The Efficacy of testicular Platelet Rich Plasma (PRP) for patients with history of Microdissection Testicular Sperm Extraction (mTESE) failure: Clinical Trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, phase 3 on 100 patients
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, on 20 patients
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, phase 3 on 10020 patients
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده، فاز 3 و بر روی 10020 بیمار
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the statistical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the clinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history. There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the statisticalclinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کورسازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن آنالیز آماری- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن بررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کورسازیکور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن آنالیز آماریبررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد. شوند.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد. شوند.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
To prepare PRP, the PRP kit (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) will be used.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
To prepare PRP, the α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran will be used.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection. To prepare PRP, the α-PRP kit (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN- Celltech Biogenesis, Iran) will be used.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) استفاده خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت. جهت تهیه PRP،برای این منظور از کیت α-PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran)- Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
General information
3
N/A
3na
100
20
10020
2023-09-23, 1402/07/01
2024-02-20, 1402/12/01
20232024-0902-2320 00:00:00
empty
To address some of the inconsistencies in the input date.
To address some of the inconsistencies in the input date.
empty
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
Intervention groups
#1
Treatment - Drugs
Rehabilitation
treatment-drugsrehabilitaion
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia with a history of at least one mTESE failure. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. In order to prepare PRP, from the PRP kit ( Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) will be used. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or into the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day in order to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia with a history ofhave at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study and after. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. In order to prepare PRP, from theThe PRP kit ( Stem cell motivation kit, ROOYAGENα-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or into the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day in order to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGENα-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
Sponsors / Funding sources
#1
empty
NA
NA
100
75
10075
Public
Private
publicprivate
Royan Institute
Royan Lotus Charity Found
Royan InstituteLotus Charity Found
پژوهشگاه رویان
صندوق نيكوكاري لوتوس رویان
پژوهشگاهصندوق نيكوكاري لوتوس رویان
#2
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Royan Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان
Full name of responsible person - English: محمدعلی صدیقی گیلانی
Full name of responsible person - Persian: محمدعلی صدیقی گیلانی
Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2000
Fax:
Email: masadighi@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Royan Institute Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان Full name of responsible person - English: محمدعلی صدیقی گیلانی Full name of responsible person - Persian: محمدعلی صدیقی گیلانی Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1665659911 Phone: +98 21 2356 2000 Fax: Email: masadighi@gmail.com Web page address:
empty
NA
NA
empty
Yes
1
empty
25
25
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Other
other
empty
Royan Institute for Reproductive Biomedicine Fundation
Royan Institute for Reproductive Biomedicine Fundation
empty
پژوهشکده علوم تولید مثل پژوهشگاه رویان
پژوهشکده علوم تولید مثل پژوهشگاه رویان
empty
Royan Institute
Royan Institute
empty
پژوهشگاه رویان
پژوهشگاه رویان
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Royan Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان
Full name of responsible person - English: Dr Marjan Sabbaghian
Full name of responsible person - Persian: مرجان صباغیان
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2000
Mobile: +98 912 835 2248
Fax:
Email: marjan.sabbaghian@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Royan Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان
Full name of responsible person - English: Marjan Sabbaghian
Full name of responsible person - Persian: مرجان صباغیان
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2000
Mobile: +98 912 835 2248
Fax:
Email: marjan.sabbaghian@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Royan Institute Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان Full name of responsible person - English: Dr Marjan Sabbaghian Full name of responsible person - Persian: مرجان صباغیان Position - English: Associate Professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 25 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1665659911 Phone: +98 21 2356 2000 Mobile: +98 912 835 2248 Fax: Email: marjan.sabbaghian@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Royan Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان
Full name of responsible person - English: Dr Marjan Sabbaghian
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرجان صباغیان
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2000
Mobile: +98 912 835 2248
Fax:
Email: marjan.sabbaghian@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Royan Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان
Full name of responsible person - English: Marjan Sabbaghian
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرجان صباغیان
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2000
Mobile: +98 912 835 2248
Fax:
Email: marjan.sabbaghian@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Royan Institute Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه رویان Full name of responsible person - English: Dr Marjan Sabbaghian Full name of responsible person - Persian: دکتر مرجان صباغیان Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 25 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran Street address - Persian: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1665659911 Phone: +98 21 2356 2000 Mobile: +98 912 835 2248 Fax: Email: marjan.sabbaghian@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of PRP on the process of spermatogenesis in azoospermic patients
Design
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, on 20 patients
Settings and conduct
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the clinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Men over 18 years with a history of non-obstructive azoospermia and at least one failed mTESE will be included in the study.
Intervention groups
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
To prepare PRP, the α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran will be used.
Main outcome variables
Comparing the effect of PRP on LH hormone levels after PRP injection
Comparing the effect of PRP on FSH and testosterone levels after PRP injection
Comparison of the effect of PRP on individual Semen Analysis after PRP injection
Comparison of the effect of PRP on the outcome of mTESE, after PRP injection
Determination of fertilization rate, clinical pregnancy (hCG positive), stable implantation (more than 8 weeks) if sperm is found
General information
Reason for update
To address some of the inconsistencies in the input date.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20221128056644N1
Registration date:2023-06-03, 1402/03/13
Registration timing:prospective
Last update:2024-02-14, 1402/11/25
Update count:3
Registration date
2023-06-03, 1402/03/13
Registrant information
Name
Marjan Sabbaghian
Name of organization / entity
Royan Institute
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2356 2730
Email address
Marjan.sabbaghian@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-02-20, 1402/12/01
Expected recruitment end date
2025-03-21, 1404/01/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The Efficacy of testicular Platelet Rich Plasma (PRP) for patients with history of Microdissection Testicular Sperm Extraction (mTESE) failure: Clinical Trial
Public title
The Efficacy of testicular PRP for patients with history of mTESE failure
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Men over 18 years
Men with a history of non-obstructive azoospermia and at least one failed mTESE
Spouses without any disease related to female infertility
Exclusion criteria:
Obstructive azoospermia patients
Patients with systemic medical problems
Patients with chromosomal disorders
Age
From 18 years old
Gender
Male
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
20
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committees of Royan Institute- Academic Center for Education, Culture and Research
Spermatogenesis in non-obstructive azoospermia patients
Timepoint
Semen Analysis before PRP injection and 3 months after PRP injection. Also, if sperm is not observed, 6 months after PRP injection
Method of measurement
Semen Analysis and Microdissection Testicular Sperm Extraction
Secondary outcomes
1
Description
Determination of fertilization rate
Timepoint
After PRP injection
Method of measurement
Microscopic observations
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.