Developing a «sleep guide for child with autism spectrum disorder for parents with emphasis on self-regulation strategies in occupational therapy » and investigating its efficacy on sleep and Severity of symptoms in children with autism spectrum disorder aged 6 to 12 years old: Randomized Clinical Trial

Investigating the effect of "child's sleep guide" on sleep and severity of symptoms in 6-12 year old children with autism spectrum disorder.

بررسی تاثیر "راهنمای خواب کودک" بر خواب و شدت علائم در کودکان 6 تا 12 ساله با اختلال طیف اتیسم

The present study will be conducted on children with ASD aged 6 to 12 years, in schools or autism centers in Tehran or in the clinic of the rehabilitation faculty of Iran University of Medical Sciences without blinding.

مطالعه ی حاضر بر روی کودکان با اختلال طیف اتیسم 6 تا 12 سال، در مدارس یا مراکز اتیسم شهر تهران و یا در کلینیک دانشکده‌ی توان‌بخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران و بدون کورسازی انجام خواهد شد.

12

Single blinded

1

Because we were unable to obtain accurate scores for one of the questionnaires, we changed the questionnaire and the age range of the participants changed according to the new questionnaire.

به دلیل اینکه نمره گذاری دقیق یکی از پرسشنامه ها را نتوانستیم بدست آوریم، پرسشنامه را عوض کردیم و دامنه ی سنی افراد شرکت کننده با توجه به پرسشنامه ی جدید تغییر کرد.

Developing a «sleep guide for child with autism spectrum disorder for parents with emphasis on self-regulation strategies in occupational therapy » and investigating its efficacy on sleep and Severity of symptoms in children with autism spectrum disorder aged 6 to 12 years old: Randomized Clinical Trial

تدوین «راهنمای خواب کودک با اختلال طیف اتیسم برای والدین با تأکید بر راهبردهای خودتنظیمی در کاردرمانی» و بررسی تأثیر آن بر خواب و شدت علائم در کودکان 6 تا 12 ساله با اختلال طیف اتیسم: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

Inclusion criteria for parents: being able to read and write; Having complaint about sleep problems in child with ASD; Willingness and declaration of readiness to cooperate with the researcher to implement the intervention at home; Availability of at least one parent who can continuously participate in educational and research activities.
Children's inclusion criteria: having an ASD diagnosis by a child psychiatrist; The severity of autism according to the GARS test be at level 1 or 2; Obtaining a score higher than 41 in CSHQ; The child is in the age range of 6 to 12 years.
Having at least 5 years of clinical and research experience in working with children with ASD; Having expertise related to children with ASD such as pediatric psychiatrist, pediatric occupational therapist, pediatric psychologist.

معیارهای ورود والدین: داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ داشتن شکایت درزمینه‌ی مشکل خواب در فرزند با ASD ؛ تمایل و اعلام آمادگی برای همکاری با محقق برای اجرای مداخله در منزل؛ در دسترس بودن حداقل یکی از والدین که بتواند به‌طور مداوم در اقدامات آموزشی و تحقیقاتی شرکت کند.
معیارهای ورود کودکان: داشتن تشخیص ASD توسط روان‌پزشک کودک؛ شدت اتیسم برحسب آزمون GARS در سطح 1 یا 2 باشد؛ کسب نمره‌ی بالاتر از 41 در CSHQ؛ قرار داشتن کودک در دامنه سنی 6 تا 12 سال.
معیارهای ورود افراد متخصص: داشتن حداقل 5 سال سابقه کار بالینی و تحقیقی درزمینه‌ی کار با کودکان با ASD؛ داشتن تخصص مرتبط با کودکان با ASD مانند روان‌پزشک اطفال، کاردرمانگر اطفال، روانشناس اطفال

داشتن اختلال روان‌پزشکی در فاز فعال، در مراقب اصلی بر اساس SCID.
مصرف داروهایی که پتانسیل خواب‌آوری دارند در طول مداخله و در زمان 6 عصر به بعد توسط کودک (مانند ملاتونین، دسته‌ی بنزودیازپین ها، آنتی سایکوتیک ها مانند هالوپریدول، اولانزاپین، رسپریدون، کوئتیاپین، پرفنازین، کلرپرومازین، ضدافسردگی ها مانند ایمی پرامین، آمی تریپتلین و کلومیپرامین)،
وجود مشکلات پزشکی شدید در کودک بر اساس پرونده پزشکی یا به گزارش والدین

The person who scores the outcome assessments and then enters them into the SPSS software is blind.

فردی که ارزیابی های پیامدها را نمره دهی و سپس وارد نرم افزار spss می کند، کور است.

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)

چک لیست ارزیابی درمان اُتیسم

Severity of symptoms

شدت علائم

Before the intervention, After the intervention, At the follow-up time two months after the intervention.

قبل از مداخله، بعد از مداخله، در زمان پیگیری در دو ماه بعد از مداخله.

Sensory Processing Measure 2- child’s School form (SPM-2)

مقیا س پردازش حسی 2 - فرم مدرسه کودک

Intervention group: After designing and developing the manual with emphasis on self-regulation strategies for children with ASD aged 6 to 12 years based on the texts and compliance with OTPF and the "child-environment- sleep occupation" model, the research objectives are explained for the main caregivers of children with ASD. Then the demographic form will be completed. In the demographic form, the common occupational therapy treatment plan will be reported, and actions that directly or indirectly overlap or interfere with sleep interventions will be identified and controlled. Then the pre-tests (ATEC, SPM-2, CSHQ, PSI-SF, BRIEF) will be conducted in schools or autism centers or in the clinic of the rehabilitation faculty of Iran University of Medical Sciences, in the middle of the Season(so that the change of season does not affect the child's sleep). In the intervention group, SSP-2 will also be completed in order to determine the sensory needs of children with ASD in order to determine which part of the draft protocol to be taught to the family. Also, in the intervention group, a video or photo of the child's sleeping environment will be prepared by the family and matched with the "Child and Adolescent Sleeping Environment Scale" (CASES) so that environmental modifications in each child's sleeping environment can be considered if needed. Then, the content of the booklet will be taught to the main caregivers of the children in special sessions for implementation at home. In these sessions, according to the child's age, the child's sleeping environment, his sensory needs, and other conditions related to the child's home and family, some items in the booklet will be explained to the main caregiver. Then the intervention at home will be implemented by the main caregiver based on similar studies for 8 weeks. During this period, by using the Log Book, the family's loyalty to the implementation of the items taught in the meetings and the manual at home will be recorded by the main caregiver, and parents' feedback will be received and examined by weekly phone calls. At this stage, the MPOC-20 form will be completed monthly by the main caregiver of the child in order to check the views of the parents regarding the services provided by the researchers, and in this way, we will check the opinion of the main caregivers regarding the interventions. Also, in order to monitor children's sleep more accurately, the Sleep Diary will be completed daily by the main caregiver. Conducting secondary evaluations: CSHQ, ATEC, SPM-2, PSI-SF and BRIEF evaluations will be done again in autism centers or in the clinic of the rehabilitation faculty of Iran University of Medical Sciences in the middle of the year. Conducting follow-up evaluations: CSHQ, ATEC, SPM-2, PSI-SF and BRIEF evaluations will be done again 8 weeks after the end of the intervention.

گروه مداخله: بعد از طراحی و تدوین کتابچه ی راهنما با تأکید بر راهبردهای خودتنظیمی برای کودکان با ASD سنین 6 تا 12 سال براساس متون و مطابقت با OTPF و مدل "کودک-محیط-آکوپیشن خواب"، اهداف پژوهش برای مراقبین اصلی کودکان با ASD تشریح می شود. سپس فرم دموگرافیک تکمیل خواهد شد. در فرم دموگرافیک برنامه‌ی درمان رایج کاردرمانی گزارش می‌شود و اقداماتی که به‌طور مستقیم یا غیرمستقیم با مداخلات خواب همپوشانی و یا تداخل دارند، شناسایی و کنترل خواهند شد. سپس پیش‌آزمون‌ها (ATEC، CSHQ، SPM-2، PSI-SF، BRIEF) در مدارس یا مراکز اتیسم و یا در کلینیک دانشکده‌ی توان‌بخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، در اواسط فصل (تا تغییر فصل بر روی خواب کودک تأثیر نگذارد)، اجرا خواهند شد. در گروه مداخله SSP-2 نیز به‌منظور تعیین نیاز حسی کودکان با ASD تکمیل خواهد شد تا مشخص شود چه بخشی از پروتکل پیش‌نویس شده برای اجرا به خانواده آموزش داده شود. همچنین در گروه مداخله فیلم یا عکس از محیط خواب کودک توسط خانواده تهیه و با "مقیاس محیط خواب کودک و نوجوان" (CASES) مطابقت داده خواهد شد تا در صورت نیاز اصلاحات محیطی در محیط خواب هر کودک در نظر گرفته شود. سپس محتوای کتابچه در جلسات اختصاصی به مراقبین اصلی کودکان جهت اجرا در منزل، آموزش داده خواهد شد. در این جلسات با توجه به سن کودک، محیط خواب کودک، نیاز حسی او، و سایر شرایط مربوط به خانه و خانواده‌ی کودک، برخی موارد موجود در کتابچه به مراقب اصلی توضیح داده خواهد شد. سپس مداخله در منزل توسط مراقب اصلی بر اساس مطالعات مشابه به مدت 8 هفته اجرا خواهد شد. در این مدت با استفاده از Log Book، وفاداری خانواده نسبت به اجرای موارد آموزش داده‌شده در جلسات و کتابچه‌ی راهنما در منزل، توسط مراقب اصلی ثبت خواهد شد و با تماس‌های تلفنی به‌صورت هفتگی فیدبک های والدین دریافت و موردبررسی قرار خواهد گرفت. فرم MPOC-20 نیز در این مرحله به‌منظور بررسی دیدگاه والدین نسبت به خدمات ارائه‌شده از طرف محققین، به‌طور ماهانه توسط مراقب اصلی کودک تکمیل خواهد شد و بدین ترتیب نظر مراقبین اصلی در خصوص مداخلات را بررسی خواهیم کرد. همچنین به‌منظور پایش دقیق‌تر خواب کودکان، Sleep Diary به‌صورت روزانه توسط مراقب اصلی تکمیل خواهد شد. انجام ارزیابی‌های ثانویه: ارزیابی‌های CSHQ، ATEC، SPM-2، PSI-SF و BRIEF مجدداً در مراکز اتیسم و یا در کلینیک دانشکده‌ی توان‌بخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران در اواسط فصل سال انجام خواهد شد. انجام ارزیابی‌های دوره‌ی پیگیری: ارزیابی‌های CSHQ، ATEC ،SPM-2، PSI-SF و BRIEF مجدداً 8 هفته بعد از اتمام مداخله انجام خواهد شد.

Control group: After explaining the objectives of the research for the main caregivers of children with ASD, the demographic form will be completed. In the demographic form, the common occupational therapy treatment plan will be reported, and actions that directly or indirectly overlap or interfere with sleep interventions will be identified and controlled. Then the pre-tests (ATEC, SPM-2, CSHQ, PSI-SF, BRIEF) will be performed in the control group in schools or autism centers or in the clinic of the Rehabilitation Faculty of Iran University of Medical Sciences, in the middle of the Season (so that the change of season does not affect the child's sleep). Also, in order to monitor children's sleep more accurately, Sleep Diary will be completed daily by the main caregiver. Participants in the control group will receive common occupational therapy interventions provided in centers or schools, including cognitive or educational interventions, or social interventions, etc. Performing secondary evaluations: CSHQ, ATEC, SPM-2, PSI-SF and BRIEF evaluations will be done again in autism centers or in the clinic of the rehabilitation faculty of Iran University of Medical Sciences in the middle of the season. Conducting follow-up evaluations: CSHQ, ATEC, SPM-2, PSI-SF and BRIEF evaluations will be done again 8 weeks later.

گروه کنترل: بعد از تشریح اهداف پژوهش برای مراقبین اصلی کودکان با ASD، فرم دموگرافیک تکمیل خواهد شد. در فرم دموگرافیک برنامه‌ی درمان رایج کاردرمانی گزارش می‌شود و اقداماتی که به‌طور مستقیم یا غیرمستقیم با مداخلات خواب همپوشانی و یا تداخل دارند، شناسایی و کنترل خواهند شد. سپس پیش‌آزمون‌ها (ATEC، SPM-2، CSHQ، PSI-SF، BRIEF) در گروه کنترل در مدارس یا مراکز اتیسم و یا در کلینیک دانشکده‌ی توان‌بخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، در اواسط فصل (تا تغییر فصل بر روی خواب کودک تأثیر نگذارد)، اجرا خواهند شد. همچنین به‌منظور پایش دقیق‌تر خواب کودکان، Sleep Diary به‌صورت روزانه توسط مراقب اصلی تکمیل خواهد شد. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل، مداخلات رایج کاردرمانی که در مراکز یا مدارس ارائه می‌شود شامل مداخلات شناختی یا آموزشی و یا مداخلات اجتماعی و ... را دریافت خواهند کرد. انجام ارزیابی‌های ثانویه: ارزیابی‌های CSHQ، SPM-2، ATEC، PSI-SF و BRIEF مجدداً در مراکز اتیسم و یا در کلینیک دانشکده‌ی توان‌بخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران در اواسط فصل انجام خواهد شد. انجام ارزیابی‌های دوره‌ی پیگیری: ارزیابی‌های CSHQ، ATEC، SPM-2، PSI-SF و BRIEF مجدداً 8 هفته بعد انجام خواهد شد.