The efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Although migraine is a common problem in children still no treatment has been approved for prevention of migraine in this group of patients.We designed this study to compare the efficacy and safety of cinarizine against sodium valproate in prevention of migraine headaches in patients under 18 years old.
70 participants aged between 6 to 17 years randomly divided in 2 treatment groups. Using visual analog scale, the frequency and intensity of headaches evaluated and documented before starting treatment and at 4,8and 12 weeks after treatment.in first group (n=35) we used cinnarizine ,37.5-50 mg daily; and in the second group(n=35) we used sodium valproate 10-20 mg daily.
Inclusion criteria:
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria ,had one or more migraine attack per month; or sever dysfunction in daily and Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions.
Exclusion criteria:
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant,with Focal neurologic deficit,History of diagnosed sensitivity to each of drugs,Patients who showed sever adverse effect to the study treatment drugs,Serious comorbidities ,Patients who took prophylactic therapy for migraine within 4 weeks before study.
empty
Although migraine is a common problem in children still no treatment has been approved for prevention of migraine in this group of patients.We designed this study to compare the efficacy and safety of cinarizine against sodium valproate in prevention of migraine headaches in patients under 18 years old. 70 participants aged between 6 to 17 years randomly divided in 2 treatment groups. Using visual analog scale, the frequency and intensity of headaches evaluated and documented before starting treatment and at 4,8and 12 weeks after treatment.in first group (n=35) we used cinnarizine ,37.5-50 mg daily; and in the second group(n=35) we used sodium valproate 10-20 mg daily. Inclusion criteria: Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria ,had one or more migraine attack per month; or sever dysfunction in daily and Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Exclusion criteria: Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant,with Focal neurologic deficit,History of diagnosed sensitivity to each of drugs,Patients who showed sever adverse effect to the study treatment drugs,Serious comorbidities ,Patients who took prophylactic therapy for migraine within 4 weeks before study.
با توجه به شیوع،شدت و خصوصیت تکرار شوندگی سردردهای ميگرني و ناتوانیهای ایجاد شده از آن بر آن شدیم که از داروی سیناریزین با توجه به عوارض کم و خواص مفید آن برای درمان پیشگیری کننده در میگرن اطفال استفاده نموده و اثربخشی وعوارض آن را نسبت به داروی سدیم والپروات بررسی کنیم.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوربود.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند. .ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد.
پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شدت هر بار سردرد توسط همکاری کودک و والدین براساس معیار Visual Analogue Scaleو فرکانس(دفعات سردرد در ماه) ماهانه در فرمهای مربوطه ثبت شدند.
معیارهای ورود:
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند.
معیارهای خروج:
کودکان و نوجوانانی که مبتلا به سردردهای مزمن ؛دارای اختلال نورولوژیک موضعی؛دارای حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها؛ابتلا به بیماری دیگری به طور همزمان؛مصرف داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن.
empty
با توجه به شیوع،شدت و خصوصیت تکرار شوندگی سردردهای ميگرني و ناتوانیهای ایجاد شده از آن بر آن شدیم که از داروی سیناریزین با توجه به عوارض کم و خواص مفید آن برای درمان پیشگیری کننده در میگرن اطفال استفاده نموده و اثربخشی وعوارض آن را نسبت به داروی سدیم والپروات بررسی کنیم. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کوربود.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند. .ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد. شدت هر بار سردرد توسط همکاری کودک و والدین براساس معیار Visual Analogue Scaleو فرکانس(دفعات سردرد در ماه) ماهانه در فرمهای مربوطه ثبت شدند. معیارهای ورود: کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از یک بار در ماه دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند. معیارهای خروج: کودکان و نوجوانانی که مبتلا به سردردهای مزمن ؛دارای اختلال نورولوژیک موضعی؛دارای حساسیت شناخته شده به هر یک از داروها؛ابتلا به بیماری دیگری به طور همزمان؛مصرف داروی دیگری به طور همزمان برای کنترل میگرن.
empty
We aim to investigate the efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in pediatric migraine prevention and comparing to placebo
We aim to investigate the efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in pediatric migraine prevention and comparing to placebo
empty
هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.
هدف ما درین مطالعه بررسی تاثیر و ایمن بودن داروهای سیناریزین و سدیم والپروات در پیشگیری میگرن اطفال و مقایسه آن با پلاسبو می باشد.
empty
Pragmatic, community based, parallel group, double blind, randomised controlled trial
Pragmatic, community based, parallel group, double blind, randomised controlled trial
empty
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
empty
Prospective clinical trial in Childrens’ Medical Center, Tehran University f Medical Sciences, Tehran, Iran. All investigators, patients, and their parents are masked during the study.
Prospective clinical trial in Childrens’ Medical Center, Tehran University f Medical Sciences, Tehran, Iran. All investigators, patients, and their parents are masked during the study.
empty
کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.
کارآزمایی بالینی آینده نگر که در مرکز طبی کودکان متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران انجام گردید. تمام محققین، بیماران، و خانواده آنها درین مطالعه کور بودند.
empty
Patients aged 6 to 17 years old with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria can be included. They have to have four or more migraine attack per 4 weeks; or sever dysfunction in daily activity. Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Patients with chronic headache, complications of migraine or other migraine variants will be excluded. Focal neurologic deficit, history of diagnosed sensitivity to cinnarizine and sodium valproate, as well as pregnancy are other exclusion criteria. Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study could not include into the study.
Patients aged 6 to 17 years old with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria can be included. They have to have four or more migraine attack per 4 weeks; or sever dysfunction in daily activity. Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Patients with chronic headache, complications of migraine or other migraine variants will be excluded. Focal neurologic deficit, history of diagnosed sensitivity to cinnarizine and sodium valproate, as well as pregnancy are other exclusion criteria. Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study could not include into the study.
empty
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) که بیش از چهار بار در چهار هفته دچار سردرد شده یا دچار اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه شده اند درین مطالعه وارد می شوند. سردردها نبایستی با اختلالات ساختمانی مغز یا بیماریهای سیستمیک مرتبط باشند. بیماران با سردرد مزمن، میگرن عارضه دار و واریانتهای میگرن از مطالعه خارج می شوند. حضور اختلال فوکال نورولوژیک، حساسیت قبلی به داروی سیناریزین یا سدیم والپروات و حاملگی باعث خروج بیماران از مطالعه می شود. بیماران نبایستی در ۸ هفته قبل از شروع مطالعه داروی پروفیلاکتیک مصرف کرده باشند.
empty
Three arms in the study are 1) individuals receiving cinnarizine; 2) patients who will be under treatment with sodium valproate; and 3) participants getting placebo
Three arms in the study are 1) individuals receiving cinnarizine; 2) patients who will be under treatment with sodium valproate; and 3) participants getting placebo
empty
سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو
سه گروه مورد مطالعه: ۱) بیماران دریافت کننده سیناریزین؛ ۲) بیماران دریافت کننده سدیم والپروات؛ و ۳) افراد دریافت کننده پلاسبو
empty
Headache frequency; Headache intensity; More than 50% responder rate; Adverse effects
Headache frequency; Headache intensity; More than 50% responder rate; Adverse effects
empty
تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی
تعداد سردردها؛ شدت سردردها؛ بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان؛ عوارض جانبی
General information
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Not used
Used
nusedused
70
90
7090
empty
109
109
2011-09-01, 1390/06/10
2011-12-27, 1390/10/06
2011-0912-0127 00:00:00
empty
2015-02-18, 1393/11/29
2015-02-18 00:00:00
empty
2017-11-17, 1396/08/26
2017-11-17 00:00:00
empty
2018-03-11, 1396/12/20
2018-03-11 00:00:00
Cinnarizine versus sodium valproate in prophylaxis of migraine .
Cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of pediatric migraine .
Cinnarizine versusand sodium valproate in prophylaxis of pediatric migraine .
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني.
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين و سدیم والپروات در پیشگیری سردرد ميگرني اطفال
بررسی اثربخشی داروی سيناريزين در مقایسه با دارویو سدیم والپروات در کنترلپیشگیری سردرد ميگرني. اطفال
Cinnarizine versus sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, clinical trial
The efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Cinnarizine versusThe efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در
مقایسه با داروی سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين و سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
بررسی اثربخشی و عوارض داروی سيناريزين در مقایسه با دارویو سدیم والپروات در کنترل سردرد ميگرني در کودکان و نوجوانان6 تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان.: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور همراه با پلاسبو
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the International Headache society criteria
Patients who had at least four migraine attacks per 4 weeks; or sever dysfunction in daily and school activities during prospective baseline phase.
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the International Headache society criteria Patients who had at least four migraine attacks per 4 weeks; or sever dysfunction in daily and school activities during prospective baseline phase.
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند
کودکان و نوجوانانی که حداقل ۴ بار در ۴ هفته دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند
کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال مبتلا به میگرن با یا بدون اورا بر اساس مشخصه های انجمن بین المللی سردرد (IHS) هستند کودکان و نوجوانانی که حداقل ۴ بار در ۴ هفته دچار سردرد شده یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و تحصیلی شده اند
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant
Children and adolescents with Focal neurologic deficit
History of diagnosed sensitivity to each of drugs that used in the study
Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study.
Headaches related to structural brain lesions
Pregnancy
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant Children and adolescents with Focal neurologic deficit History of diagnosed sensitivity to each of drugs that used in the study Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study. Headaches related to structural brain lesions Pregnancy
وجود سردرد های مزمن، میگرن با عارضه یا واریان های میگرن
وجود اختلالات فوکال عصبی در کودکان و نوجوانان
سابقه حساسیت به هریک از داروهای مطالعه
بیمارانی که داروی پیشگیری سردرد در ۸ هفته پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند
سردردهای مرتبط با اختلالات ساختمانی مغز
حاملگی
وجود سردرد های مزمن، میگرن با عارضه یا واریان های میگرن وجود اختلالات فوکال عصبی در کودکان و نوجوانان سابقه حساسیت به هریک از داروهای مطالعه بیمارانی که داروی پیشگیری سردرد در ۸ هفته پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند سردردهای مرتبط با اختلالات ساختمانی مغز حاملگی
empty
Eligible outpatients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system to receive either cinnarizine, sodium valproate or placebo.
Eligible outpatients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system to receive either cinnarizine, sodium valproate or placebo.
empty
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.
بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱ توسط بلوک تصادفی (بلوک با سایز ۴) توسط سیستم الکترونیک به سه گروه دریافت کننده سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو تقسیم شدند.
empty
The study medications were coded and administered by a nurse of our medical center who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were masked during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Cinnarizine, sodium valproate, and placebo were provided as identical tablets in similar shapes and sizes in neutral containers.
The study medications were coded and administered by a nurse of our medical center who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were masked during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Cinnarizine, sodium valproate, and placebo were provided as identical tablets in similar shapes and sizes in neutral containers.
empty
داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.
داروهای مطالعه توسط یک پرستار مرکز کدگذاری و تجویز گردید که اطلاعاتی درباره ویژگیهای بالینی بیماران نداشت. محققین، شرکت کنندگان و خانواده آنها در طول مطالعه کور بودند تا زمانی که کدها شکسته شدند. سیناریزین، سدیم والپروات و پلاسبو در قرصهای مشابه با شکل و سایز یکسان و درجعبه های مشابه قرار گرفتند.
Primary outcomes
#1
VAS, VPS
Visual analogue scale (VAS)
Visual analogue scale (VAS, VPS)
بر اساس مقیاس های VPS و VAS
بر اساس مقیاس VAS
بر اساس مقیاس های VPS و VAS
Secondary outcomes
#1
adverse effects of regime 1.
adverse effects
adverse effects of regime 1.
عوارض رژیم 1
عوارض دارویی
عوارض رژیم 1دارویی
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
پرسش از بیمار و ولی بیمار
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
#2
adverse effects ofregime 2.
More than 50% responder rate
adverse effects ofregime 2.More than 50% responder rate
عوارض رژیم 2
بیشتر از ۵۰ درصد پاسخگویی به درمان
عوارض رژیم 2بیشتر از ۵۰ درصد پاسخگویی به درمان
in the double-blind phase of the study
in the double-blind phase of the study and baseline
in the double-blind phase of the study and baseline
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
پرسش از بیمار و ولی بیمار
پرسش از بیمار و ولی بیمار معاینه و ثبت
Intervention groups
#1
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria.
At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 2 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. Both drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
We randomly divided participants in 3 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria. At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 23 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. BothAll drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد موردشرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتداسه گروه تقسیم شدند: به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد.. پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه اول داروی سیناریزین (CIN)(37.5 میلی گرم روزانه به 12-6 سال و 50 میلی گرم روزانه به 17-12 سال) داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمانهر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام شد و ماهانهگرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض هذ عارضه دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
#2
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria.
At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 2 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. Both drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
We randomly divided participants in 3 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Our Randomized, double-blind, comparative trial had 2 phases: a prospective baseline phase (4 weeks) and a double-blind phase (12 weeks). Participants were 6-17 years old patients who attended in neurology clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences and have fulfilled inclusion criteria. At the first step of the study, all preventive or acute treatments for migraine stopped. Then using 90 day dairies, intensity and frequency of each attack were documented. In the second phase patients that completed baseline phase entered in the 12 weeks of double-blind study. We randomly (using a computer generated sequence six patient blocks) divided participants in 23 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. BothAll drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتدا به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد..
پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمان انجام شد و ماهانه اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سردرد میگرنی 17-6 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبي کودکان(دارای معیارهای ورود) بودند. افراد موردشرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه35 نفره قرار گرفتند.ابتداسه گروه تقسیم شدند: به مدت 4 هفته کلیه داروهای قبلی بیماران قطع و مشخصات سردرد ها ثبت شد .جهت كور كردن مطالعه به هر بيمار كدي داده شده و شماره آن ثبت شدو بر اساس كد و به صورت كور توسط مسوول داروخانه بيمارستان به هر بيمار دارو داده شد.. پس از ارزیابی اولیه دارو درمانی بر اساس پروتکل آغاز وبه گروه دوم داروی سدیم والپروات با دوز 10-20 mg/kg/dayداده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت ماهیانه تا سه ماه پس از شروع درمانهر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام شد و ماهانهگرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض هذ عارضه دارویی یا عدم همکاری درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
#3
empty
Prevention
prevention
empty
Control group: We randomly divided participants in 3 groups: placebo group received tablets similar to cinnarizine and sodium valproate groups in color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Control group: We randomly divided participants in 3 groups: placebo group received tablets similar to cinnarizine and sodium valproate groups in color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
empty
گروه کنترل: شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه سوم داروی پلاسبو داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
گروه کنترل: شرکت کنندگان در مطالعه به سه گروه تقسیم شدند: به گروه سوم داروی پلاسبو داده شد. تمامی داروها دارای شکل، اندازه و رنگ یکسان بودند. بیماران اجازه استفاده از داروهای مسکن هنگام ایجاد میگرن را داشتند. پیگیری بالینی بیماران به صورت هر ۴ هفته در هفته های ۴، ۸ و ۱۲ انجام گرفتند. اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو هذ عارضه دارویی درفرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان
Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان
Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
Street address - English: Gharib street
Street address - Persian: خیابان قریب
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733151
Phone: +98 21 6693 0068
Fax:
Email: ashrafim@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی Street address - English: Gharib street Street address - Persian: خیابان قریب City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733151 Phone: +98 21 6693 0068 Fax: Email: ashrafim@tums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc
Full name of responsible person - Persian: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
Street address - English: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc
Full name of responsible person - Persian: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان
Street address - English: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 81631
Fax:
Email: ashrafim@tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc Full name of responsible person - Persian: مرکز پژوهش های بیمارستان مرکز طبی کودکان Street address - English: Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) Street address - Persian: خیابان غریب بیمارستان مرکز طبی کودکان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 81631 Fax: Email: ashrafim@tums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تهران
Full name of responsible person - English: Mahtab Ramezani
Full name of responsible person - Persian: مهتاب رمضانی
Position - English: General practitioner
Position - Persian: دکترا عمومی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 6693 5848
Mobile: +98 911 325 5619
Fax:
Email: mahtab2918@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تهران
Full name of responsible person - English: Mahtab Ramezani
Full name of responsible person - Persian: مهتاب رمضانی
Position - English: General practitioner
Position - Persian: دکترا عمومی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 6693 5848
Mobile: +98 911 325 5619
Fax:
Email: manoochehr_1993@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تهران Full name of responsible person - English: Mahtab Ramezani Full name of responsible person - Persian: مهتاب رمضانی Position - English: General practitioner Position - Persian: دکترا عمومی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 6693 5848 Mobile: +98 911 325 5619 Fax: Email: mahtab2918manoochehr_1993@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان
Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
Position - English: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease
Position - Persian: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 6693 5848
Mobile: +98 912 345 7668
Fax:
Email: ashrafim@tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان
Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی
Position - English: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease
Position - Persian: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733151
Phone: +98 21 6693 5848
Mobile: +98 912 345 7668
Fax:
Email: ashrafim@tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: بیمارستان مرکز طبي کودکان Full name of responsible person - English: Dr Mahmoodreza Ashrafi Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمودرضا اشرفی Position - English: Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease Position - Persian: دانشیار بیماری های اعصاب کودکان Latest degree: specialist Area of specialty/work: 074 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi) Street address - Persian: تهران بیمارستان مرکز طبي کودکان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733151 Phone: +98 21 6693 5848 Mobile: +98 912 345 7668 Fax: Email: ashrafim@tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Manouchehr Amanat
Full name of responsible person - Persian: منوچهر امانت
Position - English: General practitioner
Position - Persian: دکترای عمومی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 86
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Gharib street
Street address - Persian: خیابان قریب
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733151
Phone: +98 21 8804 5380
Mobile: +98 913 450 4511
Fax:
Email: manouchehr.amanat@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Manouchehr Amanat Full name of responsible person - Persian: منوچهر امانت Position - English: General practitioner Position - Persian: دکترای عمومی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 86 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Gharib street Street address - Persian: خیابان قریب City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733151 Phone: +98 21 8804 5380 Mobile: +98 913 450 4511 Fax: Email: manouchehr.amanat@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
empty
All collected data about primary and secondary outcomes
All collected data about primary and secondary outcomes
empty
تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه
تمام اطلاعات جمع آوری شده درباره اهداف اولیه و ثانویه
empty
After publication of paper
After publication of paper
empty
بعد از چاپ مقاله
بعد از چاپ مقاله
empty
To people working in academic institutions
To people working in academic institutions
empty
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
empty
Data can be used if the authors’ names were mentioned
Data can be used if the authors’ names were mentioned
empty
در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد
در صورت ذکر اسامی نویسندگان امکان استفاده وجود دارد
empty
Email
Email
empty
ایمیل
ایمیل
empty
After receiving the request we will consult to all authors and the data can be share in a week
After receiving the request we will consult to all authors and the data can be share in a week
empty
بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.
بعد از دریافت درخواست با همه نویسندگان مشورت می کنیم و سپس اطلاعات در عرض ۱ هفته می تواند در اختیار قرار داده شود.
Protocol summary
Study aim
We aim to investigate the efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in pediatric migraine prevention and comparing to placebo
Design
Pragmatic, community based, parallel group, double blind, randomised controlled trial
Settings and conduct
Prospective clinical trial in Childrens’ Medical Center, Tehran University f Medical Sciences, Tehran, Iran. All investigators, patients, and their parents are masked during the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients aged 6 to 17 years old with migraine (with or without aura), diagnosed according to the IHS criteria can be included. They have to have four or more migraine attack per 4 weeks; or sever dysfunction in daily activity. Headaches must not relate to any known structural brain lesion or other systemic conditions. Patients with chronic headache, complications of migraine or other migraine variants will be excluded. Focal neurologic deficit, history of diagnosed sensitivity to cinnarizine and sodium valproate, as well as pregnancy are other exclusion criteria. Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study could not include into the study.
Intervention groups
Three arms in the study are 1) individuals receiving cinnarizine; 2) patients who will be under treatment with sodium valproate; and 3) participants getting placebo
Main outcome variables
Headache frequency; Headache intensity; More than 50% responder rate; Adverse effects
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201206306907N4
Registration date:2012-09-15, 1391/06/25
Registration timing:prospective
Last update:2019-03-21, 1398/01/01
Update count:1
Registration date
2012-09-15, 1391/06/25
Registrant information
Name
Mahmoudreza Ashrafi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6612 9252
Email address
ashrafim@tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Tehran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2009-10-23, 1388/08/01
Expected recruitment end date
2011-12-27, 1390/10/06
Actual recruitment start date
2015-02-18, 1393/11/29
Actual recruitment end date
2017-11-17, 1396/08/26
Trial completion date
2018-03-11, 1396/12/20
Scientific title
The efficacy and safety of cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of migraine among children and adolescents aged 6 to 17: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Public title
Cinnarizine and sodium valproate in prophylaxis of pediatric migraine .
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with migraine (with or without aura), diagnosed according to the International Headache society criteria
Patients who had at least four migraine attacks per 4 weeks; or sever dysfunction in daily and school activities during prospective baseline phase.
Exclusion criteria:
Chronic headache, complications of migraine or other migraine variant
Children and adolescents with Focal neurologic deficit
History of diagnosed sensitivity to each of drugs that used in the study
Patients who took prophylactic therapy for migraine within 8 weeks before study.
Headaches related to structural brain lesions
Pregnancy
Age
From 6 years old to 17 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
90
Actual sample size reached:
109
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Eligible outpatients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system to receive either cinnarizine, sodium valproate or placebo.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The study medications were coded and administered by a nurse of our medical center who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were masked during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Cinnarizine, sodium valproate, and placebo were provided as identical tablets in similar shapes and sizes in neutral containers.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
tehran university of medical science
Street address
16 azar avenue,medical ethics comittee
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2009-09-23, 1388/07/01
Ethics committee reference number
35461
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Migraine
ICD-10 code
G43
ICD-10 code description
Migraine
Primary outcomes
1
Description
frequency of headache
Timepoint
frequency of frequency of each attack in a month
Method of measurement
questionnaire
2
Description
intensity of headache
Timepoint
intensity of each attack
Method of measurement
Visual analogue scale (VAS)
Secondary outcomes
1
Description
adverse effects
Timepoint
in the double-blind phase of the study
Method of measurement
ask from participants and parents
2
Description
More than 50% responder rate
Timepoint
in the double-blind phase of the study and baseline
Method of measurement
ask from participants and parents
Intervention groups
1
Description
We randomly divided participants in 3 groups: cinnarizine group received one Cinnarizine tablet (37.5 mg for patients aged 6 to 11 and 50 mg for others aged 12 to 17) per day. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Category
Prevention
2
Description
We randomly divided participants in 3 groups: sodium valproate group received 10-20 mg/kg/day of sodium valproate. All drugs had a same color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Category
Prevention
3
Description
Control group: We randomly divided participants in 3 groups: placebo group received tablets similar to cinnarizine and sodium valproate groups in color, package, and shape. Patients could use analgesics for abortive treatment of acute migraine attacks during the study.At 4th, 8th and 12th weeks of the second phase of the study, follow up visits were done. Participants' diaries were checked and with detailed questionnaires, any medicine-related side effects were investigated.
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
Full name of responsible person
Dr Mahmoodreza Ashrafi
Street address
Gharib street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733151
Phone
+98 21 6693 0068
Email
ashrafim@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Research Center of clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Scienc
Street address
Gharib avenue, Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 81631
Email
ashrafim@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mahtab Ramezani
Position
General practitioner
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Street address
Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 6693 5848
Fax
Email
manoochehr_1993@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Mahmoodreza Ashrafi
Position
Associate professor, Specialist in pediatrics neurologic disease
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Clinic Of Children Medical Center Hospital of Tehran University of Medical Sciences(markaz tebbi)
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733151
Phone
+98 21 6693 5848
Fax
Email
ashrafim@tums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Manouchehr Amanat
Position
General practitioner
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Neurology
Street address
Gharib street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733151
Phone
+98 21 8804 5380
Email
manouchehr.amanat@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All collected data about primary and secondary outcomes
When the data will become available and for how long
After publication of paper
To whom data/document is available
To people working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
Data can be used if the authors’ names were mentioned
From where data/document is obtainable
Email
What processes are involved for a request to access data/document
After receiving the request we will consult to all authors and the data can be share in a week