Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
تعیین تاثیر مکمل سلنیوم بر بهبود علائم بیماری تینیتوس ایدیوپاتیک ومعرفی مکمل ضروری جهت بهبود علائم بیماری
تعیین تاثیر مکمل سلنیوم بر بهبود علائم بیماری تینیتوس ایدیوپاتیک و معرفی مکمل ضروری جهت بهبود علائم بیماری
تعیین تاثیر مکمل سلنیوم بر بهبود علائم بیماری تینیتوس ایدیوپاتیک ومعرفیو معرفی مکمل ضروری جهت بهبود علائم بیماری
In this study, tinnitus patients who refer to RafidehHospital, Asma Comprehensive Center & Hearing Clinics & meet the inclusion criteria are selected.The patients will be randomly divided into 2Gp (generally sample size: 60).The intervention group will take 1Se pill daily & the control Gp will take 1placebo pill daily for 2months. Also,the therapist & the patient will be blinded to the type of medicine received. After 2months of the treatment period, the tinnitus annoyance index will be done by the THI questionnaire, psychoacoustic evaluation regarding the severity of tinnitus & its annoyance, as well as an audiogram examination to determine the hearing level of the patient.
In this study, tinnitus patients who refer to RafidehHospital, Asma Comprehensive Center & Hearing Clinics & meet the inclusion criteria are selected.The patients will be randomly divided into 2Gp (generally sample size: 60).The intervention group will take 1Se pill daily & the control Gp will take 1placebo pill daily for 2months. Also, the therapist & the patient will be blinded to the type of medicine received. After 2months of the treatment period, the tinnitus annoyance index will be done by the THI questionnaire, psychoacoustic evaluation regarding the severity of tinnitus & its annoyance, as well as an audiogram examination to determine the hearing level of the patient.
In this study, tinnitus patients who refer to RafidehHospital, Asma Comprehensive Center & Hearing Clinics & meet the inclusion criteria are selected.The patients will be randomly divided into 2Gp (generally sample size: 60).The intervention group will take 1Se pill daily & the control Gp will take 1placebo pill daily for 2months. Also,theAlso, the therapist & the patient will be blinded to the type of medicine received. After 2months of the treatment period, the tinnitus annoyance index will be done by the THI questionnaire, psychoacoustic evaluation regarding the severity of tinnitus & its annoyance, as well as an audiogram examination to determine the hearing level of the patient.
در این مطالعه بیماران مبتلا به وزوزگوش که به بیمارستان تخصصی رفیده، مرکزجامع اسماءو کلینیک های شنوایی مراجعه میکنند و معیارهای ورود به مطالعه راداشته باشند،انتخاب میشوند.بیماران به صورت تصادفی به۲گروه (به طورکلی حجم نمونه:۶۰ بیمار)تقسیم خواهندشد.گروه مداخله ۱عدد قرص سلنیوم روزانه وگروه کنترل ۱عدد دارونما به صورت قرص روزانه به مدت دوماه مصرف خواهندکرد همچنین درمانگر وبیمارنسبت به نوع داروی دریافتی کور شده اند.داروهادر بسته بندی مشابه توسط فردسوم لیبل گذاری می شوند وهر بسته حاوی کدیکتاجهت شناسایی بعدی است.قبل ازشروع مطالعه وبعد از۲ماه ازدوره درمان،شاخص آزاردهندگی وزوز گوش توسط پرسشنامهTHI،ارزیابی سایکوآکوستیک درخصوص تعیین شدت وزوز گوش و آزاردهندگی آن و نیز بررسی ادیوگرام جهت تعیین سطح شنوایی گوش بیمار انجام خواهد شد.
در این مطالعه بیماران مبتلا به وزوز گوش که به بیمارستان تخصصی رفیده، مرکز جامع اسماء و کلینیک های شنوایی مراجعه میکنند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، انتخاب میشوند. بیماران به صورت تصادفی به ۲ گروه (به طورکلی حجم نمونه: ۶۰ بیمار) تقسیم خواهندشد. گروه مداخله ۱ عدد قرص سلنیوم روزانه و گروه کنترل ۱ عدد دارونما به صورت قرص روزانه به مدت ۲ ماه مصرف خواهند کرد همچنین درمانگر و بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی کور شده اند. داروها در بسته بندی مشابه توسط فرد سوم لیبل گذاری می شوند و هر بسته حاوی کد یکتا جهت شناسایی بعدی است. قبل از شروع مطالعه و بعد از ۲ ماه از دوره درمان، شاخص آزاردهندگی وزوز گوش توسط پرسشنامه THI، ارزیابی سایکوآکوستیک در خصوص تعیین شدت وزوز گوش و آزاردهندگی آن و نیز بررسی ادیوگرام جهت تعیین سطح شنوایی گوش بیمار انجام خواهد شد.
در این مطالعه بیماران مبتلا به وزوزگوشوزوز گوش که به بیمارستان تخصصی رفیده، مرکزجامع اسماءومرکز جامع اسماء و کلینیک های شنوایی مراجعه میکنند و معیارهای ورود به مطالعه راداشتهرا داشته باشند،انتخاب میشوند.بیمارانمیشوند. بیماران به صورت تصادفی به۲گروه (به طورکلی حجم نمونه:۶۰ بیمار)تقسیم خواهندشد.گروهبیمار) تقسیم خواهندشد. گروه مداخله ۱عدد قرص سلنیوم روزانه وگروهو گروه کنترل ۱عدد دارونما به صورت قرص روزانه به مدت دوماه۲ ماه مصرف خواهندکردخواهند کرد همچنین درمانگر وبیمارنسبتو بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی کور شده اند.داروهادراند. داروها در بسته بندی مشابه توسط فردسومفرد سوم لیبل گذاری می شوند وهرو هر بسته حاوی کدیکتاجهتکد یکتا جهت شناسایی بعدی است.قبل ازشروعاست. قبل از شروع مطالعه وبعدو بعد از۲ماه ازدورهاز دوره درمان،شاخص آزاردهندگی وزوز گوش توسط پرسشنامهTHIپرسشنامه THI،ارزیابی سایکوآکوستیک درخصوصدر خصوص تعیین شدت وزوز گوش و آزاردهندگی آن و نیز بررسی ادیوگرام جهت تعیین سطح شنوایی گوش بیمار انجام خواهد شد.
Inclusion criteria:Tinnitus with unknown cause, mild to severe hearing loss & having a specific age range
Exclusion criteria:Use of ACTS,pregnancy,observing any unforeseen complications,simultaneous receipt of drug treatment,history of otological & neurological diseases,breastfeeding
Inclusion criteria: Tinnitus with unknown cause, Having normal hearing or mild to severe hearing loss & having a specific age range
Exclusion criteria: Use of ACTS, pregnancy, observing any unforeseen complications, simultaneous receipt of drug treatment, history of otological & neurological diseases, breastfeeding
Inclusion criteria:Tinnitus with unknown cause, Having normal hearing or mild to severe hearing loss & having a specific age range Exclusion criteria:Use of ACTS,pregnancy,observingACTS, pregnancy, observing any unforeseen complications,simultaneouscomplications, simultaneous receipt of drug treatment,historytreatment, history of otological & neurological diseases,breastfeedingdiseases, breastfeeding
شرایط ورودشامل ابتلا به وزوز گوش که علت مشخصی نداشته و ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید ، داشتن رنج سنی مشخص و تعیین شده
شرایط عدم ورود شامل مصرف داروهای آنتی کوآگولانت، حاملگی یا قصد حامله شدن ونیز مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی، دریافت همزمان درمان دارویی، سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک، شیردهی
شرایط ورود: ابتلا به وزوز گوش که علت مشخصی نداشته، داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید، داشتن رنج سنی مشخص و تعیین شده
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای آنتی کوآگولانت، حاملگی یا قصد حامله شدن و نیز مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی، دریافت همزمان درمان دارویی، سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک، شیردهی
شرایط ورودشاملورود: ابتلا به وزوز گوش که علت مشخصی نداشته، داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید، داشتن رنج سنی مشخص و تعیین شده شرایط عدم ورود شامل: مصرف داروهای آنتی کوآگولانت، حاملگی یا قصد حامله شدن ونیزو نیز مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی، دریافت همزمان درمان دارویی، سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک، شیردهی
In this study,patients with idiopathic tinnitus with some degree of hearing loss will be randomly divided into 2gps:Gp1(30 people) will receive a 200 mcg Se supplement daily in the form of a pill & gp2 (30 people) will receive 1placebo orally every day with the same frequency of dose &the duration of treatment will be 2 months.
In this study, patients with idiopathic tinnitus will be randomly divided into 2 gps: Gp1(30 people) will receive a 200 mcg Se supplement daily in the form of a pill & gp2 (30 people) will receive 1placebo orally every day with the same frequency of dose & the duration of treatment will be 2 months.
In this study,patientsstudy, patients with idiopathic tinnitus with some degree of hearing loss will be randomly divided into 2gps2 gps:Gp1(30 people) will receive a 200 mcg Se supplement daily in the form of a pill & gp2 (30 people) will receive 1placebo orally every day with the same frequency of dose &the duration of treatment will be 2 months.
دراین مطالعه بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک همراه با درجاتی از کم شنوایی، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.افراد گروه ۱ (۳۰ نفر) هرروز یک عدد مکمل سلنیوم ۲۰۰میکروگرم به صورت قرص -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب و افراد گروه ۲ (۳۰ نفر)با همان تکرار دوز،هروز یک عدد دارونما به صورت خوراکی دریافت خواهند کردو طول درمان، ۲ماه خواهد بود.
در این مطالعه بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک به طور تصادفی به ۲ گروه تقسیم خواهند شد. افراد گروه ۱ (۳۰ نفر) هر روز ۱ عدد مکمل سلنیوم ۲۰۰ میکروگرم به صورت قرص سلنیوم هلث برس (burst health selenium) شرکت پوراطب و افراد گروه ۲ (۳۰ نفر) با همان تکرار دوز، هر روز یک عدد دارونما به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و طول درمان، ۲ ماه خواهد بود.
درایندر این مطالعه بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک همراه با درجاتی از کم شنوایی، به طور تصادفی به دو۲ گروه تقسیم خواهند شد.افرادشد. افراد گروه ۱ (۳۰ نفر) هرروز یکهر روز ۱ عدد مکمل سلنیوم ۲۰۰میکروگرم به صورت قرص -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب و افراد گروه ۲ (۳۰ نفر)بانفر) با همان تکرار دوز،هروز هر روز یک عدد دارونما به صورت خوراکی دریافت خواهند کردوکرد و طول درمان، ۲ماه خواهد بود.
شاخص آزاردهندگی وزوز گوش؛ارزیابی سایکوآکوستیک (تعیین شدت وزوز و آزاردهندگی آن)؛تعیین سطح شنوایی گوش
شاخص آزاردهندگی وزوز گوش؛ ارزیابی سایکوآکوستیک (تعیین شدت وزوز و آزاردهندگی آن)؛ تعیین سطح شنوایی گوش
شاخص آزاردهندگی وزوز گوش؛ارزیابی سایکوآکوستیک (تعیین شدت وزوز و آزاردهندگی آن)؛تعیین سطح شنوایی گوش
General information
empty
In order to standardize the patient diagnosis process and give more accurate results
In order to standardize the patient diagnosis process and give more accurate results
empty
جهت استاندارد بودن فرآیند بیمارگیری و نتیجه بخشی درست تر
جهت استاندارد بودن فرآیند بیمارگیری و نتیجه بخشی درست تر
Having tinnitus that does not have specific pathological examinations.
Suffering from degrees of mild to severe hearing loss in the frequency range of 250-8000 Hz
Having tinnitus that does not have specific pathological examinations.
Having normal hearing or Suffering from degrees of mild to severe hearing loss in the frequency range of 250-8000 Hz
Having tinnitus that does not have specific pathological examinations. Having normal hearing or Suffering from degrees of mild to severe hearing loss in the frequency range of 250-8000 Hz
ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند.
ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید درمحدوه فرکانسی ۸۰۰۰- ۲۵۰ هرتز
ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند.
داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید درمحدوده فرکانسی ۸۰۰۰- ۲۵۰ هرتز
ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند. داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید درمحدوهدرمحدوده فرکانسی ۸۰۰۰- ۲۵۰ هرتز
Random number table: two groups of 30 patients were created using a simple randomization method through the website www.random.org and based on the Random Sequence Generator. To hide the random allocation, the method of opaque sealed envelopes with a random sequence was used. Patients were divided into one of two groups receiving selenium or receiving placebo based on the sequence of referrals.
Random number table: 2 groups of 30 patients were created by using a simple randomization method through the website www.random.org and based on the Random Sequence Generator. To hide the random allocation, the method of opaque sealed envelopes with a random sequence was used. Patients were divided into one of two groups receiving selenium or receiving placebo based on the sequence of referrals.
Random number table: two2 groups of 30 patients were created by using a simple randomization method through the website www.random.org and based on the Random Sequence Generator. To hide the random allocation, the method of opaque sealed envelopes with a random sequence was used. Patients were divided into one of two groups receiving selenium or receiving placebo based on the sequence of referrals.
جدول اعداد تصادفی: دوگروه 30 نفره از بیماران بااستفاده از روش تصادفی سازی ساده ازطریق سایت www.random.org و براساس Random sequence Generator ساخته شدند.برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد.بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دوگروه دریافت کننده سلنیوم و یا دریافت کننده پلاسبو تقسیم شدند.
جدول اعداد تصادفی: دو گروه 30 نفره از بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده از طریق سایت www.random.org و براساس Random sequence Generator ساخته شدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد. بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دو گروه دریافت کننده سلنیوم و یا دریافت کننده پلاسبو تقسیم شدند.
جدول اعداد تصادفی: دوگروهدو گروه 30 نفره از بیماران بااستفادهبا استفاده از روش تصادفی سازی ساده ازطریقاز طریق سایت www.random.org و براساس Random sequence Generator ساخته شدند.برایشدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد.بیمارانشد. بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دوگروهدو گروه دریافت کننده سلنیوم و یا دریافت کننده پلاسبو تقسیم شدند.
Primary outcomes
#1
در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان
در ابتدای مطالعه(قبلمطالعه (قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان
Secondary outcomes
#1
تعیین بلندی درک وزوز گوش توسط بیمار از طریق ارزیابی های تطابق وزوز گوش(PMT)؛تطابق بلندی صدای وزوز گوش(LMT)وتست حداقل سطح پوشش(MML)
تعیین بلندی درک وزوز گوش توسط بیمار از طریق ارزیابی های تطابق وزوز گوش(PMT)؛ تطابق بلندی صدای وزوز گوش(LMT) و تست حداقل سطح پوشش(MML)
تعیین بلندی درک وزوز گوش توسط بیمار از طریق ارزیابی های تطابق وزوز گوش(PMT)؛تطابق بلندی صدای وزوز گوش(LMT)وتستگوش(LMT) و تست حداقل سطح پوشش(MML)
Intervention groups
#1
گروه مداخله: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد مکمل سلنیوم به صورت قرص ۲۰۰میکروگرمی -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب را دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند، طی دوماه هرروز یک عدد مکمل سلنیوم به صورت قرص ۲۰۰میکروگرمی -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب را دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد مکمل سلنیوم به صورت قرص ۲۰۰میکروگرمی -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب را دریافت خواهند کرد.
#2
گروه کنترل: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد، دارونمابا به صورت قرص خوراکی دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند، طی دوماه هرروز یک عدد، دارونمابا به صورت قرص خوراکی دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد، دارونمابا به صورت قرص خوراکی دریافت خواهند کرد.
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Younes Lotfi
Full name of responsible person - Persian: یونس لطفی
Position - English: Specialist doctor and Academic staff
Position - Persian: پزشک متخصص هیئت علمی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 76
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Rafideh specialized hospital , Shahid Nemati Alley, South Salimi Street, Andarzgoo Blvd., Qeytariyeh
Street address - Persian: قیطریه،بلوار اندرزگو،خیابان سلیمی جنوبی،کوچه شهید نعمتی،بیمارستان تخصصی رفیده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1935973476
Phone: +98 21 2220 5326
Mobile: +98 912 105 5061
Fax: +98 21 2223 2741
Email: yones1333@gmail.com
Web page address: https://rofeideh.uswr.ac.ir/
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Younes Lotfi
Full name of responsible person - Persian: یونس لطفی
Position - English: Specialist doctor and Academic staff
Position - Persian: پزشک متخصص هیئت علمی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 76
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Rafideh specialized hospital, Shahid Nemati Alley, South Salimi Street, Andarzgoo Blvd., Qeytariyeh
Street address - Persian: قیطریه، بلوار اندرزگو، خیابان سلیمی جنوبی، کوچه شهید نعمتی، بیمارستان تخصصی رفیده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1935973476
Phone: +98 21 2220 5326
Mobile: +98 912 105 5061
Fax: +98 21 2223 2741
Email: yones1333@gmail.com
Web page address: https://rofeideh.uswr.ac.ir/
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Younes Lotfi Full name of responsible person - Persian: یونس لطفی Position - English: Specialist doctor and Academic staff Position - Persian: پزشک متخصص هیئت علمی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 76 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Rafideh specialized hospital, Shahid Nemati Alley, South Salimi Street, Andarzgoo Blvd., Qeytariyeh Street address - Persian: قیطریه،بلوار اندرزگو،خیابان سلیمی جنوبی،کوچه شهید نعمتی،بیمارستان تخصصی رفیده City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1935973476 Phone: +98 21 2220 5326 Mobile: +98 912 105 5061 Fax: +98 21 2223 2741 Email: yones1333@gmail.com Web page address: https://rofeideh.uswr.ac.ir/
Sharing plan
After publication of paper, for one year
One year after printing the results and publishing the article
After publication of paper, for oneOne year after printing the results and publishing the article
پس از انتشار مقاله تا یک سال
یک سال پس از چاپ نتایج و انتشار مقاله
یک سال پس از چاپ نتایج و انتشار مقاله تا یک سال
Protocol summary
Study aim
Determining the Effect of Selenium Supplementation on Improving the Symptoms of Idiopathic Tinnitus & Introducing the Necessary Supplement to Improve the Symptoms of the Disease
Design
A phase 2 clinical trial on 60patients,with a control group,parallel groups, double-blind,randomized design.For simple randomization random.org website was used.
Settings and conduct
In this study, tinnitus patients who refer to RafidehHospital, Asma Comprehensive Center & Hearing Clinics & meet the inclusion criteria are selected.The patients will be randomly divided into 2Gp (generally sample size: 60).The intervention group will take 1Se pill daily & the control Gp will take 1placebo pill daily for 2months. Also, the therapist & the patient will be blinded to the type of medicine received. After 2months of the treatment period, the tinnitus annoyance index will be done by the THI questionnaire, psychoacoustic evaluation regarding the severity of tinnitus & its annoyance, as well as an audiogram examination to determine the hearing level of the patient.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Tinnitus with unknown cause, Having normal hearing or mild to severe hearing loss & having a specific age range
Exclusion criteria: Use of ACTS, pregnancy, observing any unforeseen complications, simultaneous receipt of drug treatment, history of otological & neurological diseases, breastfeeding
Intervention groups
In this study, patients with idiopathic tinnitus will be randomly divided into 2 gps: Gp1(30 people) will receive a 200 mcg Se supplement daily in the form of a pill & gp2 (30 people) will receive 1placebo orally every day with the same frequency of dose & the duration of treatment will be 2 months.
Main outcome variables
Tinnitus annoyingness index; psychoacoustic evaluation (determining the intensity of tinnitus and its annoyingness);determining the hearing level of the ear
General information
Reason for update
In order to standardize the patient diagnosis process and give more accurate results
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20160813029327N24
Registration date:2024-09-20, 1403/06/30
Registration timing:prospective
Last update:2024-12-13, 1403/09/23
Update count:1
Registration date
2024-09-20, 1403/06/30
Registrant information
Name
Ramin Abrishami
Name of organization / entity
Islamic Azad University, Pharamceutical sciences branch
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2264 1889
Email address
r_abrishami@iaups.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-09-22, 1403/07/01
Expected recruitment end date
2025-05-22, 1404/03/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of selenium in idiopathic tinnitus
Public title
The effect of Selenium on Idiopathic Tinnitus
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Having tinnitus that does not have specific pathological examinations.
Having normal hearing or Suffering from degrees of mild to severe hearing loss in the frequency range of 250-8000 Hz
Exclusion criteria:
Taking anticoagulant drugs
Pregnancy or intention to become pregnant
Not being in a good general mood
Observing any unforeseen complications
Lack of cooperation in psychoacoustic assessments of tinnitus
Receiving concomitant medical treatment or other tinnitus rehabilitation
History of Otological and Neurological Diseases
Breastfeeding
Presence of pulsating tinnitus
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Random number table: 2 groups of 30 patients were created by using a simple randomization method through the website www.random.org and based on the Random Sequence Generator. To hide the random allocation, the method of opaque sealed envelopes with a random sequence was used. Patients were divided into one of two groups receiving selenium or receiving placebo based on the sequence of referrals.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This study is a double-blind, placebo-controlled study; So that in this study, both the research subject and the therapist are unaware of the patient's medication. Medicines are delivered to the patient in uniform packages marked with a unique code by a third person, and the information about the type of medicine cannot be seen by the therapist.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Islamic Azad university of pharmaceutical sciences
Street address
No. 99, Yakhchal Ave., Gholhak, Shariati St., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
19356466
Approval date
2024-06-18, 1403/03/29
Ethics committee reference number
IR.IAU.PS.REC.1403.132
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Tinnitus
ICD-10 code
H93.1
ICD-10 code description
Tinnitus
Primary outcomes
1
Description
Tinnitus annoyance index
Timepoint
At the beginning of the study (before the intervention) and 60 days after starting the treatment
Method of measurement
Tinnitus Handicap Inventory (THI) questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Psychoacoustic assessments of tinnitus
Timepoint
At the beginning of the study (before the intervention) and 60 days after starting the treatment
Method of measurement
Determination of perceived loudness of tinnitus by the patient through LMT(Loudness Matching of Tinnitus), PMT(Pitch Matching of Tinnitus), MML(Minimal Masking Level)
2
Description
Hearing threshold
Timepoint
At the beginning of the study (before the intervention) and 60 days after starting the treatment
Method of measurement
Audiogram chart or ear tape
Intervention groups
1
Description
Intervention group: For people who met the criteria for entering the research, they will receive a Selenium supplement in the form of 200 microgram tablet every day for two months - Selenium Health Burst - Porateb Company.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: In people who met the criteria for entering the research, they will receive a placebo in the form of oral tablets every day for two months.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Rafideh specialized hospital
Full name of responsible person
Kimia sadat Rasouli
Street address
Shahid Nemati Alley, South Salimi Street, Andarzgoo Blvd., Qeytariyeh
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1935973476
Phone
+98 21 2220 5326
Fax
+98 21 2223 2741
Email
rofeideh.hospital@uswr.ac.ir
Web page address
https://rofeideh.uswr.ac.ir/
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Asma comprehsive center and heenaring clinics
Full name of responsible person
Kimia sadat Rasouli
Street address
Next to 20th Street,Seyed Jamaluddin Asadabadi Street,Yousef Abad
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1431895531
Phone
+98 21 8848 0586
Fax
+98 21 8855 5188
Email
asma@uswr.ac.ir
Web page address
https://asma.uswr.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Islamic Azad University
Full name of responsible person
Masoud Parsania
Street address
Yakhchal St, Shariati st.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1941933111
Phone
+98 21 2200 4355
Fax
+98 21 2260 2059
Email
K.rasouli12@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?