Double-Blind Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of Amphotericin B Mouthwash versus an Antacid–Nystatin–Diphenhydramine Mouthwash for Chemotherapy-Induced Mucositis in Pediatric Patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
With ethical approval, IRCT registration, and university authorization obtained, the inclusion criteria are: children aged 6 to 18 years with chemotherapy-induced oral mucositis (grade 2 or 3), parental consent and child assent, and absence of other local causes.
Exclusion criteria include hypersensitivity to the study drugs and inability to perform mouth rinsing.
With ethical approval, IRCT registration, and university authorization obtained, the inclusion criteria are: children aged 6 to 18 years with chemotherapy-induced oral mucositis (grade 2 or 3), parental consent and child assent, and absence of other local causes.
Exclusion criteria include hypersensitivity to the study drugs and inability to perform mouth rinsing. Use methotrexate, severe leukeupenia(WBC<500Cell/microliter
With ethical approval, IRCT registration, and university authorization obtained, the inclusion criteria are: children aged 6 to 18 years with chemotherapy-induced oral mucositis (grade 2 or 3), parental consent and child assent, and absence of other local causes. Exclusion criteria include hypersensitivity to the study drugs and inability to perform mouth rinsing. Use methotrexate, severe leukeupenia(WBC<500Cell/microliter
با اخذ تأییدیه اخلاقی، ثبت IRCT و مجوز دانشگاه، شرایط ورود شامل: کودکان ۶ تا ۱۸ سال با موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی (درجه ۲ یا ۳)، داشتن رضایت والدین و رضایت کودک و نبود علل موضعی دیگر است. معیارهای خروج شامل حساسیت به داروهای مطالعه و ناتوانی در انجام دهان‌شویه می‌باشد.
با اخذ تأییدیه اخلاقی، ثبت IRCT و مجوز دانشگاه، شرایط ورود شامل: کودکان ۶ تا ۱۸ سال با موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی (درجه ۲ یا ۳)، داشتن رضایت والدین و رضایت کودک و نبود علل موضعی دیگر است. معیارهای خروج شامل حساسیت به داروهای مطالعه و ناتوانی در انجام دهان‌شویه می‌باشد.مصرف داروی شیمی درمانی متوترکسات، لکوپنی شدید WBC کمتر از 500 سلول بر میکرولیتر
با اخذ تأییدیه اخلاقی، ثبت IRCT و مجوز دانشگاه، شرایط ورود شامل: کودکان ۶ تا ۱۸ سال با موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی (درجه ۲ یا ۳)، داشتن رضایت والدین و رضایت کودک و نبود علل موضعی دیگر است. معیارهای خروج شامل حساسیت به داروهای مطالعه و ناتوانی در انجام دهان‌شویه می‌باشد.باشد.مصرف داروی شیمی درمانی متوترکسات، لکوپنی شدید WBC کمتر از 500 سلول بر میکرولیتر
شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه A دهان‌شویه ترکیبی شامل دیفن‌هیدرامین (۵ میلی‌لیتر، داروپخش، تهران)، آنتی‌اسید (۵ میلی‌لیتر، لقمان، تهران) و نیستاتین (۱ میلی‌لیتر معادل ۱۰۰٬۰۰۰ واحد، جابرابن‌حیان، تهران) دریافت کرد. گروه B آمفوتریسین B (۵۰ میلی‌گرم، اکسیر، بروجرد) حل‌شده در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد دریافت نمود. هر دو گروه روزانه سه بار و به مدت ۲۱ روز، ۷ میلی‌لیتر از دهان‌شویه را استفاده کردند. در کودکان قادر به قرقره، شستشو به مدت ۲ دقیقه انجام و پس از ۱۵ دقیقه یک‌بار دیگر تکرار شد؛ در کودکان کم‌سن‌تر محلول با گاز استریل در دهان مالیده شد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه شدند، به بیماران توصیه شد از بلعیدن محلول خودداری کرده و تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن اجتناب نمایند. برای حفظ کورسازی، هر دو فرآورده در بطری‌های مشابه و کدگذاری‌شده ارائه شدند.
شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه A دهان‌شویه ترکیبی شامل دیفن‌هیدرامین (۵ میلی‌لیتر، داروپخش، تهران)، آنتی‌اسید (۵ میلی‌لیتر، لقمان، تهران) و نیستاتین (۱ میلی‌لیتر معادل ۱۰۰٬۰۰۰ واحد، جابرابن‌حیان، تهران) دریافت کرد. گروه B آمفوتریسین B (۵۰ میلی‌گرم، اکسیر، بروجرد) حل‌شده در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد دریافت نمود. هر دو گروه روزانه سه بار و به مدت ۲۱ روز، ۷ میلی‌لیتر از دهان‌شویه را استفاده کردند. در کودکان قادر به غرغره، شستشو به مدت ۲ دقیقه انجام و پس از ۱۵ دقیقه یک‌بار دیگر تکرار شد؛ در کودکان کم‌سن‌تر محلول با گاز استریل در دهان مالیده شد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه شدند، به بیماران توصیه شد از بلعیدن محلول خودداری کرده و تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن اجتناب نمایند. برای حفظ کورسازی، هر دو فرآورده در بطری‌های مشابه و کدگذاری شده ارائه شدند.
شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه A دهان‌شویه ترکیبی شامل دیفن‌هیدرامین (۵ میلی‌لیتر، داروپخش، تهران)، آنتی‌اسید (۵ میلی‌لیتر، لقمان، تهران) و نیستاتین (۱ میلی‌لیتر معادل ۱۰۰٬۰۰۰ واحد، جابرابن‌حیان، تهران) دریافت کرد. گروه B آمفوتریسین B (۵۰ میلی‌گرم، اکسیر، بروجرد) حل‌شده در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد دریافت نمود. هر دو گروه روزانه سه بار و به مدت ۲۱ روز، ۷ میلی‌لیتر از دهان‌شویه را استفاده کردند. در کودکان قادر به قرقرهغرغره، شستشو به مدت ۲ دقیقه انجام و پس از ۱۵ دقیقه یک‌بار دیگر تکرار شد؛ در کودکان کم‌سن‌تر محلول با گاز استریل در دهان مالیده شد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه شدند، به بیماران توصیه شد از بلعیدن محلول خودداری کرده و تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن اجتناب نمایند. برای حفظ کورسازی، هر دو فرآورده در بطری‌های مشابه و کدگذاری‌شده ارائه شدند.
General information
empty
44
44
2025-09-22, 1404/06/31
2025-09-25, 1404/07/03
2025-09-2225 00:00:00
2026-03-20, 1404/12/29
2026-04-20, 1405/01/31
2026-0304-20 00:00:00
empty
2025-09-20, 1404/06/29
2025-09-20 00:00:00
empty
2026-04-30, 1405/02/10
2026-04-30 00:00:00
empty
2026-05-01, 1405/02/11
2026-05-01 00:00:00
empty
This post-registration update is intended to complete and clarify the public trial record based on the finalized study documentation. The actual recruitment dates, exclusion criteria applied during screening, actual randomized sample, intervention administration wording, lesion-size assessment schedule, and masking description were updated for consistency with the conduct and final reporting of the trial. The original registration date, prospective registration status, primary outcome, randomized design, and registered target sample size were not changed.
This post-registration update is intended to complete and clarify the public trial record based on the finalized study documentation. The actual recruitment dates, exclusion criteria applied during screening, actual randomized sample, intervention administration wording, lesion-size assessment schedule, and masking description were updated for consistency with the conduct and final reporting of the trial. The original registration date, prospective registration status, primary outcome, randomized design, and registered target sample size were not changed.
empty
این به‌روزرسانی پس از ثبت کارآزمایی با هدف تکمیل و شفاف‌سازی رکورد عمومی مطالعه، بر اساس مستندات نهایی‌شده پژوهش انجام می‌شود. در این به‌روزرسانی، تاریخ‌های واقعی جذب شرکت‌کنندگان، معیارهای خروج اعمال‌شده در مرحله غربالگری، تعداد واقعی افراد تصادفی‌سازی‌شده، نحوه بیان روش تجویز مداخلات، برنامه زمان‌بندی ارزیابی اندازه ضایعات، و توضیحات مربوط به کورسازی اصلاح و به‌روزرسانی شدند تا با نحوه اجرای واقعی مطالعه و گزارش نهایی آن کاملاً هماهنگ باشند.
تاریخ اولیه ثبت کارآزمایی، وضعیت ثبت آینده‌نگر، پیامد اولیه مطالعه، طراحی تصادفی‌سازی‌شده، و حجم نمونه هدف ثبت‌شده هیچ تغییری نکرده‌اند.
این به‌روزرسانی پس از ثبت کارآزمایی با هدف تکمیل و شفاف‌سازی رکورد عمومی مطالعه، بر اساس مستندات نهایی‌شده پژوهش انجام می‌شود. در این به‌روزرسانی، تاریخ‌های واقعی جذب شرکت‌کنندگان، معیارهای خروج اعمال‌شده در مرحله غربالگری، تعداد واقعی افراد تصادفی‌سازی‌شده، نحوه بیان روش تجویز مداخلات، برنامه زمان‌بندی ارزیابی اندازه ضایعات، و توضیحات مربوط به کورسازی اصلاح و به‌روزرسانی شدند تا با نحوه اجرای واقعی مطالعه و گزارش نهایی آن کاملاً هماهنگ باشند. تاریخ اولیه ثبت کارآزمایی، وضعیت ثبت آینده‌نگر، پیامد اولیه مطالعه، طراحی تصادفی‌سازی‌شده، و حجم نمونه هدف ثبت‌شده هیچ تغییری نکرده‌اند.
Inability to cooperate with the treatment regimen
Known hypersensitivity or allergy to Amphotericin B, antacids, nystatin, or diphenhydramine.
Inability to cooperate with the treatment regimen
Known hypersensitivity or allergy to Amphotericin B, antacids, nystatin, or diphenhydramine.
Use of methotrexate chemotherapy
Severe leukopenia (WBC<500 cell/micoliter)
Inability to cooperate with the treatment regimen Known hypersensitivity or allergy to Amphotericin B, antacids, nystatin, or diphenhydramine. Use of methotrexate chemotherapy Severe leukopenia (WBC<500 cell/micoliter)
ناتوانی در همکاری با رژیم درمانی
حساسیت شناخته‌شده یا آلرژی به آمفوتریسین B، آنتی‌اسیدها، نیستاتین یا دیفن‌هیدرامین
ناتوانی در همکاری با رژیم درمانی
حساسیت شناخته‌شده یا آلرژی به آمفوتریسین B، آنتی‌اسیدها، نیستاتین یا دیفن‌هیدرامین
مصرف داروی کموتراپی متوترکسات
لیوانی شدی گلبول سفید کمتر از ۵۰۰ سلول بر میکرولیتر
ناتوانی در همکاری با رژیم درمانی حساسیت شناخته‌شده یا آلرژی به آمفوتریسین B، آنتی‌اسیدها، نیستاتین یا دیفن‌هیدرامین مصرف داروی کموتراپی متوترکسات لیوانی شدی گلبول سفید کمتر از ۵۰۰ سلول بر میکرولیتر
Primary outcomes
#1
Mucositis severity will be assessed every 3 days from baseline until complete healing (Grade 0 mucositis) or up to 21 days post-intervention initiation
Evaluation will be performed every 3 days from the beginning of the intervention until complete recovery (grade 0 mucositis) or up to 21 days after the start of treatment.
Mucositis severityEvaluation will be assessedperformed every 3 days from baselinethe beginning of the intervention until complete healingrecovery (Gradegrade 0 mucositis) or up to 21 days post-intervention initiationafter the start of treatment.
شدت موکوزیت هر ۳ روز یک‌بار از ابتدای مداخله تا زمان بهبودی کامل (موکوزیت درجه صفر) یا حداکثر تا ۲۱ روز پس از شروع درمان ارزیابی خواهد شد
هر ۳ روز یک‌بار از ابتدای مداخله تا زمان بهبودی کامل (موکوزیت درجه صفر) یا حداکثر تا ۲۱ روز پس از شروع درمان ارزیابی خواهد شد
شدت موکوزیت هر ۳ روز یک‌بار از ابتدای مداخله تا زمان بهبودی کامل (موکوزیت درجه صفر) یا حداکثر تا ۲۱ روز پس از شروع درمان ارزیابی خواهد شد
Intervention groups
#1
گروه کنترل:شرکت‌کنندگان گروه A دهان‌شویه ترکیبی دریافت خواهند کرد که شامل ۵ میلی‌لیتر شربت دیفن‌هیدرامین هیدروکلراید (شرکت داروپخش، تهران، ایران)، ۵ میلی‌لیتر سوسپانسیون آنتی‌اسید هیدروکسید منیزیم–آلومینیوم (شرکت داروسازی لقمان، تهران، ایران) و ۱ میلی‌لیتر سوسپانسیون خوراکی نیستاتین (۱۰۰٬۰۰۰ واحد در هر میلی‌لیتر، شرکت داروسازی جابرابن‌حیان، تهران، ایران) خواهد بود. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز می‌شود و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که توانایی قرقره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان قرقره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به قرقره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، تمامی محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان گروه A دهان‌شویه ترکیبی دریافت خواهند کرد که شامل ۵ میلی‌لیتر شربت دیفن‌هیدرامین هیدروکلراید (شرکت داروپخش، تهران، ایران)، ۵ میلی‌لیتر سوسپانسیون آنتی‌اسید هیدروکسید منیزیم–آلومینیوم (شرکت داروسازی لقمان، تهران، ایران) و ۱ میلی‌لیتر سوسپانسیون خوراکی نیستاتین (۱۰۰٬۰۰۰ واحد در هر میلی‌لیتر، شرکت داروسازی جابرابن‌حیان، تهران، ایران) خواهد بود. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز می‌شود و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت کنندگانی که توانایی غرغره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان غرغره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به غرغره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، تمامی محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
گروه کنترل:شرکت‌کنندگان گروه A دهان‌شویه ترکیبی دریافت خواهند کرد که شامل ۵ میلی‌لیتر شربت دیفن‌هیدرامین هیدروکلراید (شرکت داروپخش، تهران، ایران)، ۵ میلی‌لیتر سوسپانسیون آنتی‌اسید هیدروکسید منیزیم–آلومینیوم (شرکت داروسازی لقمان، تهران، ایران) و ۱ میلی‌لیتر سوسپانسیون خوراکی نیستاتین (۱۰۰٬۰۰۰ واحد در هر میلی‌لیتر، شرکت داروسازی جابرابن‌حیان، تهران، ایران) خواهد بود. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز می‌شود و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که توانایی قرقرهغرغره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان قرقرهغرغره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به قرقرهغرغره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، تمامی محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
#2
گروه مداخله:شرکت‌کنندگان گروه B دهان‌شویه‌ای دریافت خواهند کرد که با حل کردن ۵۰ میلی‌گرم آمفوتریسین B (شرکت داروسازی اکسیر، بروجرد، ایران) در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد در آب (شرکت داروسازی شهید قاضی، تبریز، ایران) تهیه می‌شود و غلظت نهایی ۰/۱ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر خواهد داشت. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز خواهد شد و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که توانایی قرقره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان قرقره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به قرقره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را به‌آرامی مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
گروه مداخله: شرکت‌کنندگان گروه B دهان‌شویه‌ای دریافت خواهند کرد که با حل کردن ۵۰ میلی‌گرم آمفوتریسین B (شرکت داروسازی اکسیر، بروجرد، ایران) در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد در آب (شرکت داروسازی شهید قاضی، تبریز، ایران) تهیه می‌شود و غلظت نهایی ۰/۱ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر خواهد داشت. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز خواهد شد و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که توانایی غرغره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان غرغره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به غرغره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را به آرامی مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
گروه مداخله:شرکت‌کنندگان گروه B دهان‌شویه‌ای دریافت خواهند کرد که با حل کردن ۵۰ میلی‌گرم آمفوتریسین B (شرکت داروسازی اکسیر، بروجرد، ایران) در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد در آب (شرکت داروسازی شهید قاضی، تبریز، ایران) تهیه می‌شود و غلظت نهایی ۰/۱ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر خواهد داشت. این محلول سه بار در روز به مدت ۲۱ روز تجویز خواهد شد و هر نوبت مصرف شامل ۷ میلی‌لیتر خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که توانایی قرقرهغرغره دارند، محلول را به مدت ۲ دقیقه در دهان قرقرهغرغره کرده و پس از ۱۵ دقیقه یک بار دیگر تکرار خواهند کرد. در بیمارانی که قادر به قرقرهغرغره کردن نیستند، مراقب با استفاده از گاز استریل آغشته به محلول، نواحی مخاطی آسیب‌دیده را به‌آرامی مرطوب خواهد کرد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه می‌شوند. به بیماران آموزش داده خواهد شد که از بلعیدن محلول خودداری کرده و حداقل تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. برای حفظ کورسازی، محلول‌ها در بطری‌های مات و کدگذاری‌شده ارائه خواهند شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shohadaye Khalij-e-Fars Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای خلیج فارس
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Street address - English: Taleghani Boulevard – Shohadaye Khalij-e-Fars Educational and Medical Center
Street address - Persian: بلوار طالقانی-مرکز آموزشی درمانی شهدای خلیج فارس
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 75179-33755
Phone: +98 77 3345 5390
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shohadaye Khalij-e-Fars Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای خلیج فارس
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Street address - English: Shohada Khalij Fars Educational and Medical Center, Taleghani Boulevard, Bushehr, Bushehr Province, Iran
Street address - Persian: استان بوشهر، شهر بوشهر، بلوار طالقانی، مرکز آموزشی درمانی شهدای خلیج فارس
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 75179-33755
Phone: +98 77 3345 5390
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shohadaye Khalij-e-Fars Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای خلیج فارس Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد Street address - English: Taleghani Boulevard – ShohadayeShohada Khalij-e-Fars Educational and Medical Center, Taleghani Boulevard, Bushehr, Bushehr Province, Iran Street address - Persian: استان بوشهر، شهر بوشهر، بلوار طالقانی-، مرکز آموزشی درمانی شهدای خلیج فارس City - English: Boushehr City - Persian: بوشهر Province: Boushehr Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 75179-33755 Phone: +98 77 3345 5390 Fax: Email: nshakibazad@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shokrollah Farrokhi
Full name of responsible person - Persian: شکراله فرخی
Street address - English: BPUMS Vice chancellery for Research, Bushehr University of Medical Sciences, Salman Farsi St, Alamdar St, Bushehr, Iran.
Street address - Persian: بوشهر ، بهمنی ، خیابان سلمان فارسی ، پردیس علوم پزشکی ، طبقه اول
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7518759577
Phone: +98 77 3345 0178
Fax:
Email: research@bpums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shokrollah Farrokhi
Full name of responsible person - Persian: شکراله فرخی
Street address - English: First Floor, School of Medical Sciences, Salman Farsi Street, Bahmani District Bushehr, Bushehr Province, Iran
Street address - Persian: استان بوشهر، شهر بوشهر، محله بهمنی، خیابان سلمان فارسی، پردیس علوم پزشکی، طبقه اول
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7518759577
Phone: +98 77 3345 0178
Fax:
Email: research@bpums.ac.ir
Web page address: https://rs.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Shokrollah Farrokhi Full name of responsible person - Persian: شکراله فرخی Street address - English: BPUMS Vice chancellery for ResearchFirst Floor, Bushehr UniversitySchool of Medical Sciences, Salman Farsi StStreet, Alamdar St,Bahmani District Bushehr, Bushehr Province, Iran. Street address - Persian: استان بوشهر، شهر بوشهر، محله بهمنی، خیابان سلمان فارسی، پردیس علوم پزشکی، طبقه اول City - English: Boushehr City - Persian: بوشهر Province: Boushehr Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7518759577 Phone: +98 77 3345 0178 Fax: Email: research@bpums.ac.ir Web page address: https://rs.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr, Iran
Street address - Persian: بوشهر - چهارراه کشتیرانی-ساختمان طبیب-طبقه نهم واحد 901
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr,
Street address - Persian: بوشهر، چهارراه کشتیرانی، ساختمان طبیب، طبقه نهم
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr, Iran Street address - Persian: بوشهر -، چهارراه کشتیرانی-، ساختمان طبیب-، طبقه نهم واحد 901 City - English: Boushehr City - Persian: بوشهر Province: Boushehr Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7514799621 Phone: +98 77 3335 1048 Mobile: +98 917 788 3306 Fax: Email: nshakibazad@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib medical building (9th floor), Keshtirani crossroads, boushehr, Iran
Street address - Persian: بوشهر - چهارراه کشتیرانی - ساختمان طبیب-طبقه نهم واحد 901
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib medical building (9th floor), Keshtirani crossroads, boushehr
Street address - Persian: بوشهر، چهارراه کشتیرانی، ساختمان طبیب، طبقه نهم
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Pediatric hematology and oncology Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان Street address - English: Tabib medical building (9th floor), Keshtirani crossroads, boushehr, Iran Street address - Persian: بوشهر -، چهارراه کشتیرانی -، ساختمان طبیب-، طبقه نهم واحد 901 City - English: Boushehr City - Persian: بوشهر Province: Boushehr Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7514799621 Phone: +98 77 3335 1048 Mobile: +98 917 788 3306 Fax: Email: nshakibazad@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric Hematology and Oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr, Iran
Street address - Persian: بوشهر - چهارراه کشتیرانی-ساختمان طبیب-طبقه نهم واحد 901
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad
Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English: Pediatric Hematology and Oncology
Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان
Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr
Street address - Persian: بوشهر، چهارراه کشتیرانی، ساختمان طبیب، طبقه نهم
City - English: Boushehr
City - Persian: بوشهر
Province: Boushehr
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7514799621
Phone: +98 77 3335 1048
Mobile: +98 917 788 3306
Fax:
Email: nshakibazad@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Nader Shakibazad Full name of responsible person - Persian: نادر شکیب آزاد Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Pediatric Hematology and Oncology Area of specialty/work title - Persian: فوق تخصص خون و آنکولوژی کودکان Street address - English: Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr, Iran Street address - Persian: بوشهر -، چهارراه کشتیرانی-، ساختمان طبیب-، طبقه نهم واحد 901 City - English: Boushehr City - Persian: بوشهر Province: Boushehr Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7514799621 Phone: +98 77 3335 1048 Mobile: +98 917 788 3306 Fax: Email: nshakibazad@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of Amphotericin B Mouthwash versus Antacid–Nystatin–Diphenhydramine Mouthwash in Chemotherapy-Induced Mucositis in Children
This double-blind randomized trial was conducted in Bushehr on patients with chemotherapy-induced oral mucositis, allocated by block randomization to intervention or control groups and followed for 21 days, with mucositis severity and lesion size recorded at each visit.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
With ethical approval, IRCT registration, and university authorization obtained, the inclusion criteria are: children aged 6 to 18 years with chemotherapy-induced oral mucositis (grade 2 or 3), parental consent and child assent, and absence of other local causes.
Exclusion criteria include hypersensitivity to the study drugs and inability to perform mouth rinsing. Use methotrexate, severe leukeupenia(WBC<500Cell/microliter
Intervention groups
Participants were randomized into two groups. Group A received a compounded mouthwash of diphenhydramine (5 mL, Darou Pakhsh, Tehran), antacid (5 mL, Loghman, Tehran), and nystatin (1 mL, 100,000 IU, Jaber Ebne Hayyan, Tehran). Group B received amphotericin B (50 mg, Exir, Boroujerd) in 500 mL of 5% dextrose. Both groups used 7 mL three times daily for 21 days. Children able to gargle rinsed for 2 minutes and repeated after 15 minutes; in younger children, the solution was applied with sterile gauze. Mouthwashes were freshly prepared every three days, participants were instructed not to swallow and to avoid food or drink for 30 minutes, and both formulations were dispensed in identical coded bottles to maintain blinding.
Main outcome variables
Resolution time of oral mucositis
General information
Reason for update
This post-registration update is intended to complete and clarify the public trial record based on the finalized study documentation. The actual recruitment dates, exclusion criteria applied during screening, actual randomized sample, intervention administration wording, lesion-size assessment schedule, and masking description were updated for consistency with the conduct and final reporting of the trial. The original registration date, prospective registration status, primary outcome, randomized design, and registered target sample size were not changed.
Acronym
(MMT) Mucositis Mouthwash Trial
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20210715051904N3
Registration date:2025-08-30, 1404/06/08
Registration timing:prospective
Last update:2026-08-25, 1405/06/03
Update count:1
Registration date
2025-08-30, 1404/06/08
Registrant information
Name
Nader Shakibazad
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 77 3335 1048
Email address
shakibn@bpums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2025-09-25, 1404/07/03
Expected recruitment end date
2026-04-20, 1405/01/31
Actual recruitment start date
2025-09-20, 1404/06/29
Actual recruitment end date
2026-04-30, 1405/02/10
Trial completion date
2026-05-01, 1405/02/11
Scientific title
Double-Blind Clinical Trial Evaluating the Effectiveness of Amphotericin B Mouthwash versus an Antacid–Nystatin–Diphenhydramine Mouthwash for Chemotherapy-Induced Mucositis in Pediatric Patients
Public title
Mouthwash therapies for pediatric chemotherapy mucositis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 6 and 18 years
Diagnosis of chemotherapy-induced oral mucositis (Grade 2 or 3) based on WHO criteria.
No other local etiologies for mucositis (e.g., trauma, vitamin deficiencies)
Signed informed consent by legal guardians and patient assent
Exclusion criteria:
Inability to cooperate with the treatment regimen
Known hypersensitivity or allergy to Amphotericin B, antacids, nystatin, or diphenhydramine.
Use of methotrexate chemotherapy
Severe leukopenia (WBC<500 cell/micoliter)
Age
From 6 years old to 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
40
Actual sample size reached:
44
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants will be randomly assigned to two intervention groups using block randomization with a block size of four to ensure balanced allocation. An independent statistician will generate the block randomization scheme using the free website, http://randomization.com. Allocation concealment will be maintained through the use of sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE) to prevent selection bias.
After enrollment, a nurse not involved in the intervention or outcome assessment will sequentially open the next envelope to assign the participant to either Group A or Group B. The treating physician, responsible for preparing and administering the mouthwashes, will be aware of the group assignments for operational purposes but will not participate in outcome evaluations.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The pediatric dental specialist conducting mucositis assessments will be blinded to group allocations to ensure unbiased outcome evaluations. Study participants, their legal guardians, and data analysts will remain blinded to the treatment assignments.
Both mouthwashes will be dispensed in identical containers with neutral labeling to prevent detection of group assignment by participants or caregivers.
Blinding effectiveness will be assessed midway through the study by querying assessors and participants regarding their perception of group allocation.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Bushehr University of Medical Sciences
Street address
Campus of Medical Sciences, Salman Farsi Street, Bahmani, Bushehr, Iran
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
7518759577
Approval date
2023-10-29, 1402/08/07
Ethics committee reference number
IR.BPUMS.REC.1402.190
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Pediatric cancer, Chemotherapy, mucositis
ICD-10 code
K12.31
ICD-10 code description
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
Primary outcomes
1
Description
Time to complete resolution of oral mucositis
Timepoint
Evaluation will be performed every 3 days from the beginning of the intervention until complete recovery (grade 0 mucositis) or up to 21 days after the start of treatment.
Method of measurement
Clinical examination by a blinded pediatric dental specialist using the WHO Oral Mucositis Grading Scale: Grade 0: No mucositis. Grade 1: Soreness and/or erythema. Grade 2: Erythema and ulcers, patient able to swallow solid foods. Grade 3: Ulcers, patient limited to a liquid diet. Grade 4: Severe ulceration, alimentation impossible, requiring enteral or parenteral support. Lesion size will be measured using calibrated millimeter paper (±1 mm accuracy).
Secondary outcomes
1
Description
Incidence of adverse events related to mouthwash use
Timepoint
Monitored continuously throughout the 21-day intervention
Method of measurement
Patient/caregiver-reported symptoms recorded at each clinical visit and spontaneous reporting
Intervention groups
1
Description
Control Group: Participants in Group A will receive a compounded mouthwash containing 5 mL of diphenhydramine hydrochloride syrup (Darou Pakhsh Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), 5 mL of magnesium–aluminum hydroxide antacid suspension (Loghman Pharmaceutical Co., Tehran, Iran), and 1 mL of nystatin oral suspension (100,000 units/mL, Jaber Ebne Hayyan Pharmaceutical Co., Tehran, Iran). The solution will be administered three times daily for 21 days, with each dose consisting of 7 mL. Participants able to gargle will rinse with the solution for 2 minutes and repeat the rinse after 15 minutes. For patients unable to gargle, caregivers will apply the solution to affected mucosal areas using sterile gauze. Mouthwashes will be freshly prepared every three days. Patients will be instructed not to swallow the solution and to avoid eating or drinking for at least 30 minutes after each use. To ensure blinding, all formulations will be dispensed in opaque, coded bottles.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention Group: Participants in Group B will receive a mouthwash prepared by dissolving 50 mg of amphotericin B (Exir Pharmaceutical Co., Boroujerd, Iran) in 500 mL of 5% dextrose in water (Shahid Ghazi Pharmaceutical Co., Tabriz, Iran), resulting in a concentration of 0.1 mg/mL. The solution will be administered three times daily for 21 days, with each dose consisting of 7 mL. Participants who can gargle will rinse for 2 minutes, followed by a second rinse after 15 minutes. For participants unable to gargle, caregivers will apply the solution by gently swabbing the affected mucosal areas with sterile gauze soaked in the mouthwash. Mouthwash solutions will be freshly prepared every three days. Participants will be instructed not to swallow the solution and to avoid eating or drinking for at least 30 minutes after application. To ensure blinding, the mouthwash will be dispensed in opaque, coded bottles.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shohadaye Khalij-e-Fars Hospital
Full name of responsible person
Nader Shakibazad
Street address
Shohada Khalij Fars Educational and Medical Center, Taleghani Boulevard, Bushehr, Bushehr Province, Iran
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
75179-33755
Phone
+98 77 3345 5390
Email
nshakibazad@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Boushehr University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shokrollah Farrokhi
Street address
First Floor, School of Medical Sciences, Salman Farsi Street, Bahmani District Bushehr, Bushehr Province, Iran
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
7518759577
Phone
+98 77 3345 0178
Email
research@bpums.ac.ir
Web page address
https://rs.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
Grant name
Vice Chancellor for Research, Bushehr University of Medical Sciences
Grant code / Reference number
2365
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Boushehr University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Boushehr University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nader Shakibazad
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatric hematology and oncology
Street address
Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr,
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
7514799621
Phone
+98 77 3335 1048
Email
nshakibazad@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Boushehr University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nader Shakibazad
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatric hematology and oncology
Street address
Tabib medical building (9th floor), Keshtirani crossroads, boushehr
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
7514799621
Phone
+98 77 3335 1048
Email
nshakibazad@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Boushehr University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nader Shakibazad
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatric Hematology and Oncology
Street address
Tabib Medical Building (9th floor), Keshtirani crossroads, Boushehr
City
Boushehr
Province
Boushehr
Postal code
7514799621
Phone
+98 77 3335 1048
Email
nshakibazad@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available