Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatorysome indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس
اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی در
افراد مبتلا به پارکینسون
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب در افراد مبتلا به پارکینسون
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 86 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and severity of disease
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 92 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and stage of disease
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 8692 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and severitystage of disease
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 86 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و شدت بیماری
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 92 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و استیج بیماری
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 8692 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و شدتاستیج بیماری
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's office in Isfahan city. At the beginning and end of the study, venous blood samples, anthropometric measurements, questionnaires related to Parkinson's disease, demographic information and socio-economic status of patients will be measured and recorded.
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's clinic in Isfahan city. All patients will be asked to return any unused tablets at each visit. At the beginning and end of the study, all outcomes will be measured and recorded.
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's officeclinic in Isfahan city. All patients will be asked to return any unused tablets at each visit. At the beginning and end of the study, venous blood samples, anthropometric measurements, questionnaires related to Parkinson's disease, demographic information and socio-economic status of patientsall outcomes will be measured and recorded.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به مطب متخصص مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیریهای تن سنجی، پرسشنامههای مربوط به پارکینسون، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به کلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه تمام پیامد ها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به مطب متخصصکلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیریهای تن سنجی، پرسشنامههای مربوط به پارکینسون، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیمارانتمام پیامد ها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
Inclusion criteria:
Age of 50 to 80 years old;
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria;
Having the Hoehn and Yahr score less than 5;
BMI equal or less than 35;
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplements in the last 3 months;
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease;
Central nervous system infections such as meningitis;
having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5;
Patients with a history of saffron allergy;
Inclusion criteria:
Age of 45 years old or more;
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria;
Having the Hoehn and Yahr score less than 5;
BMI equal or less than 35;
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months;
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease;
Central nervous system infections such as meningitis;
having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5;
Patients with a history of saffron allergy;
Inclusion criteria: Age of 50 to 8045 years old or more; Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria; Having the Hoehn and Yahr score less than 5; BMI equal or less than 35; Exclusion criteria: Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplementssaffron supplement in the last 3 months; Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease; Central nervous system infections such as meningitis; having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5; Patients with a history of saffron allergy;
شرایط ورود:
بزرگسالان 80-50 سال،
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون
(UKPDSBB)،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5،
نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35،
شرایط عدم ورود:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته،
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون،
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5،
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
شرایط ورود:
بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر،
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون
(UKPDSBB)،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5،
نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35،
شرایط عدم ورود:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته،
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون،
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5،
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
شرایط ورود: بزرگسالان 80-50 سال45 ساله و بزرگتر، تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)، داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5، نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35، شرایط عدم ورود: پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانیزعفران در 3 ماه گذشته، بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون، ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت، داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5، بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
اinflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality
indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality
اinflammatory indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب
General information
50
45
5045
80
empty
80
Year
empty
year
No
Yes
1
86
92
8692
empty
increasing the sample size due to possible dropout and correction of omitted items
increasing the sample size due to possible dropout and correction of omitted items
empty
افزایش حجم نمونه به دلیل ریزش احتمالی و اصلاح موارد از قلم افتاده
افزایش حجم نمونه به دلیل ریزش احتمالی و اصلاح موارد از قلم افتاده
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatorysome indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
Agreement for participation in the study
Age of 50 to 80 years old
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria
Having the Hoehn and Yahr score less than 5
BMI equal or less than 35
Agreement for participation in the study
Age of 45 years old or more
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria
Having the Hoehn and Yahr score less than 5
BMI equal or less than 35
Agreement for participation in the study Age of 50 to 8045 years old or more Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria Having the Hoehn and Yahr score less than 5 BMI equal or less than 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه
2. بزرگسالان 80-50 ساله
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)
4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5
5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه
2. بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)
4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5
5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه 2. بزرگسالان 80-5045 ساله و بزرگتر تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB) 4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5 5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplements in the last 3 months
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease
Central nervous system infections such as meningitis
Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5
Patients with a history of saffron allergy
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease
Central nervous system infections such as meningitis
Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5
Patients with a history of saffron allergy
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplementssaffron supplement in the last 3 months Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease Central nervous system infections such as meningitis Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5 Patients with a history of saffron allergy
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانیزعفران در 3 ماه گذشته بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5 بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and age severity of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and stage of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and age severitystage of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس وشدت بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس واستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس وشدتواستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
Primary outcomes
#1
Severity of disease
Stage of disease
SeverityStage of disease
شدت بیماری
استیج بیماری
شدتاستیج بیماری
#2
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Biorex Fars kit
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kitsBiorex Fars kit
کیت الایزا
کیت بایرکس فارس
کیت الایزابایرکس فارس
#3
activity of superoxide dismutase enzyme
Activity of Catalase enzyme
activityActivity of superoxide dismutaseCatalase enzyme
فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز
فعالیت آنزیم کاتالاز
فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتازکاتالاز
#4
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kitskit
#5
Protein carbonyl serum level
empty
Protein carbonyl serum level
سطح سرمی پروتئین کربونیل
empty
سطح سرمی پروتئین کربونیل
At baseline and after 12 weeks
empty
At baseline and after 12 weeks
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
empty
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
empty
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
کیت الایزا
empty
کیت الایزا
Secondary outcomes
#1
Depression, stress, anxiety
Mental health (Depression, stress, anxiety)
Mental health (Depression, stress, anxiety)
افسردگی، استرس، اضطراب
سلامت روان (افسردگی، استرس، اضطراب)
سلامت روان (افسردگی، استرس، اضطراب)
پرسشنامه 21آیتمیDASS
پرسشنامه 21 آیتمیDASS
پرسشنامه 21آیتمیDASS21 آیتمیDASS
#2
empty
Appetite
Appetite
empty
اشتها
اشتها
empty
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
empty
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
empty
SNAQ Questionnaire
SNAQ Questionnaire
empty
پرسشنامه SNAQ
پرسشنامه SNAQ
#3
empty
Fatigue
Fatigue
empty
خستگی
خستگی
empty
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
empty
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
empty
PFS-16 Questionnaire
PFS-16 Questionnaire
empty
پرسشنامه PFS-16
پرسشنامه PFS-16
#4
empty
Blood pressure
Blood pressure
empty
فشار خون
فشار خون
empty
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
empty
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
empty
Digital sphygmomanometer
Digital sphygmomanometer
empty
فشار سنج دیجیتال
فشار سنج دیجیتال
Intervention groups
#1
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron prepared by Mojtahedi Company (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron prepared by Mojtahedi Company (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک تهیه شده از شرکت مجتهدی (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک تهیه شده از شرکت مجتهدی (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
#2
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Neurology clinic of Khorshid Hospital
Name of recruitment center - Persian: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید
Full name of responsible person - English: Dr. Gholamreza Askari
Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامرضا عسکری
Street address - English: khorshid medical educational research complex, Ostandari Street, Isfahan
Street address - Persian: اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8145833117
Phone: +98 31 3222 2127
Fax:
Email: Askari@mui.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Neurology clinic of Khorshid Hospital Name of recruitment center - Persian: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید Full name of responsible person - English: Dr. Gholamreza Askari Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامرضا عسکری Street address - English: khorshid medical educational research complex, Ostandari Street, Isfahan Street address - Persian: اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8145833117 Phone: +98 31 3222 2127 Fax: Email: Askari@mui.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
Design
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 92 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and stage of disease
Settings and conduct
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's clinic in Isfahan city. All patients will be asked to return any unused tablets at each visit. At the beginning and end of the study, all outcomes will be measured and recorded.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age of 45 years old or more;
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria;
Having the Hoehn and Yahr score less than 5;
BMI equal or less than 35;
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months;
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease;
Central nervous system infections such as meningitis;
having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5;
Patients with a history of saffron allergy;
Intervention groups
Intervention: 100 mg/day Saffron supplementation for 12 weeks;
Control: 100 mg/day lactose powder supplementation for 12 weeks.
Main outcome variables
indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality
General information
Reason for update
increasing the sample size due to possible dropout and correction of omitted items
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20121216011763N61
Registration date:2024-03-05, 1402/12/15
Registration timing:prospective
Last update:2025-08-09, 1404/05/18
Update count:2
Registration date
2024-03-05, 1402/12/15
Registrant information
Name
Gholamreza Askari
Name of organization / entity
Isfahan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 1792 2110
Email address
askari@mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-06-21, 1403/04/01
Expected recruitment end date
2025-04-21, 1404/02/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Public title
The effect of saffron supplementation on Parkinson's disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Agreement for participation in the study
Age of 45 years old or more
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria
Having the Hoehn and Yahr score less than 5
BMI equal or less than 35
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease
Central nervous system infections such as meningitis
Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5
Patients with a history of saffron allergy
Age
From 45 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
92
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and stage of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committees of Schools of Pharmacy and Nutrition, Isfahan University of Medical Scien
Street address
Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jerib street, Isfahan, Iran
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2024-01-20, 1402/10/30
Ethics committee reference number
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.072
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Parkinson's disease
ICD-10 code
G20
ICD-10 code description
Parkinson's disease
Primary outcomes
1
Description
Stage of disease
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Hoehn and Yahr scale
2
Description
serum level of C-reactive protein (CRP)
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Biorex Fars kit
3
Description
Symptoms of Parkinson's disease (motor and non-motor)
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Using the MDS-UPDRS questionnaire
4
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Kiazist biochemical kit
5
Description
Activity of Catalase enzyme
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Kiazist biochemical kit
6
Description
Malondialdehyde (MDA) serum level
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Kiazist biochemical kit
7
Description
Glutathione serum level
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Kiazist biochemical kit
8
Description
Zonulin serum level
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Secondary outcomes
1
Description
Quality of Life
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
2
Description
Mental health (Depression, stress, anxiety)
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
DASS-21questionnaire
3
Description
sleep quality
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
PDSS questionnaire
4
Description
Cognitive status
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
AMT questionnaire
5
Description
Anthropometric indices
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Seca scale and portable stadiometer
6
Description
Gastrointestinal symptoms
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Visual Analogue Scale
7
Description
Appetite
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
SNAQ Questionnaire
8
Description
Fatigue
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
PFS-16 Questionnaire
9
Description
Blood pressure
Timepoint
At baseline and after 12 weeks
Method of measurement
Digital sphygmomanometer
Intervention groups
1
Description
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron prepared by Mojtahedi Company (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Neurology clinic of Al-Zahra Hospital
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Street address
Soffeh Blvd
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
81746 75731
Phone
+98 31 3222 2127
Email
askari@mui.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Neurology clinic of Khorshid Hospital
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Street address
khorshid medical educational research complex, Ostandari Street, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8145833117
Phone
+98 31 3222 2127
Email
Askari@mui.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Street address
Deputy of Research & Technology of Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jarib Street, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3060
Email
askari@mui.ac.ir
Grant name
Deputy of Research & Technology of Isfahan University of Medical Sciences
Grant code / Reference number
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.072
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Esfahan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Deputy of Research & Technology of Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jarib Street, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3060
Email
askari@mui.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Deputy of Research & Technology of Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jarib Street, Isfahan
City
اصفهان
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3060
Email
askari@mui.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Gholamreza Askari
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Deputy of Research & Technology of Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jarib Street, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3792 3060
Email
askari@mui.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available