Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients: a randomized controlled trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Investigating the effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time-restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients with overweight and obesity
Investigating the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients
Investigating the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time-restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers, in overweight and obese type 2 diabetesdiabetic patients with overweight and obesity
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود در مقایسه با رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود در مقایسه با رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمیگلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بیماران از مطب غدد شهر تهران،به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص میابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش(3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران از مطب غدد شهر تهران، به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص می یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران از مطب غدد شهر تهران،به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص میابندمی یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش(3ماهپایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
Eligibility criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 10 percent
Body mass index>45and<27
Not entering:
Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases,
Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
Inclusion criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 10 percent
Body mass index>45and<27
Exclusion criteria:
Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases,
Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
EligibilityInclusion criteria: Men and women 18-65 years old Less than 5 years duration of type 2 diabetes Use of at least one blood glucose-lowering medication HbA1c more than 10 percent Body mass index>45and<27 Not enteringExclusion criteria: Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases, Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
ورود:
مردان و زنان 18- 65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول
نمایه توده بدنی>45و<27
راه نیافتن:
استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2
HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
بیماری های خاص
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی
سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
شرایط ورود:
مردان و زنان 18- 65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول
نمایه توده بدنی>45و<27
شرایط خروج:
استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2
HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
بیماری های خاص
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی
سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
شرایط ورود: مردان و زنان 18- 65 سال کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2 استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول نمایه توده بدنی>45و<27 راه نیافتنشرایط خروج: استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2 HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته بیماری های خاص درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی باردار یا شیرده فعلی سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
phase1:
Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity
Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity
Control group: Standard care
Phase2:
Group1 and2: Weight maintenance diet
Group3: Control group and standard care
phase1:
Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity+ Behavior modification
Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity+Behavior modification
Control group: Standard care
Phase2:
Group1 and2: Weight maintenance diet
Group3: Control group and standard care
phase1: Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity+ Behavior modification Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity+Behavior modification Control group: Standard care Phase2: Group1 and2: Weight maintenance diet Group3: Control group and standard care
فاز مداخله رژیمی:
گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی
گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز حفظ و پایش:
گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز مداخله رژیمی:
گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز حفظ و پایش:
گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز مداخله رژیمی: گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد فاز حفظ و پایش: گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index)
and appetite biomarkers (gastric inhibitory peptide, glucagon-like peptide-1) and appetite self-report score using visual analog scale
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index)
and appetite self-report score using a visual analog scale and eating disorder score
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index) and appetite biomarkers (gastric inhibitory peptide, glucagon-like peptide-1) and appetite self-report score using a visual analog scale and eating disorder score
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین)
و زیست نشانگرهای اشتها (پپتید مهار کننده معده، پپتید-1 شبه گلوکاگون ) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین)
و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین) و زیست نشانگرهای اشتها (پپتید مهار کننده معده، پپتید-1 شبه گلوکاگون ) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن
General information
empty
Because this project is a thesis, professors' opinions, and needs assessment in diabetic patients during the implementation of the project, changes were made, including the addition of behavioral intervention and examination of the eating disorder factor in these patients.
Because this project is a thesis, professors' opinions, and needs assessment in diabetic patients during the implementation of the project, changes were made, including the addition of behavioral intervention and examination of the eating disorder factor in these patients.
empty
با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.
با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.
The effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite in type 2 diabetes patients
TheComparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود در کالری-کربوهیدرات در مقایسه با رژیم غذایی محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمی، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
بررسیمقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدود درمحدودیت کالری-کربوهیدرات در مقایسهو روش تغذیه با رژیم غذاییزمان محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
The effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients with overweight and obesity: a randomized controlled trial study
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients: a randomized controlled trial study
TheComparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers, in overweight and obese type 2 diabetesdiabetic patients with overweight and obesity: a randomized controlled trial study
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود در کالری-کربوهیدرات در مقایسه با رژیم غذایی محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
بررسیمقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدود درمحدودیت کالری-کربوهیدرات در مقایسهو روش تغذیه با رژیم غذاییزمان محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمیگلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی + اصلاح رفتار
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی + اصلاح رفتار
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Parvin mirmiran
Full name of responsible person - Persian: پروین میرمیران
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد تمام
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences-Shahid Hafezi St-Quds town (West) Farhzadi Blvd-Tehran
Street address - Persian: تهران- شهرک قدس (غرب)- بلوار شهید فرحزادی- خیابان شهید حافظی- دانشکده علوم تغذیه
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳
Phone: +98 21 2235 7483
Mobile: +98 912 305 9446
Fax:
Email: parvin.mirmiran@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Parvin mirmiran
Full name of responsible person - Persian: پروین میرمیران
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد تمام
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Hafezi StQuds town (West) Farhzadi Blvd, Tehran
Street address - Persian: تهران، شهرک قدس (غرب)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان شهید حافظی، دانشکده علوم تغذیه
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳
Phone: +98 21 2235 7483
Mobile: +98 912 305 9446
Fax:
Email: parvin.mirmiran@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Parvin mirmiran Full name of responsible person - Persian: پروین میرمیران Position - English: Professor Position - Persian: استاد تمام Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences-, Shahid Hafezi St-QudsStQuds town (West) Farhzadi Blvd-, Tehran Street address - Persian: تهران-، شهرک قدس (غرب)-، بلوار شهید فرحزادی-، خیابان شهید حافظی-، دانشکده علوم تغذیه City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳ Phone: +98 21 2235 7483 Mobile: +98 912 305 9446 Fax: Email: parvin.mirmiran@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Saba Mohammadpour
Full name of responsible person - Persian: صبا محمدپور
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences-Shahid Hafezi St-Quds town (West) Farhzadi Blvd-Tehran
Street address - Persian: تهران- شهرک قدس (غرب)- بلوار شهید فرحزادی- خیابان شهید حافظی- دانشکده علوم تغذیه
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1981619573
Phone: +98 21 2235 7483
Mobile: +98 912 484 3906
Fax:
Email: Saba_mp@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Saba Mohammadpour
Full name of responsible person - Persian: صبا محمدپور
Position - English: PhD student
Position - Persian: دانشجوی دکتری
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Hafezi StQuds town (West) Farhzadi Blvd, Tehran
Street address - Persian: تهران، شهرک قدس (غرب)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان شهید حافظی، دانشکده علوم تغذیه
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1981619573
Phone: +98 21 2235 7483
Mobile: +98 912 484 3906
Fax:
Email: Saba_mp@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Saba Mohammadpour Full name of responsible person - Persian: صبا محمدپور Position - English: PhD student Position - Persian: دانشجوی دکتری Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nutrition Sciences-, Shahid Hafezi St-QudsStQuds town (West) Farhzadi Blvd-, Tehran Street address - Persian: تهران-، شهرک قدس (غرب)-، بلوار شهید فرحزادی-، خیابان شهید حافظی-، دانشکده علوم تغذیه City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1981619573 Phone: +98 21 2235 7483 Mobile: +98 912 484 3906 Fax: Email: Saba_mp@yahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Investigating the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients
Design
The clinical trial has 2 intervention groups and a control group, without blinding, with 30 patients in each group. Randomized with 2 phases, each phase 3 months. Randomization will be done in the form of (1:1:1) through the method of randomized blocks.
Settings and conduct
Patients from the endocrinology clinic in Tehran. They enter the first phase. Then they enter the maintenance and monitoring phase. Measurements will be done at the beginning, 3 months, and 6 months after the start of the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 10 percent
Body mass index>45and<27
Exclusion criteria:
Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases,
Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
Intervention groups
phase1:
Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity+ Behavior modification
Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity+Behavior modification
Control group: Standard care
Phase2:
Group1 and2: Weight maintenance diet
Group3: Control group and standard care
Main outcome variables
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index)
and appetite self-report score using a visual analog scale and eating disorder score
General information
Reason for update
Because this project is a thesis, professors' opinions, and needs assessment in diabetic patients during the implementation of the project, changes were made, including the addition of behavioral intervention and examination of the eating disorder factor in these patients.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230917059447N1
Registration date:2023-09-24, 1402/07/02
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2024-12-12, 1403/09/22
Update count:2
Registration date
2023-09-24, 1402/07/02
Registrant information
Name
Saba Mohammadpour
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2235 7483
Email address
saba.mohammadpour@sbmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-09-23, 1402/07/01
Expected recruitment end date
2024-09-22, 1403/07/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients: a randomized controlled trial study
Public title
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite in type 2 diabetes patients
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes (diagnosis based on 2 tests recorded at the diagnostic level, HbA1c and/or blood glucose)
Use of at least one blood glucose-lowering medication HbA1c more than 43 mmol/mol (6.1%) with hypoglycemic drugs
Body mass index (BMI) >45 and <27
Exclusion criteria:
Use of insulin
Use of diabetes drugs from the category of GLP-1 agonists and SGLT-2 inhibitors
Recent routine HbA1c ≥ 10%
Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months
Impaired kidney function (eGFR < 60 ml per minute)
Uncontrolled blood pressure (more than 160 mm Hg systolic or more than 100 mm Hg diastolic)
Diseases including cancer - heart disease - gout - diagnosed eating disorders - patients with confirmed mental disorders
Current treatment with Anti-obesity medications
History of bariatric surgery
Currently pregnant or lactating, or planning to become pregnant in the next 12 months
Drug abuse
Night shift workers
Inability to perform physical activities
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
1-2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The purpose of randomization is to control the effect of all the influencing variables on the results of the study and prevent interference between treatment groups. Randomization will be done in the form of (1:1:1) through the randomized block method, and the sealed envelope method will be used to randomize, so that people will be randomly assigned to one of the three study groups. including providing a carbohydrate-restricted intermittent fasting diet, a continuous calorie-restricted diet with carbohydrate restriction, or receiving care based on guidelines (control). Due to the nature of the intervention under study, participants, intervention providers will be aware of the group allocation.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid beheshti University of Medical Sciences
Street address
13th floor, Block A, Central Headquarters of the Ministry of Health Treatment and Medical Education, Quds town (west), between South Flamek and Zarafshan, Simai Iran St,Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Approval date
2023-07-24, 1402/05/02
Ethics committee reference number
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1402.038
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Diabetes
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Glycosylated hemoglobin
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
2
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
3
Description
Insulin
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
4
Description
Insulin resistance index
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Formula
5
Description
Appetite self-report score
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Visual Analogue Scale
6
Description
Binge eating score
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Gormally Binge eating questionnaire
7
Description
Eating Disorder Examination Score
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)
Secondary outcomes
1
Description
Height
Timepoint
Baseline
Method of measurement
Tape
2
Description
Weight
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Scale
3
Description
Body mass index
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Body composition analyzer
4
Description
Waist circumference
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Tape
5
Description
Hip circumference
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Tape
6
Description
Fat mass
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Body composition analyzer
7
Description
Fat free mass
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Body composition analyzer
8
Description
Diabetes remission
Timepoint
3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Glycosylated hemoglobin
9
Description
Total cholesterol
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
10
Description
Low-density lipoprotein
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
11
Description
High-density lipoprotein
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
12
Description
Triglyceride
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Blood test
13
Description
Emotional distress
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
Problem Areas in Diabetes(PAID) Questionnaire
14
Description
Quality of life
Timepoint
First, 3 months and 6 months after the start of the study
Method of measurement
The quality-adjusted life year (QALY) Questionnaire
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Intermittent fasting group plus calorie restriction and carbohydrate restriction+ Physical activity + Behavior modification