Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Goal of this study is the evaluation of effect of vitamin D on the incidence of atrial fibrilation after CABG.
Design of the study is randomized,triple blind,control with placebo
Inclusion criteria: Vit D insufficienct (<20ng/ml) patients who undergo CABG
Exclusion criteria: concurrent valvular surgery and CABG; History of supraventricular arrhythmias; Use of anti arrhythmic drugs except beta blockers, calcium channel blochers or digital compounds; Use of anti seizure drugs; Hypercalcemia; History of allergy to cholecalciferol; Emergency CABG; Chronic liver dis.; Chronic kidney dis.; Pace maker; Use of Mg
Sample size 80 patients in drug group and 80 patients in placebo group
Intervention: 600000IU vit D3 in injected to the drug group and placebo is injected to the placebo group
Time of intervention 3-5 days before surgery
Primary end point is atrial fibrilation
empty
Goal of this study is the evaluation of effect of vitamin D on the incidence of atrial fibrilation after CABG. Design of the study is randomized,triple blind,control with placebo Inclusion criteria: Vit D insufficienct (<20ng/ml) patients who undergo CABG Exclusion criteria: concurrent valvular surgery and CABG; History of supraventricular arrhythmias; Use of anti arrhythmic drugs except beta blockers, calcium channel blochers or digital compounds; Use of anti seizure drugs; Hypercalcemia; History of allergy to cholecalciferol; Emergency CABG; Chronic liver dis.; Chronic kidney dis.; Pace maker; Use of Mg Sample size 80 patients in drug group and 80 patients in placebo group Intervention: 600000IU vit D3 in injected to the drug group and placebo is injected to the placebo group Time of intervention 3-5 days before surgery Primary end point is atrial fibrilation
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز ویتامین د بر روی میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب باز است.
طراحی مطالعه تصادفی 3 سویه کور، کنترل با دارونما است.
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با کمبود ویتامین د3 (<20ng/ml) که عمل جراحی CABG دارند.
شرایط خروج از مطالعه: نیاز به جراحی دریچه همزمان با عمل CABG; سابقه آریتمی فوق بطنی; استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال; استفاده از داروهای ضد تشنج; هیپرکلسمی; سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول; عمل CABG اورژانس; بیماری مزمن کبد; بیماری مزمن کلیه; داشتن ضربان ساز; استفاده از منیزیوم
حجم نمونه:80 بیمار در گروه دارو و 80 بیمار در گروه دارونما است.
مداخله مورد مطالعه تجویز 600000 واحد آمپول ویتامین د3 به گروه دارو و پلاسبو به گروه دارونما است.
زمان مداخله 5-3 روز قبل از عمل قلب باز است.
پیامد اولیه مطالعه وقوع فیبریلاسیون دهلزی است.
empty
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز ویتامین د بر روی میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب باز است. طراحی مطالعه تصادفی 3 سویه کور، کنترل با دارونما است. شرایط ورود به مطالعه: بیماران با کمبود ویتامین د3 (<20ng/ml) که عمل جراحی CABG دارند. شرایط خروج از مطالعه: نیاز به جراحی دریچه همزمان با عمل CABG; سابقه آریتمی فوق بطنی; استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال; استفاده از داروهای ضد تشنج; هیپرکلسمی; سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول; عمل CABG اورژانس; بیماری مزمن کبد; بیماری مزمن کلیه; داشتن ضربان ساز; استفاده از منیزیوم حجم نمونه:80 بیمار در گروه دارو و 80 بیمار در گروه دارونما است. مداخله مورد مطالعه تجویز 600000 واحد آمپول ویتامین د3 به گروه دارو و پلاسبو به گروه دارونما است. زمان مداخله 5-3 روز قبل از عمل قلب باز است. پیامد اولیه مطالعه وقوع فیبریلاسیون دهلزی است.
empty
Investigate the effect vitamin D supplementation on atrial fibrillation incidence
Investigate the effect vitamin D supplementation on atrial fibrillation incidence
empty
بررسی اثر تجویز ویتامین د بر میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی
بررسی اثر تجویز ویتامین د بر میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی
empty
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized, Phase 3 on 160 patients. Randomization is performed by statistician and random allocation of one arrangement to one block
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized, Phase 3 on 160 patients. Randomization is performed by statistician and random allocation of one arrangement to one block
empty
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 160 بیمار. تصادفی سازی توسط متخصص آمار و اختصاص تصادفی یک چیدمان به یک بلوک انجام می شود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 160 بیمار. تصادفی سازی توسط متخصص آمار و اختصاص تصادفی یک چیدمان به یک بلوک انجام می شود.
empty
This trial is held in Tehran heart center. Included patients are randomly divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl. Patients are monitored for the occurrence of atrial fibrillation after surgery for 5 days
This trial is held in Tehran heart center. Included patients are randomly divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl. Patients are monitored for the occurrence of atrial fibrillation after surgery for 5 days
empty
این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام می شود. بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به طور تصادفی به 2گروه تقسیم می شوند. یک گروه 5روز قبل از جراحی 600000 واحد پرل کولکلسیفرول دریافت می کنند. بیماران بعد از جراحی تا 5 روز از نظر وقوع فیبریلاسیون دهلیزی مانیتور می شوند.
این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام می شود. بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به طور تصادفی به 2گروه تقسیم می شوند. یک گروه 5روز قبل از جراحی 600000 واحد پرل کولکلسیفرول دریافت می کنند. بیماران بعد از جراحی تا 5 روز از نظر وقوع فیبریلاسیون دهلیزی مانیتور می شوند.
empty
Inclusion criteria: Patients older than 18 years who are to undergo CABG surgery with 25 hydroxy vitamin D levels less than 30ng/ml and a stable hemodynamic.
Exclusion criteria: Concurrent valvular surgery, redo surgery, emergency CABG, history of supraventricular arrhythmia, use of anti arrhythmic drugs except for beta blockers, digoxin and calcium channel antagonists, current use of any vitamin D or magnesium supplement, drugs affecting vitamin D metabolism, hypercalcemia, history of cholecalciferol hypersensitivity, chronic kidney disease, chronic liver disease
Inclusion criteria: Patients older than 18 years who are to undergo CABG surgery with 25 hydroxy vitamin D levels less than 30ng/ml and a stable hemodynamic. Exclusion criteria: Concurrent valvular surgery, redo surgery, emergency CABG, history of supraventricular arrhythmia, use of anti arrhythmic drugs except for beta blockers, digoxin and calcium channel antagonists, current use of any vitamin D or magnesium supplement, drugs affecting vitamin D metabolism, hypercalcemia, history of cholecalciferol hypersensitivity, chronic kidney disease, chronic liver disease
empty
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بالای 18 سال که جراحی CABG در پیش دارند و سطح 25 هیدروکسی ویتامین د کمتر از 30ng/ml دارند و همودینامیک پایدار دارند
معیارهای خروج از مطالعه: جراحی دریچه همزمان، جراحی مجدد، جراحی CABG اورژانس، سابقه آریتمی فوق بطنی، استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکرها دیگوکسین و مهارکننده های کانال کلسیم، مصرف فعلی ویتامین د یا مکمل منیزیم، مصرف داروهایی که بر متابولیسم ویتامین د اثر می گذارند، هایپرکلسمی، سابقه حساسیت به کولکلسیفرول، نارسایی مزمن کلیه، نارسایی مزمن کبد
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بالای 18 سال که جراحی CABG در پیش دارند و سطح 25 هیدروکسی ویتامین د کمتر از 30ng/ml دارند و همودینامیک پایدار دارند معیارهای خروج از مطالعه: جراحی دریچه همزمان، جراحی مجدد، جراحی CABG اورژانس، سابقه آریتمی فوق بطنی، استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکرها دیگوکسین و مهارکننده های کانال کلسیم، مصرف فعلی ویتامین د یا مکمل منیزیم، مصرف داروهایی که بر متابولیسم ویتامین د اثر می گذارند، هایپرکلسمی، سابقه حساسیت به کولکلسیفرول، نارسایی مزمن کلیه، نارسایی مزمن کبد
empty
Patients are divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl in addition to routine cares of CABG surgery candidates and the other group just receives the routine care of CABG patients.
Patients are divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl in addition to routine cares of CABG surgery candidates and the other group just receives the routine care of CABG patients.
empty
بیماران به 2 گروه تقسیم می شوند. به یک گروه علاوه بر مراقبت های روتین بیماران کاندید جراحی CABG ، ششصد هزار واحد پرل کولکلسیفرول 5 روز قبل از جراحی تجویز می شود و گروه دیگر صرفا مراقبت های روتین بیماران CABG را دریافت می کنند
بیماران به 2 گروه تقسیم می شوند. به یک گروه علاوه بر مراقبت های روتین بیماران کاندید جراحی CABG ، ششصد هزار واحد پرل کولکلسیفرول 5 روز قبل از جراحی تجویز می شود و گروه دیگر صرفا مراقبت های روتین بیماران CABG را دریافت می کنند
empty
Occurrence of POAF during the first 5 days after surgery
Occurrence of POAF during the first 5 days after surgery
empty
وقوع فیبریلاسیون دهلیزی در 5روز اول بعد از جراحی CABG
وقوع فیبریلاسیون دهلیزی در 5روز اول بعد از جراحی CABG
General information
empty
18
18
empty
Year
year
Yes
No
1
Triple blinded
Not blinded
triplnotbl
Used
Not used
usednused
2-3
3
2-3
empty
To Complete study information.
To Complete study information.
empty
تکمیل اطلاعات مطالعه
تکمیل اطلاعات مطالعه
Patient is older than 18 years old
Patient is vitamin D deficient (<30ng/ml)
Patient is to undergo CABG surgery
Patient has a stable hemodynamic
Patient is older than 18 years old Patient is vitamin D deficient (<30ng/ml) Patient is to undergo CABG surgery Patient has a stable hemodynamic
بیمار بالای ۱۸ سال باشد.
بیمار کمبود ویتامین د3 (<30ng/ml) داشته باشد.
بیمار عمل جراحی CABG در پیش دارد.
بیمار همودینامیک پایدار دارد.
بیمار بالای ۱۸ سال باشد. بیمار کمبود ویتامین د3 (<30ng/ml) داشته باشد. بیمار عمل جراحی CABG در پیش دارد. بیمار همودینامیک پایدار دارد.
Concurrent valvular surgery
History of supraventricular arrhythmias
Use of anti arrhythmic drugs except beta blockers,calcium channel blochers or digital compounds
Use of drugs affecting vitamin D metabolism
Hypercalcemia
History of allergy to cholecalciferol
Emergency CABG surgery
Chronic liver disease
Chronic kidney disease
Current use of vitamin D supplement
Redo CABG surgery
Current use of Mg supplement
Concurrent valvular surgery History of supraventricular arrhythmias Use of anti arrhythmic drugs except beta blockers,calcium channel blochers or digital compounds Use of drugs affecting vitamin D metabolism Hypercalcemia History of allergy to cholecalciferol Emergency CABG surgery Chronic liver disease Chronic kidney disease Current use of vitamin D supplement Redo CABG surgery Current use of Mg supplement
جراحی دریچه همزمان
سابقه آریتمی فوق بطنی
استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال
استفاده از داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین د
هیپرکلسمی
سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول
عمل CABG اورژانس
بیماری مزمن کبد
بیماری مزمن کلیه
مصرف فعلی مکمل ویتامین د
تکرار عمل جراحی CABG
مصرف فعلی مکمل منیزیم
جراحی دریچه همزمان سابقه آریتمی فوق بطنی استفاده از داروهای آنتی آریتمی بجز بتابلوکر. مسدودکننده کانال کلسیم یا ترکیبات دیجیتال استفاده از داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین د هیپرکلسمی سابقه حساسیت به کوله کلسیفرول عمل CABG اورژانس بیماری مزمن کبد بیماری مزمن کلیه مصرف فعلی مکمل ویتامین د تکرار عمل جراحی CABG مصرف فعلی مکمل منیزیم
empty
Randomization is performed with Permuted block randomization method by statistician. ُStatistician determines the possible arrangements of blocks of size of 4 for patients. Randomly one arrangement is chosen for each block.
Randomization is performed with Permuted block randomization method by statistician. ُStatistician determines the possible arrangements of blocks of size of 4 for patients. Randomly one arrangement is chosen for each block.
empty
تصادفی سازی به وسیله متد بلوک رندومیزیشن توسط متخصص آمار انجام می شود. متخصص آمار چیدمان بلوک های تصادفی 4تایی ممکن را برای بیماران مشخص می کند.
تصادفی سازی به وسیله متد بلوک رندومیزیشن توسط متخصص آمار انجام می شود. متخصص آمار چیدمان بلوک های تصادفی 4تایی ممکن را برای بیماران مشخص می کند.
empty
empty
empty
empty
Secondary outcomes
#1
empty
Hospital stay
Hospital stay
empty
طول مدت بستری در بیمارستان
طول مدت بستری در بیمارستان
empty
Length of hospital stay
Length of hospital stay
empty
مدت ماندن بیمار در بیمارستان
مدت ماندن بیمار در بیمارستان
empty
days
days
empty
روز
روز
Intervention groups
#1
600000 IU vit D3 is injected(3-5 days before surgery)
600000 IU oral vit D3 (3-5 days before surgery)
600000 IU oral vit D3 is injected(3(3-5 days before surgery)
تزریق 600000 واحد آمپول ویتامین د3 قبل از عمل قلب باز(5-3 روز)
600000 واحد پرل خوراکی ویتامین د3 قبل از عمل قلب باز(5-3 روز)
تزریق 600000 واحد آمپولپرل خوراکی ویتامین د3 قبل از عمل قلب باز(5-3 روز)
#2
Placebo
Other
placeboother
Placebo is injected before surgery(3-5 days before surgery)
The patient did not receive any intervention
Placebo is injected before surgery(3-5 days before surgery)The patient did not receive any intervention
دارونما به بیمار تزریق می شود قبل از عمل(5-3 روز قبل از عمل)
بیمار مداخله ای دریافت نکرد.
دارونما به بیمار تزریق می شود قبل از عمل(5-3 روز قبل از عمل)مداخله ای دریافت نکرد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Tehran Heart Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز قلب تهران
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم دایی
Street address - English: Tehran Heart Center.next to Shariati hospital, north Karegar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی. جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Tehran Heart Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز قلب تهران
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم دایی
Street address - English: Tehran Heart Center.next to Shariati hospital, north Karegar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی. جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 8802 9242
Fax:
Email: atalasaz@razi.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Tehran Heart Center Name of recruitment center - Persian: مرکز قلب تهران Full name of responsible person - English: Maryam Daei Full name of responsible person - Persian: مریم دایی Street address - English: Tehran Heart Center.next to Shariati hospital, north Karegar street Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی. جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 8802 9242 Fax: Email: atalasaz@razi.tums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor,Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Masoud Younesian
Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود یونسیان
Street address - English: Vice chancellor, 6th floor, university central organisation, next to Ghods Street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Ahmad Esmaeizadeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد اسماعیل زاده
Street address - English: Vice chancellor, 6th floor, university central organisation, next to Ghods Street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 8895 3019
Fax:
Email: ic-research@tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor,Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Masoud YounesianAhmad Esmaeizadeh Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود یونسیاناحمد اسماعیل زاده Street address - English: Vice chancellor, 6th floor, university central organisation, next to Ghods Street, Keshavarz boulevard Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 8895 3019 Fax: Email: ic-research@tums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor,Tehran University of Medical Sciences
Tehran University of Medical Sciences
Vice chancellor,TehranTehran University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
دانشگاه علوم پزشکی تهران
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Pharmacy faculty
Name of organization / entity - Persian: دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم داِیی
Position - English: Clinical pharmacy
Position - Persian: رزیدنت داروسازی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinical pharmacy department, pharmacy faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16آذر، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 912 337 9653
Mobile: +98 912 337 9653
Fax:
Email: marydaei@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم داِیی
Position - English: Clinical pharmacy
Position - Persian: رزیدنت داروسازی بالینی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 71
Area of specialty/work title - English: clinical pharmacy
Area of specialty/work title - Persian: داروسازی بالینی
Street address - English: Clinical pharmacy department, pharmacy faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16آذر، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 912 337 9653
Mobile: +98 912 337 9653
Fax:
Email: marydaei@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Pharmacy faculty Name of organization / entity - Persian: دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Maryam Daei Full name of responsible person - Persian: مریم داِیی Position - English: Clinical pharmacy Position - Persian: رزیدنت داروسازی بالینی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 071 Area of specialty/work title - English: clinical pharmacy Area of specialty/work title - Persian: داروسازی بالینی Street address - English: Clinical pharmacy department, pharmacy faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16آذر، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 912 337 9653 Mobile: +98 912 337 9653 Fax: Email: marydaei@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran university of medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr.Azita Hajhossein Talasaz
Full name of responsible person - Persian: دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز
Position - English: Assistant Professor, Pharm D, BCPS
Position - Persian: استادیار، دکترای تخصصی داروسازی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Heart Center, next to Shariati hospital, north Karegar,
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8802 9242
Mobile: +98 912 377 8707
Fax:
Email: ahhtalasaz@razi.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tehran university of medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr.Azita Hajhossein Talasaz
Full name of responsible person - Persian: دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز
Position - English: Assistant Professor, Pharm D, BCPS
Position - Persian: استادیار، دکترای تخصصی داروسازی بالینی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Heart Center, next to Shariati hospital, north Karegar,
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 8802 9242
Mobile: +98 912 377 8707
Fax:
Email: ahhtalasaz@razi.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tehran university of medical sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr.Azita Hajhossein Talasaz Full name of responsible person - Persian: دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز Position - English: Assistant Professor, Pharm D, BCPS Position - Persian: استادیار، دکترای تخصصی داروسازی بالینی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tehran Heart Center, next to Shariati hospital, north Karegar, Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، جنب بیمارستان شریعتی، مرکز قلب تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 8802 9242 Mobile: +98 912 377 8707 Fax: Email: ahhtalasaz@razi.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Pharmacy Faculty
Name of organization / entity - Persian: دانشکد ه داروسازی
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم دایی
Position - English: Resident
Position - Persian: رزیدنت
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Clinical pharmacy department, Pharmacy Faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8802 9242
Mobile: +98 912 337 9653
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Pharmacy Faculty
Name of organization / entity - Persian: دانشکد ه داروسازی
Full name of responsible person - English: Maryam Daei
Full name of responsible person - Persian: مریم دایی
Position - English: Resident
Position - Persian: رزیدنت
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English: Clinical Pharmacy
Area of specialty/work title - Persian: داروسازی بالینی
Street address - English: Clinical pharmacy department, Pharmacy Faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 8802 9242
Mobile: +98 912 337 9653
Fax:
Email: marydaei@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Pharmacy Faculty Name of organization / entity - Persian: دانشکد ه داروسازی Full name of responsible person - English: Maryam Daei Full name of responsible person - Persian: مریم دایی Position - English: Resident Position - Persian: رزیدنت Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Clinical Pharmacy Area of specialty/work title - Persian: داروسازی بالینی Street address - English: Clinical pharmacy department, Pharmacy Faculty, 16 Azar street, Keshavarz boulevard Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417653761 Phone: +98 21 8802 9242 Mobile: +98 912 337 9653 Fax: Email: marydaei@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
undecided
undecided
undecided
undecided
yes
yes
na
na
na
na
empty
The information about primary outcome can be shared
The information about primary outcome can be shared
empty
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است
empty
After publication
After publication
empty
بعد از چاپ نتایج
بعد از چاپ نتایج
empty
Researchers working in academic institutions
Researchers working in academic institutions
empty
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
empty
The user should send his/her resuest for Dr. Talasaz
The user should send his/her resuest for Dr. Talasaz
empty
استفاده کننده جهت آنالیز باید درخواست خود را برای دکتر طلاساز بفرستد.
استفاده کننده جهت آنالیز باید درخواست خود را برای دکتر طلاساز بفرستد.
empty
Dr Azita Haj Hossein Talasaz
Tehran Heart Center- North Karegar- Tehran
Dr Azita Haj Hossein Talasaz Tehran Heart Center- North Karegar- Tehran
empty
دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز
تهران- کارگر شمالی- بیمارستان مرکز قلب تهران
دکتر آزیتا حاج حسین طلاساز تهران- کارگر شمالی- بیمارستان مرکز قلب تهران
empty
The applicant posts his/her requested information for Dr. Talasaz. Dr Talasaz sends her reply after investigating the request and after a maximum of 3 months.
The applicant posts his/her requested information for Dr. Talasaz. Dr Talasaz sends her reply after investigating the request and after a maximum of 3 months.
empty
درخواست کننده اطلاعات درخواستی خود را برای دکتر طلاساز پست می کند. دکتر طلاساز بعد از بررسی حداکثر طی 3ماه پاسخ را ارسال می کند.
درخواست کننده اطلاعات درخواستی خود را برای دکتر طلاساز پست می کند. دکتر طلاساز بعد از بررسی حداکثر طی 3ماه پاسخ را ارسال می کند.
Protocol summary
Study aim
Investigate the effect vitamin D supplementation on atrial fibrillation incidence
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized, Phase 3 on 160 patients. Randomization is performed by statistician and random allocation of one arrangement to one block
Settings and conduct
This trial is held in Tehran heart center. Included patients are randomly divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl. Patients are monitored for the occurrence of atrial fibrillation after surgery for 5 days
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients older than 18 years who are to undergo CABG surgery with 25 hydroxy vitamin D levels less than 30ng/ml and a stable hemodynamic.
Exclusion criteria: Concurrent valvular surgery, redo surgery, emergency CABG, history of supraventricular arrhythmia, use of anti arrhythmic drugs except for beta blockers, digoxin and calcium channel antagonists, current use of any vitamin D or magnesium supplement, drugs affecting vitamin D metabolism, hypercalcemia, history of cholecalciferol hypersensitivity, chronic kidney disease, chronic liver disease
Intervention groups
Patients are divided into two groups. One group receives 600000IU cholecalciferol pearl in addition to routine cares of CABG surgery candidates and the other group just receives the routine care of CABG patients.
Main outcome variables
Occurrence of POAF during the first 5 days after surgery
General information
Reason for update
To Complete study information.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201511298698N16
Registration date:2016-05-21, 1395/03/01
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-07-23, 1399/05/02
Update count:1
Registration date
2016-05-21, 1395/03/01
Registrant information
Name
Azita Hajhossein Talasaz
Name of organization / entity
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 66954709
Email address
atalasaz@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Pharmacy faculty
Expected recruitment start date
2016-04-08, 1395/01/20
Expected recruitment end date
2017-02-28, 1395/12/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluating the effect of vitamin D on the prevention of postoperative atrial fibrillation following coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
Public title
The effect of vitamin D on AF after CABG surgery
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patient is older than 18 years old
Patient is vitamin D deficient (<30ng/ml)
Patient is to undergo CABG surgery
Patient has a stable hemodynamic
Exclusion criteria:
Concurrent valvular surgery
History of supraventricular arrhythmias
Use of anti arrhythmic drugs except beta blockers,calcium channel blochers or digital compounds
Use of drugs affecting vitamin D metabolism
Hypercalcemia
History of allergy to cholecalciferol
Emergency CABG surgery
Chronic liver disease
Chronic kidney disease
Current use of vitamin D supplement
Redo CABG surgery
Current use of Mg supplement
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
160
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization is performed with Permuted block randomization method by statistician. ُStatistician determines the possible arrangements of blocks of size of 4 for patients. Randomly one arrangement is chosen for each block.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics commitee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
4th floor, NO.23, 16 Azar st. , Keshavarz Blvd.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2016-01-11, 1394/10/21
Ethics committee reference number
IR.TUMS.REC.1394.1617
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Atrial fibrillation
ICD-10 code
I48
ICD-10 code description
Atrial fibrillation and flutter
Primary outcomes
1
Description
Atrial fibrilation
Timepoint
After CABG for 5 days
Method of measurement
ECG
2
Description
CRP
Timepoint
Daily for 5days
Method of measurement
laboratory
Secondary outcomes
1
Description
ICU stay
Timepoint
Time of transfer to ward
Method of measurement
days
2
Description
Hospital stay
Timepoint
Length of hospital stay
Method of measurement
days
Intervention groups
1
Description
600000 IU oral vit D3 (3-5 days before surgery)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
The patient did not receive any intervention
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Tehran Heart Center
Full name of responsible person
Maryam Daei
Street address
Tehran Heart Center.next to Shariati hospital, north Karegar street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 8802 9242
Email
atalasaz@razi.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Ahmad Esmaeizadeh
Street address
Vice chancellor, 6th floor, university central organisation, next to Ghods Street, Keshavarz boulevard
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 8895 3019
Email
ic-research@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
The information about primary outcome can be shared
When the data will become available and for how long
After publication
To whom data/document is available
Researchers working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
The user should send his/her resuest for Dr. Talasaz
From where data/document is obtainable
Dr Azita Haj Hossein Talasaz
Tehran Heart Center- North Karegar- Tehran
What processes are involved for a request to access data/document
The applicant posts his/her requested information for Dr. Talasaz. Dr Talasaz sends her reply after investigating the request and after a maximum of 3 months.