The effectiveness of bilateral transcranial direct current stimulation (tDCS) over dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on attentional and memory bias and dissociative reactions in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study is a sham-controlled, parallel-group, single-blind, randomized clinical trial including 40 patients with post-traumatic stress disorder (PTSD). The "rand" function of MATLAB software will be used to randomly assign participants.
This study is a sham-controlled, parallel-group, single-blind, randomized clinical trial including 26 patients with post-traumatic stress disorder (PTSD). The "rand" function of MATLAB software will be used to randomly assign participants.
This study is a sham-controlled, parallel-group, single-blind, randomized clinical trial including 4026 patients with post-traumatic stress disorder (PTSD). The "rand" function of MATLAB software will be used to randomly assign participants.
مطالعهی کنونی یک کارآزمایی بالینی دارای گروه گواه، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده میباشد که بر روی 40 بیمار مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه انجام خواهد گرفت. برای انجام گمارش تصادفی شرکت کنندگان از فانکشن rand نرم افزار متلب استفاده خواهد شد.
مطالعهی کنونی یک کارآزمایی بالینی دارای گروه گواه، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده میباشد که بر روی 26 بیمار مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه انجام خواهد گرفت. برای انجام گمارش تصادفی شرکت کنندگان از فانکشن rand نرم افزار متلب استفاده خواهد شد.
مطالعهی کنونی یک کارآزمایی بالینی دارای گروه گواه، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده میباشد که بر روی 4026 بیمار مبتلا به اختلال استرس پس از ضربه انجام خواهد گرفت. برای انجام گمارش تصادفی شرکت کنندگان از فانکشن rand نرم افزار متلب استفاده خواهد شد.
Convenience sampling method will be used to select the participants of the present study. The sample of the current study consists of 40 war veterans diagnosed with PTSD and hospitalized in the psychiatric department of Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center located in Tehran. Each patient should complete a consent form before participating in the study.
Convenience sampling method will be used to select the participants of the present study. The sample of the current study consists of 26 war veterans diagnosed with PTSD and hospitalized in the psychiatric department of Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center located in Tehran. Each patient should complete a consent form before participating in the study.
Convenience sampling method will be used to select the participants of the present study. The sample of the current study consists of 4026 war veterans diagnosed with PTSD and hospitalized in the psychiatric department of Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center located in Tehran. Each patient should complete a consent form before participating in the study.
برای انتخاب شرکت کنندکان این پژوهش از روش نمونه گیری در دسترس استفاده خواهد شد. نمونهی مطالعهی حاضر را 40 نفر از جانبازان ناشی از جنگ که در بخش روانپزشکی مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم (عج) واقع در شهر تهران بستری هستند تشکیل خواهند داد که پس از دریافت تشخیص اختلال استرس پس از ضربه توسط روانپزشک و تکمیل فرم رضایت نامه در مطالعه شرکت داده خواهند شد.
برای انتخاب شرکت کنندکان این پژوهش از روش نمونه گیری در دسترس استفاده خواهد شد. نمونهی مطالعهی حاضر را 26 نفر از جانبازان ناشی از جنگ که در بخش روانپزشکی مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم (عج) واقع در شهر تهران بستری هستند تشکیل خواهند داد که پس از دریافت تشخیص اختلال استرس پس از ضربه توسط روانپزشک و تکمیل فرم رضایت نامه در مطالعه شرکت داده خواهند شد.
برای انتخاب شرکت کنندکان این پژوهش از روش نمونه گیری در دسترس استفاده خواهد شد. نمونهی مطالعهی حاضر را 4026 نفر از جانبازان ناشی از جنگ که در بخش روانپزشکی مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم (عج) واقع در شهر تهران بستری هستند تشکیل خواهند داد که پس از دریافت تشخیص اختلال استرس پس از ضربه توسط روانپزشک و تکمیل فرم رضایت نامه در مطالعه شرکت داده خواهند شد.
Participants will be randomly assigned to two experimental conditions. 1) Receiving real electrical stimulation and psychotropics 2) Receiving sham electrical stimulation and drug therapy. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be the target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 and the inter-session interval will be 24 hours. The size of the electrodes will be 35 square centimeters.
Participants will be randomly assigned to two experimental conditions. 1) Receiving real electrical stimulation and psychotropics 2) Receiving sham electrical stimulation and drug therapy. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be the target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 during 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 30 square centimeters.
Participants will be randomly assigned to two experimental conditions. 1) Receiving real electrical stimulation and psychotropics 2) Receiving sham electrical stimulation and drug therapy. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be the target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 and the inter-session interval will be 24 hoursduring 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 3530 square centimeters.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو موقعیت آزمایشی قرار خواهند گرفت. 1) دریافت تحریک الکتریکی واقعی و دارو درمانی 2) دریافت تحریک الکتریکی مصنوعی (شم) و دارو درمانی. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و فاصلهی بین آنها 24 ساعت خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 35 سانتی متر مربع خواهد بود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو موقعیت آزمایشی قرار خواهند گرفت. 1) دریافت تحریک الکتریکی واقعی و دارو درمانی 2) دریافت تحریک الکتریکی مصنوعی (شم) و دارو درمانی. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و در 5 روز متوالی خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 30 سانتی متر مربع خواهد بود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو موقعیت آزمایشی قرار خواهند گرفت. 1) دریافت تحریک الکتریکی واقعی و دارو درمانی 2) دریافت تحریک الکتریکی مصنوعی (شم) و دارو درمانی. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و فاصلهی بین آنها 24 ساعتدر 5 روز متوالی خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 3530 سانتی متر مربع خواهد بود.
General information
No
No
empty
26
26
empty
2023-11-22, 1402/09/01
2023-11-22 00:00:00
empty
2024-05-19, 1403/02/30
2024-05-19 00:00:00
empty
2024-05-19, 1403/02/30
2024-05-19 00:00:00
empty
Adjusting the number of patients participating in the study due to significant setbacks in identifying suitable candidates meeting the inclusion criteria and able to continue with the study.
Moreover, new information respecting inter-session interval and the follow-up stage of the study was included.
Adjusting the number of patients participating in the study due to significant setbacks in identifying suitable candidates meeting the inclusion criteria and able to continue with the study. Moreover, new information respecting inter-session interval and the follow-up stage of the study was included.
empty
اطلاعات مربوط به تعداد شرکت کنندگان ویرایش شده است. نظر به اینکه تعداد بیماران مورد نیاز که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند و شرایط ادامه ی درمان را پیدا کنند کمتر از حد پیشبینی شده بود صرفا حداقل تعداد نمونه برای هر گروه وارد مطالعه شده و تا پایان مطالعه حضور داشتند.
علاوه بر این برخی اطلاعات جزئی در مورد تغییر در فاصلهی بین جلسات درمانی و همچنین انجام مرحلهی پیگیری مطالعه ویرایش شدند.
اطلاعات مربوط به تعداد شرکت کنندگان ویرایش شده است. نظر به اینکه تعداد بیماران مورد نیاز که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند و شرایط ادامه ی درمان را پیدا کنند کمتر از حد پیشبینی شده بود صرفا حداقل تعداد نمونه برای هر گروه وارد مطالعه شده و تا پایان مطالعه حضور داشتند. علاوه بر این برخی اطلاعات جزئی در مورد تغییر در فاصلهی بین جلسات درمانی و همچنین انجام مرحلهی پیگیری مطالعه ویرایش شدند.
Primary outcomes
#1
Before intervention, Right after intervention, Three month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, Threeone month after intervention.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سه ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و یک ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سهیک ماه پس از پایان مطالعه.
#2
Before intervention, Right after intervention, Three month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, Threeone month after intervention.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سه ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و یک ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سهیک ماه پس از پایان مطالعه.
#3
Before intervention, Right after intervention, Three month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Before intervention, Right after intervention, Threeone month after intervention.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سه ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و یک ماه پس از پایان مطالعه.
پیش از شروع مطالعه، در پایان مطالعه و سهیک ماه پس از پایان مطالعه.
Intervention groups
#1
Intervention group: The participants of the intervention group will be undergoing electrical stimulation. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 and the inter-session interval will be 24 hours. The size of the electrodes will be 35 square centimeters.
Intervention group: The participants of the intervention group will be undergoing electrical stimulation. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 during 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 30 square centimeters.
Intervention group: The participants of the intervention group will be undergoing electrical stimulation. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 and the inter-session interval will be 24 hoursduring 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 3530 square centimeters.
گروه مداخله: شرکت کنندگان گروه مداخله تحت درمان تحریک الکتریکی قرار خواهند گرفت. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و فاصلهی بین آنها 24 ساعت خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 35 سانتی متر مربع خواهد بود.
گروه مداخله: شرکت کنندگان گروه مداخله تحت درمان تحریک الکتریکی قرار خواهند گرفت. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و طی 5 روز متوالی خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 30 سانتی متر مربع خواهد بود.
گروه مداخله: شرکت کنندگان گروه مداخله تحت درمان تحریک الکتریکی قرار خواهند گرفت. نواحی مغزی مورد نظر برای تحریک، قشرهای پیش پیشانی خلفی - خارجی چپ و راست (به ترتیب نقاط F3 و F4 بر اساس سیستم بین المللی 20-10) خواهند بود که به ترتیب مورد تحریک آندی و کاتدی قرار خواهند گرفت. مدت زمان هر جلسه 20 دقیقه و شدت تحریک 2 میلی آمپر خواهد بود. تعداد جلسات 10 تا و فاصلهی بین آنها 24 ساعتطی 5 روز متوالی خواهد بود. اندازهی الکترودها نیز 3530 سانتی متر مربع خواهد بود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم
Full name of responsible person - English: Reza Estaji
Full name of responsible person - Persian: رضا استاجی
Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
Street address - Persian: میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
City - English: لواسان
City - Persian: لواسان
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1435915371
Phone: +98 21 81261
Fax:
Email: rezaestaji97@gmail.com
Web page address: https://baq.bmsu.ac.ir/home/showpage.aspx?object=news&id=d359c8a4-3d88-4846-9fbf-cd15ce0c1aaf&webpartid=366ee9f5-2e43-4acf-82b3-8b35b59dba78&categoryid=8b4a0e0c-6806-4e63-adc7-c92a9fbc7750
Name of recruitment center - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم
Full name of responsible person - English: Reza Estaji
Full name of responsible person - Persian: رضا استاجی
Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
Street address - Persian: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بعد از شیخ بهایی، بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1435915371
Phone: +98 21 81261
Fax:
Email: rezaestaji97@gmail.com
Web page address: https://baq.bmsu.ac.ir/home/showpage.aspx?object=news&id=d359c8a4-3d88-4846-9fbf-cd15ce0c1aaf&webpartid=366ee9f5-2e43-4acf-82b3-8b35b59dba78&categoryid=8b4a0e0c-6806-4e63-adc7-c92a9fbc7750
Name of recruitment center - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی-درمانی بقیه الله الاعظم Full name of responsible person - English: Reza Estaji Full name of responsible person - Persian: رضا استاجی Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square Street address - Persian: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بعد از شیخ بهایی، بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج) City - English: لواسانTehran City - Persian: لواسانتهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1435915371 Phone: +98 21 81261 Fax: Email: rezaestaji97@gmail.com Web page address: https://baq.bmsu.ac.ir/home/showpage.aspx?object=news&id=d359c8a4-3d88-4846-9fbf-cd15ce0c1aaf&webpartid=366ee9f5-2e43-4acf-82b3-8b35b59dba78&categoryid=8b4a0e0c-6806-4e63-adc7-c92a9fbc7750
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohsen Saberi
Full name of responsible person - Persian: محسن صابری
Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
Street address - Persian: میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1435916471
Phone: +98 21 8805 0436
Fax:
Email: msaberi@bmsu.ac.ir
Web page address: https://research.bmsu.ac.ir/portal/home/
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohsen Saberi
Full name of responsible person - Persian: محسن صابری
Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
Street address - Persian: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بعد از شیخ بهایی، بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1435916471
Phone: +98 21 8805 0436
Fax:
Email: msaberi@bmsu.ac.ir
Web page address: https://research.bmsu.ac.ir/portal/home/
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mohsen Saberi Full name of responsible person - Persian: محسن صابری Street address - English: Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square Street address - Persian: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بعد از شیخ بهایی، بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1435916471 Phone: +98 21 8805 0436 Fax: Email: msaberi@bmsu.ac.ir Web page address: https://research.bmsu.ac.ir/portal/home/
Protocol summary
Study aim
Investigation the effect of bilateral transcranial direct current stimulation (tDCS) over dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on attentional and memory bias and dissociative reactions in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD)
Design
This study is a sham-controlled, parallel-group, single-blind, randomized clinical trial including 26 patients with post-traumatic stress disorder (PTSD). The "rand" function of MATLAB software will be used to randomly assign participants.
Settings and conduct
Convenience sampling method will be used to select the participants of the present study. The sample of the current study consists of 26 war veterans diagnosed with PTSD and hospitalized in the psychiatric department of Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center located in Tehran. Each patient should complete a consent form before participating in the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
1. Diagnosed with PTSD by a professional psychiatrist
Exclusion criteria:
2. History of epilepsy, seizure, traumatic brain injury, and neurological surgery
3. History of other major psychiatric disorders
Intervention groups
Participants will be randomly assigned to two experimental conditions. 1) Receiving real electrical stimulation and psychotropics 2) Receiving sham electrical stimulation and drug therapy. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be the target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 during 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 30 square centimeters.
Adjusting the number of patients participating in the study due to significant setbacks in identifying suitable candidates meeting the inclusion criteria and able to continue with the study.
Moreover, new information respecting inter-session interval and the follow-up stage of the study was included.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20231114060051N1
Registration date:2023-11-25, 1402/09/04
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2025-01-03, 1403/10/14
Update count:1
Registration date
2023-11-25, 1402/09/04
Registrant information
Name
Reza Estaji
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2655 0352
Email address
rezaestaji97@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-12-11, 1402/09/20
Expected recruitment end date
2024-04-18, 1403/01/30
Actual recruitment start date
2023-11-22, 1402/09/01
Actual recruitment end date
2024-05-19, 1403/02/30
Trial completion date
2024-05-19, 1403/02/30
Scientific title
The effectiveness of bilateral transcranial direct current stimulation (tDCS) over dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) on attentional and memory bias and dissociative reactions in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD)
Public title
The effectiveness of brain stimulation on post-traumatic stress disorder (PTSD)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diagnosed with PTSD by a professional psychiatrist
Exclusion criteria:
Having a history of epilepsy, seizure, traumatic brain injury, and neurological surgery
Having a history of other major psychiatric disorders
Age
From 20 years old
Gender
Male
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
40
Actual sample size reached:
26
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Convenience sampling will be conducted, however, we will allocate participants randomly to one of experiment or control groups using statistical softwares.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
The control group will be undergoing sham stimulation in which the electrode position will be the same as that used for real stimulation; however, the current will ramp up and ramp down at the early seconds of the beginning and end of the session without participants’ awareness.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Baqiyatallah University of Medical Sciences
Street address
Baqiyatallah University of Medical Sciences., South Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Approval date
2023-10-30, 1402/08/08
Ethics committee reference number
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.075
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
ICD-10 code
F43.1
ICD-10 code description
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
Primary outcomes
1
Description
Attention bias: Attention bias and selective attention to negative and trauma-related stimuli.
Timepoint
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Method of measurement
The accuracy and speed of responses in the dot probe and Stroop tasks will be an index of attention bias in the present study.
2
Description
Memory bias: the preference of the memory to recognize and recall negative and trauma-related information.
Timepoint
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Method of measurement
Autobiographical memory test
3
Description
Dissociative reactions (flashbacks): One of the symptoms of post-traumatic stress disorder in which the patient acts as if they are re-experiencing the traumatic event.
Timepoint
Before intervention, Right after intervention, one month after intervention.
Method of measurement
Participants' score in the intrusion symptoms subscale (flashbacks) of the PCL-5 rating scale.
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The participants of the intervention group will be undergoing electrical stimulation. The target brain areas for stimulation will be the left and right dorsolateral prefrontal cortices (F3 and F4 according to the international 10-20 system, respectively), which will be target of anodal and cathodal stimulation, respectively. The duration of each session will be 20 minutes and the current intensity will be 2 mA. The number of sessions will be 10 during 5 consecutive days. The size of the electrodes will be 30 square centimeters.
Category
Treatment - Other
2
Description
Control group: The control group will be undergoing sham stimulation in which the electrode position will be the same as that used for real stimulation; however, the current will ramp up and ramp down at the early seconds of the beginning and end of the session without participants’ awareness.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center
Full name of responsible person
Reza Estaji
Street address
Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
Baqiyat Allah Al-Azam Educational-Therapeutic Center., after Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Phone
+98 21 8805 0436
Email
msaberi@bmsu.ac.ir
Web page address
https://research.bmsu.ac.ir/portal/home/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Javad Ahmadizadeh
Position
Assistant professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Psychology
Street address
Baqiyatallah University of Medical Sciences., South Sheikh Bahai St., Mollasadra St., Vanak Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Phone
+98 21 8755 4341
Email
mjahmadizadeh@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University
Full name of responsible person
Reza Estaji
Position
Researcher
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Psychology
Street address
Shahid Beheshti University., Shahid Shahriari Square., Evin., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1983969411
Phone
+98 21 2655 0352
Fax
Email
rezaestaji97@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University
Full name of responsible person
Reza Estaji
Position
Researcher
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Psychology
Street address
Shahid Beheshti University., Shahid Shahriari Square., Evin., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1983969411
Phone
+98 21 2655 0352
Fax
Email
rezaestaji97@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
The data file of the participants in a non-identifiable form, the study protocol, the informed consent form, and the clinical study report will be accessible to other researchers and clinicians in the field of mental health after the end of the research and the publication of the article.
When the data will become available and for how long
Accessibility will start after the publication of the results.
To whom data/document is available
Researchers and clinicians in the field of mental health
Under which criteria data/document could be used
The data and protocol of this study will be made available for use in other related research and clinical settings.
What processes are involved for a request to access data/document
Researchers and clinicians in the field of mental health can submit their request to receive the protocol and data of the present study by explaining how they are going to use the mentioned items. The data and protocol will be accessible in a period of less than a week.