Comparison of the effect of delayed start GnRH antagonist protocol and usual antagonist protocol on oocyte count and pregnancy rate in ART cycle in poor ovarian responders
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
effect of delayed start protocol in ovarian poor responders
Effect of delayed start GnRH protocol in ovarian poor responders
effectEffect of delayed start GnRH protocol in ovarian poor responders
ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیری در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
تاثیر پروتکل تاخیریانتاگونیست GnRH در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیریتاخیریانتاگونیست GnRH در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
InterventionalClinical trial with control group, non-blind, randomized, phase 2 on 60 patients. Closed envelope randomization was used for randomization.
Interventional clinical trial with control and parallel groups, non-blind, randomized, phase 2 was performed on 72 patients. Randomization was performed using random number table.
InterventionalClinicalInterventional clinical trial with control groupand parallel groups, non-blind, randomized, phase 2 was performed on 6072 patients. Closed envelope randomizationRandomization was used for randomizationperformed using random number table.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، کور نشده، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از راندومیزیشن به روش پاکت بسته استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، کور نشده، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 72 بیمار. انجام شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده گردید.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، کور نشده، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 6072 بیمار. انجام شد. برای تصادفی سازی از راندومیزیشن به روش پاکت بستهجدول اعداد تصادفی استفاده شدگردید.
The objective of this study is evaluating the effect of delayed start protocol in ovarian poor responders. Study population: Infertile women with poor ovarian response candidate for IVF. Study groups: Intervention and control groups. There are thirty women in intervention group and thirty in control group. This is a randomized not blinded trail, in one center, in phase 2 study. Setting and conduct: Ovarian poor responders after obtaining informed consent randomized into intervention and control groups.
The objective of this study is evaluating the effect of delayed start protocol in ovarian poor responders. Study population: Infertile women with poor ovarian response candidate for IVF. Study groups: Intervention and control groups. Sample size: 72 poor responder women. This is a randomized not blinded trial, in one center, in phase 2 study. Setting and conduct: Ovarian poor responders after obtaining informed consent randomized into intervention and control groups.
The objective of this study is evaluating the effect of delayed start protocol in ovarian poor responders. Study population: Infertile women with poor ovarian response candidate for IVF. Study groups: Intervention and control groups. There are thirtySample size: 72 poor responder women in intervention group and thirty in control group. This is a randomized not blinded trailtrial, in one center, in phase 2 study. Setting and conduct: Ovarian poor responders after obtaining informed consent randomized into intervention and control groups.
هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیری در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان به تحریک که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند می باشد. گروه های مطالعه: دو گروه مداخله و کنترل. حجم نمونه 60 بیمار، کور نشده، تصادفی شده به دو گروه و یک مطالعه تک مرکزی و فاز 2. نحوه انجام: بیماران ناباروری که پاسخ دهنده ضعیف تخمدان به تحریک باشند وارد مطالعه شده و پس از دادن رضایت نامه اگاهانه به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.
هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیری در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان به تحریک که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند می باشد. گروه های مطالعه: دو گروه مداخله و کنترل. حجم نمونه 72 بیمار، کور نشده، تصادفی شده به دو گروه و یک مطالعه تک مرکزی و فاز 2. نحوه انجام: بیماران ناباروری که پاسخ دهنده ضعیف تخمدان به تحریک باشند وارد مطالعه شده و پس از دادن رضایت نامه اگاهانه به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.
هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیری در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان به تحریک که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند می باشد. گروه های مطالعه: دو گروه مداخله و کنترل. حجم نمونه 6072 بیمار، کور نشده، تصادفی شده به دو گروه و یک مطالعه تک مرکزی و فاز 2. نحوه انجام: بیماران ناباروری که پاسخ دهنده ضعیف تخمدان به تحریک باشند وارد مطالعه شده و پس از دادن رضایت نامه اگاهانه به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.
In the intervention group with delayed protocol: First, like the control group, estradiol valerate 4 mg daily for 10 days starts from the 20th day of the previous menstrual cycle, then 7 days of daily administration of gonadotropin-releasing hormone antagonist (0.25 mg cetrorelix acetate) begins. The ovaries are then stimulated with gonadotropins.
In the intervention group with delayed protocol: First, like the control group, estradiol valerate 4 mg daily for 10 days starts from the 20th day of the previous menstrual cycle, then 7 days of daily administration of gonadotropin-releasing hormone antagonist (0.25 mg cetrorelix acetate) begins. The ovaries are then stimulated with gonadotropins.
In the control group ovarian stimulation was performed using standard GnRH protocol.
In the intervention group with delayed protocol: First, like the control group, estradiol valerate 4 mg daily for 10 days starts from the 20th day of the previous menstrual cycle, then 7 days of daily administration of gonadotropin-releasing hormone antagonist (0.25 mg cetrorelix acetate) begins. The ovaries are then stimulated with gonadotropins. In the control group ovarian stimulation was performed using standard GnRH protocol.
در گروه مداخله با پروتوکل تاخیری: ابتدا مانند گروه کنترل از روز 20 سیکل قاعدگی قبلی قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم روزانه به مدت 10 روز شروع می شود سپس 7 روز تجویز روزانه ی آنتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین، 0.25 میلی گرم سترورلیکس، شروع می شود. بعد از ان تحریک تخمدان با گونادوتروپین انجام می شود.
در گروه مداخله با پروتوکل تاخیری: ابتدا مانند گروه کنترل از روز 20 سیکل قاعدگی قبلی قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم روزانه به مدت 10 روز شروع می شود سپس 7 روز تجویز روزانه ی آنتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین، 0.25 میلی گرم سترورلیکس، شروع می شود. بعد از ان تحریک تخمدان با گونادوتروپین انجام می شود.
در گروه کنترل تحریک با پروتکل معمول GnRH انتاگونیست انجام می شود.
در گروه مداخله با پروتوکل تاخیری: ابتدا مانند گروه کنترل از روز 20 سیکل قاعدگی قبلی قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم روزانه به مدت 10 روز شروع می شود سپس 7 روز تجویز روزانه ی آنتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین، 0.25 میلی گرم سترورلیکس، شروع می شود. بعد از ان تحریک تخمدان با گونادوتروپین انجام می شود. در گروه کنترل تحریک با پروتکل معمول GnRH انتاگونیست انجام می شود.
Number of mature oocytes(MII) , total number of oocytes, Number of embryo, fertilization rate, implantation rate, chemical and clinical pregnancy.
Number of mature oocytes (MII) and total number of oocytes
Number of mature oocytes(MIIoocytes (MII) ,and total number of oocytes, Number of embryo, fertilization rate, implantation rate, chemical and clinical pregnancy.
تعداد اووسیت بالغ ، تعداد کل اووسیت، تعداد جنین، میزان لقاح، میزان لانه گزینی، حاملگی بیوشیمیایی و کلینیکی
تعداد اووسیت بالغ و تعداد کل اووسیت
تعداد اووسیت بالغ ،و تعداد کل اووسیت، تعداد جنین، میزان لقاح، میزان لانه گزینی، حاملگی بیوشیمیایی و کلینیکی
General information
60
72
6072
empty
65
65
empty
2015-03-01, 1393/12/10
2015-03-01 00:00:00
empty
2015-09-30, 1394/07/08
2015-09-30 00:00:00
empty
2016-03-30, 1395/01/11
2016-03-30 00:00:00
Modify the date of the research
Updating the trial according to the last changes in inclusion and exclusion criteria, actual number of cases, date of recruitment and trial completion
ModifyUpdating the trial according to the last changes in inclusion and exclusion criteria, actual number of cases, date of the researchrecruitment and trial completion
اصلاح تاریخ انجام تحقیق
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در معیارهای ورود و خروج، تعداد بیماران، تاریخ نهایی بیمارگیری و پایان مطالعه
اصلاحبه روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در معیارهای ورود و خروج، تعداد بیماران، تاریخ انجام تحقیقنهایی بیمارگیری و پایان مطالعه
Effect of delayed start protocol in outcome of
ART cycle in poor ovarian responders
Effect of delayed start protocol in outcome of ART cycle in poor ovarian responders
Effect of delayed start protocol in outcome of ART cycle in poor ovarian responders
Comparison of delayed start GNRH antagonist protocol and usual antagonist protocol in oocyte count and pregnancy rate in ART cycle in poor ovarian responders
Comparison of the effect of delayed start GnRH antagonist protocol and usual antagonist protocol on oocyte count and pregnancy rate in ART cycle in poor ovarian responders
Comparison of the effect of delayed start GNRHGnRH antagonist protocol and usual antagonist protocol inon oocyte count and pregnancy rate in ART cycle in poor ovarian responders
مقایسه تاثیر پروتکل تاخیری درمان با انتاگونیست GnRH با پروتوکل معمول انتاگونیست، بر تعداد تخمک و میزان حاملگی در سیکل ART دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
مقایسه تاثیر پروتکل تاخیری درمان با انتاگونیست GnRH با پروتکل معمول انتاگونیست، بر تعداد تخمک و میزان حاملگی در سیکل ART دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
مقایسه تاثیر پروتکل تاخیری درمان با انتاگونیست GnRH با پروتوکلپروتکل معمول انتاگونیست، بر تعداد تخمک و میزان حاملگی در سیکل ART دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
بیمارانی که معیارهای بولونیا برای تعریف پاسخ دهنده ضعیف تخمدان را داشته باشند.حداقل دو معیار از سه معیار بولونیا که شامل :
سن40 سال یا بالاتر و یا وجود هر نوع عامل خطری برای پاسخ ضعیف تخمدان؛
پاسخ ضعیف تخمدان در سیکلهای قبلی به صورت به دست امدن 3 یا کمتر اووسیت؛
ذخیره غیر طبیعی تخمدان (تعداد فولیکولهای انترال کمتر از 7-5 یا سطح هورمون انتی مولرین کمتر از 1/1 نانوگرم بر میلی لیتر .
پاسخ ضعیف تخمدان در دو نوبت تحریک قبلی با حداکثر دوز نیز برای قرار دادن بیمار در گروه پاسخ دهنده ضعیف کافی است
بیماران ازواسپرمی
بیمارانی که معیارهای بولونیا برای تعریف پاسخ دهنده ضعیف تخمدان را داشته باشند.حداقل دو معیار از سه معیار بولونیا که شامل :
سن40 سال یا بالاتر و یا وجود هر نوع عامل خطری برای پاسخ ضعیف تخمدان؛
پاسخ ضعیف تخمدان در سیکلهای قبلی به صورت به دست امدن 3 یا کمتر اووسیت؛
ذخیره غیر طبیعی تخمدان (تعداد فولیکولهای انترال کمتر از 7-5 یا سطح هورمون انتی مولرین کمتر از 1/1 نانوگرم بر میلی لیتر .
پاسخ ضعیف تخمدان در دو نوبت تحریک قبلی با حداکثر دوز نیز برای قرار دادن بیمار در گروه پاسخ دهنده ضعیف کافی است
بیمارانی که معیارهای بولونیا برای تعریف پاسخ دهنده ضعیف تخمدان را داشته باشند.حداقل دو معیار از سه معیار بولونیا که شامل : سن40 سال یا بالاتر و یا وجود هر نوع عامل خطری برای پاسخ ضعیف تخمدان؛ پاسخ ضعیف تخمدان در سیکلهای قبلی به صورت به دست امدن 3 یا کمتر اووسیت؛ ذخیره غیر طبیعی تخمدان (تعداد فولیکولهای انترال کمتر از 7-5 یا سطح هورمون انتی مولرین کمتر از 1/1 نانوگرم بر میلی لیتر . پاسخ ضعیف تخمدان در دو نوبت تحریک قبلی با حداکثر دوز نیز برای قرار دادن بیمار در گروه پاسخ دهنده ضعیف کافی است بیماران ازواسپرمی
بیماران با سابقه بیماریهای متابولیک یا اندوکرین
بیماران با سابقه اندومتریوز شدید
بیماران با سابقه بیماریهای متابولیک یا اندوکرین
بیماران با سابقه اندومتریوز شدید
بیماران ازواسپرمی
بیماران با سابقه بیماریهای متابولیک یا اندوکرین بیماران با سابقه اندومتریوز شدید بیماران ازواسپرمی
simple ,individual, not blinded, sealed envelope method Randomization
In this trial,72 infertile women with poor ovarian response were informed about the research design and signed a written consent form. All women were randomly divided into two groups. Randomization was simple, individual, not blinded, using a random number table.
In this trial,72 infertile women with poor ovarian response were informed about the research design and signed a written consent form. All women were randomly divided into two groups. Randomization was simple,individual, not blinded, sealed envelope method Randomizationusing a random number table.
تصادفی سازی ساده، فردی، کور نشده و به روش پاکت مهر و موم شده
در این مطالعه 72 زن نابارور با پاسخ کم به تحریک تخمدان و پس از توجیه شدن در مورد شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. تمام بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت ساده، فردی، کور نشده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
در این مطالعه 72 زن نابارور با پاسخ کم به تحریک تخمدان و پس از توجیه شدن در مورد شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. تمام بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت ساده، فردی، کور نشده و به روش پاکت مهر و موم شدهبا استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
Primary outcomes
#1
total oocytes count
Total oocytes count
totalTotal oocytes count
oocyte retrieval day
Oocyte retrieval day
oocyteOocyte retrieval day
counting number of total oocytes with microscope
Counting number of total oocytes with microscope
countingCounting number of total oocytes with microscope
Secondary outcomes
#1
2th day after ICSI
On the 2nd day after ICSI
2thOn the 2nd day after ICSI
#2
clinical pregnancy
Clinical pregnancy
clinicalClinical pregnancy
vaginal ultrasonography
Vaginal ultrasonography
vaginalVaginal ultrasonography
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
Full name of responsible person - English: Abass Aflatoonian
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس افلاطونیان
Street address - English: Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
Street address - Persian: یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8916877391
Phone: +98 35 3824 7085
Fax:
Email: abbas_aflatoonian@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
Full name of responsible person - English: Masoud Mirzaei
Full name of responsible person - Persian: مسعود میرزایی
Street address - English: Bahonar Square, Yazd
Street address - Persian: یزد، میدان باهنر
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8916978477
Phone: +98 35 3724 0171
Fax:
Email: dvc.research@ssu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد Full name of responsible person - English: Abass AflatoonianMasoud Mirzaei Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس افلاطونیانمسعود میرزایی Street address - English: Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, SafayehBahonar Square, Yazd Street address - Persian: یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزدمیدان باهنر City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 89168773918916978477 Phone: +98 35 3824 70853724 0171 Fax: Email: abbas_aflatooniandvc.research@yahoo.comssu.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Sadoughi University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
Full name of responsible person - English: Abbas Aflatoonian
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس افلاطونیان
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
Street address - Persian: یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8916877391
Phone: +98 35 3824 7085
Mobile: +98 913 151 5349
Fax: +98 35 3824 7087
Email: abbas_aflatoonian@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Sadoughi University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
Full name of responsible person - English: Abbas Aflatoonian
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس افلاطونیان
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
Street address - Persian: یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8916877391
Phone: +98 35 3824 7085
Mobile: +98 913 151 5349
Fax: +98 35 3824 7087
Email: abbas_aflatoonian@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Sadoughi University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد Full name of responsible person - English: Abbas Aflatoonian Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس افلاطونیان Position - English: Professor Position - Persian: استاد Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 049 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd Street address - Persian: یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8916877391 Phone: +98 35 3824 7085 Mobile: +98 913 151 5349 Fax: +98 35 3824 7087 Email: abbas_aflatoonian@yahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Effect of delayed start GnRH protocol in ovarian poor responders
Design
Interventional clinical trial with control and parallel groups, non-blind, randomized, phase 2 was performed on 72 patients. Randomization was performed using random number table.
Settings and conduct
The objective of this study is evaluating the effect of delayed start protocol in ovarian poor responders. Study population: Infertile women with poor ovarian response candidate for IVF. Study groups: Intervention and control groups. Sample size: 72 poor responder women. This is a randomized not blinded trial, in one center, in phase 2 study. Setting and conduct: Ovarian poor responders after obtaining informed consent randomized into intervention and control groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patient with Bologna criteria for ovarian poor responders
Exclusion criteria: History of endocrine disorders, severe endometriosis, azoospermia.
Intervention groups
In the intervention group with delayed protocol: First, like the control group, estradiol valerate 4 mg daily for 10 days starts from the 20th day of the previous menstrual cycle, then 7 days of daily administration of gonadotropin-releasing hormone antagonist (0.25 mg cetrorelix acetate) begins. The ovaries are then stimulated with gonadotropins.
In the control group ovarian stimulation was performed using standard GnRH protocol.
Main outcome variables
Number of mature oocytes (MII) and total number of oocytes
General information
Reason for update
Updating the trial according to the last changes in inclusion and exclusion criteria, actual number of cases, date of recruitment and trial completion
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2015100424335N1
Registration date:2016-01-18, 1394/10/28
Registration timing:retrospective
Last update:2021-04-15, 1400/01/26
Update count:3
Registration date
2016-01-18, 1394/10/28
Registrant information
Name
robabe hoseinisadat
Name of organization / entity
infertility institute center of shahid sadughi
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 35 3824 7085
Email address
robabehoseini@ssu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-01, 1393/12/10
Expected recruitment end date
2015-09-30, 1394/07/08
Actual recruitment start date
2015-03-01, 1393/12/10
Actual recruitment end date
2015-09-30, 1394/07/08
Trial completion date
2016-03-30, 1395/01/11
Scientific title
Comparison of the effect of delayed start GnRH antagonist protocol and usual antagonist protocol on oocyte count and pregnancy rate in ART cycle in poor ovarian responders
Public title
Effect of delayed start protocol in outcome of ART cycle in poor ovarian responders
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Poor ovarian responders according to Bologna criteria. At least two of the following three features must be present:
Advanced maternal age (≥40 years) or any other risk factor for poor ovarian response;
A previous poor ovarian response (≤3 oocytes with a conventional stimulation protocol);
An abnormal ovarian reserve test (i.e. AFC <5–7 follicles or AMH <1.1 ng/ml).
Two episodes of POR after maximal stimulation are sufficient to define a patient as poor responder.
Exclusion criteria:
History of endocrine and metabolic disorders
endometriosis
azoospermia
Age
From 18 years old to 45 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
72
Actual sample size reached:
65
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this trial,72 infertile women with poor ovarian response were informed about the research design and signed a written consent form. All women were randomly divided into two groups. Randomization was simple, individual, not blinded, using a random number table.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Randomized with enveloped pocket method
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Street address
Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Approval date
2015-06-07, 1394/03/17
Ethics committee reference number
148
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Infertility
ICD-10 code
N98.9
ICD-10 code description
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Mature oocytes count
Timepoint
Oocyte retrieval day
Method of measurement
Counting number of mature oocytes with microscope
2
Description
Total oocytes count
Timepoint
Oocyte retrieval day
Method of measurement
Counting number of total oocytes with microscope
Secondary outcomes
1
Description
Number of embryo
Timepoint
On the 2nd day after ICSI
Method of measurement
Observation with microscope
2
Description
Chemical pregnancy
Timepoint
14 days after embryo transfer
Method of measurement
Serum βhCG
3
Description
Clinical pregnancy
Timepoint
3 weeks after positive serum βhCG
Method of measurement
Vaginal ultrasonography
Intervention groups
1
Description
In intervention group 0/25 mg/vial cetrorelix( GNRH antagonist), one vial daily, subcutaneous, for 7 days, before starting COH
Category
Treatment - Drugs
2
Description
in control group patients treated with antagonist protocol without GNRH antagonist pretreatment.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Research and Clinical Center for Infertility, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Robabe Hosseinisadat
Street address
Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
robabehosseinisadat@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for research of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Masoud Mirzaei
Street address
Bahonar Square, Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916978477
Phone
+98 35 3724 0171
Email
dvc.research@ssu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice Chancellor for research of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Robabe Hosseinisadat
Position
Assistant Professor
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Imam Khomeini Highway, Afzalipour Infertility center
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
robabehosseinisadat@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Sadoughi University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Abbas Aflatoonian
Position
Professor
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Research and Clinical Center for Infertility, Bouali, Timsar Fallahy, Safayeh, Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
abbas_aflatoonian@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kerman University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Robabe Hosseinisadat
Position
Assistant Professor
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Imam Khomeini Highway, Afzalipour Infertility center
City
Kerman
Province
Kerman
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
robabehosseinisadat@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
When the data will become available and for how long
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
To whom data/document is available
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
Under which criteria data/document could be used
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
From where data/document is obtainable
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data
What processes are involved for a request to access data/document
The final result of the study will be published and there is no need to share individual participants' data