implementation and evaluation of a weight control program, based on Psychosocial factors, on weight gain and pregnancy outcomes in overweight/obese pregnant women
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The clinical trial will have a control group, with a parallel design, without blinding, on 202 pregnant women (101 people in each group). For randomization, people will be divided into two groups from a random block of 4 and with an allocation ratio of 1:1. To conceal the allocation, the type of intervention will be written on paper and placed inside consecutively numbered opaque envelopes.
This study is a clinical trial with a parallel design and without blinding, which is conducted on 202 pregnant women (101 people in each group). First, health centers in the west and east of Ahvaz were selected and simple random sampling will be done from these centers. The study subjects are selected from the health centers based on the entry and exit criteria, and then they are informed about the study and information confidentiality through a phone call and invited to participate in the research. If the person does not agree, the next person on the list will be contacted to complete the sample size.
TheThis study is a clinical trial will have a control group, with a parallel design, and without blinding, which is conducted on 202 pregnant women (101 people in each group). For randomizationFirst, peoplehealth centers in the west and east of Ahvaz were selected and simple random sampling will be divided into two groupsdone from a random block of 4these centers. The study subjects are selected from the health centers based on the entry and with an allocation ratio of 1:1. To concealexit criteria, and then they are informed about the allocationstudy and information confidentiality through a phone call and invited to participate in the research. If the person does not agree, the type of interventionnext person on the list will be written on paper and placed inside consecutively numbered opaque envelopescontacted to complete the sample size.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی موازی، بدون کورسازی، بر روی 202 زن باردار(101 نفر در هر گروه) انجام خواهد بود. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی 4 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 افراد به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و بدون کورسازی است که بر روی 202 زن باردار (101 نفر در هر گروه) انجام میشود. ابتدا مراکز بهداشت غرب و شرق اهواز انتخاب شده و نمونهگیری بهصورت تصادفی ساده از این مراکز انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه از مراکز بهداشتی، بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب میشوند و سپس از طریق تماس تلفنی درباره مطالعه و محرمانگی اطلاعات آگاه شده و دعوت به شرکت در پژوهش میشوند. در صورت عدم موافقت فرد، با نفر بعدی فهرست تماس گرفته میشود تا حجم نمونه تکمیل شود.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی موازی، و بدون کورسازی، است که بر روی 202 زن باردار(101باردار (101 نفر در هر گروه) انجام خواهد بودمیشود. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی 4 تاییابتدا مراکز بهداشت غرب و با نسبت تخصیص 1:1 افراد به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشتهشرق اهواز انتخاب شده و در داخل پاکت های مات پشت سر هم شماره گذارینمونهگیری بهصورت تصادفی ساده از این مراکز انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه از مراکز بهداشتی، بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب میشوند و سپس از طریق تماس تلفنی درباره مطالعه و محرمانگی اطلاعات آگاه شده قرار داده خواهند شدو دعوت به شرکت در پژوهش میشوند. در صورت عدم موافقت فرد، با نفر بعدی فهرست تماس گرفته میشود تا حجم نمونه تکمیل شود.
This study will be conducted in the health centers of Ahvaz City on overweight/obese pregnant women who are eligible to enter the study. Pregnant women will be randomly assigned to intervention and control groups. The intervention group, while receiving routine care, will be under care with the developed program. Then the outcomes of the mother and baby will be compared in two groups.
This study will be conducted in the health centers of Ahvaz City on overweight/obese pregnant women who are eligible to enter the study. Pregnant women will be randomly assigned to intervention and control groups.
This study will be conducted in the health centers of Ahvaz City on overweight/obese pregnant women who are eligible to enter the study. Pregnant women will be randomly assigned to intervention and control groups. The intervention group, while receiving routine care, will be under care with the developed program. Then the outcomes of the mother and baby will be compared in two groups.
این مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی شهر اهواز بر روی زنان باردار دارای اضافه وزن/ چاق واجد شرایط ورود به مطالعه انجام خواهد شد. زنان باردار به صورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله، ضمن دریافت مراقبتهای روتین، تحت مراقبت با برنامه تدوین شده قرار خواهد گرفت. سپس پیامدهای مادر و نوزاد در دو گروه مقایسه خواهند شد.
این مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی شهر اهواز بر روی زنان باردار دارای اضافه وزن/ چاق واجد شرایط ورود به مطالعه انجام خواهد شد. زنان باردار به صورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
این مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی شهر اهواز بر روی زنان باردار دارای اضافه وزن/ چاق واجد شرایط ورود به مطالعه انجام خواهد شد. زنان باردار به صورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله، ضمن دریافت مراقبتهای روتین، تحت مراقبت با برنامه تدوین شده قرار خواهد گرفت. سپس پیامدهای مادر و نوزاد در دو گروه مقایسه خواهند شد.
General information
empty
Changing the sampling method of the study
Changing the sampling method of the study
empty
تغییر یافتن روش نمونه گیری مطالعه
تغییر یافتن روش نمونه گیری مطالعه
After the initial selection of samples by easy sampling method, people will be divided into two groups using random block of 4; In this way, after listing the possible states of blocks of 4 and assigning a number to each of them using a computerized random number table with a ratio of 1:1, people will be placed in the intervention and control groups. To hide the allocation, the type of intervention will be written on paper and placed inside numbered envelopes, and the envelopes will be handed over to one of the midwives who is a member of the health center staff; In this way, the researcher and the participant will not know the type of intervention until the start of the intervention.
First, a list of health centers in the west and east of Ahvaz will be prepared and a number will be assigned to each center. Then, two health centers from the west of Ahvaz and two health centers from the east of Ahvaz will be selected by lottery. Simple random sampling will be done from the aforementioned health centers and bases. According to the research entry and exit criteria, a list of people will be prepared from the system and a number will be assigned to each person. Then, people will be selected using a random number table, and during a phone call, information about the research, how it will be done, and the confidentiality of the information will be given to the people and they will be invited to participate in the study. If there is no agreement, the next person on the list will be contacted to obtain the desired sample size.
AfterFirst, a list of health centers in the initial selectionwest and east of samplesAhvaz will be prepared and a number will be assigned to each center. Then, two health centers from the west of Ahvaz and two health centers from the east of Ahvaz will be selected by easylottery. Simple random sampling methodwill be done from the aforementioned health centers and bases. According to the research entry and exit criteria, a list of people will be prepared from the system and a number will be assigned to each person. Then, people will be divided into two groups using random block of 4; In this way, after listing the possible states of blocks of 4 and assigning a number to each of themselected using a computerized random number table with, and during a ratio of 1:1phone call, peopleinformation about the research, how it will be placed in the intervention and control groups. To hide the allocation, the type of intervention will be written on paper and placed inside numbered envelopesdone, and the envelopesconfidentiality of the information will be handed overgiven to one ofthe people and they will be invited to participate in the midwives whostudy. If there is a member of the health center staff; In this wayno agreement, the researcher andnext person on the participantlist will not knowbe contacted to obtain the type of intervention until the start of the interventiondesired sample size.
پس از انتخاب اولیه نمونه ها به روش نمونه گیری آسان، با استفاده از بلوک بندی تصادفی 4 تایی افراد به دو گروه تقسیم خواهند شد؛ بدین ترتیب که بعد از لیست نمودن حالات ممکن بلوک 4 تایی و اختصاص دادن شماره به هر یک از آنها با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری با نسبت تخصیص 1:1 افراد در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکت های پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد و پاکت ها به یکی از ماماها که از پرسنل مرکز بهداشت می باشد، سپرده می شود؛ به این ترتیب پژوهشگر و شرکت کننده تا زمان شروع مداخله از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت.
ابتدا لیست مراکز بهداشت غرب و شرق اهواز تهیه خواهد شد و به هر یک از مراکز، یک عدد اختصاص داده خواهد شد. سپس بهصورت قرعهکشی، دو مرکز بهداشت از غرب اهواز و دو مرکز بهداشت از شرق اهواز انتخاب خواهند شد. نمونهگیری بهصورت تصادفی ساده از مراکز و پایگاههای بهداشتی مذکور انجام خواهد شد. طبق معیارهای ورود و خروج پژوهش، فهرست افراد از سامانه تهیه خواهد شد و به هر یک از افراد یک عدد اختصاص داده خواهد شد. سپس افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد و طی تماس تلفنی، اطلاعاتی در مورد پژوهش، چگونگی انجام آن و محرمانه بودن اطلاعات به افراد داده خواهد شد و از آنها دعوت خواهد شد در مطالعه شرکت کنند. در صورت عدم موافقت، با نفر بعدی فهرست تماس گرفته خواهد شد تا حجم نمونه مورد نظر به دست آید.
پس از انتخاب اولیه نمونه ها به روش نمونه گیری آسان، با استفاده از بلوک بندی تصادفی 4 تایی افراد به دو گروه تقسیم خواهند شد؛ بدین ترتیب که بعد ازابتدا لیست نمودن حالات ممکن بلوک 4 تاییمراکز بهداشت غرب و اختصاص دادن شمارهشرق اهواز تهیه خواهد شد و به هر یک از آنهامراکز، یک عدد اختصاص داده خواهد شد. سپس بهصورت قرعهکشی، دو مرکز بهداشت از غرب اهواز و دو مرکز بهداشت از شرق اهواز انتخاب خواهند شد. نمونهگیری بهصورت تصادفی ساده از مراکز و پایگاههای بهداشتی مذکور انجام خواهد شد. طبق معیارهای ورود و خروج پژوهش، فهرست افراد از سامانه تهیه خواهد شد و به هر یک از افراد یک عدد اختصاص داده خواهد شد. سپس افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری با نسبت تخصیص 1:1 افراد در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکت های پشت سر هم شماره گذاری شده قرار دادهانتخاب خواهند شد و پاکت هاطی تماس تلفنی، اطلاعاتی در مورد پژوهش، چگونگی انجام آن و محرمانه بودن اطلاعات به یکیافراد داده خواهد شد و از ماماها که از پرسنل مرکز بهداشت می باشدآنها دعوت خواهد شد در مطالعه شرکت کنند. در صورت عدم موافقت، سپرده می شود؛با نفر بعدی فهرست تماس گرفته خواهد شد تا حجم نمونه مورد نظر به این ترتیب پژوهشگر و شرکت کننده تا زمان شروع مداخله از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشتدست آید.
Intervention groups
#1
Intervention group:In the intervention group, for every 20 to 25 pregnant women who enter the study at the end of the first trimester of pregnancy and are eligible, three group training and discussion sessions will be held. These meetings will be held by the researcher in the health center in three consecutive weeks. In each session, the researcher encourages women to participate in the discussion through open-ended questions to express their information and experiences about weight gain during pregnancy. Then the researcher explains the necessary information in simple language. At the end of the sessions, a pamphlet titled "Role of spouses in physical and emotional support of pregnant mothers" is provided to women. From that time until the end of pregnancy, weekly motivational text messages for weight control are sent to women. It is also recommended that women write daily notes about their physical activity during pregnancy. The virtual group is formed to answer women's questions about weight control during pregnancy, and the benefits of weight control and the harms of obesity for the mother and fetus are repeatedly emphasized. Also, a pamphlet titled "Communication Skills Training in Dealing with Overweight Women" is provided to midwives in health care centers.
Intervention group: In the intervention group, from the 12th week of pregnancy, three face-to-face training sessions on weight management during pregnancy (one session per week, in three consecutive weeks) will be held in two health centers (one in the west and one in the east of Ahvaz). In the intervention group, all 25 pregnant women will be placed in one group and they will be invited to attend the training session at the health center on the designated day. Before the start of the training class, demographic and midwifery questionnaires, nutritional and physical activity screening questionnaires will be completed by the research units. Measurement of height, weight and determination of BMI will be done by the researcher. At the end of the first session, a pamphlet on the role of husbands in the physical and emotional support of pregnant mothers and a food pyramid poster and scales in food groups will be provided to women. After holding training sessions, "reminder text messages" will be sent to women twice a week. The content of these reminder messages will be about healthy diet, physical activity, optimal weight gain during pregnancy, as well as motivational messages to start activities and follow a healthy diet, stress control, financial management and time management. These messages will continue until the end of pregnancy. It will also be recommended that women write down their daily physical activity and diet during pregnancy. A virtual group will be formed to answer women's questions about weight control during pregnancy. Also, a pamphlet about the challenges of weight control during pregnancy in obese or overweight women will be provided to the midwives of the intervention group's health centers. At the end of pregnancy (38-40 weeks), nutrition and physical activity screening questionnaires will be completed again by mothers. The pregnancy and childbirth outcomes questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
Intervention group:In the intervention group, for every 20 to 25 pregnant women who enterfrom the study at the end of the first trimester12th week of pregnancy and are eligible, three groupface-to-face training and discussion sessions will be held. These meetings will be held by the researcher in the health centeron weight management during pregnancy (one session per week, in three consecutive weeks. In each session, the researcher encourages women to participate) will be held in two health centers (one in the discussion through open-ended questionswest and one in the east of Ahvaz). In the intervention group, all 25 pregnant women will be placed in one group and they will be invited to express their informationattend the training session at the health center on the designated day. Before the start of the training class, demographic and experiences aboutmidwifery questionnaires, nutritional and physical activity screening questionnaires will be completed by the research units. Measurement of height, weight gain during pregnancy. Thenand determination of BMI will be done by the researcher explains the necessary information in simple language. At the end of the sessionsfirst session, a pamphlet titled "Roleon the role of spouseshusbands in the physical and emotional support of pregnant mothers" is and a food pyramid poster and scales in food groups will be provided to women. From thatAfter holding training sessions, "reminder text messages" will be sent to women twice a week. The content of these reminder messages will be about healthy diet, physical activity, optimal weight gain during pregnancy, as well as motivational messages to start activities and follow a healthy diet, stress control, financial management and time management. These messages will continue until the end of pregnancy, weekly motivational text messages for weight control are sent to women. It iswill also be recommended that women write daily notes aboutdown their daily physical activity and diet during pregnancy. TheA virtual group iswill be formed to answer women's questions about weight control during pregnancy, and the benefits of weight control and the harms of obesity for the mother and fetus are repeatedly emphasized. Also, a pamphlet titled "Communication Skills Trainingabout the challenges of weight control during pregnancy in Dealing with Overweight Women" isobese or overweight women will be provided to the midwives inof the intervention group's health care centers. At the end of pregnancy (38-40 weeks), nutrition and physical activity screening questionnaires will be completed again by mothers. The pregnancy and childbirth outcomes questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
گروه مداخله: در گروه مداخله به ازای هر 20 تا 25 زن بارداری که در اواخر سه ماهه اول بارداری وارد مطالعه می شوند و واجد شرایط هستند، سه جلسه آموزش گروهی و بحث و گفتگو برگزار می شود. این جلسات در سه هفته متوالی توسط محقق در مرکز بهداشت برگزار خواهد شد. در هر جلسه، محقق زنان را به شرکت در بحث از طریق پرسشهای باز تشویق میکند تا اطلاعات و تجربیات خود را در مورد افزایش وزن در دوران بارداری بیان کنند. سپس محقق اطلاعات لازم را به زبان ساده توضیح می دهد. در پایان جلسات جزوه ای با عنوان "نقش همسران در حمایت جسمی و عاطفی مادران باردار" در اختیار بانوان قرار می گیرد. از آن زمان تا پایان بارداری به صورت هفتگی پیامک های انگیزشی برای کنترل وزن برای خانم ها ارسال می شود. همچنین توصیه می شود خانم ها روزانه یادداشت هایی در مورد فعالیت بدنی خود در دوران بارداری بنویسند. گروه مجازی برای پاسخگویی به سوالات بانوان در مورد کنترل وزن در دوران بارداری تشکیل می شود و به صورت مکرر بر فواید کنترل وزن و مضرات چاقی برای مادر و جنین تاکید می شود. همچنین جزوه ای با عنوان «آموزش مهارت های ارتباطی در برخورد با زنان دارای اضافه وزن» در اختیار ماماهای مراکز بهداشتی درمانی قرار می گیرد.
گروه مداخله: در گروه مداخله، از هفته ۱۲ حاملگی، سه جلسه آموزش حضوری در مورد مدیریت وزن در بارداری (هر هفته یک جلسه، در سه هفته متوالی) در دو مرکز بهداشت (یکی از غرب و یکی از شرق اهواز) برگزار خواهد شد. در گروه مداخله، هر ۲۵ خانم باردار در یک گروه قرار داده خواهند شد و طی تماس تلفنی از آنها دعوت خواهد شد تا در روز تعیینشده، جهت شرکت در جلسه آموزشی در مرکز بهداشت حاضر شوند. قبل از شروع کلاس آموزشی، پرسشنامه دموگرافیک و مامایی، پرسشنامه غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. اندازهگیری قد، وزن و تعیین BMI توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. در پایان جلسه اول پمفلتی در مورد نقش همسران در حمایت جسمی و عاطفی مادران باردار و پوستر هرم غذایی و مقیاسها در گروههای غذایی در اختیار بانوان قرار خواهد گرفت. بعد از برگزاری جلسات آموزشی، "پیامکهای یادآور" به صورت هفتهای دو بار، برای زنان ارسال خواهد شد. محتوای این پیامهای یادآور در مورد رژیم غذایی سالم، فعالیت بدنی، میزان اضافه وزن مطلوب در بارداری و نیز پیامهای انگیزشی برای شروع فعالیت و رعایت رژیم غذایی سالم، کنترل استرس، مدیریت مالی و مدیریت زمان خواهد بود. این پیامها تا آخر بارداری ادامه خواهند یافت. همچنین توصیه خواهد شد که خانمها روزانه فعالیت بدنی و رژیم غذایی خود را در دوران بارداری بنویسند. گروه مجازی برای پاسخگویی به سوالات بانوان در مورد کنترل وزن در دوران بارداری تشکیل خواهد شد. همچنین پمفلتی در مورد چالشهای کنترل وزن در بارداری در زنان چاق یا با اضافه وزن در اختیار ماماهای مراکز بهداشتی درمانی گروه مداخله قرار داده خواهد شد. در آخر بارداری (38 – 40 هفته) پرسشنامههای غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی دوباره توسط مادران تکمیل خواهند شد. پرسشنامه پیامدهای بارداری و زایمان با مراجعه پژوهشگر به مرکز بهداشت و بیمارستان جمعآوری خواهد شد.
گروه مداخله: در گروه مداخله به ازای هر 20 تا 25 زن بارداری که در اواخر سه ماهه اول بارداری وارد مطالعه می شوند و واجد شرایط هستند، از هفته ۱۲ حاملگی، سه جلسه آموزش گروهی و بحث و گفتگو برگزار می شود. این جلساتحضوری در مورد مدیریت وزن در بارداری (هر هفته یک جلسه، در سه هفته متوالی توسط محقق) در دو مرکز بهداشت (یکی از غرب و یکی از شرق اهواز) برگزار خواهد شد. در گروه مداخله، هر جلسه۲۵ خانم باردار در یک گروه قرار داده خواهند شد و طی تماس تلفنی از آنها دعوت خواهد شد تا در روز تعیینشده، محقق زنان را بهجهت شرکت در بحثجلسه آموزشی در مرکز بهداشت حاضر شوند. قبل از طریق پرسشهای باز تشویق میکند تا اطلاعاتشروع کلاس آموزشی، پرسشنامه دموگرافیک و تجربیات خود را در مورد افزایشمامایی، پرسشنامه غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. اندازهگیری قد، وزن در دوران بارداری بیان کنند. سپس محقق اطلاعات لازم را به زبان ساده توضیح می دهدو تعیین BMI توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. در پایان جلسات جزوه ای با عنوان "جلسه اول پمفلتی در مورد نقش همسران در حمایت جسمی و عاطفی مادران باردار" و پوستر هرم غذایی و مقیاسها در گروههای غذایی در اختیار بانوان قرار می گیردخواهد گرفت. بعد از آن زمان تا پایان بارداریبرگزاری جلسات آموزشی، "پیامکهای یادآور" به صورت هفتگی پیامک هفتهای دو بار، برای زنان ارسال خواهد شد. محتوای این پیامهای یادآور در مورد رژیم غذایی سالم، فعالیت بدنی، میزان اضافه وزن مطلوب در بارداری و نیز پیامهای انگیزشی برای شروع فعالیت و رعایت رژیم غذایی سالم، کنترل وزن برای خانم استرس، مدیریت مالی و مدیریت زمان خواهد بود. این پیامها ارسال می شودتا آخر بارداری ادامه خواهند یافت. همچنین توصیه می شودخواهد شد که خانمها روزانه یادداشت هایی در مورد فعالیت بدنی و رژیم غذایی خود را در دوران بارداری بنویسند. گروه مجازی برای پاسخگویی به سوالات بانوان در مورد کنترل وزن در دوران بارداری تشکیل می شود و به صورت مکرر بر فوایدخواهد شد. همچنین پمفلتی در مورد چالشهای کنترل وزن و مضرات چاقی برای مادر و جنین تاکید می شود. همچنین جزوه ای با عنوان «آموزش مهارت های ارتباطیدر بارداری در برخوردزنان چاق یا با زنان دارای اضافه وزن» در اختیار ماماهای مراکز بهداشتی درمانی گروه مداخله قرار می گیردداده خواهد شد. در آخر بارداری (38 – 40 هفته) پرسشنامههای غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی دوباره توسط مادران تکمیل خواهند شد. پرسشنامه پیامدهای بارداری و زایمان با مراجعه پژوهشگر به مرکز بهداشت و بیمارستان جمعآوری خواهد شد.
#2
Control group: Pregnant women in the control group will receive prenatal care from health centers. Providing care in this group is routine and the researcher will not interfere in their pregnancy care.
Control group: In the routine care group, the BMI of the research units will be calculated by the researcher and the screening questionnaires for nutrition and physical activity in early pregnancy (first trimester) will be completed by the research units. Pregnant women in the control group will receive prenatal care from health centers. Providing care in this group will be routine; In this way, the midwife located in the health center will provide prenatal care according to the national protocol, and the researcher will not interfere in their pregnancy care. In the last weeks of pregnancy (38-40 weeks), the nutrition screening questionnaire and the physical activity questionnaire will be completed again by the research units. The maternity information questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
Control group: In the routine care group, the BMI of the research units will be calculated by the researcher and the screening questionnaires for nutrition and physical activity in early pregnancy (first trimester) will be completed by the research units. Pregnant women in the control group will receive prenatal care from health centers. Providing care in this group iswill be routine; In this way, the midwife located in the health center will provide prenatal care according to the national protocol, and the researcher will not interfere in their pregnancy care. In the last weeks of pregnancy (38-40 weeks), the nutrition screening questionnaire and the physical activity questionnaire will be completed again by the research units. The maternity information questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
گروه کنترل: زنان باردار گروه کنترل، مراقبتهای بارداری را از مراکز بهداشت دریافت خواهند نمود. ارائه مراقبت ها در این گروه به صورت روتین بوده و محقق دخالتی در مراقبت بارداری آنها نخواهد داشت.
گروه کنترل: در گروه مراقبت روتین، BMI واحدهای پژوهش توسط پژوهشگر محاسبه و پرسشنامههای غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی در اوایل حاملگی (سه ماهه اول) توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. زنان باردار گروه کنترل مراقبتهای بارداری را از مراکز بهداشتی دریافت خواهند نمود. ارائه مراقبتها در این گروه به صورت روتین خواهد بود؛ به این صورت که مامای مستقر در مرکز بهداشت، مراقبتهای دوران بارداری را طبق پروتکل کشوری انجام خواهد داد و محقق دخالتی در مراقبت بارداری آنها نخواهد داشت. در هفتههای آخر بارداری (38-40 هفته) نیز مجدداً پرسشنامه غربالگری تغذیه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. پرسشنامه اطلاعات زایمانی با مراجعه پژوهشگر به مرکز بهداشت و بیمارستان جمعآوری خواهد شد.
گروه کنترل: در گروه مراقبت روتین، BMI واحدهای پژوهش توسط پژوهشگر محاسبه و پرسشنامههای غربالگری تغذیه و فعالیت فیزیکی در اوایل حاملگی (سه ماهه اول) توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. زنان باردار گروه کنترل، مراقبتهای مراقبتهای بارداری را از مراکز بهداشتبهداشتی دریافت خواهند نمود. ارائه مراقبتها در این گروه به صورت روتین بودهخواهد بود؛ به این صورت که مامای مستقر در مرکز بهداشت، مراقبتهای دوران بارداری را طبق پروتکل کشوری انجام خواهد داد و محقق دخالتی در مراقبت بارداری آنها نخواهد داشت. در هفتههای آخر بارداری (38-40 هفته) نیز مجدداً پرسشنامه غربالگری تغذیه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد. پرسشنامه اطلاعات زایمانی با مراجعه پژوهشگر به مرکز بهداشت و بیمارستان جمعآوری خواهد شد.
Protocol summary
Study aim
Implementation and evaluation of a weight control program, based on socio-psychological factors, on weighing and pregnancy outcomes in overweight and obese pregnant women
Design
This study is a clinical trial with a parallel design and without blinding, which is conducted on 202 pregnant women (101 people in each group). First, health centers in the west and east of Ahvaz were selected and simple random sampling will be done from these centers. The study subjects are selected from the health centers based on the entry and exit criteria, and then they are informed about the study and information confidentiality through a phone call and invited to participate in the research. If the person does not agree, the next person on the list will be contacted to complete the sample size.
Settings and conduct
This study will be conducted in the health centers of Ahvaz City on overweight/obese pregnant women who are eligible to enter the study. Pregnant women will be randomly assigned to intervention and control groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
At least 18 years old, body mass index above 25, singleton pregnancy, gestational age within the first trimester, no smoking, no history of bariatric surgery, no medical or psychological conditions affecting weight, no prohibition of physical activity
Intervention groups
The intervention group will receive routine care (including prenatal care and nutritional counseling), and the control group will receive routine pregnancy care.
Main outcome variables
The average weight gain of the mother during pregnancy, the amount of physical activity of the mother, gestational diabetes, pre-eclampsia, and postpartum infection, the duration of pregnancy, the duration of the stages of delivery, the type of delivery, the weight at the time of birth, the time of breastfeeding, the Apgar score, the hospitalization rate Baby in the hospital
General information
Reason for update
Changing the sampling method of the study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230514058191N1
Registration date:2023-05-21, 1402/02/31
Registration timing:prospective
Last update:2024-10-08, 1403/07/17
Update count:1
Registration date
2023-05-21, 1402/02/31
Registrant information
Name
elahe banafshe
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 61 3311 5630
Email address
banafsheelahe@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-06-05, 1402/03/15
Expected recruitment end date
2023-12-21, 1402/09/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
implementation and evaluation of a weight control program, based on Psychosocial factors, on weight gain and pregnancy outcomes in overweight/obese pregnant women
Public title
Implementation and evaluation of the developed program for weight control in overweight/obese pregnant women
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
At least 18 years old
singleton pregnancy
No chronic disease (diabetes, high blood pressure, hypothyroidism and hyperthyroidism)
Body mass index above 25
Exclusion criteria:
People who, according to themselves, are under the supervision of a doctor due to mental disorders.
People who, according to themselves, had a history of hospitalization in psychiatric wards.
Gestational age above 12 weeks
Prohibition of movement and exercise during pregnancy
smoking
Bariatric surgery history
Age
From 18 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
202
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
First, a list of health centers in the west and east of Ahvaz will be prepared and a number will be assigned to each center. Then, two health centers from the west of Ahvaz and two health centers from the east of Ahvaz will be selected by lottery. Simple random sampling will be done from the aforementioned health centers and bases. According to the research entry and exit criteria, a list of people will be prepared from the system and a number will be assigned to each person. Then, people will be selected using a random number table, and during a phone call, information about the research, how it will be done, and the confidentiality of the information will be given to the people and they will be invited to participate in the study. If there is no agreement, the next person on the list will be contacted to obtain the desired sample size.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Jundi Shapur Ahvaz University of Medical Sciences
Street address
Golestan Boulevard; university city; Vice President of Research and Technology Development, Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz; ground floor; Room 4
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Approval date
2022-10-15, 1401/07/23
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1401.310
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Weight control in overweight/obese pregnant women
ICD-10 code
O09
ICD-10 code description
Supervision of high risk pregnancy
Primary outcomes
1
Description
Mother's weight gain during pregnancy
Timepoint
After completing the intervention (38-40 weeks of pregnancy)
Method of measurement
Use a scale
Secondary outcomes
1
Description
The amount of physical activity
Timepoint
After completing the intervention (38-40 weeks of pregnancy)
Method of measurement
International Physical Activity Questionnaire
2
Description
duration of pregnancy
Timepoint
During the intervention
Method of measurement
Average gestational age
3
Description
The duration of the stages of labor
Timepoint
during labor
Method of measurement
Measuring the time of the first and second stages of labor in minutes
4
Description
Type of delivery
Timepoint
Time of delivery
Method of measurement
The type of delivery includes natural delivery or caesarean section
5
Description
Baby Apgar
Timepoint
At the time of the birth of the baby
Method of measurement
Using the Apgar scale
6
Description
Birth weight
Timepoint
After birth
Method of measurement
scales
7
Description
Admitting the baby to the neonatal intensive care unit
Timepoint
After the baby is born
Method of measurement
Number of hospitalizations
8
Description
Time to start breastfeeding
Timepoint
After the baby is born
Method of measurement
Breastfeeding start time in minutes
9
Description
The incidence of gestational diabetes
Timepoint
During the intervention
Method of measurement
Two-hour blood sugar test
10
Description
The rate of preeclampsia
Timepoint
During the intervention
Method of measurement
Gynecologist diagnosis
11
Description
Postpartum infection rate
Timepoint
after delivery
Method of measurement
Gynecologist diagnosis
Intervention groups
1
Description
Intervention group: In the intervention group, from the 12th week of pregnancy, three face-to-face training sessions on weight management during pregnancy (one session per week, in three consecutive weeks) will be held in two health centers (one in the west and one in the east of Ahvaz). In the intervention group, all 25 pregnant women will be placed in one group and they will be invited to attend the training session at the health center on the designated day. Before the start of the training class, demographic and midwifery questionnaires, nutritional and physical activity screening questionnaires will be completed by the research units. Measurement of height, weight and determination of BMI will be done by the researcher. At the end of the first session, a pamphlet on the role of husbands in the physical and emotional support of pregnant mothers and a food pyramid poster and scales in food groups will be provided to women. After holding training sessions, "reminder text messages" will be sent to women twice a week. The content of these reminder messages will be about healthy diet, physical activity, optimal weight gain during pregnancy, as well as motivational messages to start activities and follow a healthy diet, stress control, financial management and time management. These messages will continue until the end of pregnancy. It will also be recommended that women write down their daily physical activity and diet during pregnancy. A virtual group will be formed to answer women's questions about weight control during pregnancy. Also, a pamphlet about the challenges of weight control during pregnancy in obese or overweight women will be provided to the midwives of the intervention group's health centers. At the end of pregnancy (38-40 weeks), nutrition and physical activity screening questionnaires will be completed again by mothers. The pregnancy and childbirth outcomes questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
Category
N/A
2
Description
Control group: In the routine care group, the BMI of the research units will be calculated by the researcher and the screening questionnaires for nutrition and physical activity in early pregnancy (first trimester) will be completed by the research units. Pregnant women in the control group will receive prenatal care from health centers. Providing care in this group will be routine; In this way, the midwife located in the health center will provide prenatal care according to the national protocol, and the researcher will not interfere in their pregnancy care. In the last weeks of pregnancy (38-40 weeks), the nutrition screening questionnaire and the physical activity questionnaire will be completed again by the research units. The maternity information questionnaire will be collected by the researcher visiting the health center and hospital.
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Comprehensive health centers affiliated to Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz
Full name of responsible person
Nahid Javadi Far
Street address
Golestan Boulevard, Jundishapur University of Medical Sciences, Faculty of Nursing and Midwifery, Department of Midwifer
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8331
Email
nahidjavadifar_341@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehrnoosh Zakir Kish
Street address
Golestan Blvd., Research and Technology Development Vice-Chancellor of Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3336 2414
Fax
+98 61 3336 1544
Email
itc@ajums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ahvaz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nahid Javadi Far
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Reproductive Health
Street address
Golestan Blvd., Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz, Faculty of Nursing and Midwifery, Department of Midwifery
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8331
Fax
Email
nahidjavadifar_341@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
elahe banafshe
Position
Midwifery PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Golestan highway, next to Jundi Shapur University of Medical Sciences, Sisters dormitory complex
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61358-15751
Phone
+98 61 3311 2652
Email
banafsheelahe@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
elahe banafshe
Position
Midwifery PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Golestan highway, next to Jundi Shapur University of Medical Sciences, Golestan sisters dormitory complex
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61358-15751
Phone
+98 61 3311 2652
Email
banafsheelahe@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The data can be published after the completion of the thesis
When the data will become available and for how long
One year after finishing the thesis
To whom data/document is available
Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz
Under which criteria data/document could be used
After analysis, the data will be available to others through publication in scientific research journals.
From where data/document is obtainable
elahe banafshe,
banafsheelahe@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
Information will be available through printing the article. But if the person wants more information, he can express his request through email.