adenomyosis aged 35-35, infertility, use of contraceptive methods, confirmation of the disease using TVU vaginal ultrasound diagnostic tests. Conditions for non-entry: pregnancy or starting treatment for adenomyosis at least 3 months before.
Intervention groups
To determine the effect of treatment.
Vaginal bromocriptine and oral dienogest on ultrasound appearance and amount of bleeding and pain caused by adenomyosis.
Two control groups, group 1, vaginal bromocriptine treatment and group 2, oral dienogest, are compared.
The following items have been entered incorrectly, please correct them.
1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later.
2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose.
3- The realized statistics is 68.
4- Displacement of consequences.
5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization.
6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
2- Allergy to dienogest and bromocriptine.
3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230407057838N1
Registration date:2023-08-21, 1402/05/30
Registration timing:retrospective
Last update:2023-12-30, 1402/10/09
Update count:2
Registration date
2023-08-21, 1402/05/30
Registrant information
Name
Parvaneh Bahorzahi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 915 547 9438
Email address
parbah62@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-09-23, 1400/07/01
Expected recruitment end date
2023-03-16, 1401/12/25
Actual recruitment start date
2021-10-02, 1400/07/10
Actual recruitment end date
2022-08-23, 1401/06/01
Trial completion date
2023-03-18, 1401/12/27
Scientific title
Comparison of the therapeutic effect of vaginal bromocriptine and dienogest on ultrasound and bleeding and pain due to adenomyosis
Public title
"vaginal bromocriptine" and" dienogest" on the treatment of adenomyosis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
History of 6 months of painful and regular menstruation
Exclusion criteria:
having a history of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
allergies to dienogest and bromocriptine
Presence of significant gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months
- Not using gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months.
Age
From 35 years old to 50 years old
Gender
Female
Phase
2-3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Actual sample size reached:
68
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran university of Medicine Sciences
The intensity of pain at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6 and 9 months after the start of taking the drugs vaginal bromocriptine and dinogest.
Method of measurement
"Visual pain measurement tool" questionnaires are used to evaluate pain.
2
Description
Blood loss
Timepoint
The amount of bleeding is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 3, 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
Method of measurement
A "visual chart of blood loss" is used to evaluate changes in menstrual symptoms.
3
Description
State of uterine view
Timepoint
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
Method of measurement
Vaginal ultrasound
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: Bromocriptine (Iran Hormone Company) in the amount of 2.5 mg, 2 tablets, daily, vaginally for 6 months.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 2: Dienogest (Iran Hormone Company) at the rate of 1 mg, 2 tablets, daily, oral for 6 months.