Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphy in primary insomnia patients
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphysleep log in primary insomnia patients
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و دستگاه زمان سنج در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
تعیین اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم خوابی و دستگاه زمان سنجنمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 35 sample size
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 25 sample size
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 3525 sample size
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 35 نفر در هر گروه
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 25 نفر در هر گروه
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و 2 سویه کور و با حجم نمونه 3525 نفر در هر گروه
In this double blinded randomized clinical trial, we give primary insomnia patients taVNS intervention. Patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day, each time 20 minutes. One electrode is attached to right ear concha and the other to the other shoulder. We evaluate sleep quality and insomnia severity using questionaries and Actigraphy at the beginning of the study and each weak after the that.
Location of the intervention: At first we explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day.
Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
In this double blinded randomized clinical trial, we give insomnia patients taVNS intervention. After one week of completing sleep-log, patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day for 20 minutes. One electrode is attached to left ear concha and the other to the left shoulder. Questionaries and sleep log are measured at the beginning and the end of the study.
Location of the intervention: We explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day.
Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
In this double blinded randomized clinical trial, we give primary insomnia patients taVNS intervention. PatientsAfter one week of completing sleep-log, patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day, each time for 20 minutes. One electrode is attached to rightleft ear concha and the other to the otherleft shoulder. We evaluateQuestionaries and sleep quality and insomnia severity using questionaries and Actigraphylog are measured at the beginning and the end of the study and each weak after the that. Location of the intervention: At first weWe explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day. Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار به مدت ۴ هفته، به صورت روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش راست و دیگری توسط پدی که در شانه او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه های مربوط به خواب و نمودار زمان سنجی در ابتدای مطالعه و هفته ای یک بار پس از آن اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت.
محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل.
کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش چپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه ها و نمودار خواب سنجی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت.
محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل.
کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، به بیماران با تشخیص بی خوابی مداخله taVNS داده خواهد شد. بیمار پس از یک هفته پر کردن نمودار اسلیپ لاگ، به مدت ۴ هفته، به صورت روزانه، مداخله را با فرکانس ۲۰ هرتز را به صورت دو بار در روز و هر بار ۲۰ دقیقه، توسط دو الکترود که یکی به گوش راستچپ و دیگری توسط پدی که در شانه چپ او قرار می گیرد دریافت خواهد کرد. پرسش نامه های مربوط به خوابها و نمودار زمانخواب سنجی در ابتدای مطالعهابتدا و هفته ای یک بار پس از آنانتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد و تحلیل آماری صورت خواهد گرفت. محل مداخله: ابتدا توضیح مداخله در بخش نورولوژی بیمارستان امام خمینی، سپس انجام مداخله توسط بیمار در منزل. کور سازی: بیماران و افرادی که در بررسی نتایج بیماران دخیل هستند نسبت به مطالعه کور خواهند بود و همکاری که ابتدا به بیمار نحوه انجام مداخله را توضیح می دهد و از مکان قرار گیری الکترود و در نتیجه گروه بیمار مطلع است، در هیچ یک از مراحل بعدی شرکت نخواهد داشت.
Intervention group: 35 people, electric stimulation in concha of the ear
Control group: 35 people, electric stimulation in margin of the ear
Intervention group: 25 people, electric stimulation in concha of the ear
Control group: 25 people, electric stimulation in earlobe of the ear
Intervention group: 3525 people, electric stimulation in concha of the ear Control group: 3525 people, electric stimulation in marginearlobe of the ear
گروه مداخله: 35 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود.
گروه کنترل: 35 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه خارجی لاله گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
گروه مداخله: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود.
گروه کنترل: 25 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
گروه مداخله: 3525 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه داخلی لاله گوش (محل عصب دهی واگ) داده می شود. گروه کنترل: 3525 نفر، تحریک الکتریکی به ناحیه خارجی لالهنرمک گوش (محل عدم عصب دهی واگ) داده میشود.
duration of sleep, quality of sleep, insomnia severity
duration of sleep, sleep quality ,fatigue and insomnia severity, depression and anxiety severity
duration of sleep, sleep quality of sleep,fatigue and insomnia severity, depression and anxiety severity
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت بیماری بی خوابی
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب
طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت خستگی، شدت بیماری بی خوابی، شدت افسردگی و اضطراب
General information
35
25
3525
2023-10-23, 1402/08/01
2024-01-21, 1402/11/01
20232024-1001-2321 00:00:00
2024-10-22, 1403/08/01
2025-01-20, 1403/11/01
20242025-1001-2220 00:00:00
empty
1. Changing sample size from 70 to 50 (Because of the number of available taVNS devices, which was lower than we thought, current sample size would make our study really long and frustrating that can make different kinds of biases)
2. Changing the Actigraphy outcome to sleep-log graph (Because of incomplete provision of Actigraphy devices with sufficient quality from the manufacturer company, we substituted it with sleep-log graph as another quantitive method for examining patients' daily sleep time)
3. Changing the location of electrodes in control group from margin of the ear to the earlobe (based on our latest literature review, earlobe is a more reliable region than ear margin for the control group)
1. Changing sample size from 70 to 50 (Because of the number of available taVNS devices, which was lower than we thought, current sample size would make our study really long and frustrating that can make different kinds of biases) 2. Changing the Actigraphy outcome to sleep-log graph (Because of incomplete provision of Actigraphy devices with sufficient quality from the manufacturer company, we substituted it with sleep-log graph as another quantitive method for examining patients' daily sleep time) 3. Changing the location of electrodes in control group from margin of the ear to the earlobe (based on our latest literature review, earlobe is a more reliable region than ear margin for the control group)
empty
1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد)
2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران)
3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)
1. تغییر تعداد نمونه به 50 به جای 70 (به علت تعداد دستگاه مداخله taVNS در دسترس که کمتر از حد انتظار بود و با تعداد فعلی و با تعداد اعضای نمونه مطالعه بسیار طولانی و با خطای زیاد در روند اجرا میشد) 2. تغییر پیامد اکتی گرافی به نمودار خواب سنجی (به علت فراهم نشدن تعداد کافی از دستگاه اکتی گراف با کیفیت متناسب توسط شرکت سازنده و جایگزین کردن آن با نمودار اسلیپ لاگ به عنوان یک روشی کمی دیگر و دقیق برای بررسی ساعت خواب روزانه بیماران) 3. تغییر مکان قرار گیری الکترود در گروه کنترل از ناحیه لبه خارجی گوش به ناحیه نرمک گوش (بر اساس مرور متون مجدد، ناحیه قابل اعتماد تری برای مداخله گروه کنترل می باشد)
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphy in primary insomnia patients
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and actigraphysleep log in primary insomnia patients
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و اکتیگراف در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و نمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
بررسی اثر تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر طول مدت خواب، کیفیت خواب، شدت کم بیماری کم خوابی و اکتیگرافنمودار خواب سنجی در بیماران مبتلا به کم خوابی اولیه
Primary outcomes
#1
Actigraphy device
sleep log chart
Actigraphy devicesleep log chart
با کمک دستگاه اکتیگرافی
با کمک نمودار خواب سنجی
با کمک دستگاه اکتیگرافینمودار خواب سنجی
#2
empty
Fatigue severity
Fatigue severity
empty
شدت خستگی
شدت خستگی
empty
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
empty
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
empty
Epworth sleepiness scale (ESS)
Epworth sleepiness scale (ESS)
empty
پرسش نامه شدت خستگی اپسوورت (ESS)
پرسش نامه شدت خستگی اپسوورت (ESS)
#3
empty
Depression severity
Depression severity
empty
شدت افسردگی
شدت افسردگی
empty
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
empty
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
empty
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
empty
پرسش نامه شدت افسردگی همیلتون (HAMD)
پرسش نامه شدت افسردگی همیلتون (HAMD)
#4
empty
Anxiety severity
Anxiety severity
empty
شدت اضطراب
شدت اضطراب
empty
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
empty
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
تعیین شده ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای بازه یک ماهه مداخله)
empty
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)
empty
پرسش نامه شدت اضطراب همیلتون (HAMA)
پرسش نامه شدت اضطراب همیلتون (HAMA)
Intervention groups
#1
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in concha region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in earlobe region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in conchaearlobe region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه لبه خارجی لاله گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه نرمک گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل در این مطالعه تحریک الکتریکی را در ناحیه لبه خارجی لالهنرمک گوش (محل عدم عصب دهی شاخه گوشی عصب واگ) دریافت می کنند. یک الکترود به صورت یک گیره در ناحیه داخلی لاله گوش چپ قرار می گیرد و الکترود دیگر به شکل یک پد پشت شانه راست قرار می گیرد.
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of Vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Design
Parallel group randomized trial, double blinded and Sham controlled and 25 sample size
Settings and conduct
In this double blinded randomized clinical trial, we give insomnia patients taVNS intervention. After one week of completing sleep-log, patients get it for 4 weeks daily, with 20 Hz frequency and 2 times a day for 20 minutes. One electrode is attached to left ear concha and the other to the left shoulder. Questionaries and sleep log are measured at the beginning and the end of the study.
Location of the intervention: We explain about the intervention and the device to the patients and the they do it in their house every day.
Blinding: patients and people who involve in follow up and data gathering are blind. The researcher who explains intervention to the patient and knows the patient's group, does not cooperate in the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 18 and 70, right-handed, diagnosed as primary insomnia with at least one of the symptoms of insomnia (1.problem with falling asleep, 2. problem with maintaining sleep, 3.sleep deprivation) for at least 3 months, PSQI sleep quality equal or more than 7
Exclusion criteria:
History of head injury, Nervous system disorder, Drug abuse, Critical primary endocrine, cardiovascular, blood or psychiatry disease, Contraindications for taVNS intervention like asthma and cardiac arrhythmias, Use of hypnotic drugs, Use of psychiatric drugs, Pregnancy or lactation
Intervention groups
Intervention group: 25 people, electric stimulation in concha of the ear
Control group: 25 people, electric stimulation in earlobe of the ear
Main outcome variables
duration of sleep, sleep quality ,fatigue and insomnia severity, depression and anxiety severity
General information
Reason for update
1. Changing sample size from 70 to 50 (Because of the number of available taVNS devices, which was lower than we thought, current sample size would make our study really long and frustrating that can make different kinds of biases)
2. Changing the Actigraphy outcome to sleep-log graph (Because of incomplete provision of Actigraphy devices with sufficient quality from the manufacturer company, we substituted it with sleep-log graph as another quantitive method for examining patients' daily sleep time)
3. Changing the location of electrodes in control group from margin of the ear to the earlobe (based on our latest literature review, earlobe is a more reliable region than ear margin for the control group)
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230812059131N1
Registration date:2023-09-24, 1402/07/02
Registration timing:prospective
Last update:2023-12-22, 1402/10/01
Update count:1
Registration date
2023-09-24, 1402/07/02
Registrant information
Name
Arian Hasani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 3660 1419
Email address
a-hasani@student.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-01-21, 1402/11/01
Expected recruitment end date
2025-01-20, 1403/11/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of auricular vagus nerve stimulation on total sleep time, sleep quality, insomnia severity and sleep log in primary insomnia patients
Public title
Effect of auricular vagus nerve stimulation on sleep
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 18 and 70
Being right-handed
Being diagnosed as primary insomnia with at least one out of three symptoms of primary insomnia (1.problem with falling asleep, 2problem with maintaining sleep, 3.sleep deprivation) for at least 3 months
PSQI sleep quality equal or more than 7
Exclusion criteria:
History of head injury
Nervous system disorder
Drug abuse
Critical primary disease in endocrine system, cardiovascular system, blood and psychiatry
Having contraindications for taVNS intervention like asthma and cardiac arrhythmias
Use of hypnotic drugs
Use of psychiatric drugs
Pregnancy or lactation
Age
From 18 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
25
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this study, allocation will be done into two groups of intervention and control. The tool of allocation will be "www.sealed envelope.com" and the ratio of allocation is 1:1. The type of allocation is complete (simple) and the unit of allocation is each patient.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Both patients and people who follow up the patients and retrieve their data, are blinded regarding the patient's intervention. In order to achieve this, the researcher who explains the patient how to use the device and knows the location of electrode and the group of each patient (control or intervention), does not cooperate in any of the future steps of the study like follow ups or data analysis.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Room 604, sixth floor, central building of Tehran university of medical sciences, Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417614411
Approval date
2023-07-11, 1402/04/20
Ethics committee reference number
IR.TUMS.NI.REC.1402.016
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Primary Insomnia
ICD-10 code
F51.01
ICD-10 code description
A condition of unsatisfactory quantity and/or quality of sleep, which persists for a considerable period of time, including difficulty falling asleep, difficulty staying asleep, or early final wakening. Insomnia is a common symptom of many mental and phys
Primary outcomes
1
Description
Duration of sleep
Timepoint
Measuring sleep duration from the beginning till the end of the intervention (everyday for a month)
Method of measurement
sleep log chart
2
Description
Sleep quality
Timepoint
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Method of measurement
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionary
3
Description
Insomnia severity
Timepoint
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Method of measurement
Insomnia severity index (ISI)
4
Description
Fatigue severity
Timepoint
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Method of measurement
Epworth sleepiness scale (ESS)
5
Description
Depression severity
Timepoint
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Method of measurement
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
6
Description
Anxiety severity
Timepoint
Measured in the beginning and the end of the study (beginning and end of the one month duration of the intervention)
Method of measurement
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA)
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: In this study, patients in intervention group receive electric stimulation in concha region of the ear (enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.
Category
Treatment - Devices
2
Description
Control group: In this study, patients in control receive electric stimulation in earlobe region of the ear (non-enervated by Vagus nerve). One electrode is placed in left ear concha in the form of a clip and the other one is placed behind the shoulder in the form of a pad.