History
# Registration date Revision Id
2 2025-07-13, 1404/04/22 351145
1 2024-11-10, 1403/08/20 320119
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    Determining the effect of using platelet rich plasma(PRF) together with Aloderm versus Aloderm alone and free gingival grafts(fgg) on increasing the amount of keratinized risks around the implant.
    Determining the effect of using platelet rich fibrin(PRF) together with Aloderm versus Aloderm alone and free gingival grafts(fgg) on increasing the amount of keratinized risks around the implant.
    تعیین اثر استفاده از پلاسمای غنی از پلاکت (PRF) همراه با آلودرم در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد مخاطی بر افزایش میزان مخاط کراتیزه شده اطراف ایمپلنت
    تعیین اثر استفاده از پلاسمای غنی از فیبرین (PRF) همراه با آلودرم در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد مخاطی بر افزایش میزان مخاط کراتیزه شده اطراف ایمپلنت
  • General information

    empty
    The abbreviation PRF in the title was mistakenly written as Platelet Rich Plasma, which is actually Fibrin Rich Plasma.
    empty
    در عنوان مخفف prf به اشتباه پلاسمای غنی از پلاکت نوشته شده بود که درست آن پلاسمای غنی از فیبرین می باشد
    The comparison of platelet-rich plasma impregnated alloderm Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase keratinized gingival width around dental implants
    The comparison of platelet-rich-fibrin impregnated alloderm Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase keratinized gingival width around dental implants
    مقایسه تاثیر الودرم آغشته به پلاسمای غنی از پلاکت در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد لثه ای بر افزایش عرض لثه اطراف ایمپلنت: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
    مقایسه تاثیر الودرم آغشته به پلاسمای غنی از فیبرین در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد لثه ای بر افزایش عرض لثه اطراف ایمپلنت: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
    The comparison of Alloderm with platelet rich plasma(PRF) Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase the width of keratinized tissue around dental implants : a randomised controlled trial
    The comparison of Alloderm with platelet rich fibrin(PRF) Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase the width of keratinized tissue around dental implants : a randomised controlled trial
    مقایسه استفاده از آلودرم آغشته به پلاسمای غنی از پلاکت(PRF) در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد مخاطی برای افزایش عرض مخاط کراتیزه شده اطراف ایمپلنت :یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
    مقایسه استفاده از آلودرم آغشته به پلاسمای غنی از فیبرین(PRF) در مقابل آلودرم به تنهایی و پیوند آزاد مخاطی برای افزایش عرض مخاط کراتیزه شده اطراف ایمپلنت :یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
    The need to increase the width of the sticky gums in these people was determined by a periodontist who does not know the type of treatment. Two clinicians who are calibrated and blind to the study will perform all radiographic measurements. Patients in both groups receive surgery, but they are not informed about the surgical technique that is performed. However, care and complications after surgery are comprehensively explained
    The need to increase the width of the attached gingiva in these people was determined by a periodontist who does not know the type of treatment. A clinician that is blind to the study will perform all measurements. Patients in all groups receive surgery, but they are not informed about the surgical technique that is performed. However, care and complications after surgery are comprehensively explained
    تعیین نياز به افزايش عرض لثه چسبنده در این افراد توسط متخصص پریودنتیکس که از نوع درمان اطلاع ندارد مشخص گردید.تمام اندازه گیری های رادیوگرافی توسط دو کلینیسین که کالیبره خواهند شد و نسبت به مطالعه کور می باشند انجام می شود.بیماران در هر دو گروه جراحی دریافت میکنند اما از تکنیک جراحی که انجام میشود اطلاع داده نمیشود . اما در مورد مراقبت ها و عوارض بعد از جراحی به صورت جامع توضیح داده میشود .
    تعیین نياز به افزايش عرض لثه چسبنده در این افراد توسط متخصص پریودنتیکس که از نوع درمان اطلاع ندارد مشخص گردید.تمام اندازه گیری ها توسط کلینیسینی که نسبت به مطالعه کور می باشند انجام می شود.بیماران در هر سه گروه جراحی دریافت میکنند اما از تکنیک جراحی که انجام میشود اطلاع داده نمیشود . اما در مورد مراقبت ها و عوارض بعد از جراحی به صورت جامع توضیح داده میشود .
  • Primary outcomes

    #1
    Keratinized gingival width is achieved in patients 1, 2, and 3 months after surgery
    Keratinized gingival width is achieved in patients 3 months after surgery
    عرض لثه کراتینیزه در ۱و۲و۳ ماه بعد از جراحی در بیماران به دست می آید
    عرض لثه کراتینیزه در ۳ ماه بعد از جراحی در بیماران به دست می آید
  • Secondary outcomes

    #1
    1,3 months after surgery
    3 months after surgery
    ۱و۳ ماه بعد از جراحی
    ۳ ماه بعد از جراحی
  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: 1- First, ten milliliters of whole venous blood will be collected in two sterile PRF preparation tubes of ten milliliters.2- The tubes will be inserted into the centrifuge at a speed of 700 rpm for 3 minutes.3- Blood is divided into three layers. A cell-free plasma, a middle section containing a fibrin clot, and a red section containing red blood cells at the bottom of the tube.4- The PRF is taken with tissue forceps and will be separated from the underlying layer with scissors.5- Then Eloderm is prepared in the same way as described in the previous group6- Now Alloderm with PRF will be mixed and fixed with periosteal sutures using 0-5 non-absorbable nylon suture material on the recipient site.
    Intervention group: 1- First, ten milliliters of whole venous blood will be collected in two sterile PRF preparation tubes of ten milliliters.2- The tubes will be inserted into the centrifuge at a speed of 700 rpm for 3 minutes.3- Blood is divided into three layers. A cell-free plasma, a middle section containing a fibrin clot, and a red section containing red blood cells at the bottom of the tube.4- PRF is drawn with a syringe.5- Then Eloderm is prepared in the same way as described in the previous group6- Now Alloderm with PRF will be mixed and fixed with periosteal sutures using 0-5 non-absorbable nylon suture material on the recipient site.
    گروه مداخله:۱- ابتدا ده میلی لیتر خون کامل وریدی در دو لوله آماده سازی ده میلی لیتری PRF استریل جمع آوری خواهد شد.۲- لوله ها به مدت ۳ دقیقه در دستگاه سانتریفیوژ با سرعت ۷۰۰ دور در دقیقه وارد خواهند شد. ۳-خون به سه لایه تقسیم می شود. یک پلاسمای بدون سلول ، یک بخش میانی حاوی لخته فیبرین، و یک بخش قرمز رنگ حاوی گلبول های قرمز در پایین لوله۴-. PRF با فورسپس بافتی گرفته شد و با قیچی از لایه تحتانی جدا خواهد شد.۵- سپس الودرم به همان روشی که درگروه قبل انجلم شد آماده سازی میشود۶-حال آلودرم همراه PRF مخلوط شده و با بخیه های پریوستئال با استفاده از مواد بخیه نایلون غیرقابل جذب 5-0 روی محل گیرنده ثابت خواهد شد
    گروه مداخله:۱- ابتدا ده میلی لیتر خون کامل وریدی در دو لوله آماده سازی ده میلی لیتری PRF استریل جمع آوری خواهد شد.۲- لوله ها به مدت ۳ دقیقه در دستگاه سانتریفیوژ با سرعت ۷۰۰ دور در دقیقه وارد خواهند شد. ۳-خون به سه لایه تقسیم می شود. یک پلاسمای بدون سلول ، یک بخش میانی حاوی لخته فیبرین، و یک بخش قرمز رنگ حاوی گلبول های قرمز در پایین لوله۴-. PRF با سرنگ کشیده میشود.۵- سپس الودرم به همان روشی که درگروه قبل انجام شد آماده سازی میشود۶-حال آلودرم همراه PRF مخلوط شده و با بخیه های پریوستئال با استفاده از مواد بخیه نایلون غیرقابل جذب 5-0 روی محل گیرنده ثابت خواهد شد
    #2
    گروه مداخله:در گروه ADM، ماتریکس درمال بدون سلول (AlloDerm®،تهیه و طبق دستورالعمل سازنده اعمال خواهد شد. به طور خلاصه: ۱-غشا با 50 میلی لیتر محلول سالین استریل به مدت 5 دقیقه هیدراته خواهد شد. ۲-هنگامی که کاغذ پشتی محافظ برداشته شد، ماده ADM به ظرف دیگری حاوی 50 میلی لیتر محلول سرم استریل منتقل شده و به مدت 5 دقیقه در آنجا رها خواهد شد.۳- سپس، آلوگرافت به اندازه یک در دو سانتی متر بریده خواهد شد ۴- با بخیه های پریوستئال با استفاده از مواد بخیه نایلون غیرقابل جذب 5-0 روی محل گیرنده ثابت خواهد شد
    گروه مداخله:در گروه ADM، ماتریکس درمال بدون سلول (AlloDerm®،تهیه و طبق دستورالعمل سازنده اعمال خواهد شد. به طور خلاصه: ۱-غشا با 50 میلی لیتر محلول سالین استریل به مدت 5 دقیقه هیدراته خواهد شد. ۲-هنگامی که کاغذ پشتی محافظ برداشته شد، ماده ADM به ظرف دیگری حاوی 50 میلی لیتر محلول سرم استریل منتقل شده و به مدت 5 دقیقه در آنجا رها خواهد شد.۳- سپس، آلوگرافت به اندازه ی۷ در ۱۰ میلی متر بریده خواهد شد ۴- با بخیه های پریوستئال با استفاده از مواد بخیه نایلون غیرقابل جذب 5-0 روی محل گیرنده ثابت خواهد شد
    #3
    گروه کنترل:برای گروه کنترل :1. برداشت یک FGG به ضخامت 1 تا 2 میلی متر ازکام ، بسته به مقدار بافت موجود در کام هر بیمار و با ابعاد یک در یک و نیم سانتی متر2. قرار دادن و تثبیت FGG روی سطح گیرنده با بخیه های ضربدری و بخیه های غیر قابل جذب (Nylon 5.0، Ethilon®).
    گروه کنترل:برای گروه کنترل :1. برداشت یک FGG به ضخامت 1 تا 2 میلی متر ازکام ، بسته به مقدار بافت موجود در کام هر بیمار و با ابعاد در ۷ در ۱۰ میلی متر 2. قرار دادن و تثبیت FGG روی سطح گیرنده با بخیه های ضربدری و بخیه های غیر قابل جذب (Nylon 5.0، Ethilon®).

Protocol summary

Study aim
Determining the effect of using platelet rich fibrin(PRF) together with Aloderm versus Aloderm alone and free gingival grafts(fgg) on increasing the amount of keratinized risks around the implant.
Design
The current study is designed as a randomized, controlled, double-blind trial
Settings and conduct
Kerman university of medical science; faculty of dentistry
Participants/Inclusion and exclusion criteria
1. Older than 18 years. 2. Less than 2 mm Keratinized Tissue at the buccal location of the crest ridge on the implant. 3. The presence of healthy tissue around the implant 4. Plaque index and bleeding index below 20% 5. Good general health. 1. Smokers and alcoholics (more than 10 cigarettes). 2. Patients with systemic diseases that can interfere with recovery. 3. Patients treated with bisphosphonate and patients who have already received jaw radiotherapy. 4. Patients with moderate to severe periodontitis. 5. Pregnant women and nursing mothers.
Intervention groups
group 1: In this group, soft tissue augmentation around the implant is performed by Aloderm alone group 2: In this group, soft tissue augmentation around the implant is performed by Alloderm along with prf group 3: In this group, soft tissue augmentation around the implant is performed by fgg
Main outcome variables
the width of keratinized tissue around dental implants

General information

Reason for update
The abbreviation PRF in the title was mistakenly written as Platelet Rich Plasma, which is actually Fibrin Rich Plasma.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20101204005305N22
Registration date: 2024-11-10, 1403/08/20
Registration timing: prospective

Last update: 2025-08-11, 1404/05/20
Update count: 1
Registration date
2024-11-10, 1403/08/20
Registrant information
Name
Mohammad Mohammadi
Name of organization / entity
Kerman Dental School
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 34 1211 9021
Email address
m_mohammadi@kmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-12-30, 1403/10/10
Expected recruitment end date
2025-01-30, 1403/11/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The comparison of Alloderm with platelet rich fibrin(PRF) Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase the width of keratinized tissue around dental implants : a randomised controlled trial
Public title
The comparison of platelet-rich-fibrin impregnated alloderm Vs free gingival grafts Vs Alloderm to increase keratinized gingival width around dental implants
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
less than 2mm keratinized gingiva healthy periimplant tissue plaque index and bleeding index less than 20% good overal health
Exclusion criteria:
smokers(more than 10 cigarettes per day) Patients with systemic diseases that can interfere with recovery. Patients treated with bisphosphonates and patients who have previously received jaw radiotherapy. Patients with moderate to severe periodontitis. Pregnant women and nursing mothers.
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size: 36
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization of patients is done by block randomized method, which is as follows: 3 sequences of 12 letters A’B’C are produced and people are entered into the study in groups of 12, then each sequence is removed from its envelope and people Based on it, they are assigned to study groups
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The need to increase the width of the attached gingiva in these people was determined by a periodontist who does not know the type of treatment. A clinician that is blind to the study will perform all measurements. Patients in all groups receive surgery, but they are not informed about the surgical technique that is performed. However, care and complications after surgery are comprehensively explained
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Kerman Medical Sciences
Street address
shafa street dental school
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Approval date
2024-09-08, 1403/06/18
Ethics committee reference number
IR.KMU.REC.1403.238

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
width of keratinized tissue around dental implants
ICD-10 code
ICD-10 code description

Primary outcomes

1

Description
width of keratinized tissue around dental implants
Timepoint
Keratinized gingival width is achieved in patients 3 months after surgery
Method of measurement
A periodontal probe is used to measure the distance between the gingival margin and the mucogingival junction.

Secondary outcomes

1

Description
The depth of the vestibule
Timepoint
3 months after surgery
Method of measurement
The distance from the gingival margin to the deepest part of the vestibule

Intervention groups

1

Description
Intervention group: 1- First, ten milliliters of whole venous blood will be collected in two sterile PRF preparation tubes of ten milliliters.2- The tubes will be inserted into the centrifuge at a speed of 700 rpm for 3 minutes.3- Blood is divided into three layers. A cell-free plasma, a middle section containing a fibrin clot, and a red section containing red blood cells at the bottom of the tube.4- PRF is drawn with a syringe.5- Then Eloderm is prepared in the same way as described in the previous group6- Now Alloderm with PRF will be mixed and fixed with periosteal sutures using 0-5 non-absorbable nylon suture material on the recipient site.
Category
Treatment - Surgery

2

Description
Intervention group:In the ADM group, the acellular dermal matrix (AlloDerm®) will be prepared and applied according to the manufacturer's instructions. In summary:1- The membrane will be hydrated with 50 ml of sterile saline solution for 5 minutes.2- When the protective backing paper is removed, the ADM substance will be transferred to another container containing 50 ml of sterile serum solution and will be left there for 5 minutes.3- Then, the allograft will be cut to a size of one by two centimeters4- It will be fixed on the recipient site with periosteal sutures using 0-5 non-absorbable nylon suture material.
Category
Treatment - Surgery

3

Description
Control group:For the control group:1. Taking a 1 to 2 mm thick FGG from the palate, depending on the amount of tissue in the palate of each patient and with dimensions of 1 x 1.5 cm2. Placement and fixation of FGG on the recipient surface with crossed sutures and non-absorbable sutures (Nylon 5.0, Ethilon®).
Category
Treatment - Surgery

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Periodontics Department, kerman dental school
Full name of responsible person
Dr.Mohammad Mohammadi
Street address
Shafa street, Dental school
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Phone
+98 34 3211 9021
Email
mmohammadi28@yahoo.com

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Hashemi pour
Street address
Kosar blvd
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Phone
+98 34 3211 9021
Email
mmohammadi28@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kerman University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
mohammad mohammadi
Position
Assistant professor/Periodontology
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Dentistry
Street address
shafa street Dental School
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Phone
+98 34 3211 9021
Email
mmohammadi28@yahoo.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Mohammadi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Dentistry
Street address
Periodontics Department, Kerman Dental School, Shafa Street
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Phone
+98 34 3211 9021
Email
mmohammadi28@yahoo.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Mohammadi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Dentistry
Street address
Shafa street
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
7618759689
Phone
+98 34 3211 9021
Email
mmohammadi28@yahoo.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Loading...